Evaluering af den effektive og sikre brug af Stream™-platformen (Home-Stream)
26. februar 2025 opdateret af: FluidAI Medical
Evaluering af den effektive og sikre brug af Stream™-platformen af en lægbruger i et simuleret miljø
Undersøgelsen har til formål at demonstrere potentialet for hjemmeovervågning ved hjælp af Stream™ Platform gennem simuleret brugstest. Lægebrugere, defineret som forsøgspersoner eller ikke-professionelle plejere, vil blive bedt om at betjene Stream™ Platform. Data om sikkerhed, effektivitet og anvendelighed vil blive indsamlet for at sikre, at brugerne er i stand til at overholde den foreskrevne brug af enheden.
Derudover vil der blive udført kliniske tests for at identificere sammenhænge mellem målinger fra Stream™ Platform og standard laboratorie-, radiologiske og kliniske vurderinger, der anvendes til lækagedetektion som en del af den nuværende standard for pleje (SOC), der kan springes over, hvis forsøgspersonen udskrives tidligt .
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Telefonnummer: 604-682-2344
- E-mail: cbrown@providencehealth.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Healthcare (PHC)
-
Kontakt:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Telefonnummer: 604-682-2344
- E-mail: cbrown@providencehealth.bc.ca
-
Kontakt:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
- E-mail: eclement1@providencehealth.bc.ca
-
Kontakt:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
-
Kontakt:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
-
Kontakt:
- Amandeep (Anu) Ghuman, BSc MD MPH FRCSC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år - mand eller kvinde.
- Emne/SDM forstår og har frivilligt underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF).
- Forsøgspersonen gennemgik kolorektal kirurgi med anastomose.
- Forsøgspersoner skal være villige til at overholde prøvekrav.
- Forsøgsperson har et profylaktisk abdominal-/bækkendræn efter kolorektal kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner/plejer er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
- Der er gået 24 timer eller mere siden afslutningen af forsøgspersonens operation, og samtykke blev ikke opnået.
- Forsøgspersonen havde allerede udviklet en anastomotisk lækage på tidspunktet for screeningen og blev opereret til behandling af komplikationen.
- Planlægger at forsøgspersonen skal udskrives inden for 3 dage efter operationen.
- Forsøgspersonen har rapporteret, at de er gravide.
- Forsøgspersonen har en permanent endestomi.
- Emnet er vildt.
- Forsøgspersonen har svær demens.
- Forsøgspersonen var involveret i planlægningen og gennemførelsen af den kliniske undersøgelse.
- Origin™ er ikke kompatibel med det afløb, der bruges til emnet.
- Forsøgsperson og/eller pårørende er/er ikke i stand til at udføre kalibreringerne for Stream™-platformen (dette kan selvrapporteres eller bestemmes af CRC/HCP/andet forskningspersonale).
- Forsøgspersonen og/eller omsorgspersonen er/er ikke i stand til at forstå instruktionerne til styring og kalibrering af Stream™ Platform (dette kan selvrapporteres eller bestemmes af CRC/etterforskeren/andet forskningspersonale).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Stream™-platformen vil blive fastgjort til abdominal-/bækken-drænene hos de patienter, der er indskrevet i denne gruppe. Platformen vil udføre kontinuerlige pH- og elektrisk ledningsevnemålinger af abdominaldrænvæsken. Alle rekrutterede forsøgspersoner vil deltage i evalueringen af Stream™ Platform i et simuleret hjemmebrugsmiljø. |
Stream™-platformen består af 5 hovedkomponenter: Origin™, Delta™-monitor, Stream™-applikation, tilbehørskalibreringssprøjte(r) og Stream™-vogn.
Origin™ er et inline-biosensorsystem, der kan fastgøres mellem et hyldevaredræningskateter og evakuatorpose/pæresystem og er designet til at overvåge ændringer i realtid i drænet spildevands karakteristika (specifikt pH og elektrisk ledningsevne (EC)) for tidlig identifikation af postoperative komplikationer.
Origin™ kræver daglig kalibrering (via tilbehørskalibreringssprøjte(r)) for optimal ydeevne og nøjagtighed af sensorerne.
Stream-applikationen er en mobilapplikation til visning og analyse af data indsamlet kontinuerligt via Origin™.
Stream™-applikationen er forudinstalleret på Android-mobilenheder (kaldet Delta™ Monitor), der leveres af FluidAI.
Origin opretter forbindelse til Stream-applikationen via Bluetooth.
Mobile vogne/beslag, betegnet Stream™ Carts/Delta Mounts, vil blive brugt til at huse Delta™-monitoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer, om lægbrugere kan betjene Stream Platform sikkert og effektivt under opsyn af sundhedsudbydere (simuleret hjemmebrug)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
jeg. Adverse Device Events (ADE) ii. Serious Adverse Device Events (SADE) iii. Uventede alvorlige uønskede enhedshændelser (USADE) iv. Enhedsmangler |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Evaluer lægbrugernes tilfredshed gennem brugerfeedback-undersøgelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Forsøgsperson rapporterede overordnet tilfredshed med daglige kalibreringer og overordnet enhed. Følgende parametre vil blive optaget på en skala fra 1-5:
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyt kontinuerlige pH- og EC-målinger indsamlet prospektivt ved hjælp af Stream™ Platform til at supplere FluidAIs eksisterende kliniske model til tidlig forudsigelse af lækage efter kolorektal kirurgi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
De indsamlede data vil blive brugt til at supplere Stream™ Platforms eksisterende kliniske model til tidlig forudsigelse af lækage.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Identificer sammenhænge mellem målinger fra Stream™ Platform og den nuværende standard for pleje (SOC).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Vurder, om der er stærke korrelationer mellem pH/EC-målinger indsamlet ved hjælp af FluidAI's Stream™ Platform og andre diagnostiske biomarkører for AL
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Estimer den tid, det tager lægbrugere at udføre kalibreringsprocedurer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Kvantificer den gennemsnitlige tid det tager forsøgspersoner/plejer at udføre kalibrering i sekunder som målt af Stream™-platformen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLS0009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .