Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye diagnostiske værktøjer i evalueringen af ​​det bagerste rum i kvinders bækkenbund

5. oktober 2024 opdateret af: Elizabeth Barba, Hospital Clinic of Barcelona

Målet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere tryk- og udspilningsindekset for analsfinkterkomplekset ved hjælp af high-definition anorektal manometri og Impedance Planimetry-systemet hos kvinder med fækal inkontinens eller forstoppelse, såvel som i en gruppe af raske frivillige kvinder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Vurder den diagnostiske nøjagtighed af Impedance Planimetry-systemet sammenlignet med high-definition anorektal manometri (HD-ARM) hos patienter med anal inkontinens og obstruktiv defækation.

Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af tredimensionel rekonstruktion af analsfinkterkomplekset ved hjælp af HD-ARM for at identificere anale lukkemuskelkomplekslæsioner sammenlignet med bækkenbundsultralyd.

Bestem indvirkningen på livskvaliteten hos kvinder med anal inkontinens og obstruktiv afføring baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer vurderet ved validerede skalaer

Deltagerne vil gennemgå følgende opgaver:

Gennemgå high-definition anorektal manometri og impedans planimetri test.

Gennemgå bækkenbunds-ultralyd for at vurdere strukturelle og funktionelle aspekter

Komplet validerede skalaer til at vurdere symptomer og livskvalitet relateret til anal inkontinens og obstruktiv afføring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med symptomer på dysfunktion af bagerste bækkenbundsdysfunktion (såsom anal inkontinens eller obstruktiv afføring) henviste til anorektal manometrisk vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anal inkontinensgruppe: Kvinder over 18 år med overvejende fækale inkontinenssymptomer (St Mark > 6 point) og uden obstipation (KESS score < 10 point)
  • Obstruktiv defækationsgruppe: Kvinder over 18 år med obstipationssymptomer og obstruktiv afføring (KESS-score ≥ 10 point) og uden fækale inkontinenssymptomer (St Mark < 1 point).
  • Kontrolgruppe (raske frivillige): Kvinder over 18 år uden fækal inkontinens (St Mark < 1 point) eller forstoppelse (KESS score < 10 point).

Ekskluderingskriterier:

  • Analinkontinens og obstruktive afføringsgrupper: tilstedeværelse af anorektale tumorer, ileo-anal/rektal anastomose, tidligere anorektale operationer (undtagen primær reparation af obstetrisk anal sphincter skade), anal stenose, anal fistel, anal fissur, tidligere bækkenstrålebehandling, undtagen brug af opioider loperamid og historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  • Kontrolgruppe (raske frivillige): udelukkelseskriterier er de samme som for patientgrupperne og omfatter også enhver frivillig med en anamnese med systemisk sklerose, diabetes, der påvirker målorganer eller insulinafhængighed, neurologiske tilstande (apopleksi, multipel sklerose, rygmarvsskade, cauda). equina syndrom, polyneuropatier) og historie med bækkenbundsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anal inkontinens gruppe
Kvinder med anal inkontinens og ingen symptomer på forstoppelse
Enhed: Impedansplanimetri, højdefinitions anorektal manometri og bækkenbundsultralyd
Global morfo-funktionel vurdering af analsfinkterkomplekset ved hjælp af impedansplanimetri, højdefinitions anorektal manometri og bækkenbundsultralyd
Obstruktiv afføringsgruppe
Kvinder med forstoppelse og overvejende symptomer på obstruktiv afføring, uden symptomer på anal inkontinens
Enhed: Impedansplanimetri, højdefinitions anorektal manometri og bækkenbundsultralyd
Global morfo-funktionel vurdering af analsfinkterkomplekset ved hjælp af impedansplanimetri, højdefinitions anorektal manometri og bækkenbundsultralyd
Sund frivilliggruppe
Kvinder uden afføringsforstyrrelser
Enhed: Impedansplanimetri, højdefinitions anorektal manometri og bækkenbundsultralyd
Global morfo-funktionel vurdering af analsfinkterkomplekset ved hjælp af impedansplanimetri, højdefinitions anorektal manometri og bækkenbundsultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den diagnostiske nøjagtighed af impedansplanimetrisystemet hos patienter med anal inkontinens, obstruktiv afføring og raske kvinder.
Tidsramme: Baseline

Vurder den diagnostiske nøjagtighed af impedansplanimetrisystemet ved udspilningsindeks for analsfinkterkompleks evalueret af impedansplanimetrisystemet hos patienter med anal inkontinens, obstruktiv afføring og raske kvinder.

Måleenhed: Distenibility Index (mm^2/mmHg)
Baseline
Vurder den diagnostiske nøjagtighed af High-definition anorektal manometri hos patienter med anal inkontinens, obstruktiv afføring og raske kvinder.
Tidsramme: Baseline

Vurder den diagnostiske nøjagtighed af High-definition anorektal manometri hos patienter med anal inkontinens, obstruktiv afføring og raske kvinder.

Måleenhed: Tryk (mmHg)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer den diagnostiske nøjagtighed af de funktionelle topografiske billeder opnået fra High-definition anorektal manometri.
Tidsramme: Baseline
Vurderer den diagnostiske nøjagtighed af sphincter lidelser (descendens perineum syndrom, rektal prolaps, intussusception og sphincter defekter) ved hjælp af funktionelle tredimensionelle topografiske billeder opnået fra high-definition anorektal manometri sammenlignet med bækkenbundsultralyd.
Baseline
Bestem indvirkningen på livskvaliteten hos kvinder med anal inkontinens ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomerne (St. Mark's score)
Tidsramme: Baseline

Bestem indvirkningen på livskvaliteten hos kvinder med anal inkontinens ved hjælp af SF-12 spørgeskemaet, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomerne (St. Marks score)

Spørgeskemaer:

  • Kort form 12 sundhedsundersøgelse spørgeskema (SF-12). Intervallet fra 0 til 100, med højere score betyder bedre livskvalitet.
  • St. Marks inkontinensscore (St. Mærke). Intervallet fra 0 til 24, med højere score, der indikerer værre symptomsværhedsgrad.
Baseline
Bestem indvirkningen på livskvaliteten hos kvinder med obstruktiv afføring ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomerne (KESS-score)
Tidsramme: Baseline

Bestem indvirkningen på livskvaliteten hos kvinder med obstruktiv afføring ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomerne (KESS-score)

Spørgeskemaer:

  • Kort form 12 sundhedsundersøgelse spørgeskema (SF-12). Intervallet fra 0 til 100, med højere score betyder bedre livskvalitet.
  • Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Constipation Score (KESS). Intervallet fra 0 til 39, med højere score, der indikerer værre symptomsværhedsgrad.
Baseline
Bestem indvirkningen på livskvaliteten hos kvinder med anal inkontinens ved hjælp af FIQLS-spørgeskemaet, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomerne (St. Mark's score)
Tidsramme: Baseline

Bestem indvirkningen på livskvaliteten hos kvinder med anal inkontinens ved hjælp af FIQLS-spørgeskemaet, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomerne (St. Marks score)

Spørgeskemaer:

  • Fækal inkontinens livskvalitetsskala (FIQLS). Spænd fra 29 til 116, hvor lavere indikerer en dårligere livskvalitet.
  • St. Marks inkontinensscore (St. Mærke). Intervallet fra 0 til 24, med højere score, der indikerer værre symptomsværhedsgrad.
Baseline
Bestem indvirkningen på livskvaliteten hos kvinder med obstruktiv afføring ved hjælp af CVE-20 spørgeskemaet, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomerne (KESS-score)
Tidsramme: Baseline

Bestem indvirkningen på livskvaliteten hos kvinder med obstruktiv afføring ved hjælp af CVE-20 spørgeskemaet, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomerne (KESS-score)

Spørgeskemaer:

  • Livskvalitetsspecifikt spørgeskema til patienter med forstoppelse (CV-20). Intervallet fra 0 til 80, med højere score betyder bedre livskvalitet.
  • Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Constipation Score (KESS). Intervallet fra 0 til 39, med højere score, der indikerer værre symptomsværhedsgrad.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2024/0523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal inkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner