Kulinarisk medicin for kræftbehandlere
Kulinarisk medicin for omsorgspersoner: Forbedring af pædiatriske kræftpatienter og pårørendes resultater gennem ernæring og kulinarisk støtte
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Brandy-Joe Milliron, PhD
- Telefonnummer: 267-251-0902
- E-mail: bm645@drexel.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tracey Jubelirer, MD
- Telefonnummer: 267-251-0902
- E-mail: jubelirer@chop.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
*Bemærk venligst ovenstående aldersgrænse og 'accepterer sundhedsfrivillige' specifikationer er relateret til omsorgspersonen som deltager. Yderligere aldersgrænsekriterier for patienten er anført nedenfor. Alle pårørende vil yde omsorg for et barn, der gennemgår igangværende kræftbehandling.
Inklusionskriterier, patient:
- Modtagelse af aktiv kræftbehandling for en flydende eller fast kræftdiagnose
- Mindst 4-17 år
- Engelsktalende
- Indtagelse af >50% oralt
- Godkendt til at deltage af både deres onkolog og registrerede diætist ernæringsekspert
Eksklusionskriterier, patient:
- Undergår knoglemarvstransplantation
- Modtager aktiv kræftbehandling for en hjernetumor
Inklusionskriterier, omsorgsperson:
- Pårørende (forælder eller værge) til et barn, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for patienter, ovenfor
- Kan læse og tale engelsk
- Har adgang til en computer (dvs. tablet, bærbar, stationær computer) og internet
- Er mindst 18 år
- Har evnen til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulinarisk medicin plus Caregiver Coaching
8-ugers kulinarisk medicin-program, herunder 4 kulinarisk medicin workshops hver anden uge og coaching af omsorgspersoner hver anden uge.
|
Det 8-ugers Let's Cook Together-program er beregnet til at øge: plejepersonalets viden om fordelene ved en helfødevaretilgang til spisning; beredskab til pleje; og plejepersonalets selveffektivitet til at håndtere patienters ernæringsrelaterede bivirkninger.
Hele programmet vil blive leveret eksternt.
Omsorgspersoner vil blive rekrutteret til at deltage i en 8-ugers fjernbehandling af kulinarisk medicin, herunder fire fjernsynkrone kulinariske workshops (én 90-minutters introduktionsbegivenhed og tre, 90-minutters kulinariske/madlavningssessioner), og fire to-ugentlige telefonopkald til coaching af omsorgspersoner (varer 15-20 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af interventionen vurderet ud fra deltagersessionsdeltagelse, vurderingsgennemførelse og deltagerfastholdelse.
Tidsramme: Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
Objektive målinger vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden, herunder antallet af tilmeldte deltagere pr. måned for rekruttering, procentdelen af deltagere, der leverer vurderingsdata efter 8 uger, og andelen af fastholdte deltagere, der leverer gyldige data for hver vurderingsopgave.
Procentdelen af deltagere, der deltager i alle sessioner og gennemfører alle vurderinger, vil blive brugt som en metrik for gennemførlighed.
|
Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
|
Interventionens acceptabilitet vurderet ud fra forståelse af interventionsindhold, personlig relevans og passende informationsmængde.
Tidsramme: Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
Acceptabiliteten vil blive målt efter en 5-punkts Likert-skala til spørgsmål, der spørger, om kulinarisk medicininformation var let at forstå, personligt relevant, og om mængden af præsenteret information var passende.
Interventionsacceptabilitet vil blive udtrykt som procentdelen af deltagere, der vurderer hvert af de foregående domæner som 'enig' eller 'meget enig'.
|
Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
|
Anvendelse af interventionen vurderet ud fra antallet af anvendte opskrifter.
Tidsramme: Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
Brugen vil blive målt i henhold til antallet af brugte opskrifter.
|
Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
|
Anvendeligheden af interventionen vurderet ud fra brugervenlighed og plan for fortsat brug.
Tidsramme: Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
Brugervenlighed vil blive målt langs en 5-punkts Likert-skala til spørgsmål, der spørger deltagerne, i hvilket omfang opskrifterne var nemme at bruge og planlægge for fortsat brug.
Interventionsbrugbarhed vil blive udtrykt som procentdelen af deltagere, der vurderer hvert af de tidligere domæner som 'enig' eller 'meget enig'.
|
Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
|
Opfattet nytteværdi vurderet ud fra, i hvilket omfang sessionen var nyttig til at hjælpe deltagerne med at øge deres selvtillid, overvinde barrierer og øge den støtte, de modtager.
Tidsramme: Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
Opfattet nytteværdi vil blive målt langs en 5-punkts Likert-skala for at spørge, i hvilket omfang sessionen var nyttig til at hjælpe deltagerne med at øge deres selvtillid, overvinde barrierer og øge den støtte, de modtager.
Opfattet anvendelighed vil blive udtrykt som procentdelen af deltagere, der vurderer hvert af de tidligere domæner som 'enig' eller 'meget enig'.
|
Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i plejeberedskab som vurderet af Beredskabsskalaen.
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
Caregiving Preparedness vil blive vurderet ved hjælp af Preparedness for Caregiving Scale, en 8-punkts undersøgelse, der vurderer pårørendes parathed til at yde pleje til patienten og omfatter flere områder af pleje, såsom at yde fysisk pleje og følelsesmæssig støtte.
Svarene gives ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (svarene går fra 'slet ikke forberedt' [0] til 'meget godt forberedt' [4]).
Det samlede beredskab vil blive fastlagt ved at beregne gennemsnittet af de otte undersøgelsespunkter.
Højere score indikerer bedre beredskab.
|
Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring fra baseline i plejepersonalets selveffektivitet til håndtering af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Caregiver Self-Efficacy for Management of Treatment Side Effects-undersøgelsen
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
Caregivers self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af Caregiver Self-Efficacy for Management of Treatment Side Effects-undersøgelsen, en undersøgelse på 16 punkter for at vurdere pårørendes tillid til deres evner til at håndtere kræftbehandlingsbivirkninger.
Varevurderinger spænder fra 10 (meget usikker) til 100 (meget sikker), hvor højere score indikerer større self-efficacy.
Samlet self-efficacy beregnes ved at bruge gennemsnittet af de 16 elementer.
Yderligere score vil blive beregnet for selveffektivitet til at håndtere funktionsrelaterede bivirkninger, smerter og 'andre' bivirkninger.
'Andre' bivirkninger omfatter træthed, manglende appetit, kvalme, åndenød, blåfølelse og frustration.
|
Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring fra baseline i plejepersonalets spiserelateret nød som vurderet af Behavioural Pediatrics Feeding Assessment Scale.
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
Behavioural Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) er en skala med 35 punkter, der vurderer adfærd forbundet med dårligt ernæringsindtag.
De første 25 spørgsmål fokuserer på barnets adfærd og de næste 10 spørgsmål fokuserer på forældrenes følelser eller strategier til at håndtere spiseproblemer.
Hvert punkt viser en beskrivende sætning, for hvilken omsorgspersonen bliver bedt om at vurdere, hvor ofte adfærden forekommer på en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "altid", og om omsorgspersonen anså adfærden for at være et problem eller ej (ja" eller nej").
Højere score indikerer større spiserelateret nød.
|
Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring fra baseline i plejepersonalets kostindtag som vurderet af Inflammatory Diet Index.
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
Diætindtaget vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af Diæthistorisk spørgeskema III (DHQ III), udviklet af National Cancer Institute, Bethesda, MD.
DHQ III er et frit tilgængeligt, webbaseret spørgeskema til madfrekvens til brug med voksne på 19 år eller derover.
DHQ III består af 135 mad- og drikkevarer og 26 kosttilskudsspørgsmål og kan bruges til at undersøge kostindtaget i løbet af den foregående måned.
Deltageres svar på DHW III vil blive bedømt for det inflammatoriske indeks af deres kost ved hjælp af Dietary Inflammatory Index (DII).
Score varierer fra -8,87 til 7,98.
Højere score indikerer større inflammatorisk egenskab ved kosten.
|
Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring fra baseline i patientens kostindtag (fødevaregrupper, makronæringsstof, mikronæringsstof og kalorieindtag) som vurderet af det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
Omsorgspersoner vil fuldføre det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24) på vegne af patienten (deres barn) for at indsamle oplysninger om kostmønstre og totalt kalorieindtag.
ASA24 er en elektronisk-baseret kosttilbagekaldelse, der er tilgængelig gratis gennem National Cancer Institute.
|
Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagererfaringer og perspektiver på kulinarisk medicinuddannelse vurderet gennem kvalitative data (dybdeinterview)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet
|
Dybdeinterviews med pårørende vil blive gennemført for at udforske deres erfaringer og perspektiver på det kulinariske medicinprogram for at informere fortolkning af resultater og opskalering.
For eksempel vil interviews udforske faktorer, der hindrer eller letter brugen af opskrifter og strategier beskrevet under undervisningen, og vil undersøge deltagernes interesse for fortsat brug af opskrifter og strategier som en foreløbig indikator for programmets engagement og formidlingspotentiale.
|
Umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-021869
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .