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Effetti delle buste orali di nicotina e caffeina su prestazioni anaerobiche, funzione autonomica, cognizione e comportamento

31 luglio 2024 aggiornato da: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi

L'obiettivo di questo studio crossover randomizzato controllato con placebo è determinare gli effetti delle bustine orali di nicotina e caffeina sulle prestazioni anaerobiche, sulla funzione autonomica, sulla cognizione e sul comportamento in volontari maschi adulti non obesi di età compresa tra 21 e 40 anni.

Di conseguenza, gli obiettivi primari dello studio sono determinare gli effetti acuti delle buste di nicotina orale, delle buste di caffeina orale, o di entrambi, sulle misure di

  • prestazione anaerobica
  • cognizione
  • funzione cardiovascolare e autonomica
  • appetito e assunzione di cibo.

I ricercatori confronteranno le buste di nicotina orale, le buste di caffeina orale, le buste di nicotina orale e di caffeina e un placebo abbinato per sapore e colore per vedere se influenzano in modo differenziale le misurazioni di

  • prestazione fisica,
  • cognizione,
  • funzione cardiovascolare e autonomica
  • appetito e assunzione di cibo.

In quattro diverse occasioni, ai partecipanti verrà chiesto di mettere le sacche orali in bocca e completare diversi test di ciclismo anaerobico, cognitivi e di equilibrio mentre vengono raccolti biomarcatori del sangue e della saliva, valutazioni soggettive dell'appetito e misurazioni della funzione cardiovascolare e autonomica. Dopo ogni prova, i partecipanti completeranno un registro alimentare di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dai 21 ai 40 anni
  • Essere biologicamente maschio
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) < 30 chilogrammi/metro quadrato
  • Partecipare ad attività fisica moderata/vigorosa per almeno 150 minuti a settimana nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • individui di età inferiore a 21 anni o superiore a 40
  • mancanza di arti o parte di un arto
  • avere qualsiasi lesione o compromissione neuromuscolare/muscoloscheletrica che potrebbe impedire l'esecuzione di qualsiasi esercizio/misura funzionale per questo studio
  • avere un pacemaker o qualsiasi altro impianto elettrico
  • una diagnosi (definita come presenza di malattia o utilizzo di farmaci per curare la malattia) di insufficienza cardiaca, cardiomiopatia (dilatativa o ipertrofica), malattia valvolare, diabete di tipo I o di tipo II
  • prendendo iniezioni di insulina
  • qualsiasi storia di trauma cranico grave o lieve negli ultimi due anni
  • malattie renali, epatiche, tiroidee o cardiache
  • ipertensione di stadio 2 dell'American Heart Association, trattata o non trattata (>140 millimetri di mercurio / > 90 millimetri di mercurio)
  • eventuali malattie neurologiche o neurodegenerative diagnosticate
  • aver donato sangue o plasma negli ultimi 20 giorni precedenti le procedure di prelievo del sangue
  • assumere eventuali integratori/farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio
  • eventuali interventi chirurgici che potrebbero avere un impatto sulla deglutizione e/o sulla digestione
  • attualmente fuma, svapa, usa sigarette elettroniche o usa qualsiasi altro prodotto del tabacco combustibile/non da fumo
  • utilizzo di prodotti a base di nicotina senza fumo e senza tabacco per più di 2 giorni alla settimana
  • uso quotidiano di caffeina superiore a 250 milligrammi al giorno o uso di bustine di caffeina per via orale
  • soffre di allergie o assume regolarmente farmaci che potrebbero avere un impatto su questo studio e/o interagire negativamente con caffeina o nicotina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Buste di nicotina orale
Bustina orale di nicotina monodose da 3 mg
Altro: Custodia orale - Nicotina
Ingestione di una busta di nicotina orale randomizzata
Sperimentale: Buste di caffeina orale
Busta orale di caffeina monodose da 100 mg
Altro: Busta orale - Caffeina
Ingestione di una busta orale randomizzata di caffeina
Sperimentale: Combinazione di bustine orali di nicotina e caffeina
Dosi singole simultanee di una busta di nicotina orale da 3 mg e una busta di caffeina orale da 100 mg
Altro: Custodia orale - Nicotina
Ingestione di una busta di nicotina orale randomizzata
Altro: Busta orale - Caffeina
Ingestione di una busta orale randomizzata di caffeina
Comparatore placebo: Placebo
Sapore, colore e aspetto corrispondevano al placebo
Altro: Busta orale - Placebo
Ingestione di una busta placebo orale randomizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di ciclismo anaerobico Wingate
Lasso di tempo: Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 e 60 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nella potenza erogata nel ciclismo anaerobico
Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 e 60 minuti dopo l'ingestione
Concentrazione di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, 25, 32 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nella concentrazione di lattato nel sangue dal sangue capillare
Riferimento, 25, 32 minuti dopo l'ingestione
Concentrazione di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Riferimento, 15, 25, 32 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nella concentrazione di cortisolo salivare dalla saliva
Riferimento, 15, 25, 32 minuti dopo l'ingestione
Concentrazione di interleuchina-6 salivare
Lasso di tempo: Riferimento, 15, 25, 32 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nella concentrazione di interleuchina-6 dalla saliva
Riferimento, 15, 25, 32 minuti dopo l'ingestione
Concentrazione di catecolamine salivari
Lasso di tempo: Baseline, 15, 27, 40 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nella concentrazione di catecolamine salivari dalla saliva
Baseline, 15, 27, 40 minuti dopo l'ingestione
Profilo degli stati d'umore
Lasso di tempo: Riferimento, 15, 32 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nei punteggi del profilo degli stati dell'umore (intervallo di punteggio: 0-60)
Riferimento, 15, 32 minuti dopo l'ingestione
Bilancia
Lasso di tempo: Riferimento, 15, 32 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nell'oscillazione posturale in piedi
Riferimento, 15, 32 minuti dopo l'ingestione
Valutazioni dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 e 60 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nelle valutazioni dello sforzo percepito (intervallo di scala: 6-20 - valutazioni più basse significano meno sforzo))
Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 e 60 minuti dopo l'ingestione
Fame - Scala visiva digitale analogica (0-100)
Lasso di tempo: Riferimento, 15, 25, 32 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nelle valutazioni soggettive della fame
Riferimento, 15, 25, 32 minuti dopo l'ingestione
Voglia di mangiare - Scala Visiva Digitale Analogica (0-100)
Lasso di tempo: Riferimento, 15, 25, 32, 60 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nelle valutazioni soggettive del desiderio di mangiare
Riferimento, 15, 25, 32, 60 minuti dopo l'ingestione
Consumo potenziale di cibo - Scala analogica digitale visiva (0-100)
Lasso di tempo: Riferimento, 15, 25, 32, 60 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nelle valutazioni soggettive del consumo potenziale di cibo
Riferimento, 15, 25, 32, 60 minuti dopo l'ingestione
Pienezza - Scala analogica digitale visiva (0-100)
Lasso di tempo: Riferimento, 15, 25, 32, 60 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nelle valutazioni soggettive di pienezza
Riferimento, 15, 25, 32, 60 minuti dopo l'ingestione
Assunzione di cibo: registrazione digitale degli alimenti 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine di ogni visita
Consumo di cibi e bevande dopo la visita di studio
24 ore dopo la fine di ogni visita
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 15, 19, 23, 27, 31 e 60 minuti dopo l'ingestione
Valori assoluti della pressione arteriosa brachiale (sistolica e diastolica) e variazioni relative rispetto al basale.
Baseline, 15, 19, 23, 27, 31 e 60 minuti dopo l'ingestione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, 15, 19, 23, 27, 31 e 60 minuti dopo l'ingestione
Valori assoluti della frequenza cardiaca e variazioni relative rispetto al basale.
Baseline, 15, 19, 23, 27, 31 e 60 minuti dopo l'ingestione
Trail Making Test - Test delle funzioni cognitive digitali
Lasso di tempo: Riferimento, 15, 32 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nei punteggi dei test di trail making
Riferimento, 15, 32 minuti dopo l'ingestione
Test di attenzione sostenuta - Test della funzione cognitiva digitale
Lasso di tempo: Riferimento, 15, 32 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nei punteggi dei test di attenzione sostenuta
Riferimento, 15, 32 minuti dopo l'ingestione
Test di estensione della memoria di lavoro visiva - Test della funzione cognitiva digitale
Lasso di tempo: Riferimento, 15, 32 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nei punteggi dei test di durata della memoria di lavoro visiva
Riferimento, 15, 32 minuti dopo l'ingestione
Test di Stroop - Test delle funzioni cognitive digitali
Lasso di tempo: Riferimento, 15, 32 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nei punteggi dei test Stroop
Riferimento, 15, 32 minuti dopo l'ingestione
Test di Deary-Liewald - Test della funzione cognitiva digitale
Lasso di tempo: Riferimento, 15, 32 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nei punteggi dei test Deary-Liewald
Riferimento, 15, 32 minuti dopo l'ingestione
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Baseline, 15, 19, 23, 27 e 31 minuti dopo l'ingestione
Flusso sanguigno derivato dall'ecografia Doppler nell'arteria carotide
Baseline, 15, 19, 23, 27 e 31 minuti dopo l'ingestione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della glicemia
Lasso di tempo: Riferimento, 15, 25, 32 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nella concentrazione di glucosio nel sangue dal sangue capillare
Riferimento, 15, 25, 32 minuti dopo l'ingestione
Concentrazione di insulina salivare
Lasso di tempo: Baseline, 15, 25 e 32 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nella concentrazione di insulina salivare dalla saliva
Baseline, 15, 25 e 32 minuti dopo l'ingestione
Ossigenazione della corteccia prefrontale
Lasso di tempo: Baseline, 15, 19, 23, 27 e 31 minuti dopo l'ingestione
Spettroscopia nel vicino infrarosso
Baseline, 15, 19, 23, 27 e 31 minuti dopo l'ingestione
Conduttanza vascolare periferica
Lasso di tempo: Baseline, 15, 19, 23, 27 e 31 minuti dopo l'ingestione
Flusso sanguigno nell'arteria brachiale normalizzato alla pressione sanguigna (mL/min/mmHg)
Baseline, 15, 19, 23, 27 e 31 minuti dopo l'ingestione
Elettromiografia
Lasso di tempo: Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 e 32 minuti dopo l'ingestione
Lettura elettromiografica dell'attività muscolare dei muscoli attivi (glutei, muscoli posteriori della coscia, quadricipiti e polpacci)
Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 e 32 minuti dopo l'ingestione
Flusso sanguigno periferico
Lasso di tempo: Baseline, 15, 19, 23, 27 e 31 minuti dopo l'ingestione
Flusso sanguigno derivato dall'ecografia Doppler nell'arteria brachiale
Baseline, 15, 19, 23, 27 e 31 minuti dopo l'ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Mississippi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-0285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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