Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for selvbehandling af smertefuld diabetisk neuropati ved brug af elektrisk vasomotorisk nervestimulation (HOME-EVNS)

2. december 2025 opdateret af: Neurecon BV

Elektrisk stimulering med EVNS (Electrical Vasomotor Neuro Stimulation), en metodik, der bruges af en specifik gruppe af neurostimulatorer kendt under navne som f.eks. FREMS®, har bevist sin fordel ved smertefuld diabetisk neuropati (PDN) (2005, Bosi; 2012, Bosi; 2022, Crasto; 2023, Gorczyca-Siudak; 2023, Imholz). Men på grund af den nedsatte mobilitet fra diabetesneuropati afsluttede en del af forsøgspersonerne ikke de 10 dages behandling i ambulatoriet. En anden del af målgruppen besluttede slet ikke at deltage af samme grund.

Den aktuelle undersøgelse undersøger gennemførligheden, sikkerheden og ydeevnen af ​​et nyudviklet EVNS-apparat, kaldet Releaf™, optimeret til HOME-behandling og med de samme behandlingsegenskaber, der bruges som hospitalsapparatet (2023, Imholz) og skal bruges af patienten eller pårørende efter instruktion af fodterapeuten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i) Smertefuld diabetisk neuropati (DN4 positiv) og utilstrækkeligt behandlet med en kombination af 2 af følgende lægemidler: Duloxetin (Cymbalta), venlafaxin (Efexor), ami- eller nortriptylin, gabapentin, pregabalin (Lyrica) eller brugen af ​​carbamazepin eller capsaïcin (Qutenza).

ii) Begge fødder er til stede

iii) Kunne og villige til at gennemføre behandlingerne på 10 dage i træk og udfylde spørgeskemaer.

iv) At være i en mental og fysisk tilstand til at udføre selvbehandling i hjemmet med Releaf™ i 10 på hinanden følgende dage, om nødvendigt med tilstrækkelig assistance fra omsorgspersonen.

v) At være i en mental og fysisk tilstand til at forstå og udfylde den informerede samtykkeformular samt forskningsspørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

i) I tilfælde af andre åbenlyse årsager til smertefuld neuropati,

ii) Deltager i øjeblikket i en anden interventionel undersøgelsesundersøgelse

iii) Betydelig perifer arteriel sygdom,

iv) Aktiv fodsår eller andre hudtilstande, der forhindrer påføring af elektroder på huden

v) Aktuelt alkohol- eller andet stofmisbrug (brug af alkohol over de anbefalede grænser på mindre end 21 enheder alkohol om ugen hos mænd og 14 enheder hos kvinder, Trimbos Intitute),

vi) Epilepsi,

vii) Graviditet,

viii) Tilstedeværelse af et medicinsk udstyr baseret på elektrisk stimulation, pacemaker og/eller implanterbar cardioverter defibrillator eller ethvert andet aktivt implantat

ix) Allergi over for elektrodekontaktområdet eller over for elektrodens klæbestof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVNS behandling
EVNS, se intervention
10 dage/35 minutter pr. dag EVNS-behandling (non-invasiv elektrostimulation) på underben og fødder af forsøgspersonen eller dennes pårørende efter instruktion af fodterapeuten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-10
Antallet og sværhedsgraden af ​​rapporterede bivirkninger af HOME-EVNS, indsamlet via telefonisk rådgivning på behandlingsdag 1,3 og 8 og via brugerinitierede indgående opkald til PI
Dag 1-10
Vellykkede behandlingscyklusser
Tidsramme: Dag 11
De vellykkede behandlingscyklusser, der anvendes i hjemmet, defineret som cyklusser med mindst 8/10 vellykkede (hele 35 minutter) behandlingssessioner, afledt af den overholdelse, der bestemmes ved registrering af enhedsbrug og intensitetsindstilling, som downloades fra enheden efter hentning
Dag 11
Rapporteret brugervenlighed
Tidsramme: Dag 10
Brugervenlighed ved brugerspørgeskemaet
Dag 10
Brug af helpdesk
Tidsramme: Dag 1-10
Antallet af anmodninger om hjælp til servicedesk.
Dag 1-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Før start, efter 1 måned, efter 3 måneder
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI) udfyldt efter emne
Før start, efter 1 måned, efter 3 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Før start, efter 1 måned, efter 3 måneder
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) QoL udfyldt efter emne
Før start, efter 1 måned, efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Imholz, PhD, MD, Neurecon BV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOME-EVNS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .