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Neuromodulazione RF pulsata e PRP ricco di leucociti per la lombalgia refrattaria (Multifidus)

30 luglio 2024 aggiornato da: Iffat Anwar Medical Complex

Sicurezza ed efficacia della neuromodulazione RF pulsata e del PRP ricco di leucociti per il trattamento della lombalgia refrattaria dovuta alla disfunzione del multifido

Questo studio clinico mira a verificare il profilo di sicurezza ed efficacia della neuromodulazione a radiofrequenza pulsata (RF) combinata con iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) ricco di leucociti per il trattamento della lombalgia refrattaria dovuta a disfunzione del multifido. Lo studio confronterà due gruppi: uno che riceve terapia fisica standard e l’altro che riceve neuromodulazione RF pulsata e fisioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lombalgia è una condizione comune, spesso associata a disfunzione del muscolo multifido, che può derivare dall’invecchiamento, dall’obesità o dalla limitazione dei movimenti. Questa disfunzione è caratterizzata da infiltrazione di grasso e perdita della funzione muscolare. Le procedure chirurgiche che comportano l’inserimento di viti posteriori o transpedicolari possono esacerbare questo problema danneggiando il muscolo multifido, portando a dolore persistente.

Questo studio esaminerà gli effetti della neuromodulazione RF pulsata sui segmenti L2 e L3 bilateralmente, con ciascun lato che riceverà un trattamento per 6 minuti. Inoltre, il PRP ricco di leucociti verrà iniettato nel muscolo multifido e i pazienti verranno sottoposti a un regime di fisioterapia. I risultati primari saranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo che riceveva solo terapia fisica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Anwar, DOM, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia refrattaria dovuta a disfunzione del multifido.
  • Dolore persistente per più di 6 mesi nonostante i trattamenti convenzionali.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale nell'ultimo anno.
  • Uso attuale di steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
  • Disturbi emorragici noti o terapia anticoagulante.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Gravi disturbi psichiatrici o cognitivi.
  • Eventuali disturbi congeniti o non congeniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Neuromodulazione RF pulsata: somministrata bilateralmente ai segmenti L2 e L3 per 6 minuti ciascuno.

Iniezione PRP ricca di leucociti: iniettata nel muscolo multifido. Fisioterapia: regime fisioterapico standard.
Procedura: Neuromodulazione RF pulsata
La neuromodulazione RF verrà applicata bilateralmente ai segmenti L2 e L3. Ogni segmento riceverà un trattamento per 6 minuti, in sequenza o simultaneamente su entrambi i lati.
Biologico: Iniezione di PRP ricca di leucociti
Il PRP ricco di leucociti sarà preparato dal sangue del paziente e iniettato nel muscolo multifido a livello L2 e L3.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Fisioterapia: solo regime fisioterapico standard
Procedura: Solo fisioterapia
Regime fisioterapico standard adattato alle esigenze di ciascun partecipante. Ciò può includere esercizi per migliorare la flessibilità, la forza e la resistenza dei muscoli della schiena, nonché l'educazione sulla postura e sulla meccanica del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore (0-10)
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione dell’intensità del dolore rispetto al basale
2 settimane
Scala analogica visiva del dolore (0-10)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell’intensità del dolore rispetto al basale
3 mesi
Scala analogica visiva del dolore (0-10)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell’intensità del dolore rispetto al basale
6 mesi
Scala analogica visiva del dolore (0-10)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dell’intensità del dolore rispetto al basale
1 anno
Indice di disabilità di Oswestry (0-50)
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione dell’indice di disabilità rispetto al basale
2 settimane
Indice di disabilità di Oswestry (0-50)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell’indice di disabilità rispetto al basale
3 mesi
Indice di disabilità di Oswestry (0-50)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell’indice di disabilità rispetto al basale
6 mesi
Indice di disabilità di Oswestry (0-50)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dell’indice di disabilità rispetto al basale
1 anno
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (0-14)
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamento dei livelli di ansia e depressione rispetto al basale
2 settimane
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (0-14)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento dei livelli di ansia e depressione rispetto al basale
3 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (0-14)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento dei livelli di ansia e depressione rispetto al basale
6 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (0-14)
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento dei livelli di ansia e depressione rispetto al basale
1 anno
Qualità della vita (0-100)
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
2 settimane
Qualità della vita (0-100)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
3 mesi
Qualità della vita (0-100)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
6 mesi
Qualità della vita (0-100)
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iffat Anwar Medical Complex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 003 (033)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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