Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af orale nikotin- og koffeinposer på anaerob præstation, autonom funktion, kognition og adfærd

31. juli 2024 opdateret af: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi

Målet med dette randomiserede placebokontrollerede crossover-forsøg er at bestemme virkningerne af orale nikotin- og koffeinposer på anaerob ydeevne, autonom funktion, kognition og adfærd hos voksne ikke-overvægtige voksne mandlige frivillige mellem 21 og 40 år.

Derfor er det primære formål med undersøgelsen at bestemme virkningerne af akutte orale nikotinposer, orale koffeinposer eller begge dele på målinger af

  • anaerob præstation
  • kognition
  • kardiovaskulær og autonom funktion
  • appetit og fødeindtagelse.

Forskere vil sammenligne orale nikotinposer, orale koffeinposer, både orale nikotin- og koffeinposer og en smags- og farvematchet placebo for at se, om hvordan de forskelligt påvirker målinger af

  • fysisk præstation,
  • erkendelse,
  • kardiovaskulær og autonom funktion
  • appetit og fødeindtagelse.

Ved fire separate lejligheder vil deltagerne blive bedt om at placere de orale poser i munden og gennemføre adskillige anerobiske cyklings-, kognitive- og balancetests, mens blod- og spytbiomarkører, subjektive appetitvurderinger og kardiovaskulære og autonome funktionsmålinger indsamles. Efter hvert forsøg vil deltagerne fuldføre en 24-timers madrekord.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 21 til 40 år
  • At være biologisk mand
  • At have et kropsmasseindeks (BMI) på < 30 kg/kvadratmeter
  • Deltagelse i moderat/kraftig træning i mindst 150 minutter/uge i løbet af den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der er yngre end 21 eller ældre end 40
  • mangler nogen lemmer eller en del af et lem
  • har nogen neuromuskulær/muskuloskeletal skade eller svækkelse, der ville forhindre at udføre nogen form for træning/funktionelle foranstaltninger for denne undersøgelse
  • have en pacemaker eller ethvert andet elektrisk implantat
  • en diagnose (defineret som tilstedeværelsen af ​​sygdom eller brug af medicin til at behandle sygdommen) af hjertesvigt, kardiomyopati (dilateret eller hypertrofisk), klapsygdom, type I eller type II diabetes
  • tager insulinindsprøjtninger
  • enhver historie med alvorlig eller mild traumatisk hjerneskade inden for de sidste to år
  • nyre-, lever-, skjoldbruskkirtel- eller hjertesygdomme
  • behandlet eller ubehandlet American Heart Association stadium 2 hypertension (>140 millimeter kviksølv / > 90 millimeter kviksølv)
  • alle diagnosticerede neurologiske eller neurodegenerative sygdomme
  • have doneret blod eller plasma inden for de sidste 20 dage forud for blodopsamlingsprocedurer
  • tager kosttilskud/medicin, der kan forstyrre undersøgelsens resultater
  • enhver operation, der ville påvirke synke og/eller fordøjelse
  • ryger, damper, bruger e-cigaretter eller bruger andre brændbare/røgfrie tobaksprodukter
  • brug af røgfri tobaksfri nikotinprodukter i mere end 2 dage om ugen
  • daglig koffeinbrug på mere end 250 milligram/dag eller brug af orale koffeinposer
  • har allergier eller tager regelmæssigt medicin, der ville påvirke denne undersøgelse og/eller negativt interagere med koffein eller nikotin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Orale nikotinposer
Enkeltdosis 3mg oral nikotinpose
Andet: Oral Pouch - Nikotin
Indtagelse af en randomiseret oral nikotinpose
Eksperimentel: Orale koffeinposer
Enkeltdosis 100mg oral koffeinpose
Andet: Oral Pouch - Koffein
Indtagelse af en randomiseret oral koffeinpose
Eksperimentel: Kombination af orale nikotin- og koffeinposer
Enkelte samtidige doser af en 3mg oral nikotinpose og en 100mg oral koffeinpose
Andet: Oral Pouch - Nikotin
Indtagelse af en randomiseret oral nikotinpose
Andet: Oral Pouch - Koffein
Indtagelse af en randomiseret oral koffeinpose
Placebo komparator: Placebo
Smag, farve og udseende matchede placebo
Andet: Oral pose - Placebo
Indtagelse af en randomiseret oral placebo-pose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wingate Anaerob cykeltest
Tidsramme: Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 og 60 minutter efter indtagelse
Ændringer i anaerob cyklingseffekt
Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 og 60 minutter efter indtagelse
Koncentration af blodlaktat
Tidsramme: Baseline, 25, 32 minutter efter indtagelse
Ændringer i blodlaktatkoncentrationen fra kapillærblod
Baseline, 25, 32 minutter efter indtagelse
Koncentration af spytkortisol
Tidsramme: Baseline, 15, 25, 32 minutter efter indtagelse
Ændringer i spytkortisolkoncentration fra spyt
Baseline, 15, 25, 32 minutter efter indtagelse
Koncentration af spyt interleukin-6
Tidsramme: Baseline, 15, 25, 32 minutter efter indtagelse
Ændringer i interleukin-6 koncentration fra spyt
Baseline, 15, 25, 32 minutter efter indtagelse
Spyt katekolamin koncentration
Tidsramme: Baseline, 15, 27, 40 minutter efter indtagelse
Ændringer i spyt katekolamin koncentration fra spyt
Baseline, 15, 27, 40 minutter efter indtagelse
Profil af Mood States
Tidsramme: Baseline, 15, 32 minutter efter indtagelse
Ændringer i profilen for Mood States-resultater (Scoreinterval: 0-60)
Baseline, 15, 32 minutter efter indtagelse
Balance
Tidsramme: Baseline, 15, 32 minutter efter indtagelse
Ændringer i stående posturalt svaj
Baseline, 15, 32 minutter efter indtagelse
Vurderinger af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 og 60 minutter efter indtagelse
Ændringer i vurderinger af opfattet anstrengelse (Skalainterval: 6-20 - lavere vurderinger betyder mindre indsats))
Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 og 60 minutter efter indtagelse
Hunger - Visual Digital Analog Scale (0-100)
Tidsramme: Baseline, 15, 25, 32 minutter efter indtagelse
Ændringer i subjektive vurderinger af sult
Baseline, 15, 25, 32 minutter efter indtagelse
Lyst til at spise - Visual Digital Analog Scale (0-100)
Tidsramme: Baseline, 15, 25, 32, 60 minutter efter indtagelse
Ændringer i subjektive vurderinger af lyst til at spise
Baseline, 15, 25, 32, 60 minutter efter indtagelse
Prospektivt forbrug af mad - visuel digital analog skala (0-100)
Tidsramme: Baseline, 15, 25, 32, 60 minutter efter indtagelse
Ændringer i subjektive vurderinger af potentielt forbrug af mad
Baseline, 15, 25, 32, 60 minutter efter indtagelse
Fylde - visuel digital analog skala (0-100)
Tidsramme: Baseline, 15, 25, 32, 60 minutter efter indtagelse
Ændringer i subjektive vurderinger af fylde
Baseline, 15, 25, 32, 60 minutter efter indtagelse
Madindtag - Digital 24-timers madrekord
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af ​​hvert besøg
Indtagelse af mad og drikkevarer efter studiebesøg
24 timer efter afslutningen af ​​hvert besøg
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 15, 19, 23, 27, 31 og 60 minutter efter indtagelse
Absolutte brachiale blodtryksværdier (systolisk og diastolisk) og relative ændringer fra baseline.
Baseline, 15, 19, 23, 27, 31 og 60 minutter efter indtagelse
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, 15, 19, 23, 27, 31 og 60 minutter efter indtagelse
Absolutte pulsværdier og relative ændringer fra baseline.
Baseline, 15, 19, 23, 27, 31 og 60 minutter efter indtagelse
Trail Making Test - Digital kognitiv funktionstest
Tidsramme: Baseline, 15, 32 minutter efter indtagelse
Ændringer i testresultater for spordannelse
Baseline, 15, 32 minutter efter indtagelse
Sustained Attention Test - Digital kognitiv funktionstest
Tidsramme: Baseline, 15, 32 minutter efter indtagelse
Ændringer i testresultater for vedvarende opmærksomhed
Baseline, 15, 32 minutter efter indtagelse
Visual Working Memory Span Test - Digital kognitiv funktionstest
Tidsramme: Baseline, 15, 32 minutter efter indtagelse
Ændringer i visuel arbejdshukommelse span testresultater
Baseline, 15, 32 minutter efter indtagelse
Stroop Test - Digital kognitiv funktionstest
Tidsramme: Baseline, 15, 32 minutter efter indtagelse
Ændringer i Stroop testresultater
Baseline, 15, 32 minutter efter indtagelse
Deary-Liewald Test - Digital kognitiv funktionstest
Tidsramme: Baseline, 15, 32 minutter efter indtagelse
Ændringer i Deary-Liewald testresultater
Baseline, 15, 32 minutter efter indtagelse
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, 15, 19, 23, 27 og 31 minutter efter indtagelse
Doppler-ultralyd afledt blodgennemstrømning i halspulsåren
Baseline, 15, 19, 23, 27 og 31 minutter efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukosekoncentration
Tidsramme: Baseline, 15, 25, 32 minutter efter indtagelse
Ændringer i blodsukkerkoncentrationen fra kapillærblod
Baseline, 15, 25, 32 minutter efter indtagelse
Spyt insulin koncentration
Tidsramme: Baseline, 15, 25 og 32 minutter efter indtagelse
Ændringer i spytinsulinkoncentration fra spyt
Baseline, 15, 25 og 32 minutter efter indtagelse
Præfrontal cortex iltning
Tidsramme: Baseline, 15, 19, 23, 27 og 31 minutter efter indtagelse
Nær-infrarød spektroskopi
Baseline, 15, 19, 23, 27 og 31 minutter efter indtagelse
Perifer vaskulær konduktans
Tidsramme: Baseline, 15, 19, 23, 27 og 31 minutter efter indtagelse
Blodgennemstrømning i arterien brachialis normaliseret til blodtryk (ml/min/mmHg)
Baseline, 15, 19, 23, 27 og 31 minutter efter indtagelse
Elektromyografi
Tidsramme: Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 og 32 minutter efter indtagelse
Elektromyografisk aflæsning af muskelaktivitet i de aktive muskler (baldemuskler, hamstrings, quadriceps og lægge)
Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 og 32 minutter efter indtagelse
Perifer blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, 15, 19, 23, 27 og 31 minutter efter indtagelse
Doppler-ultralyd afledt blodgennemstrømning i brachialisarterien
Baseline, 15, 19, 23, 27 og 31 minutter efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Mississippi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-0285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger