- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06524167
RW-undersøgelse af adjuverende strålebehandling ved lokalt avanceret skjoldbruskkirtelkræft
Et virkeligt studie af adjuverende strålebehandling i høj recidivrisiko lokalt avanceret skjoldbruskkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Naisi Huang
- Telefonnummer: 67816 86-021-64175590
- E-mail: huangnsisi@fduan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeformular;
- Alder: ≥ 14 år gammel, <80 år gammel, mand eller kvinde ikke begrænset;
- Skjoldbruskkirtelkræft diagnosticeret ved histopatologi, herunder differentieret skjoldbruskkirtelkræft, medullært karcinom, dårligt differentieret karcinom, etc;
- Høj risiko for lokalt sent tilbagefald, der opfylder et af følgende kriterier:
(1) Operationen opnåede ikke R0-resektion; (2) Efter neoadjuverende terapi; (3) Patologiske typer med dårlig prognose, såsom dårligt differentieret cancer, CASTLE, etc; (4) Skjoldbruskkirtelkræft med tydelig ekstrakapsulær invasion, der invaderer vigtige strukturer såsom spiserøret, luftrøret og tilbagevendende larynxnerve, hvilket kræver adjuverende strålebehandling; (5) For patienter med fjernmetastaser skal forskere bestemme værdien af lokal behandling; 5. De vigtigste organfunktioner er normale; 6. God efterlevelse og samarbejde med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelkræft eller skjoldbruskkirtelkræft, der kun har gennemgået kirurgisk biopsi;
- Inden for 5 år eller samtidig lider af andre aktive maligne tumorer. Kurerede lokale tumorer, såsom hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, overfladisk blærecancer, prostatacarcinom in situ, cervikal carcinom in situ, brystcarcinom in situ, kan inkluderes i gruppen;
- Tidligere modtaget strålebehandling for hoved- og halsområdet;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Der er andre fysiske sygdomme, der påvirker patienternes mulighed for at modtage standardbehandling;
- Ifølge forskerens vurdering kan der være andre faktorer, der kan tvinge forsøgspersonen til at afslutte studiet midtvejs, såsom at lide af andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme), der kræver samtidig behandling, alvorlige unormale laboratorietestværdier, familiemæssige eller sociale faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller indsamling af forsøgsdata;
- Personer med klaustrofobi, som ikke er i stand til at gennemgå strålebehandling;
- Andre patienter vurderet som uegnede til inklusion af den behandlende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adjuverende strålebehandling
Lokalt fremskredne recidiverende højrisikopatienter med skjoldbruskkirtelkræft, som havde adjuverende strålebehandling.
|
Patienterne ville modtage ekstern strålebehandling inden for 6 uger efter operationen ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumenmoduleret stråleterapi (VMAT) teknikker.
6MV-røntgenbestråling.
Konventionel segmenteret bestråling anvendes en gang om dagen, fem gange om ugen, med en segmenteret dosis på 2Gy pr. dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LRRFS
Tidsramme: 5 år
|
Lokal-regional gentagelsesfri overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse
|
5 år
|
|
DCR
Tidsramme: 5 år
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
|
5 år
|
|
PFS
Tidsramme: 5 år
|
Progressionsfri overlevelse
|
5 år
|
|
AE
Tidsramme: 5 år
|
Uønskede hændelser
|
5 år
|
|
QoL
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AREAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med adjuverende strålebehandling
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Polyp af tyktarmCanada
-
Peking University Third HospitalRekrutteringObservationsstudie | Prognose | Nyrecellekarcinom (RCC) | Tumor trombe | Real World Study | Prognostisk kræftmodel | Nyrecellekarcinom (nyrekræft)Kina
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Xiwei XURekruttering
-
Ming-Yuan ChenRekrutteringLokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetIkke-småcellet lungekræft stadie I
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHelvedesild | Rekombinant zostervaccine | VZV | Herpes zoster (HZ)Kina