Bioækvivalensundersøgelse af sulfadoxin/pyrimethamin 500/25 mg dispergerbar tablet

Inklusionskriterier:

1. Sunde forsøgspersoner, mænd eller kvinder (fertil eller kirurgisk steril kvinde (bekræftet af medicinsk/operativ rapport, eller hvis medicinsk/operativ rapport ikke er tilgængelig ved ultralydstest)), i alderen 18 til 50 år inklusive, for postmenopausale kvinder mellem 45 år og 65 år inklusive.
2. Body Mass Index (BMI) område8 er inden for 18,5 - 30,0 kg/m2.
3. Forsøgspersonen har ikke en kendt allergi over for lægemidlet under undersøgelse eller nogen af ​​dets ingredienser eller andre relaterede lægemidler.
4. Sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for medicinsk acceptable kriterier.
5. Forsøgspersoner med QTc-værdi mindre end 450 msek for mænd eller mindre end 440 msek for kvinder på screeningstidspunktet.
6. Negativ graviditetstest eller postmenopausal (dvs. mindst 1 år uden menstruation og uden en alternativ medicinsk tilstand forud for screeningsbesøget, bekræftet af FSH-test), hvis hun er kvinde.
7. Laboratorieundersøgelser inden for laboratoriereferenceområder fundet i bilag I (ALP og kreatinin accepteres, hvis de ligger under referenceområdet efter at være blevet vurderet af lægen som klinisk ikke signifikante).
8. Subjektet er i stand til at give samtykke.
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og indvilliger i at bruge total afholdenhed eller en acceptabel præventionsmetode af følgende: - Systemiske præventionsmidler (p-piller, injicerbare/implanterbare/indsættelige hormonelle præventionsmidler, depotplaster) - Intrauterin enhed - Kondom med intravaginalt spermicid

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinsk demografi udført ikke længere end to uger før påbegyndelsen af ​​det kliniske studie med betydelige afvigelser fra normalområderne
2. Tilstedeværelse af klinisk signifikante resultater fra laboratorietests fundet i bilag I, men ALP og kreatinin vil blive accepteret, hvis de ligger under referenceområdet efter at være blevet vurderet af lægen som klinisk ikke signifikante. Laboratorieundersøgelser udføres ikke længere end to uger før påbegyndelse af den kliniske undersøgelse.
3. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
4. Personen er storryger (mere end 10 cigaretter om dagen).
5. Forsøgspersonen er ikke enig i ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for mindst to uger før administration af forsøgslægemidlet og indtil donering af den sidste prøve af undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen er ikke enig i ikke at tage vitaminer, der er taget til ernæringsformål inden for mindst to dage før administration af forsøgslægemidlet og indtil donering af den sidste prøve af undersøgelsen.
7. Emnet er på en særlig diæt (f.eks. er emnet vegetar).
8. Forsøgspersonen indtager store mængder alkohol eller drikkevarer, der indeholder methylxanthiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.).
9. Forsøgspersonen accepterer ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder alkohol, mindst 48 timer før studiets lægemiddeladministration, indtil den sidste prøve af undersøgelsen doneres.
10. Forsøgspersonen accepterer ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methylxanthiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.) mindst 24 timer før indgivelsen af ​​studielægemidlet indtil slutningen af ​​fængslingen.
11. Forsøgspersonen er ikke enig i ikke at indtage drikkevarer eller mad, der indeholder grapefrugt, mindst 7 dage før studiets lægemiddeladministration, indtil den sidste prøve af undersøgelsen doneres.
12. Forsøgspersonen har en historie med alvorlige sygdomme, som har direkte indvirkning på undersøgelsen.
13. Deltagelse i et bioækvivalensstudie eller i et klinisk studie inden for de sidste 90 dage før studielægemidlet.