Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige doser af anti-T-lymfocytglobulin (ATLG) i haploidentisk HSCT til GVHD-profylakse

24. juli 2024 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dosisundersøgelse af anti-T-lymfocytglobulin (ATLG) i GVHD-profylakse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forekomsten af ​​graft-versus-host-sygdom (GVHD) hos haploidentiske hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere, som modtager varierende doser af anti-T-lymfocytglobulin (ATLG) til GVHD-profylakse. Vores primære mål er at bestemme den optimale dosis af ATLG til forebyggelse af akut GVHD (aGVHD). Derudover planlægger vi at evaluere virkningen af ​​forskellige doser af ATLG på post-transplantation virale infektioner og andre kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er den eneste terapeutiske mulighed for mange hæmatologiske maligniteter. Haploidentisk relateret donortransplantation betragtes nu som en vigtig allo-HSCT. GVHD-forebyggelse har en afgørende rolle i post-transplantationsresultater ved potentielt at interferere med graft-versus-leukæmi-effekten (GVL) og immunrekonstitution. In vivo T-celle-depletion (TCD)-modaliteter, herunder anti-T-lymfocytglobulin (ATLG)-baserede protokoller, er blevet brugt i vid udstrækning over hele verden til GVHD-profylakse.

Adskillige europæiske undersøgelser har vist, at en dosis på 30 mg/kg ATLG effektivt kan forhindre GVHD med acceptabel sikkerhed. Men den mest almindeligt rapporterede dosis blandt den kinesiske befolkning er 20 mg/kg. Derudover er den vigtigste type allo-HSCT i Kina haploidentisk transplantation. ATLG's ansøgningserfaring i Europa fokuserer hovedsageligt på søskende- og ikke-relaterede donortransplantationer. Der mangler stadig tilstrækkelig udforskning af den optimale dosis af ATLG i GVHD-forebyggelse ved haploidentisk transplantation.

I dette prospektive randomiserede forsøg med flere centre sigter vi mod at sammenligne virkningerne af forskellige doser af ATLG på GVHD-forebyggelse, risiko for virusinfektion og patientoverlevelse efter haploidentisk transplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 1340000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Kina, 271000
        • Tai'an City Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1，Alder ≥ 16 og ≤ 65 år 2, patienter, der gennemgår haplo-identisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation 3, AML og ALL i fuldstændig cytologisk respons eller MDS, der kræver allogen stamcelletransplantation 4, ECOG-præstationsstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • 1，Gravide eller ammende kvinder 2，Patienter, der tidligere har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation 3, Patienter med større organabnormiteter inklusive nyre-, lever-, lunge-, hjerte- og/eller CNS-sygdomme, hvor disse sygdomme eller andre ikke kan kontrolleres ved behandling og kan påvirke afslutningen af ​​denne undersøgelse 4, Ukontrolleret infektion 5, Seropositivitet for HIV eller HTLV-1 eller aktiv hepatitis B eller C 6, Patienter med andre komplikationer, der kan påvirke denne undersøgelse eller med en anamnese med maligne sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATLG-20 mg/kg
ATLG 20mg/kg gruppe refererer til behandling med ATLG i den samlede dosis på 20mg/kg.
Medicin: ATLG
5 mg/kg/dag IV i 4 på hinanden følgende dage (dag-5 til -2 før transplantation). Alle transplanterede modtagere vil modtage myeloablativ konditionering eller modificeret myoloablativ konditionering og standard GVHD-profylakse.
Medicin: ATLG
7,5 mg/kg/dag IV i 4 på hinanden følgende dage (dag-5 til -2 før transplantation). Alle transplanterede modtagere vil modtage myeloablativ konditionering eller modificeret myoloablativ konditionering og standard GVHD-profylakse.
Eksperimentel: ATLG-30mg/kg
ATLG 30mg/kg gruppe refererer til behandling med ATLG i den samlede dosis på 30mg/kg.
Medicin: ATLG
5 mg/kg/dag IV i 4 på hinanden følgende dage (dag-5 til -2 før transplantation). Alle transplanterede modtagere vil modtage myeloablativ konditionering eller modificeret myoloablativ konditionering og standard GVHD-profylakse.
Medicin: ATLG
7,5 mg/kg/dag IV i 4 på hinanden følgende dage (dag-5 til -2 før transplantation). Alle transplanterede modtagere vil modtage myeloablativ konditionering eller modificeret myoloablativ konditionering og standard GVHD-profylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad II-IV akut graft versus host sygdom (GVHD)
Tidsramme: På dag 100 efter transplantationen
aGVHD blev klassificeret efter standardkriterier
På dag 100 efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden tilbagefald og moderat til svær GVHD
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​patienter forbliver i live uden sygdomstilbagefald eller progression (knoglemarvsblast >5 % eller ekstra medullære sygdomme) og uden dokumentation for grad III-IV akut GVHD og moderat til svær kronisk GVHD
1 år
Forekomst af moderat til svær kronisk GVHD (cGVHD)
Tidsramme: 1 år
Kronisk GVHD blev vurderet hos patienter i live efter dag 100. cGVHD blev klassificeret efter standardkriterier.
1 år
Forekomst af Epstein-Barr virus (EBV) viræmi
Tidsramme: 180 dage
Forekomst af EBV-viræmi inden for 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2024027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger