Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige doser af anti-T-lymfocytglobulin (ATLG) i haploidentisk HSCT til GVHD-profylakse

24. juli 2024 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dosisundersøgelse af anti-T-lymfocytglobulin (ATLG) i GVHD-profylakse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forekomsten af ​​graft-versus-host-sygdom (GVHD) hos haploidentiske hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere, som modtager varierende doser af anti-T-lymfocytglobulin (ATLG) til GVHD-profylakse. Vores primære mål er at bestemme den optimale dosis af ATLG til forebyggelse af akut GVHD (aGVHD). Derudover planlægger vi at evaluere virkningen af ​​forskellige doser af ATLG på post-transplantation virale infektioner og andre kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er den eneste terapeutiske mulighed for mange hæmatologiske maligniteter. Haploidentisk relateret donortransplantation betragtes nu som en vigtig allo-HSCT. GVHD-forebyggelse har en afgørende rolle i post-transplantationsresultater ved potentielt at interferere med graft-versus-leukæmi-effekten (GVL) og immunrekonstitution. In vivo T-celle-depletion (TCD)-modaliteter, herunder anti-T-lymfocytglobulin (ATLG)-baserede protokoller, er blevet brugt i vid udstrækning over hele verden til GVHD-profylakse.

Adskillige europæiske undersøgelser har vist, at en dosis på 30 mg/kg ATLG effektivt kan forhindre GVHD med acceptabel sikkerhed. Men den mest almindeligt rapporterede dosis blandt den kinesiske befolkning er 20 mg/kg. Derudover er den vigtigste type allo-HSCT i Kina haploidentisk transplantation. ATLG's ansøgningserfaring i Europa fokuserer hovedsageligt på søskende- og ikke-relaterede donortransplantationer. Der mangler stadig tilstrækkelig udforskning af den optimale dosis af ATLG i GVHD-forebyggelse ved haploidentisk transplantation.

I dette prospektive randomiserede forsøg med flere centre sigter vi mod at sammenligne virkningerne af forskellige doser af ATLG på GVHD-forebyggelse, risiko for virusinfektion og patientoverlevelse efter haploidentisk transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 1340000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Kina, 271000
        • Tai'an City Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1，Alder ≥ 16 og ≤ 65 år 2, patienter, der gennemgår haplo-identisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation 3, AML og ALL i fuldstændig cytologisk respons eller MDS, der kræver allogen stamcelletransplantation 4, ECOG-præstationsstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • 1，Gravide eller ammende kvinder 2，Patienter, der tidligere har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation 3, Patienter med større organabnormiteter inklusive nyre-, lever-, lunge-, hjerte- og/eller CNS-sygdomme, hvor disse sygdomme eller andre ikke kan kontrolleres ved behandling og kan påvirke afslutningen af ​​denne undersøgelse 4, Ukontrolleret infektion 5, Seropositivitet for HIV eller HTLV-1 eller aktiv hepatitis B eller C 6, Patienter med andre komplikationer, der kan påvirke denne undersøgelse eller med en anamnese med maligne sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATLG-20 mg/kg
ATLG 20mg/kg gruppe refererer til behandling med ATLG i den samlede dosis på 20mg/kg.
Medicin: ATLG
5 mg/kg/dag IV i 4 på hinanden følgende dage (dag-5 til -2 før transplantation). Alle transplanterede modtagere vil modtage myeloablativ konditionering eller modificeret myoloablativ konditionering og standard GVHD-profylakse.
Medicin: ATLG
7,5 mg/kg/dag IV i 4 på hinanden følgende dage (dag-5 til -2 før transplantation). Alle transplanterede modtagere vil modtage myeloablativ konditionering eller modificeret myoloablativ konditionering og standard GVHD-profylakse.
Eksperimentel: ATLG-30mg/kg
ATLG 30mg/kg gruppe refererer til behandling med ATLG i den samlede dosis på 30mg/kg.
Medicin: ATLG
5 mg/kg/dag IV i 4 på hinanden følgende dage (dag-5 til -2 før transplantation). Alle transplanterede modtagere vil modtage myeloablativ konditionering eller modificeret myoloablativ konditionering og standard GVHD-profylakse.
Medicin: ATLG
7,5 mg/kg/dag IV i 4 på hinanden følgende dage (dag-5 til -2 før transplantation). Alle transplanterede modtagere vil modtage myeloablativ konditionering eller modificeret myoloablativ konditionering og standard GVHD-profylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad II-IV akut graft versus host sygdom (GVHD)
Tidsramme: På dag 100 efter transplantationen
aGVHD blev klassificeret efter standardkriterier
På dag 100 efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden tilbagefald og moderat til svær GVHD
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​patienter forbliver i live uden sygdomstilbagefald eller progression (knoglemarvsblast >5 % eller ekstra medullære sygdomme) og uden dokumentation for grad III-IV akut GVHD og moderat til svær kronisk GVHD
1 år
Forekomst af moderat til svær kronisk GVHD (cGVHD)
Tidsramme: 1 år
Kronisk GVHD blev vurderet hos patienter i live efter dag 100. cGVHD blev klassificeret efter standardkriterier.
1 år
Forekomst af Epstein-Barr virus (EBV) viræmi
Tidsramme: 180 dage
Forekomst af EBV-viræmi inden for 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATLG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner