Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye diagnostiske værktøjer i evalueringen af ​​det bagerste rum i kvinders bækkenbund

5. oktober 2024 opdateret af: Elizabeth Barba, Hospital Clinic of Barcelona

Målet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere tryk- og udspilningsindekset for analsfinkterkomplekset ved hjælp af high-definition anorektal manometri og Impedance Planimetry-systemet hos kvinder med fækal inkontinens eller forstoppelse, såvel som i en gruppe af raske frivillige kvinder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Vurder den diagnostiske nøjagtighed af Impedance Planimetry-systemet sammenlignet med high-definition anorektal manometri (HD-ARM) hos patienter med anal inkontinens og obstruktiv defækation.

Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af tredimensionel rekonstruktion af analsfinkterkomplekset ved hjælp af HD-ARM for at identificere anale lukkemuskelkomplekslæsioner sammenlignet med bækkenbundsultralyd.

Bestem indvirkningen på livskvaliteten hos kvinder med anal inkontinens og obstruktiv afføring baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer vurderet ved validerede skalaer

Deltagerne vil gennemgå følgende opgaver:

Gennemgå high-definition anorektal manometri og impedans planimetri test.

Gennemgå bækkenbunds-ultralyd for at vurdere strukturelle og funktionelle aspekter

Komplet validerede skalaer til at vurdere symptomer og livskvalitet relateret til anal inkontinens og obstruktiv afføring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elizabeth Barba, PhD
  • Telefonnummer: 0034 673271983
  • E-mail: barba@clinic.cat

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med symptomer på dysfunktion af bagerste bækkenbundsdysfunktion (såsom anal inkontinens eller obstruktiv afføring) henviste til anorektal manometrisk vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anal inkontinensgruppe: Kvinder over 18 år med overvejende fækale inkontinenssymptomer (St Mark > 6 point) og uden obstipation (KESS score < 10 point)
  • Obstruktiv defækationsgruppe: Kvinder over 18 år med obstipationssymptomer og obstruktiv afføring (KESS-score ≥ 10 point) og uden fækale inkontinenssymptomer (St Mark < 1 point).
  • Kontrolgruppe (raske frivillige): Kvinder over 18 år uden fækal inkontinens (St Mark < 1 point) eller forstoppelse (KESS score < 10 point).

Ekskluderingskriterier:

  • Analinkontinens og obstruktive afføringsgrupper: tilstedeværelse af anorektale tumorer, ileo-anal/rektal anastomose, tidligere anorektale operationer (undtagen primær reparation af obstetrisk anal sphincter skade), anal stenose, anal fistel, anal fissur, tidligere bækkenstrålebehandling, undtagen brug af opioider loperamid og historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  • Kontrolgruppe (raske frivillige): udelukkelseskriterier er de samme som for patientgrupperne og omfatter også enhver frivillig med en anamnese med systemisk sklerose, diabetes, der påvirker målorganer eller insulinafhængighed, neurologiske tilstande (apopleksi, multipel sklerose, rygmarvsskade, cauda). equina syndrom, polyneuropatier) og historie med bækkenbundsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Anal inkontinens gruppe
Kvinder med anal inkontinens og ingen symptomer på forstoppelse
Enhed: Impedansplanimetri, højdefinitions anorektal manometri og bækkenbundsultralyd
Global morfo-funktionel vurdering af analsfinkterkomplekset ved hjælp af impedansplanimetri, højdefinitions anorektal manometri og bækkenbundsultralyd
Obstruktiv afføringsgruppe
Kvinder med forstoppelse og overvejende symptomer på obstruktiv afføring, uden symptomer på anal inkontinens
Enhed: Impedansplanimetri, højdefinitions anorektal manometri og bækkenbundsultralyd
Global morfo-funktionel vurdering af analsfinkterkomplekset ved hjælp af impedansplanimetri, højdefinitions anorektal manometri og bækkenbundsultralyd
Sund frivilliggruppe
Kvinder uden afføringsforstyrrelser
Enhed: Impedansplanimetri, højdefinitions anorektal manometri og bækkenbundsultralyd
Global morfo-funktionel vurdering af analsfinkterkomplekset ved hjælp af impedansplanimetri, højdefinitions anorektal manometri og bækkenbundsultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den diagnostiske nøjagtighed af impedansplanimetrisystemet hos patienter med anal inkontinens, obstruktiv afføring og raske kvinder.
Tidsramme: Baseline

Vurder den diagnostiske nøjagtighed af impedansplanimetrisystemet ved udspilningsindeks for analsfinkterkompleks evalueret af impedansplanimetrisystemet hos patienter med anal inkontinens, obstruktiv afføring og raske kvinder.

Måleenhed: Distenibility Index (mm^2/mmHg)
Baseline
Vurder den diagnostiske nøjagtighed af High-definition anorektal manometri hos patienter med anal inkontinens, obstruktiv afføring og raske kvinder.
Tidsramme: Baseline

Vurder den diagnostiske nøjagtighed af High-definition anorektal manometri hos patienter med anal inkontinens, obstruktiv afføring og raske kvinder.

Måleenhed: Tryk (mmHg)
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer den diagnostiske nøjagtighed af de funktionelle topografiske billeder opnået fra High-definition anorektal manometri.
Tidsramme: Baseline
Vurderer den diagnostiske nøjagtighed af sphincter lidelser (descendens perineum syndrom, rektal prolaps, intussusception og sphincter defekter) ved hjælp af funktionelle tredimensionelle topografiske billeder opnået fra high-definition anorektal manometri sammenlignet med bækkenbundsultralyd.
Baseline
Bestem indvirkningen på livskvaliteten hos kvinder med anal inkontinens ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomerne (St. Mark's score)
Tidsramme: Baseline

Bestem indvirkningen på livskvaliteten hos kvinder med anal inkontinens ved hjælp af SF-12 spørgeskemaet, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomerne (St. Marks score)

Spørgeskemaer:

  • Kort form 12 sundhedsundersøgelse spørgeskema (SF-12). Intervallet fra 0 til 100, med højere score betyder bedre livskvalitet.
  • St. Marks inkontinensscore (St. Mærke). Intervallet fra 0 til 24, med højere score, der indikerer værre symptomsværhedsgrad.
Baseline
Bestem indvirkningen på livskvaliteten hos kvinder med obstruktiv afføring ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomerne (KESS-score)
Tidsramme: Baseline

Bestem indvirkningen på livskvaliteten hos kvinder med obstruktiv afføring ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomerne (KESS-score)

Spørgeskemaer:

  • Kort form 12 sundhedsundersøgelse spørgeskema (SF-12). Intervallet fra 0 til 100, med højere score betyder bedre livskvalitet.
  • Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Constipation Score (KESS). Intervallet fra 0 til 39, med højere score, der indikerer værre symptomsværhedsgrad.
Baseline
Bestem indvirkningen på livskvaliteten hos kvinder med anal inkontinens ved hjælp af FIQLS-spørgeskemaet, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomerne (St. Mark's score)
Tidsramme: Baseline

Bestem indvirkningen på livskvaliteten hos kvinder med anal inkontinens ved hjælp af FIQLS-spørgeskemaet, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomerne (St. Marks score)

Spørgeskemaer:

  • Fækal inkontinens livskvalitetsskala (FIQLS). Spænd fra 29 til 116, hvor lavere indikerer en dårligere livskvalitet.
  • St. Marks inkontinensscore (St. Mærke). Intervallet fra 0 til 24, med højere score, der indikerer værre symptomsværhedsgrad.
Baseline
Bestem indvirkningen på livskvaliteten hos kvinder med obstruktiv afføring ved hjælp af CVE-20 spørgeskemaet, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomerne (KESS-score)
Tidsramme: Baseline

Bestem indvirkningen på livskvaliteten hos kvinder med obstruktiv afføring ved hjælp af CVE-20 spørgeskemaet, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomerne (KESS-score)

Spørgeskemaer:

  • Livskvalitetsspecifikt spørgeskema til patienter med forstoppelse (CV-20). Intervallet fra 0 til 80, med højere score betyder bedre livskvalitet.
  • Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Constipation Score (KESS). Intervallet fra 0 til 39, med højere score, der indikerer værre symptomsværhedsgrad.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCB/2024/0523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger