Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulinarisk medicin for kræftbehandlere

25. juli 2024 opdateret af: Brandy-Joe Milliron, Drexel University

Kulinarisk medicin for omsorgspersoner: Forbedring af pædiatriske kræftpatienter og pårørendes resultater gennem ernæring og kulinarisk støtte

Pædiatrisk cancer og de terapier, der anvendes i behandlingen, kan påvirke ernæringsstatus, hvilket kan påvirke behandlingstolerance, overlevelse og generelt velvære. Dårligt håndterede bivirkninger kan føre til langsigtede dårlige kostvaner. Pårørende, der udholder den psykosociale belastning af disse virkninger, står også over for risici for deres eget velvære. Det er afgørende at prioritere indsatser, der forbedrer pårørendes evne til at yde kvalitetspleje og forbedre langsigtet sundhed. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​en 8-ugers kulinarisk medicinsk intervention med omsorgspersoncoaching for omsorgspersoner til børn, der gennemgår kræftbehandling. Det sekundære mål er at estimere effekten af ​​interventionen på plejeberedskab, plejepersonalets selvtillid til at håndtere bivirkninger ved patientbehandlingen, spiserelateret nød og kostindtag. Dybdeinterviews vil udforske deltagernes erfaringer og perspektiver på gennemførligheden og acceptablen af ​​det kulinariske ernæringsprogram og informere fortolkning af resultater og fremtidig programforfining.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk cancer og de terapier, der anvendes i behandlingen, kan påvirke ernæringsstatus, som derefter kan påvirke behandlingstolerance, overlevelse og det generelle velvære. Dårligt håndterede bivirkninger kan føre til langsigtede dårlige kostvaner. Pårørende, der udholder den psykosociale belastning af disse virkninger, står også over for risici for deres eget velvære. Det er afgørende at prioritere indsatser, der forbedrer pårørendes evne til at yde kvalitetspleje og forbedre langsigtet sundhed. Kulinariske medicinske interventioner har vist effektivitet i at øge madlavningstilliden og kostkvaliteten samt give positive fordele til at hjælpe med kræftbehandlingsbivirkninger. Efterforskerne udviklede et 8-ugers kulinarisk ernæringsprogram, der inkorporerer coaching af omsorgspersoner for at forbedre resultaterne for pædiatriske cancerpatienter og deres pårørende. Let's Cook Together har til formål at øge plejepersonalets viden om en helfødevaretilgang til spisning, øge beredskabet til pleje og øge plejepersonalets selveffektivitet til at håndtere bivirkninger. Omsorgspersoner med børn, der gennemgår kræftbehandling, vil blive rekrutteret fra Children's Hospital of Philadelphia. Programmet omfatter fire fjernmadlavningssessioner ledet af en medicinsk kokkunderviser og en registreret diætist ernæringsekspert og to-ugentlige coachingsessioner for at diskutere omsorgsmål, udfordringer og problemløsningsstrategier. Skriftlige ressourcer, herunder ernæringsundervisning og opskrifter, vil blive givet til alle studiedeltagere. En enkelt-arm blandede metoder gennemførlighedsundersøgelse vil vurdere programmets levedygtighed. Deltagerne vil gennemgå vurderinger ved baseline, post-intervention og tre måneder efter intervention, med kvalitative interviews efter intervention. Det primære mål er at evaluere gennemførlighed og acceptabilitet, mens sekundære mål inkluderer vurdering af den foreløbige effekt på plejeberedskab, plejepersonalets selveffektivitet, pædiatrisk fodringsadfærd og diætindtag/adfærd. Resultater fra feasibility-piloten, herunder kvalitativ feedback, vil blive brugt til at vejlede fortolkningen af ​​resultaterne, forfine studiemetodologien og Let's Cook Together-programmet og informere udformningen af ​​et tilstrækkeligt drevet endeligt forsøg. Resultaterne kan være af interesse for en bred vifte af onkologiske og beslægtede sundhedsprofessionelle, der er engageret i støttende pleje til familier, der oplever kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Brandy-Joe Milliron, PhD
  • Telefonnummer: 267-251-0902
  • E-mail: bm645@drexel.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

*Bemærk venligst ovenstående aldersgrænse og 'accepterer sundhedsfrivillige' specifikationer er relateret til omsorgspersonen som deltager. Yderligere aldersgrænsekriterier for patienten er anført nedenfor. Alle pårørende vil yde omsorg for et barn, der gennemgår igangværende kræftbehandling.

Inklusionskriterier, patient:

  • Modtagelse af aktiv kræftbehandling for en flydende eller fast kræftdiagnose
  • Mindst 4-17 år
  • Engelsktalende
  • Indtagelse af >50% oralt
  • Godkendt til at deltage af både deres onkolog og registrerede diætist ernæringsekspert

Eksklusionskriterier, patient:

  • Undergår knoglemarvstransplantation
  • Modtager aktiv kræftbehandling for en hjernetumor

Inklusionskriterier, omsorgsperson:

  • Pårørende (forælder eller værge) til et barn, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for patienter, ovenfor
  • Kan læse og tale engelsk
  • Har adgang til en computer (dvs. tablet, bærbar, stationær computer) og internet
  • Er mindst 18 år
  • Har evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulinarisk medicin plus Caregiver Coaching
8-ugers kulinarisk medicin-program, herunder 4 kulinarisk medicin workshops hver anden uge og coaching af omsorgspersoner hver anden uge.
Det 8-ugers Let's Cook Together-program er beregnet til at øge: plejepersonalets viden om fordelene ved en helfødevaretilgang til spisning; beredskab til pleje; og plejepersonalets selveffektivitet til at håndtere patienters ernæringsrelaterede bivirkninger. Hele programmet vil blive leveret eksternt. Omsorgspersoner vil blive rekrutteret til at deltage i en 8-ugers fjernbehandling af kulinarisk medicin, herunder fire fjernsynkrone kulinariske workshops (én 90-minutters introduktionsbegivenhed og tre, 90-minutters kulinariske/madlavningssessioner), og fire to-ugentlige telefonopkald til coaching af omsorgspersoner (varer 15-20 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​interventionen vurderet ud fra deltagersessionsdeltagelse, vurderingsgennemførelse og deltagerfastholdelse.
Tidsramme: Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
Objektive målinger vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden, herunder antallet af tilmeldte deltagere pr. måned for rekruttering, procentdelen af ​​deltagere, der leverer vurderingsdata efter 8 uger, og andelen af ​​fastholdte deltagere, der leverer gyldige data for hver vurderingsopgave. Procentdelen af ​​deltagere, der deltager i alle sessioner og gennemfører alle vurderinger, vil blive brugt som en metrik for gennemførlighed.
Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
Interventionens acceptabilitet vurderet ud fra forståelse af interventionsindhold, personlig relevans og passende informationsmængde.
Tidsramme: Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
Acceptabiliteten vil blive målt efter en 5-punkts Likert-skala til spørgsmål, der spørger, om kulinarisk medicininformation var let at forstå, personligt relevant, og om mængden af ​​præsenteret information var passende. Interventionsacceptabilitet vil blive udtrykt som procentdelen af ​​deltagere, der vurderer hvert af de foregående domæner som 'enig' eller 'meget enig'.
Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
Anvendelse af interventionen vurderet ud fra antallet af anvendte opskrifter.
Tidsramme: Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
Brugen vil blive målt i henhold til antallet af brugte opskrifter.
Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
Anvendeligheden af ​​interventionen vurderet ud fra brugervenlighed og plan for fortsat brug.
Tidsramme: Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
Brugervenlighed vil blive målt langs en 5-punkts Likert-skala til spørgsmål, der spørger deltagerne, i hvilket omfang opskrifterne var nemme at bruge og planlægge for fortsat brug. Interventionsbrugbarhed vil blive udtrykt som procentdelen af ​​deltagere, der vurderer hvert af de tidligere domæner som 'enig' eller 'meget enig'.
Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
Opfattet nytteværdi vurderet ud fra, i hvilket omfang sessionen var nyttig til at hjælpe deltagerne med at øge deres selvtillid, overvinde barrierer og øge den støtte, de modtager.
Tidsramme: Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
Opfattet nytteværdi vil blive målt langs en 5-punkts Likert-skala for at spørge, i hvilket omfang sessionen var nyttig til at hjælpe deltagerne med at øge deres selvtillid, overvinde barrierer og øge den støtte, de modtager. Opfattet anvendelighed vil blive udtrykt som procentdelen af ​​deltagere, der vurderer hvert af de tidligere domæner som 'enig' eller 'meget enig'.
Under interventionen; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plejeberedskab som vurderet af Beredskabsskalaen.
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
Caregiving Preparedness vil blive vurderet ved hjælp af Preparedness for Caregiving Scale, en 8-punkts undersøgelse, der vurderer pårørendes parathed til at yde pleje til patienten og omfatter flere områder af pleje, såsom at yde fysisk pleje og følelsesmæssig støtte. Svarene gives ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (svarene går fra 'slet ikke forberedt' [0] til 'meget godt forberedt' [4]). Det samlede beredskab vil blive fastlagt ved at beregne gennemsnittet af de otte undersøgelsespunkter. Højere score indikerer bedre beredskab.
Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline i plejepersonalets selveffektivitet til håndtering af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Caregiver Self-Efficacy for Management of Treatment Side Effects-undersøgelsen
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
Caregivers self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af Caregiver Self-Efficacy for Management of Treatment Side Effects-undersøgelsen, en undersøgelse på 16 punkter for at vurdere pårørendes tillid til deres evner til at håndtere kræftbehandlingsbivirkninger. Varevurderinger spænder fra 10 (meget usikker) til 100 (meget sikker), hvor højere score indikerer større self-efficacy. Samlet self-efficacy beregnes ved at bruge gennemsnittet af de 16 elementer. Yderligere score vil blive beregnet for selveffektivitet til at håndtere funktionsrelaterede bivirkninger, smerter og 'andre' bivirkninger. 'Andre' bivirkninger omfatter træthed, manglende appetit, kvalme, åndenød, blåfølelse og frustration.
Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline i plejepersonalets spiserelateret nød som vurderet af Behavioural Pediatrics Feeding Assessment Scale.
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
Behavioural Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) er en skala med 35 punkter, der vurderer adfærd forbundet med dårligt ernæringsindtag. De første 25 spørgsmål fokuserer på barnets adfærd og de næste 10 spørgsmål fokuserer på forældrenes følelser eller strategier til at håndtere spiseproblemer. Hvert punkt viser en beskrivende sætning, for hvilken omsorgspersonen bliver bedt om at vurdere, hvor ofte adfærden forekommer på en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "altid", og om omsorgspersonen anså adfærden for at være et problem eller ej (ja" eller nej"). Højere score indikerer større spiserelateret nød.
Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline i plejepersonalets kostindtag som vurderet af Inflammatory Diet Index.
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
Diætindtaget vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af Diæthistorisk spørgeskema III (DHQ III), udviklet af National Cancer Institute, Bethesda, MD. DHQ III er et frit tilgængeligt, webbaseret spørgeskema til madfrekvens til brug med voksne på 19 år eller derover. DHQ III består af 135 mad- og drikkevarer og 26 kosttilskudsspørgsmål og kan bruges til at undersøge kostindtaget i løbet af den foregående måned. Deltageres svar på DHW III vil blive bedømt for det inflammatoriske indeks af deres kost ved hjælp af Dietary Inflammatory Index (DII). Score varierer fra -8,87 til 7,98. Højere score indikerer større inflammatorisk egenskab ved kosten.
Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline i patientens kostindtag (fødevaregrupper, makronæringsstof, mikronæringsstof og kalorieindtag) som vurderet af det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet
Omsorgspersoner vil fuldføre det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24) på ​​vegne af patienten (deres barn) for at indsamle oplysninger om kostmønstre og totalt kalorieindtag. ASA24 er en elektronisk-baseret kosttilbagekaldelse, der er tilgængelig gratis gennem National Cancer Institute.
Baseline; umiddelbart efter indgrebet; og 3 måneder efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagererfaringer og perspektiver på kulinarisk medicinuddannelse vurderet gennem kvalitative data (dybdeinterview)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet
Dybdeinterviews med pårørende vil blive gennemført for at udforske deres erfaringer og perspektiver på det kulinariske medicinprogram for at informere fortolkning af resultater og opskalering. For eksempel vil interviews udforske faktorer, der hindrer eller letter brugen af ​​opskrifter og strategier beskrevet under undervisningen, og vil undersøge deltagernes interesse for fortsat brug af opskrifter og strategier som en foreløbig indikator for programmets engagement og formidlingspotentiale.
Umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-021869

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lad os lave mad sammen

Abonner