Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende RF neuromodulering og leukocytrig PRP til refraktær lænderygsmerter (Multifidus)

30. juli 2024 opdateret af: Iffat Anwar Medical Complex

Sikkerhed og effektivitet af pulseret RF neuromodulation og leukocytrig PRP til behandling af refraktær lænderygsmerter på grund af multifidus dysfunktion

Dette kliniske forsøg har til formål at kontrollere sikkerheds- og effektivitetsprofilen af ​​pulseret radiofrekvens (RF) neuromodulation kombineret med leukocytrige blodplade-rige plasma (PRP) injektioner til behandling af refraktære lændesmerter på grund af multifidus dysfunktion. Forsøget vil sammenligne to grupper: den ene modtager standard fysioterapi og den anden modtager pulseret RF neuromodulation og fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter er en almindelig tilstand, ofte forbundet med multifidus muskeldysfunktion, som kan skyldes aldring, fedme eller begrænset bevægelse. Denne dysfunktion er karakteriseret ved fedtinfiltration og tab af muskelfunktion. Kirurgiske procedurer, der involverer posterior eller transpedikulær skrueindsættelse, kan forværre dette problem ved at beskadige multifidusmusklen, hvilket fører til vedvarende smerte.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af pulseret RF neuromodulation på L2 og L3 segmenterne bilateralt, hvor hver side modtager behandling i 6 minutter. Desuden vil leukocytrigt PRP blive sprøjtet ind i multifidusmusklen, og patienterne vil gennemgå en fysioterapikur. De primære resultater vil blive sammenlignet med resultaterne for en kontrolgruppe, der kun modtager fysioterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Anwar, DOM, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktære lændesmerter på grund af multifidus dysfunktion.
  • Smerter vedvarer i mere end 6 måneder på trods af konventionelle behandlinger.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygkirurgi inden for det sidste år.
  • Nuværende brug af systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin.
  • Kendte blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling.
  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlige psykiatriske eller kognitive lidelser.
  • Enhver medfødt eller ikke-medfødt lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

Pulseret RF Neuromodulation: Indgivet til L2- og L3-segmenterne bilateralt i 6 minutter hver.

Leukocyt-rig PRP-injektion: Injiceres i multifidus-musklen. Fysioterapi: Standard fysioterapi regime.
Procedure: Pulserende RF neuromodulation
RF neuromodulation vil blive anvendt på L2 og L3 segmenterne bilateralt. Hvert segment vil modtage behandling i 6 minutter, enten sekventielt eller samtidigt på begge sider.
Biologisk: Leukocyt-rig PRP-injektion
Leukocytrig PRP vil blive fremstillet fra patientens blod og injiceret i multifidusmusklen på L2- og L3-niveauerne.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Fysioterapi: Kun standard fysioterapi regime
Procedure: Fysioterapi alene
Standard fysioterapi regime skræddersyet til hver deltagers behov. Dette kan omfatte øvelser for at forbedre smidighed, styrke og udholdenhed af rygmusklerne, samt undervisning i kropsholdning og kropsmekanik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visuel Analog Skala (0-10)
Tidsramme: 2 uger
Ændring i smerteintensitet fra baseline
2 uger
Smerte Visuel Analog Skala (0-10)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i smerteintensitet fra baseline
3 måneder
Smerte Visuel Analog Skala (0-10)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i smerteintensitet fra baseline
6 måneder
Smerte Visuel Analog Skala (0-10)
Tidsramme: 1 år
Ændring i smerteintensitet fra baseline
1 år
Oswestry handicapindeks (0-50)
Tidsramme: 2 uger
Ændring i invaliditetsindeks fra baseline
2 uger
Oswestry handicapindeks (0-50)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i invaliditetsindeks fra baseline
3 måneder
Oswestry handicapindeks (0-50)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i invaliditetsindeks fra baseline
6 måneder
Oswestry handicapindeks (0-50)
Tidsramme: 1 år
Ændring i invaliditetsindeks fra baseline
1 år
Hospital Angst and Depression Scale (0-14)
Tidsramme: 2 uger
Ændring i angst- og depressionsniveauer fra baseline
2 uger
Hospital Angst and Depression Scale (0-14)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i angst- og depressionsniveauer fra baseline
3 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (0-14)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i angst- og depressionsniveauer fra baseline
6 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (0-14)
Tidsramme: 1 år
Ændring i angst- og depressionsniveauer fra baseline
1 år
Livskvalitet (0-100)
Tidsramme: 2 uger
Ændring i livskvalitet fra baseline
2 uger
Livskvalitet (0-100)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline
3 måneder
Livskvalitet (0-100)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline
6 måneder
Livskvalitet (0-100)
Tidsramme: 1 år
Ændring i livskvalitet fra baseline
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iffat Anwar Medical Complex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 003 (033)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger