Mulighed for selvbehandling af smertefuld diabetisk neuropati ved brug af elektrisk vasomotorisk nervestimulation (HOME-EVNS)
Elektrisk stimulering med EVNS (Electrical Vasomotor Neuro Stimulation), en metodik, der bruges af en specifik gruppe af neurostimulatorer kendt under navne som f.eks. FREMS®, har bevist sin fordel ved smertefuld diabetisk neuropati (PDN) (2005, Bosi; 2012, Bosi; 2022, Crasto; 2023, Gorczyca-Siudak; 2023, Imholz). Men på grund af den nedsatte mobilitet fra diabetesneuropati afsluttede en del af forsøgspersonerne ikke de 10 dages behandling i ambulatoriet. En anden del af målgruppen besluttede slet ikke at deltage af samme grund.
Den aktuelle undersøgelse undersøger gennemførligheden, sikkerheden og ydeevnen af et nyudviklet EVNS-apparat, kaldet Releaf™, optimeret til HOME-behandling og med de samme behandlingsegenskaber, der bruges som hospitalsapparatet (2023, Imholz) og skal bruges af patienten eller pårørende efter instruktion af fodterapeuten.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hans Kerssemakers, MSc
- Telefonnummer: +3173-2340747
- E-mail: hans.kerssemakers@neurecon.com
Studiesteder
-
-
-
Vught, Holland
- Neurecon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
i) Smertefuld diabetisk neuropati (DN4 positiv) og utilstrækkeligt behandlet med en kombination af 2 af følgende lægemidler: Duloxetin (Cymbalta), venlafaxin (Efexor), ami- eller nortriptylin, gabapentin, pregabalin (Lyrica) eller brugen af carbamazepin eller capsaïcin (Qutenza).
ii) Begge fødder er til stede
iii) Kunne og villige til at gennemføre behandlingerne på 10 dage i træk og udfylde spørgeskemaer.
iv) At være i en mental og fysisk tilstand til at udføre selvbehandling i hjemmet med Releaf™ i 10 på hinanden følgende dage, om nødvendigt med tilstrækkelig assistance fra omsorgspersonen.
v) At være i en mental og fysisk tilstand til at forstå og udfylde den informerede samtykkeformular samt forskningsspørgeskemaerne.
Ekskluderingskriterier:
i) I tilfælde af andre åbenlyse årsager til smertefuld neuropati,
ii) Deltager i øjeblikket i en anden interventionel undersøgelsesundersøgelse
iii) Betydelig perifer arteriel sygdom,
iv) Aktiv fodsår eller andre hudtilstande, der forhindrer påføring af elektroder på huden
v) Aktuelt alkohol- eller andet stofmisbrug (brug af alkohol over de anbefalede grænser på mindre end 21 enheder alkohol om ugen hos mænd og 14 enheder hos kvinder, Trimbos Intitute),
vi) Epilepsi,
vii) Graviditet,
viii) Tilstedeværelse af et medicinsk udstyr baseret på elektrisk stimulation, pacemaker og/eller implanterbar cardioverter defibrillator eller ethvert andet aktivt implantat
ix) Allergi over for elektrodekontaktområdet eller over for elektrodens klæbestof.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EVNS behandling
EVNS, se intervention
|
10 dage/35 minutter pr. dag EVNS-behandling (non-invasiv elektrostimulation) på underben og fødder af forsøgspersonen eller dennes pårørende efter instruktion af fodterapeuten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-10
|
Antallet og sværhedsgraden af rapporterede bivirkninger af HOME-EVNS, indsamlet via telefonisk rådgivning på behandlingsdag 1,3 og 8 og via brugerinitierede indgående opkald til PI
|
Dag 1-10
|
|
Vellykkede behandlingscyklusser
Tidsramme: Dag 11
|
De vellykkede behandlingscyklusser, der anvendes i hjemmet, defineret som cyklusser med mindst 8/10 vellykkede (hele 35 minutter) behandlingssessioner, afledt af den overholdelse, der bestemmes ved registrering af enhedsbrug og intensitetsindstilling, som downloades fra enheden efter hentning
|
Dag 11
|
|
Rapporteret brugervenlighed
Tidsramme: Dag 10
|
Brugervenlighed ved brugerspørgeskemaet
|
Dag 10
|
|
Brug af helpdesk
Tidsramme: Dag 1-10
|
Antallet af anmodninger om hjælp til servicedesk.
|
Dag 1-10
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Før start, efter 1 måned, efter 3 måneder
|
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI) udfyldt efter emne
|
Før start, efter 1 måned, efter 3 måneder
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Før start, efter 1 måned, efter 3 måneder
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) QoL udfyldt efter emne
|
Før start, efter 1 måned, efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben Imholz, PhD, MD, Neurecon BV
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
- Perrot S, Lanteri-Minet M. Patients' Global Impression of Change in the management of peripheral neuropathic pain: Clinical relevance and correlations in daily practice. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1117-1128. doi: 10.1002/ejp.1378. Epub 2019 Mar 18.
- Bosi E, Conti M, Vermigli C, Cazzetta G, Peretti E, Cordoni MC, Galimberti G, Scionti L. Effectiveness of frequency-modulated electromagnetic neural stimulation in the treatment of painful diabetic neuropathy. Diabetologia. 2005 May;48(5):817-23. doi: 10.1007/s00125-005-1734-2. Epub 2005 Apr 15.
- Gibson W, Wand BM, Meads C, Catley MJ, O'Connell NE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic pain - an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 3;4(4):CD011890. doi: 10.1002/14651858.CD011890.pub3.
- Zhao M, Bai H, Wang E, Forrester JV, McCaig CD. Electrical stimulation directly induces pre-angiogenic responses in vascular endothelial cells by signaling through VEGF receptors. J Cell Sci. 2004 Jan 26;117(Pt 3):397-405. doi: 10.1242/jcs.00868. Epub 2003 Dec 16.
- Johnson MI, Paley CA, Jones G, Mulvey MR, Wittkopf PG. Efficacy and safety of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis of 381 studies (the meta-TENS study). BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e051073. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051073.
- Alleman CJ, Westerhout KY, Hensen M, Chambers C, Stoker M, Long S, van Nooten FE. Humanistic and economic burden of painful diabetic peripheral neuropathy in Europe: A review of the literature. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Aug;109(2):215-25. doi: 10.1016/j.diabres.2015.04.031. Epub 2015 May 6.
- Azmi S, Petropoulos IN, Ferdousi M, Ponirakis G, Alam U, Malik RA. An update on the diagnosis and treatment of diabetic somatic and autonomic neuropathy. F1000Res. 2019 Feb 15;8:F1000 Faculty Rev-186. doi: 10.12688/f1000research.17118.1. eCollection 2019.
- Bevilacqua M, Dominguez LJ, Barrella M, Barbagallo M. Induction of vascular endothelial growth factor release by transcutaneous frequency modulated neural stimulation in diabetic polyneuropathy. J Endocrinol Invest. 2007 Dec;30(11):944-7. doi: 10.1007/BF03349242.
- Bocchi L, Evangelisti A, Barrella M, Scatizzi L, Bevilacqua M. Recovery of 0.1Hz microvascular skin blood flow in dysautonomic diabetic (type 2) neuropathy by using Frequency Rhythmic Electrical Modulation System (FREMS). Med Eng Phys. 2010 May;32(4):407-13. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.02.004. Epub 2010 Mar 6.
- Bosi E, Bax G, Scionti L, Spallone V, Tesfaye S, Valensi P, Ziegler D; FREMS European Trial Study Group. Frequency-modulated electromagnetic neural stimulation (FREMS) as a treatment for symptomatic diabetic neuropathy: results from a double-blind, randomised, multicentre, long-term, placebo-controlled clinical trial. Diabetologia. 2013 Mar;56(3):467-75. doi: 10.1007/s00125-012-2795-7. Epub 2012 Dec 13.
- Crasto W, Altaf QA, Selvaraj DR, Jack B, Patel V, Nawaz S, Murthy N, Sukumar N, Saravanan P, Tahrani AA. Frequency Rhythmic Electrical Modulation System (FREMS) to alleviate painful diabetic peripheral neuropathy: A pilot, randomised controlled trial (The FREMSTOP study). Diabet Med. 2022 Mar;39(3):e14710. doi: 10.1111/dme.14710. Epub 2021 Nov 3.
- D'Souza RS, Barman R, Joseph A, Abd-Elsayed A. Evidence-Based Treatment of Painful Diabetic Neuropathy: a Systematic Review. Curr Pain Headache Rep. 2022 Aug;26(8):583-594. doi: 10.1007/s11916-022-01061-7. Epub 2022 Jun 18.
- Emerson GG, Segal SS. Electrical activation of endothelium evokes vasodilation and hyperpolarization along hamster feed arteries. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Jan;280(1):H160-7. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.1.H160.
- Gorczyca-Siudak D, Dziemidok P. The 8-Week Efficacy of Frequency Rhythmic Electrical Modulated System (FREMS) as an Add-on Therapy in the Treatment of Symptomatic Diabetic Peripheral Polyneuropathy. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 22;20(1):111. doi: 10.3390/ijerph20010111.
- Gunter C, Delbeke J, Ortiz-Catalan M. Correction to: Safety of long-term electrical peripheral nerve stimulation: review of the state of the art. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 15;17(1):77. doi: 10.1186/s12984-020-00695-1.
- Imholz B, Heijster J, Tahrani A, Kooy A. Treatment of Painful Diabetic Neuropathy Using Frequency Rhythmic Electro Magnetic Neural Stimulation (FREMS); Effectiveness in Daily Practice. Diabetes Metab Syndr Obes. 2023 May 11;16:1383-1391. doi: 10.2147/DMSO.S401727. eCollection 2023.
- Strand NH, Burkey AR. Neuromodulation in the Treatment of Painful Diabetic Neuropathy: A Review of Evidence for Spinal Cord Stimulation. J Diabetes Sci Technol. 2022 Mar;16(2):332-340. doi: 10.1177/19322968211060075. Epub 2021 Nov 29.
- Tesfaye S, Wilhelm S, Lledo A, Schacht A, Tolle T, Bouhassira D, Cruccu G, Skljarevski V, Freynhagen R. Duloxetine and pregabalin: high-dose monotherapy or their combination? The "COMBO-DN study"--a multinational, randomized, double-blind, parallel-group study in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Pain. 2013 Dec;154(12):2616-2625. doi: 10.1016/j.pain.2013.05.043. Epub 2013 May 31.
- Wang EJ, Berninger LE, Komargodski O, Smith TJ. Painful Diabetic Neuropathy - Spinal Cord Stimulation, Peripheral Nerve Stimulation, Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, and Scrambler Therapy: A Narrative Review. Pain Physician. 2022 Nov;25(8):E1163-E1173.
- Zeng H, Pacheco-Barrios K, Cao Y, Li Y, Zhang J, Yang C, Fregni F. Non-invasive neuromodulation effects on painful diabetic peripheral neuropathy: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2020 Nov 5;10(1):19184. doi: 10.1038/s41598-020-75922-9.
- Ziegler D, Tesfaye S, Spallone V, Gurieva I, Al Kaabi J, Mankovsky B, Martinka E, Radulian G, Nguyen KT, Stirban AO, Tankova T, Varkonyi T, Freeman R, Kempler P, Boulton AJ. Screening, diagnosis and management of diabetic sensorimotor polyneuropathy in clinical practice: International expert consensus recommendations. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Apr;186:109063. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109063. Epub 2021 Sep 20.
- Zucatti KP, Teixeira PP, Wayerbacher LF, Piccoli GF, Correia PE, Fonseca NKO, Moresco KS, Guerra BA, Madure MG, Farenzena LP, Frankenberg AD, Brietzke E, Halpern B, Franco O, Colpani V, Gerchman F. Long-term Effect of Lifestyle Interventions on the Cardiovascular and All-Cause Mortality of Subjects With Prediabetes and Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-analysis. Diabetes Care. 2022 Nov 1;45(11):2787-2795. doi: 10.2337/dc22-0642.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HOME-EVNS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .