Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering af Balance Clinical and Economic Decision Support System (TeleRehab DSS)

3. juli 2025 opdateret af: University College, London

Motion har vist sig at forbedre balancen hos ældre voksne, der er i risiko for fald eller dem, der er faldet i det seneste år. Øvelser leveres ofte som et standardiseret hjemmetræningsprogram (leveret som en pjece), som folk kan følge selvstændigt hjemme med rutinetjek. Alternativt er disse øvelser tilvejebragt i et lokalmiljø (såsom en faldklinik), hvor øvelser udføres i grupper overvåget af et rehabiliteringsteam [1]-[6]. Mange træningsprogrammer giver kun grundlæggende balance- og styrkende øvelser for at hjælpe med at reducere fald [2]-[5].

Ældre voksne eller patienter med slagtilfælde eller milde hukommelsesproblemer (mild kognitiv svækkelse, MCI) kan have højere risiko for fald [1]-[6]. Personer med kronisk vestibulær lidelse (som påvirker vestibulær-/balancesystemet på lang sigt) eller med langvarig Covid vil sandsynligvis rapportere balanceproblemer. Alle sådanne individer kan være mere afhængige af syn for balance og kan have ubehagelige følelser af sløret syn og/eller ustabilitet, når de går [7]-[9]. Skræddersyede træningsprogrammer kan reducere disse symptomer og har vist lovende at reducere symptomer og forbedre balancen [10].

Selvom skræddersyede øvelser kan give yderligere fordele sammenlignet med traditionelle programmer, er de dyre at køre og kræver mange ansigt-til-ansigt samtaler med en fysioterapeut. Nylige fremskridt inden for teknologi har muliggjort et computerstyret træningsprogram, som kan udføres derhjemme og registrere præstationen med kropsbårne sensorer [11]. Programmet giver instruktioner til øvelserne og andre opgaver (for eksempel spil) ved at projicere et hologram (et tredimensionelt billede) ind i en deltagers værelse via et letvægtsheadset [11]. Dette gør os i stand til at levere et personligt, interaktivt program, der giver fysioterapeuten mulighed for at overvåge deltagerens fremskridt og ændre øvelserne uden at besøge deltagerens fysioterapeut [11].

Denne undersøgelse følger det vellykket afsluttede HOLOBalance-projekt, som blev finansieret af EU's Horizon 2020-ordning[11]. HOLOBalance-platformen leverer øvelser demonstreret via et hologram af fysioterapeuten og korrigeret i realtid af hologram-prompterne baseret på præstationsovervågning via sensorer. Yderligere information er tilgængelig på: https://holobalance.eu/ [11]. HOLOBalance blev udviklet som en omfattende rehabiliteringsprotokol til individualiseret fjern- (tele)rehabiliteringsbalancefysioterapiprogram. Det omfatter forskellige multisensoriske balance- og gangøvelser, fysisk aktivitet og hukommelsestræning og træningsspil (videospil, som også er øvelser) for at forbedre balancefunktionen hos ældre voksne. Systemet kan således vurdere og fjernovervåge, hvordan brugerne udfører øvelserne [11].

Denne undersøgelse (TeleRehab DSS, forkortelse for TeleRehabilitation Decision Support System) har til formål at undersøge effektiviteten (inklusive omkostninger) ved at køre et sådant program sammenlignet med den nuværende standardpleje for midaldrende/ældre voksne med balanceforstyrrelser/fald på grund af MCI, vestibulære lidelser , slagtilfælde eller lang Covid. Denne undersøgelse har også til formål at gennemgå behandlingsresultater: risiko for fald, balance, hukommelsesfunktion - baseret på kliniske tests og sensoroplysninger fra det virkelige liv; og indsamle oplysninger om programmets sikkerhed og ydeevne, mens programmets anvendelighed bestemmes.

Denne undersøgelse involverer menneskelige deltagere, og hvert klinisk sted har ansøgt om passende etisk godkendelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en bedømmer-blindet (forskere, der vurderer deltagerne, vil ikke vide, hvilken studiegruppe deltagere vil være i), randomiseret (deltagere vil slutte sig til forskellige undersøgelsesgrupper tilfældigt) kontrolleret undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af en online platform (www.sealedenvelope.com) til at gennemgå et hjemmebaseret træningsprogram, til enten interventionsgruppen (IG) eller kontrolgruppen (CG). Deltagerne vil ikke kunne vælge deres foretrukne gruppe og skal være villige til at deltage i den tildelte gruppe.

Alle undersøgelsesdeltagere vil deltage i to sessioner på UCL. Den første vurdering vil være inden for en uge før uddannelsens start, og den anden vil være inden for en uge efter at have afsluttet programmet. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskemasæt, gang-/balancetest og en kognitiv test (ca. 2,5 timers varighed, inklusive komfortpauser):

  • Spørgeskemaerne spørger om deltagernes balance og tillid til deres evne til at opretholde balance i hverdagens aktiviteter, deres humør, fysiske aktivitetsniveau og aktuelle helbredstilstand (ca. 30 minutter).
  • Balance-/gåtestene evaluerer deltagernes balance under forskellige gå-/stående forhold, såsom at gå med hovedbevægelse eller stå på et ujævnt underlag (ca. 20 minutter).
  • Gennem en computerstyret berøringsskærm (digital Montreal kognitiv vurdering på iPad) vurderer de kognitive tests koncentration, hukommelse og multi-tasking evne.

Deltagerne vil modtage telefonopkald hver uge for at følge deres fremskridt. Deltagerne vil også modtage fjernprogramgennemgange i uge 3, 6 og 9 fra et medlem af forskerholdet for at vurdere og ændre øvelser efter behov. Deltagerne vil blive bedt om at kontakte forskerholdet via e-mail eller telefonisk i arbejdstiden, hvis de har bekymringer eller spørgsmål om deres rehabiliteringsprogram eller TeleRehab DSS-systemet. Forskerholdet vurderer, om et ekstra hjemmebesøg er påkrævet. Hvis en patient ikke gennemfører deres øvelser i tre på hinanden følgende dage, vil et flag/advarsel blive vist på patientens dashboard som en prioriteret patient at følge op på inden for 24 timer.

Intervention Group (IG): TeleRehab DSS Deltagerne i interventionsgruppen (TeleRehaB DSS) vil blive besøgt af et forskningsteammedlem for at installere TeleRehab DSS-systemet i deres hjem og undervise i, hvordan man bruger systemet, med en øvelsessession. Systemet består af et dybdekamera, letvægts augmented reality-headset, der viser hologrammet, kropsbårne sensorer, der registrerer bevægelser og en pulssensor. Deltagerne vil være forpligtet til at bære alt udstyr, når de udfører de foreskrevne øvelser. En demo-video (inklusive udstyr og hologram) er tilgængelig på www.holobalance.eu. Træningsforløb vil blive foreslået af den AI-understøttede TeleRehaB DSS og godkendt af klinikerne i uge 3, 6 og 9, som vil blive indlæst i deltagerens program. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive inviteret til at deltage i et interview for at diskutere deres erfaring med at bruge TeleRehab DSS-systemet.

TeleRehaB DSS-interventionen inkluderer HOLOBalance balancerehabiliteringsprogram med et hologram. Den er baseret på etablerede, evidensbaserede multisensorisk rehabilitering (MSR) protokoller, der kan forbedre balancekontrol hos raske ældre voksne med øvelser til balancesystemet, hvis de udføres regelmæssigt over en periode.

Balance Fysioterapeut Hologram (BPH) repræsenterer en virtuel coach (fysioterapeut), som giver personlige øvelser og instruktioner til hjemmebalancetræning. Det giver også feedback på individets præstation baseret på information modtaget fra kropsbårne sensorer og analyseret ved hjælp af EDGE computerbehandlingsenhed.

IG vil modtage den TeleRehaB DSS understøttet, ordineret, fremskreden og leveret intervention. I TeleRehaB DSS IG vil platformen foreslå to mulige ledelsesstrategier, på individuel basis, baseret på patientprofiler og forventet udbytte: 1) Den højteknologiske, fulde TeleRehaB DSS med alle komponenter i interventionen bestående af TeleRehaB DSS AI- fremskredne multisensoriske balanceøvelser med brug af AR-avataren, realtidsfeedback, AR-gamificeret intervention, sensorovervåget træningspræstation og yderligere kognitiv træning, 2) den lavteknologiske, grundlæggende version af TeleRehaB DSS, med dybdekamera, sensorer og tablet - multisensoriske balanceøvelser, feedback i realtid, sensorovervåget træningspræstation og kognitive spil, uden træningsspil, uden smartwatch og ingen mobiltelefon. Klinikeren kan tilsidesætte beslutningen om TeleRehab DSS-gruppetildeling, hvis den anses for usikker. Interventionen vil blive leveret som et dagligt (5 dage om ugen, 12 uger langt) hjemmebaseret træningsprogram ordineret af ikke-eksperter (junior fysioterapeut uden vestibulær ekspertise eller ikke fysioterapeut) med DSS-støtte og coaching.

HOLOBalance-programmets brugervejledning er tilgængelig her: https://holobalance.eu/holobalance-instructions-of-use/

Kontrolgruppe (CG):

Kontrolgruppedeltagere vil modtage standard balancerehabilitering. Deltagere i slagtilfælde og mild kognitiv svækkelse (MCI) vil modtage OTAGO-hjemmetræningsprogrammet, mens vestibulær dysfunktion og langvarige covid-19-deltagere vil modtage programmet Meniere's Dizziness Booklet.

  1. OTAGO Home Exercise Program (HEP), et balanceøvelsesprogram udviklet af en forskergruppe ved University of Otago, New Zealand [12]. OTAGO HEP vil blive leveret til alle personer i kontrolarmen, som rapporterer fald/er i risiko for fald. OTAGO-gruppens deltagere vil modtage en pjece med instruktioner til hjemmeøvelser inden for programmet, modstandsbånd og en træningsdagbog. OTAGO HEP-hæftet er tilgængeligt på https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf
  2. Vestibulært genoptræningsprogram - for deltagere med problemer med kronisk (varende >3 måneder) svimmelhed/ubalance på grund af kronisk vestibulær lidelse (påvirker det vestibulære/balancesystem) eller på grund af langvarig Covid). Deltagerne i den vestibulære rehabiliteringsgruppe vil modtage et hæfte med vestibulære øvelser, som er blevet individualiseret på baggrund af forskningsteammedlemmets vurdering. Øvelseshæftet er en valideret og meget brugt intervention til vestibulær lidelse [17]. Dette vil blive givet til alle personer i kontrolarmen med kronisk svimmelhed/ubalance (>3 måneder) uden fald/risiko for fald (FGA>22). Hæftet har beskrivelser og diagrammer af øvelserne og instruktioner om, hvordan man kommer videre med disse samt en øvelseslog, tilgængelig på: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retraining-2012.pdf

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • University College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marousa Pavlou, PhD
        • Underforsker:
          • Diego Kaski, PhD
        • Underforsker:
          • Nehzat Koohi, PhD
  • Grækenland
      • Athen, Grækenland
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Madeirã, Portugal
        • Secretaria Regional de Saúde e Proteção Civil da Região Autónoma da Madeira
        • Kontakt:
          • Andreia Pimenta
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongeorn Memorial Hospital (KMCH)
        • Kontakt:
  • Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for ALLE DELTAGERE:

  • Alder 50-80 år
  • fællesbolig i stand til at gå 500 m selvstændigt eller med en pind
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA score fuld version > 23, eller kort version (kun verbal, eksklusive visuelle og navngivningsøvelser) > 15 (Montreal Cognitive Assessment er en valideret hurtig screeningstest af sprog, hukommelse, opmærksomhed, visuel/rumlig, ræsonnement, orienteringsevner). Den korte version vil kun blive leveret, hvis klinikeren under det indledende screeningsopkald er bekymret for, at deltageren ikke vil være i stand til at opfylde kriterierne for berettigelse)
  • Depressionsunderskala på hospitalsangst- og depressionsskala < 10/21 (spørgeskema med 14 punkter)
  • Ingen signifikant synsnedsættelse (som selvrapporteret af deltagerne)
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, foreslået træning og testregime
  • Med evne til at give samtykke
  • Ingen akutte muskuloskeletale eller andre skader, der ville forhindre deltagelse i et struktureret træningsprogram
  • Er ikke pt. og har ikke inden for de seneste 8 uger modtaget fald/balance/vestibulær og/eller kognitiv genoptræning.
  • Har ikke implanteret medicinsk udstyr eller en pacemaker.
  • Har ikke andre samtidige neurologiske tilstande (dvs. Multipel sklerose, Parkinsons sygdom, neuropati osv.)
  • Har ingen sprog- eller kommunikationsmangler, der svækker deres evne til at kommunikere og/eller udtrykke deres tanker.
  • Har mindst én funktionel hånd til gribefunktion og computerbrug.
  • Opfyldelse af alle kriterierne fra en af ​​nedenstående undergrupper

STROKE COHORT, der vil opfylde de yderligere kriterier:

  • Personer med diagnosen fokal iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, bekræftet af et klinisk brev.
  • Debut >3 måneder før studiet.
  • Med risiko for fald (dvs. Functional Gait Assessment FGA-score <22/30; FGA er en valideret hurtig balanceopgavevurdering) OG/ELLER har oplevet et fald inden for de sidste 12 måneder

MCI COHORT, der vil opfylde de yderligere kriterier:

  • Personer med ny eller eksisterende formel diagnose af MCI i henhold til International Classification of Disease 10 (ICD10) [14], som bekræftet af et klinisk brev.
  • Risiko for fald (FGA <22/30) OG/ELLER have oplevet fald inden for de sidste 12 måneder.

VESTIBULÆR KOHORT, der vil opfylde de yderligere kriterier

  • Personer med en diagnose af en vestibulær lidelse (perifer og/eller blandet perifer og central):
  • Perifer vestibulær lidelse, hvor balanceproblemet ligger i det vestibulære/balancesystem i det indre øre.
  • Blandet vestibulær lidelse, hvor balanceproblemet ligger i det vestibulære/balancesystem i det indre øre (perifert) og involverer nerverne eller det neuronale netværk i hjernen/hjernestammen, der er ansvarlig for balancen (centralt).
  • Kronisk svimmelhed og/eller ustabilitet (>3 måneders varighed), der startede på tidspunktet eller efter diagnosen vestibulær lidelse.
  • Svimmelhedshandicapopgørelse (DHI >34) OG/ELLER Risiko for fald (FGA <22/30)

LANG COVID-19-KOHORT, der vil opfylde de yderligere kriterier:

  • Personer med laboratoriebekræftet diagnose af Covid (>6 måneder før studiestart), som bekræftet af et klinisk brev.
  • Som er blevet diagnosticeret med lang Covid, som bekræftet af et klinisk brev.
  • Som har kronisk svimmelhed og/eller ustabilitet, som startede efter Covid-sygdommen (selvrapportering fra patienten; varighed >3 måneder).
  • Svimmelhedshandicapopgørelse (DHI >34) OG/ELLER Risiko for fald (FGA <22/30)

Ekskluderingskriterier:

  • Uden for den angivne aldersgruppe
  • Ude af stand til at gå selvstændigt (selv med brug af en spadserstok)
  • MOCA-score <23
  • Score på 10 eller højere på depressionsunderskalaen af ​​HADS
  • Uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer, foreslået træning og testregime
  • Ingen mulighed for at give samtykke
  • Betydelig synsnedsættelse eller homonym hæmianopi (kun slagtilfælde-kohorte) (selvrapporteret)
  • Ortostatisk hypotension eller ukontrolleret hypertension
  • Andre neurologiske problemer (f. Parkingsons sygdom, multipel sklerose osv.)
  • Sprog- og kommunikationsmangler, der svækker evnen til at udtrykke tanker (f. Afasi)
  • Har deltaget i et klinisk lægemiddelforsøg inden for de seneste 6 måneder.
  • Akut muskuloskeletal skade, der forhindrer deltagelse i et struktureret træningsprogram (f. fraktur af underekstremiteter).
  • Har et implanteret medicinsk udstyr eller pacemaker.
  • Diagnose af ustabil Meniere eller med mere end 4 migræne/måned på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
  • Opfylder ikke inklusionskriterierne for en af ​​undergrupperne (såsom kriterier for slagtilfælde- eller MCI-gruppe, eller gruppe med kronisk vestibulær lidelse eller lang-Covid-gruppe), som beskrevet ovenfor.
  • Kan ikke give et klinisk brev, der bekræfter diagnosen.
  • For dem med slagtilfælde, ingen visuel rumlig forsømmelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuld/højteknologisk telerehab DSS
5x/uge x 9 uger Alle Telerehab DSS-komponenter: Multisensoriske balanceøvelser, AR-avatar, realtidsfeedback, AR-gamified aktiviteter, sensorovervåget træningsydelse og yderligere kognitiv træning.
Enhed: Fuld/højteknologisk telerehabilitation beslutningstøttesystem

Telerehab DSS -interventionen inkluderer balancehabiliteringsprogram leveret via et augmented reality -hologram af en virtuel fysioterapeut. Systemet leverer øvelser demonstreret via et hologram af fysioterapeuten og korrigeret i realtid af hologrammet, der er baseret på præstationsovervågning via sensorer. Det inkluderer forskellige multisensoriske balance og gangøvelser, fysisk aktivitet og hukommelsesuddannelse og exergames (videospil, som også er øvelser) for at forbedre balancefunktionen hos ældre voksne. Systemet kan således vurdere og eksternt overvåge, hvordan brugere udfører øvelserne.

Træningsprogrammer vil blive foreslået af den AI-understøttede Telerehab DSS og godkendt af klinikerne, som vil blive indlæst i deltagerens program.
Eksperimentel: Grundlæggende/lavteknologisk telerehab DSS

5x/uge x 9 uger med dybdekamera, bevægelsessensorer og tablet til multisensoriske balanceøvelser, realtid feedback, sensor overvåget træningsydelse og kognitive spil.

Ingen exergames, ingen smartwatch, ingen mobiltelefon.
Enhed: Basic/Low Tech Telerehabilitation beslutningsstøttesystem

Det grundlæggende system inkluderer ikke træningsspil, et smartwatch eller en mobiltelefon til aktivitetssporing.

Det inkluderer forskellige multisensoriske balance- og gangøvelser, kognitiv træning og feedback i realtid fra bevægelsessensorer.

Træningsforløb vil blive foreslået af den AI-understøttede TeleRehaB DSS og godkendt af klinikerne, som vil blive indlæst i deltagerens program.
Aktiv komparator: Otago hjemmeøvelsesprogram

9-ugers balanceøvelsesprogram udviklet af en forskningsgruppe ved University of Otago, New Zealand [12]. Otago HEP vil blive leveret til alle individer i kontrolarmen, der rapporterer fald/risikerer fald. Deltagerne i Otago Group modtager en pjece med instruktioner til hjemmeøvelser inden for programmet, modstandsbånd og en træningsdagbog.

Otago HEP-pjece fås på https://www.livestronger.org.nz/assets/uploads/acc1162-tago-secise-manual.pdf
Procedure: OTAGO hjemmetræningsprogram
balancerehabiliteringsprogram
Aktiv komparator: Vestibular Rehabilitation Program

Dagligt x 9 uger for deltagere med problemer kronisk (varig> 3 måneder) svimmelhed /ubalance på grund af kronisk vestibulær lidelse (påvirker det vestibulære /balancesystem) eller på grund af lang covid). De vestibulære rehabiliteringsgruppedeltagere vil modtage en pjece med vestibulære øvelser, der er blevet individualiseret baseret på vurderingen fra forskerteammedlemmet. Øvelseshæftet er en valideret og vidt anvendt intervention til vestibulær lidelse [17]. Dette vil blive leveret til alle individer i kontrolarmen med kronisk svimmelhed/ubalance (> 3 måneder) uden fald/risiko for fald (FGA> 22).

Pjecen har beskrivelser og diagrammer over øvelserne og instruktionerne om, hvordan man skal videre
Procedure: Vestibulær rehabiliteringsprogram
vestibulær genoptræning og svimmelhedsprogram
Andre navne:
  • Ménières Svimmelhedshæfte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad (acceptabilitet)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til post-intervention i uge 10
Procentdel af rekrutterede deltagere, der var berettigede
Baseline (uge 0) til post-intervention i uge 10
Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (sikkerhed)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til post-intervention i uge 10
Deltagerne overvåges for bivirkninger under telefon- eller ansigt til ansigt-kontakter som en del af interventionsfasen og under opfølgningsvurderinger. Eventuelle bivirkninger, der er relateret til behandlingen, vil blive rapporteret via en bivirkningsformular i systemdatabasen. Falls Diaries indsamles ugentligt fra deltagere under interventionen og månedligt i op til 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Baseline (uge 0) til post-intervention i uge 10
Feasibility (protokolafvigelser/problemer)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til post-intervention i uge 10
Forekomst af protokolafvigelse og/eller implementeringsproblemer rapporteret under interventionen.
Baseline (uge 0) til post-intervention i uge 10
Deltagerne oplever at bruge systemet (brugervenlighed)
Tidsramme: Ugentligt og efter intervention i uge 10
Deltagerne oplever at bruge systemet (opfattede fordele) via via ugentlig check -in på frustrationsniveauer, teknisk fejlfinding og eventuelle andre anvendelighedsovervejelser samt under exit -interviews for alle Telerehab DSS Group Completere.
Ugentligt og efter intervention i uge 10
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Uge 1 til færdiggørelse i uge 9
Procentdel af foreskrevne sessioner afsluttet under hele interventionen
Uge 1 til færdiggørelse i uge 9
Drop-out rate (acceptabilitet)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til post-intervention i uge 10
Procentdel af tilmeldte deltagere, der var tab til opfølgning eller drop-outs
Baseline (uge 0) til post-intervention i uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-bedste)
Tidsramme: Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
En 14-punkts test, der vurderer dynamisk balance, på en skala fra 0 (indikerer alvorlig balance for svækkelse) til 28 (repræsenterer normal balance med en samlet score på 28 point.
Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
Funktionel gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
Test, der vurderer komplekse gangopgaver (f.eks. Gå med hoveddrejninger eller stop og drejning, 5 minutter).
Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
Trinvis omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 1 år før undersøgelse til 1 år efter afslutningen af ​​interventionen
Omkostningseffektivitet ved at dele forskellen i gennemsnitlige Qalys; Det trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER) beregnes som forskellen i omkostninger (ΔC) divideret med forskellen i effektivitet (ΔE) mellem to interventioner. Lavere ICER-værdier indikerer bedre omkostningseffektivitet, mens højere værdier antyder større omkostninger pr. Opnåelse af effektiviteten. En intervention betragtes som omkostningseffektiv, hvis dens ICER falder under en foruddefineret vilje-til-betaling (WTP) tærskel
1 år før undersøgelse til 1 år efter afslutningen af ​​interventionen
Euroqol Fem Dimensional Descriptive System (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
Mål for kvalitetsjusterede livsår (Qalys). EQ-5D-5L er et standardiseret, gyldigt og pålideligt enkelt, generisk mål for sundhedsstatus for klinisk og økonomisk vurdering. Respondenten bliver bedt om at bedømme deres sundhedsstatus på disse fem dimensioner fra henholdsvis 1 til 5 som ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS (Visual Analogue Scale) registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med slutpunkter mærket 'Det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Respondenten bliver bedt om at markere en X på skalaen for at indikere "hvordan dit helbred er i dag" med en højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
Inkluderer sektioner om visuospatial/udøvende funktion, navngivning, opmærksomhed, sprog, abstraktion, hukommelse og orientering til tid og sted (6 spørgsmål) med et SCOR-interval fra 0-30, med en højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
Hurtig vurdering af fysisk aktivitet (RAPA)
Tidsramme: Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
Den selvadministrerede hurtige vurdering af fysisk aktivitet (RAPA) er et spørgeskema, der vurderer niveauer af en lang række fysiske aktivitetsniveau hos voksne over 50 år, med et scoreområde 1-7 og en højere score, der indikerer Ihgher-niveauer af fysisk aktivitet hos voksne over 50 år, med et scoreområde 1-7 og en højere score, der indikerer Ihgher-niveauer af fysisk aktivitet.
Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
Den 25-punkts selvrapportering af svimmelhed handicap Inventory (DHI) validerede spørgeskema, der vurderer funktionelle, følelsesmæssige og fysiske domæner. Svarene klassificeres 0 (NO), 2 (undertiden) eller 4 (ja) med højere score, hvilket indikerer større påvirkning af svimmelhed maksimal og maksimal score på 100 point (15 minutter).
Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
Aktivitetsspecifikke balance tillidsskala (ABC)
Tidsramme: Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
Den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala (ABC), der vurderer patientens opfattede tillid til 16-aktiviteter af dagligdagen uden at miste balance .Score række fra 0-100 med højere schore, der indikerer større balancefortrolighed og score ≤67/100% indikerer øget faldsrisiko.
Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
Depressionsunderskalaen på hospitalets angst og depression (HADS-D) depression
Tidsramme: Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
En skala på 14 punkter, der vurderer ikke-noget-angst (HAD-A) og depression (HAD-D) symptomer. Resultater spænder fra 0-21 for hver underskala, hvor højere score indikerer værre resultater (større angst eller depression).
Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
Træthed Severity Scale (FFS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
Et 9-punkts instrument designet til at vurdere træthed som et symptom på en række forskellige kroniske tilstande og lidelser. Skalaen adresserer træthedens virkninger på daglig funktion, forespørgsel om dens forhold til motivation, fysisk aktivitet, arbejde, familie og det sociale liv og beder respondenterne om at bedømme den lethed, som de er trætte, og i hvilken grad symptomet udgør et problem for dem. SCA; E 9-63 med højere score, der indikerer større træthed.
Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
Warwick-Edingburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
Udviklet for at muliggøre måling af mental velvære i den generelle befolkning og evaluering af projekter, programmer og politikker, der sigter mod at forbedre mental velvære. WEMWB'erne på 14 punkter har 5 svarskategorier, opsummeret for at give en enkelt score. Varerne er alle formulerede positivt og dækker både følelse og fungerende aspekter af mental velvære, hvilket gør konceptet mere tilgængeligt. Skalaen er blevet vidt brugt nationalt og internationalt til overvågning, evaluering af projekter og programmer og undersøgt determinanterne for mental velvære. Skala 14-70 med højere score, der indikerer bedre mental velvære.
Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
Situations Vertigo Spørgeskema (SVQ):
Tidsramme: Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
SVQ er 20-punkts spørgeskema designet til at vurdere ubehag i situationer med intens visuel opmærksomhed i visuel-vestibulær konflikt. Det blev oprindeligt udviklet som et mål for ubehag i rummet og bevægelsen. Spørgsmålene klassificeres på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget), med en højere score, der indikerer større svimmelhedsgrad.
Baseline (uge 0) & postintervention (uge 10)
System brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: Post-intervention (uge 10)
System Useability Scale (SUS) skala 1-5 vurderet på 10 aspekter, med en samlet mulig score på 0-100, med en højere score indikerede bedre anvendelighed.
Post-intervention (uge 10)
Brugeroplevelsesspørgeskema (UEQ)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8 & postintervention (uge 10)
Spørgeskemaet for brugeroplevelse (UEQ; skala 1-7 på 26 dimensioner af attraktivitet, perspektiv, effektivitet, pålidelighed, stimulering og nyhed med et score -interval på -3 (værst) til +3 (bedst) med en højere score, der indikerer en mere positiv brugeroplevelse.
Baseline (uge 0), uge ​​8 & postintervention (uge 10)
Falder
Tidsramme: indsamlet ugentligt i løbet af den 9-ugers intervention og op til 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Falls Diary Collected (selvrapporteret)
indsamlet ugentligt i løbet af den 9-ugers intervention og op til 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Systemydelse
Tidsramme: Post-intervention (uge 10)
Vi vil også sammenligne de forudsagte Telerehab DSS versus observerede patientresultater på EQ-5D-5L og sekundære resultatmålinger for at vurdere systemets ydelse
Post-intervention (uge 10)
Evurdering af e -sundhedskompetence (eHeals)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Et 10-punkts Likert-skala-spørgeskema, der evaluerer patienternes evner til at finde, evaluere og anvende elektroniske sundhedsoplysninger. Svarene spænder fra 1 (er stærkt uenig, til 65 (stærk enig), med de samlede scoringer, der indikerer niveauer af e -sundhedskompetence. Dette vil blive brugt til at hjælpe med at validere AI-modellen med hensyn til deltagerallokering til den højteknologiske versus low-tech-løsning.
Baseline (uge 0)
Senior Technology Acceptance & Adoption Model (STAM)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
er et spørgeskema på 38 punkter, med genstande, der er vurderet på en 1-10 Likert-skala til måling af faktorer, der påvirker teknologi-accept blandt ældre voksne, med en højere score, der indikerer større opfattet digital læsefærdighed.
Baseline (uge 0)
Spørgeskema for mobilenheder - Kort (MDPQ -S)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
er en 16-spørgsmålsversion af den fulde MDPQ-16. MDPQ, dens underskalaer og MDPQ-16 viste sig at være meget pålidelige og gyldige målinger af mobil enhedskompetence i en stor prøve. Vi konkluderer, at MDPQ og MDPQ-16 kan fungere som nyttige værktøjer til at lette træning af mobilenheder af ældre voksne og måle mobilenhedskompetence til forskningsformål.
Baseline (uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National and Kapodistrian University of Athens
University of Ioannina
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
University Medical Center Freiburg
Secretaria Regional de Saúde e Proteção Civil da Região Autónoma da Madeira
Vilabs
BioIRC
Activage
Institue De Desenvolvimento De Novas Technologiassociacao
Quantitas SRL
Instituto para o Desenvolvimento e Inovação
BRIDG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCLondon 101057747
  • 101057747 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union Horizon Europe)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data indsamlet vil blive analyseret, og en endelig undersøgelsesrapport udarbejdet. med resultater offentliggjort i akademiske tidsskrifter og formidlet i relevant klinisk/videnskabelig peer-reviewed litteratur og konferencer. Ingen deltageridentificerbare data vil blive inkluderet i de endelige undersøgelsesrapporter eller i processen med formidling af undersøgelsesresultaterne. Deltagerne vil blive guidet til, hvor de kan få adgang til de endelige resultatpublikationer. Studieprotokollen og undersøgelsesrapporten vil blive offentliggjort. Anonymiserede data vil blive uploadet til Zenodo-datalageret og vil være tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med åbne videnskabelige principper. De forskningsdata, der indsamles i løbet af undersøgelsen, vil blive opbevaret af UCL og andre kliniske partnere i deres egenskab af sponsor i 20 år efter, at forskningsstudiet er afsluttet. Dataene vil derefter blive destrueret sikkert.

IPD-delingstidsramme

20 år efter, at forskningsstudiet er afsluttet; nov 2025 - nov 2045

IPD-delingsadgangskriterier

Alle medlemmer af undersøgelsens forskningsteam på alle kliniske steder vil overholde deres lokale krav med hensyn til indsamling, opbevaring, behandling og videregivelse af personlige oplysninger og vil opretholde lovens kerneprincipper.

Oprettelse af kodede, depersonaliserede data, hvor deltagerens identifikationsoplysninger vil blive erstattet af en ikke-relateret sekvens af tegn, vil være på plads. De indsamlede digitale data vil blive lagret i digitalt format på hvert klinisk websted, sikker og sikker dataplatform med krypteret og adgangskodebeskyttelse. De data (papirkopier), der er indsamlet under undersøgelsen, vil blive gemt i studiestedets fil i et sikkert aflåst udpeget skab på hvert klinisk sted under undersøgelsens varighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger