Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRICE-forsøget: Smertereduktion for intrauterin præventionseksperiment (PRICE)

23. januar 2025 opdateret af: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

PRICE-forsøget: Smertereduktion for intrauterin præventionseksperiment. Et dobbeltblindt, tredobbelt arm, randomiseret kontrolleret forsøg med 1 % lidokain paracervikal blok til indsættelse af spiral

Intrauterine anordninger (IUD'er) er en yderst effektiv form for reversibel prævention med en fejlrate på mindre end 1%. De kan nemt placeres på kontoret og kræver kun lidt vedligeholdelse. På trods af deres fordele forbliver smerte under indsættelse en barriere for patientoptagelse. I øjeblikket er der ingen standard for pleje til smertebehandling under indsættelse af spiral. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lokalbedøvelse i form af indsprøjtning af 1 procent lidokain i den cervicovaginale forbindelse reducerer smerter under indsættelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 procent lidokain, placebo eller ingen injektion. Alle patienter, der møder op til IUD-placering, uanset indikation, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Efter placering af spiral vil patienter blive bedt om at vurdere deres smerte ved vigtige "smertepunkter" under proceduren som det primære resultat. Andre indsamlede resultater vil omfatte udbyder-relaterede komplikationer, længden af ​​tid til at placere spiral og overordnet patient- og udbydertilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver deltager, der præsenterer for en IUD-placering, enten for prævention eller behandling af unormal uterinblødning eller for at regulere menstruation
  • Alle IUD'er (kobber, hormonelle) kvalificerede
  • Alle pariteter af patienter er kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af smertestillende medicin, der ikke er et NSAID eller acetaminophen (f. opioider, benzodiazepiner) inden for de seneste 24 timer
  • Bekræftet graviditet
  • Enhver diagnosticeret kronisk smertetilstand (fibromyalgi, vaginisme, interstitiel blærebetændelse)
  • Misoprostol administration inden for 24 timer efter tilmelding
  • Kendte kontraindikationer for spiralplacering
  • Kontraindikation til lidokain
  • IUD udveksling
  • Tidligere mislykket forsøg på spiral af samme praktiserende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1% Lidocaine Paracervical Block

En 22-gauge spinalnålen vil blive fyldt med 10 ml 1% lidocaine med epinephrin.

Injektionen indføres langsomt over 60 sekunder i det cervicovaginale kryds i to lige store områder klokken 2 og 10. Injektionen er kontinuerlig fra overfladisk til dyb (3 cm).
Medicin: 1% Lidocaine Paracervical Block

En 22-gauge spinalnålen vil blive fyldt med 10 ml 1% lidocaine med epinephrin.

Injektionen indføres langsomt over 60 sekunder i det cervicovaginale kryds i to lige store områder klokken 2 og 10. Injektionen er kontinuerlig fra overfladisk til dyb (3 cm).
Sham-komparator: Normal saltvandsparacervical injektion
En 22-gauge spinalnål indlæses med 10 ml normal saltvand. Injektionen indføres langsomt over 60 sekunder i det cervicovaginale kryds i to lige store områder klokken 2 og 10. Injektionen er kontinuerlig fra overfladisk til dyb (3 cm).
Medicin: Normal saltvandsparacervical injektion
En 22-gauge spinalnål indlæses med 10 ml normal saltvand. Injektionen indføres langsomt over 60 sekunder i det cervicovaginale kryds i to lige store områder klokken 2 og 10. Injektionen er kontinuerlig fra overfladisk til dyb (3 cm).
Ingen indgriben: Afdækket nålkontrol
En afdækket nål tappes forsigtigt på cervicovaginal krydset ved to områder klokken 2 og 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Patientrapporteret samlet smertescore på 100 mm Visual Analogus Scale (VAS). En score på 0 mm er minimum, 100 mm er maksimum, med højere score indikerer mere smerte (dvs. dårligere resultat).
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af interventionen, placebo eller kontrol
Stopur
Umiddelbart efter administration af interventionen, placebo eller kontrol
Længde af tid for IUD-placering
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Stopur
Umiddelbart efter proceduren
Smerter ved specifikke smertepunkter
Tidsramme: Baseline, efter injektion eller placebo, placering af tenaculum, uterin-sounding, IUD-indsættelse, 1 minut efter proceduren
Patientrapporteret smertescore ved specifikke smertepunkter under proceduren på 100 mm Visual Analogus Scale (VAS). En score på 0 mm er minimum, 100 mm er maksimum, med højere score indikerer mere smerte (dvs. dårligere resultat).
Baseline, efter injektion eller placebo, placering af tenaculum, uterin-sounding, IUD-indsættelse, 1 minut efter proceduren
Umiddelbare komplikationer efter proceduren (dvs. vasovagal respons, svimmelhed, lokalbedøvelsestoksicitetssyndrom)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Udbyder rapporterede baseret på hændelser under proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Undersøgelsesrelaterede spørgsmål, baseret på Likert-skalaen og ja/nej-svar
Umiddelbart efter proceduren
Svært ved placering af spiral
Tidsramme: 1 er minimum (mindst vanskelig) og 5 er maksimum (sværest). Højere score er et dårligere resultat, da de er sværere.
Udbyder rapporterede på Likert-skala
1 er minimum (mindst vanskelig) og 5 er maksimum (sværest). Højere score er et dårligere resultat, da de er sværere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mount Sinai Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRICE Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger