RW-undersøgelse af adjuverende strålebehandling ved lokalt avanceret skjoldbruskkirtelkræft
Et virkeligt studie af adjuverende strålebehandling i høj recidivrisiko lokalt avanceret skjoldbruskkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Naisi Huang
- Telefonnummer: 67816 86-021-64175590
- E-mail: huangnsisi@fduan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeformular;
- Alder: ≥ 14 år gammel, <80 år gammel, mand eller kvinde ikke begrænset;
- Skjoldbruskkirtelkræft diagnosticeret ved histopatologi, herunder differentieret skjoldbruskkirtelkræft, medullært karcinom, dårligt differentieret karcinom, etc;
- Høj risiko for lokalt sent tilbagefald, der opfylder et af følgende kriterier:
(1) Operationen opnåede ikke R0-resektion; (2) Efter neoadjuverende terapi; (3) Patologiske typer med dårlig prognose, såsom dårligt differentieret cancer, CASTLE, etc; (4) Skjoldbruskkirtelkræft med tydelig ekstrakapsulær invasion, der invaderer vigtige strukturer såsom spiserøret, luftrøret og tilbagevendende larynxnerve, hvilket kræver adjuverende strålebehandling; (5) For patienter med fjernmetastaser skal forskere bestemme værdien af lokal behandling; 5. De vigtigste organfunktioner er normale; 6. God efterlevelse og samarbejde med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelkræft eller skjoldbruskkirtelkræft, der kun har gennemgået kirurgisk biopsi;
- Inden for 5 år eller samtidig lider af andre aktive maligne tumorer. Kurerede lokale tumorer, såsom hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, overfladisk blærecancer, prostatacarcinom in situ, cervikal carcinom in situ, brystcarcinom in situ, kan inkluderes i gruppen;
- Tidligere modtaget strålebehandling for hoved- og halsområdet;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Der er andre fysiske sygdomme, der påvirker patienternes mulighed for at modtage standardbehandling;
- Ifølge forskerens vurdering kan der være andre faktorer, der kan tvinge forsøgspersonen til at afslutte studiet midtvejs, såsom at lide af andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme), der kræver samtidig behandling, alvorlige unormale laboratorietestværdier, familiemæssige eller sociale faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller indsamling af forsøgsdata;
- Personer med klaustrofobi, som ikke er i stand til at gennemgå strålebehandling;
- Andre patienter vurderet som uegnede til inklusion af den behandlende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Adjuverende strålebehandling
Lokalt fremskredne recidiverende højrisikopatienter med skjoldbruskkirtelkræft, som havde adjuverende strålebehandling.
|
Patienterne ville modtage ekstern strålebehandling inden for 6 uger efter operationen ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumenmoduleret stråleterapi (VMAT) teknikker.
6MV-røntgenbestråling.
Konventionel segmenteret bestråling anvendes en gang om dagen, fem gange om ugen, med en segmenteret dosis på 2Gy pr. dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LRRFS
Tidsramme: 5 år
|
Lokal-regional gentagelsesfri overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse
|
5 år
|
|
DCR
Tidsramme: 5 år
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
|
5 år
|
|
PFS
Tidsramme: 5 år
|
Progressionsfri overlevelse
|
5 år
|
|
AE
Tidsramme: 5 år
|
Uønskede hændelser
|
5 år
|
|
QoL
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AREAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .