Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ultralydskavitation versus helkropsvibration på abdominalt fedt hos overvægtige unge kvinder

26. juli 2024 opdateret af: Christina Samir Harmakes, Cairo University

Effekt af ultralydskavitation versus helkropsvibration på abdominalt fedt hos overvægtige unge kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at bestemme forskellene mellem effekten af ​​ultralydskavitation og helkropsvibrationer på abdominalt fedt hos overvægtige unge kvinder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ungdomstiden er en kritisk tid forbundet med udviklingen af ​​fedme. Omkring 80 % af teenagere med fedme vil fortsat have denne tilstand som voksne.

Fedme i ungdomsårene er forbundet med en række kort- og langsigtede sygdomme, herunder hypertension, diabetes mellitus type 2, hyperlipidæmi, obstruktiv søvnapnø, psykologisk lidelse og fremtidige kardiovaskulære komplikationer.

Efterforskerne viste, at der er en stigende efterspørgsel efter ikke-kirurgiske procedurer i håndteringen af ​​fedme, hvilket førte til udviklingen af ​​ikke-invasive teknikker til reduktion af lokaliseret subkutant fedtvæv.

En af disse teknikker er fokuseret ultralydskavitation. Forskningsundersøgelser viste nogle fordele ved behandling af overskydende abdominale fedtdepoter med reduktion i fedtomkreds uden væsentlige bivirkninger.

Også en anden ikke-invasiv teknik er helkropsvibration (WBV). Nogle undersøgelser viste, at når det kombineres med diætintervention, fører det til kropsvægtreduktion og forbedring af den samlede kropssammensætning og fedtreduktion inklusive abdominalt fedt

Både ultralydskavitation (UC) og helkropsvibration (WBV) er ikke-invasive modaliteter med mange positive effekter på abdominalt fedt hos overvægtige unge kvinder. Effekten af ​​både UC og WBV er blevet undersøgt separat i tidligere undersøgelser. Der blev dog ikke fundet undersøgelser til at sammenligne effekten af ​​begge modaliteter i håndteringen af ​​abdominalt fedt hos overvægtige unge kvinder. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at udforske effekten af ​​UC versus WBV på abdominalt fedt hos overvægtige unge kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge kvinder lider af abdominal fedme.
  • Deres alder vil være fra 17 til 25 år.
  • Deres kropsmasseindeks (BMI) vil variere fra 30 til 35 kg/m2.
  • Deres taljeomkreds vil være > 88 cm.
  • Deres WHR vil være mere end 0,88.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har:

  • Skjoldbruskkirtel, lever- og nyrelidelser.
  • Diabetes mellitus, kranspulsåresygdomme, hypertension og kongestiv hjertesvigt.
  • Nylig abdominal kirurgisk ar eller navlebrok.
  • Anamnese med indsættelse af ortopædiske implantater eller implantation af en pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lav-kalorie diæt gruppe
kaloriefattig diæt på 1500 kcal/dag.
Kosttilskud: Kaloriefattig diæt
Kaloriefattig diæt: Deltagerne vil modtage lavkalorie diætprogram (1500 Kcal/dag) i 6 uger som følger: 45 % kulhydrat, 20 % fedt og 35 % proteiner af det samlede kalorieindtag.
Eksperimentel: ultralydskavitationsgruppe
Deltagerne vil blive behandlet med ultralydskavitation, foruden kaloriefattig diæt på 1500 kcal/dag.
Kosttilskud: Kaloriefattig diæt
Kaloriefattig diæt: Deltagerne vil modtage lavkalorie diætprogram (1500 Kcal/dag) i 6 uger som følger: 45 % kulhydrat, 20 % fedt og 35 % proteiner af det samlede kalorieindtag.
Enhed: Ultralyd kavitation

Ultralydskavitation + Lavkalori diæt Lavkalori diætprogram (1500 Kcal/dag): i 6 uger.

Ultralydskavitation: Det vil være på abdomen i 30 minutter/session, 2 sessioner/uge i 6 uger som følger:

  • Deltagerne vil være i liggende liggende stilling, og maven er delt i to sider til højre og venstre fra midterlinjen.
  • De pulserede ultralydsbølger indstilles med effektindgang (AC100/240V), frekvens (40 KHz) og effektudgang (45W). Dette vil være i 15 minutter på hver abdominal side.
Eksperimentel: helkropsvibrationsgruppe
Deltagerne vil blive behandlet med helkropsvibrationer, udover den kaloriefattige diæt på 1500 kcal/dag.
Kosttilskud: Kaloriefattig diæt
Kaloriefattig diæt: Deltagerne vil modtage lavkalorie diætprogram (1500 Kcal/dag) i 6 uger som følger: 45 % kulhydrat, 20 % fedt og 35 % proteiner af det samlede kalorieindtag.
Enhed: Vibration af hele kroppen

Helkropsvibration + Lavkalori diæt Lavkalori diætprogram (1500 Kcal/dag) i 6 uger.

Helkropsvibration: i 30 minutter/session, 2 sessioner/uge i 6 uger som følger:

  • Deltagerne begynder med en kort opvarmning i 5 minutter ved at lave dybe vejrtrækningsøvelser.
  • Så vil de stå med fødderne i skulderbreddes afstand på platformen, mens de holder i gelændere for at opretholde balance og stabilitet. De vil blive instrueret i at slappe af og lade vibrationerne passere gennem hendes krop. Dette vil blive anvendt i 20 minutter pr. session.
  • Vibrationen vil blive startet med lavere indstillinger og gradvist øges, indtil den ønskede frekvens og amplitude (45 HZ) nås.
  • Efter sessionen er afsluttet, vil deltageren blive instrueret i at køle ned gradvist ved at trække vejret dybt i 5 minutter for at hjælpe deres krop med at vende tilbage til en hviletilstand. De vil blive rådet til at drikke masser af vand for at blive hydreret og restitueret efter WBV-sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Inden for 6 uger
Inden for 6 uger
BMI
Tidsramme: Inden for 6 uger
Vægt/højde skala vil blive brugt til at måle vægten og højden af ​​alle kvinder i alle grupper for at beregne deres BMI før og efter behandling i henhold til følgende ligning BMI = vægt/højde² (kg/m²)
Inden for 6 uger
Taljemål
Tidsramme: Inden for 6 uger
Det er et mål taget rundt om taljen i niveau med den smalleste del af torsoen, typisk placeret mellem bunden af ​​brystkassen og toppen af ​​hofteknoglerne (iliac crest). Det bruges som en indikator for central fedme. Men som en generel retningslinje anses en taljeomkreds på over 35 tommer (88 cm) hos kvinder ofte for høj og indikerer en øget sundhedsrisiko.
Inden for 6 uger
Talje til hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Inden for 6 uger
Talje-til-hofte-forhold (WHR) er et mål, der sammenligner taljens omkreds med hofternes. Taljeomkredsen måles på det smalleste sted af torsoen, sædvanligvis lige over navlen (navlen), og hofteomkredsen måles på den bredeste del, 9 omkring balderne i niveau med større trochanter; derefter dividere taljeomkredsen med hofteomkredsen. Formlen er som følger: WHR = Taljeomkreds / Hofteomkreds. For kvinder anses en WHR over 0,85 ofte for høj og indikerer en øget sundhedsrisiko.
Inden for 6 uger
Abdominal hudfold tykkelse
Tidsramme: Inden for 6 uger
Abdominal hudfoldtykkelse er en specifik måling, der bruges til at estimere mængden af ​​subkutant fedt i det pågældende område. Det giver indsigt i fordelingen af ​​fedt i maveregionen. Målingen tages typisk på et sted ca. 2 cm til højre side af navlen, og hudfolden klemmes sammen med skydelære for at måle tykkelsen. Måleprocessen går ud på, at man griber fast om huden og det underliggende fedtvæv med kaliprene, og sikrer, at kun huden og fedtet er inkluderet i målingen og ikke muskler eller andet væv. Målingen registreres i millimeter (mm)
Inden for 6 uger
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Inden for 6 uger
I BIA føres en lille sikker elektrisk strøm gennem kroppen ved hjælp af elektroder, der typisk er placeret på hænder og fødder. Den elektriske strøm møder modstand fra væv med lavere vandindhold, såsom fedt og knogler, mens den let passerer gennem væv med højere vandindhold, såsom muskler. Ved at måle impedansen (modstand og reaktans) af den elektriske strøm kan BIA-enheder estimere kropssammensætningsparametre såsom kropsfedtprocent, mager kropsmasse og hydreringsniveauer. BIA kan give en hurtig og ikke-invasiv vurdering af kropssammensætning. Det er også et nyttigt værktøj til at spore ændringer i kropssammensætning over tid og overvåge fremskridt i fitness- eller vægttabsprogrammer.
Inden for 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Azza Kassab, Cairo University
  • Studieleder: Manal El-Shafei, Cairo University
  • Studieleder: Mohamed AboEleinen, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/004858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger