Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRICE-forsøget: Smertereduktion for intrauterin præventionseksperiment (PRICE)

23. januar 2025 opdateret af: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

PRICE-forsøget: Smertereduktion for intrauterin præventionseksperiment. Et dobbeltblindt, tredobbelt arm, randomiseret kontrolleret forsøg med 1 % lidokain paracervikal blok til indsættelse af spiral

Intrauterine anordninger (IUD'er) er en yderst effektiv form for reversibel prævention med en fejlrate på mindre end 1%. De kan nemt placeres på kontoret og kræver kun lidt vedligeholdelse. På trods af deres fordele forbliver smerte under indsættelse en barriere for patientoptagelse. I øjeblikket er der ingen standard for pleje til smertebehandling under indsættelse af spiral. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lokalbedøvelse i form af indsprøjtning af 1 procent lidokain i den cervicovaginale forbindelse reducerer smerter under indsættelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 procent lidokain, placebo eller ingen injektion. Alle patienter, der møder op til IUD-placering, uanset indikation, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Efter placering af spiral vil patienter blive bedt om at vurdere deres smerte ved vigtige "smertepunkter" under proceduren som det primære resultat. Andre indsamlede resultater vil omfatte udbyder-relaterede komplikationer, længden af ​​tid til at placere spiral og overordnet patient- og udbydertilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver deltager, der præsenterer for en IUD-placering, enten for prævention eller behandling af unormal uterinblødning eller for at regulere menstruation
  • Alle IUD'er (kobber, hormonelle) kvalificerede
  • Alle pariteter af patienter er kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af smertestillende medicin, der ikke er et NSAID eller acetaminophen (f. opioider, benzodiazepiner) inden for de seneste 24 timer
  • Bekræftet graviditet
  • Enhver diagnosticeret kronisk smertetilstand (fibromyalgi, vaginisme, interstitiel blærebetændelse)
  • Misoprostol administration inden for 24 timer efter tilmelding
  • Kendte kontraindikationer for spiralplacering
  • Kontraindikation til lidokain
  • IUD udveksling
  • Tidligere mislykket forsøg på spiral af samme praktiserende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1% Lidocaine Paracervical Block

En 22-gauge spinalnålen vil blive fyldt med 10 ml 1% lidocaine med epinephrin.

Injektionen indføres langsomt over 60 sekunder i det cervicovaginale kryds i to lige store områder klokken 2 og 10. Injektionen er kontinuerlig fra overfladisk til dyb (3 cm).
Medicin: 1% Lidocaine Paracervical Block

En 22-gauge spinalnålen vil blive fyldt med 10 ml 1% lidocaine med epinephrin.

Injektionen indføres langsomt over 60 sekunder i det cervicovaginale kryds i to lige store områder klokken 2 og 10. Injektionen er kontinuerlig fra overfladisk til dyb (3 cm).
Sham-komparator: Normal saltvandsparacervical injektion
En 22-gauge spinalnål indlæses med 10 ml normal saltvand. Injektionen indføres langsomt over 60 sekunder i det cervicovaginale kryds i to lige store områder klokken 2 og 10. Injektionen er kontinuerlig fra overfladisk til dyb (3 cm).
Medicin: Normal saltvandsparacervical injektion
En 22-gauge spinalnål indlæses med 10 ml normal saltvand. Injektionen indføres langsomt over 60 sekunder i det cervicovaginale kryds i to lige store områder klokken 2 og 10. Injektionen er kontinuerlig fra overfladisk til dyb (3 cm).
Ingen indgriben: Afdækket nålkontrol
En afdækket nål tappes forsigtigt på cervicovaginal krydset ved to områder klokken 2 og 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Patientrapporteret samlet smertescore på 100 mm Visual Analogus Scale (VAS). En score på 0 mm er minimum, 100 mm er maksimum, med højere score indikerer mere smerte (dvs. dårligere resultat).
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af interventionen, placebo eller kontrol
Stopur
Umiddelbart efter administration af interventionen, placebo eller kontrol
Længde af tid for IUD-placering
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Stopur
Umiddelbart efter proceduren
Smerter ved specifikke smertepunkter
Tidsramme: Baseline, efter injektion eller placebo, placering af tenaculum, uterin-sounding, IUD-indsættelse, 1 minut efter proceduren
Patientrapporteret smertescore ved specifikke smertepunkter under proceduren på 100 mm Visual Analogus Scale (VAS). En score på 0 mm er minimum, 100 mm er maksimum, med højere score indikerer mere smerte (dvs. dårligere resultat).
Baseline, efter injektion eller placebo, placering af tenaculum, uterin-sounding, IUD-indsættelse, 1 minut efter proceduren
Umiddelbare komplikationer efter proceduren (dvs. vasovagal respons, svimmelhed, lokalbedøvelsestoksicitetssyndrom)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Udbyder rapporterede baseret på hændelser under proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Undersøgelsesrelaterede spørgsmål, baseret på Likert-skalaen og ja/nej-svar
Umiddelbart efter proceduren
Svært ved placering af spiral
Tidsramme: 1 er minimum (mindst vanskelig) og 5 er maksimum (sværest). Højere score er et dårligere resultat, da de er sværere.
Udbyder rapporterede på Likert-skala
1 er minimum (mindst vanskelig) og 5 er maksimum (sværest). Højere score er et dårligere resultat, da de er sværere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRICE Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1% Lidocaine Paracervical Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner