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Teleriabilitazione del sistema di supporto alle decisioni cliniche ed economiche Balance (TeleRehab DSS)

3 luglio 2025 aggiornato da: University College, London

È stato dimostrato che l’esercizio migliora l’equilibrio negli anziani a rischio di cadute o in coloro che sono caduti nell’ultimo anno. Gli esercizi vengono spesso forniti come programma standardizzato di esercizi a casa (fornito come opuscolo) affinché le persone possano seguirli in modo indipendente a casa con controlli di routine. In alternativa, questi esercizi vengono forniti in un contesto comunitario (come una clinica per le cadute) dove gli esercizi vengono eseguiti in gruppi supervisionati da un team di riabilitazione [1]-[6]. Molti programmi di esercizi prevedono solo esercizi di equilibrio e rafforzamento di base per aiutare a ridurre le cadute [2]-[5].

Gli anziani o i pazienti con ictus o lievi problemi di memoria (mild cognitive deterioration, MCI) possono essere maggiormente a rischio di cadute [1]-[6]. Gli individui con disturbo vestibolare cronico (che colpisce il sistema vestibolare/equilibrio a lungo termine) o con Covid a lungo termine probabilmente riferiranno problemi di equilibrio. Tutti questi individui possono dipendere maggiormente dalla vista per l'equilibrio e possono provare spiacevoli sensazioni di visione offuscata e/o instabilità quando camminano [7]-[9]. Programmi di esercizi personalizzati possono ridurre questi sintomi e si sono dimostrati promettenti nel ridurre i sintomi e migliorare l’equilibrio [10].

Sebbene gli esercizi personalizzati possano offrire vantaggi aggiuntivi rispetto ai programmi tradizionali, sono costosi da eseguire e richiedono molti appuntamenti faccia a faccia con un fisioterapista. I recenti progressi tecnologici hanno consentito un programma di esercizi computerizzato che può essere eseguito a casa e di registrare le prestazioni con sensori indossati sul corpo [11]. Il programma fornisce istruzioni per gli esercizi e altri compiti (ad esempio giochi) proiettando un ologramma (un'immagine tridimensionale) nella stanza del partecipante tramite un auricolare leggero [11]. Ciò ci consente di fornire un programma interattivo personalizzato che consente al fisioterapista di monitorare i progressi del partecipante e modificare gli esercizi senza visitare il fisioterapista del partecipante [11].

Questo studio fa seguito al progetto HOLOBalance, completato con successo e finanziato dal programma Orizzonte 2020 dell'UE[11]. La piattaforma HOLOBalance fornisce esercizi dimostrati tramite un ologramma del fisioterapista e corretti in tempo reale dai suggerimenti dell'ologramma basati sul monitoraggio delle prestazioni tramite sensori. Ulteriori informazioni sono disponibili all'indirizzo: https://holobalance.eu/ [11]. HOLOBalance è stato sviluppato come protocollo riabilitativo completo per un programma personalizzato di fisioterapia dell'equilibrio (tele)riabilitazione remota. Comprende diversi esercizi multisensoriali per l'equilibrio e l'andatura, attività fisica e allenamento della memoria ed exergame (videogiochi che sono anche esercizi) per migliorare la funzione dell'equilibrio negli anziani. Il sistema può quindi valutare e monitorare da remoto il modo in cui gli utenti eseguono gli esercizi [11].

Questo studio (TeleRehab DSS, abbreviazione di TeleRehabilitation Decision Support System) mira a esplorare l'efficacia (compresi i costi) della gestione di tale programma rispetto all'attuale assistenza standard per adulti di mezza età/anziani con disturbi dell'equilibrio/cadute dovute a MCI, disturbi vestibolari , ictus o Covid lungo. Questo studio mira anche a rivedere i risultati del trattamento: rischio di cadute, equilibrio, funzione di memoria - sulla base di test clinici e informazioni di sensori nella vita reale; e raccogliere informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni del programma, determinando al tempo stesso l'usabilità del programma.

Questo studio coinvolge partecipanti umani e ciascun sito clinico ha richiesto l'appropriata approvazione etica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato in cieco (i ricercatori che valutano i partecipanti non sapranno a quale gruppo di studio apparterranno i partecipanti), randomizzato (i partecipanti si uniranno a diversi gruppi di studio in modo casuale). I partecipanti verranno randomizzati utilizzando una piattaforma online (www.sealedenvelope.com) per sottoporsi a programmi di esercizi a domicilio, nel gruppo di intervento (IG) o nel gruppo di controllo (CG). I partecipanti non potranno scegliere il gruppo preferito e dovranno essere disposti a partecipare al gruppo assegnato.

Tutti i partecipanti allo studio parteciperanno a due sessioni presso l'UCL. La prima valutazione avverrà entro una settimana prima dell'inizio del programma e la seconda entro una settimana dal completamento del programma. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari, test di camminata/equilibrio e un test cognitivo (durata di circa 2,5 ore, comprese le pause di comfort):

  • I questionari chiedono ai partecipanti informazioni sull'equilibrio e sulla fiducia nella loro capacità di mantenere l'equilibrio nelle attività quotidiane, sul loro umore, sui livelli di attività fisica e sullo stato di salute attuale (circa 30 minuti).
  • I test di equilibrio/camminata valutano l'equilibrio dei partecipanti durante diverse condizioni di camminata/statura, come camminare con il movimento della testa o stare in piedi su una superficie irregolare (circa 20 minuti).
  • Attraverso un touch screen computerizzato (valutazione cognitiva digitale di Montreal su iPad), i test cognitivi valutano la concentrazione, la memoria e la capacità multitasking.

I partecipanti riceveranno telefonate ogni settimana per monitorare i loro progressi. I partecipanti riceveranno inoltre revisioni remote del programma nelle settimane 3, 6 e 9, da un membro del gruppo di ricerca per valutare e modificare gli esercizi secondo necessità. Ai partecipanti verrà consigliato di contattare il gruppo di ricerca via e-mail o telefonicamente durante l'orario di lavoro se hanno dubbi o domande sul loro programma di riabilitazione o sul sistema TeleRehab DSS. Il gruppo di ricerca valuterà se è necessaria un'ulteriore visita domiciliare. Se un paziente non completa gli esercizi per tre giorni consecutivi, sul dashboard del paziente verrà visualizzato un contrassegno/avviso come paziente prioritario da seguire entro 24 ore.

Gruppo di intervento (IG): TeleRehab DSS I partecipanti al gruppo di intervento (TeleRehaB DSS) verranno visitati da un membro del gruppo di ricerca per installare il sistema TeleRehab DSS nella loro casa e verrà insegnato come utilizzare il sistema, con una sessione pratica. Il sistema comprende una fotocamera di profondità, un visore leggero per la realtà aumentata che visualizza l’ologramma, sensori indossati sul corpo che registrano i movimenti e un sensore della frequenza cardiaca. I partecipanti saranno tenuti ad indossare tutta l'attrezzatura durante l'esecuzione degli esercizi prescritti. Un video dimostrativo (compresa l'attrezzatura e l'ologramma) è disponibile su www.holobalance.eu. Le progressioni degli esercizi saranno suggerite dal TeleRehaB DSS supportato dall'intelligenza artificiale e approvate dai medici alle settimane 3, 6 e 9, che verranno caricate nel programma del partecipante. Alla fine dello studio, i partecipanti saranno invitati a prendere parte a un colloquio per discutere la loro esperienza con l'utilizzo del sistema TeleRehab DSS.

L'intervento TeleRehaB DSS include il programma di riabilitazione dell'equilibrio HOLOBalance con un ologramma. Si basa su protocolli di riabilitazione multisensoriale (MSR) consolidati e basati sull'evidenza che possono migliorare il controllo dell'equilibrio negli anziani sani con esercizi per il sistema di equilibrio se eseguiti regolarmente per un periodo di tempo.

Balance Physiotherapist Hologram (BPH) rappresenta un allenatore virtuale (fisioterapista) che fornisce esercizi personalizzati e istruzioni per l'allenamento dell'equilibrio a casa. Fornisce inoltre un feedback sulle prestazioni dell'individuo in base alle informazioni ricevute dai sensori indossati sul corpo e analizzate utilizzando l'unità di elaborazione informatica EDGE.

L'IG riceverà l'intervento supportato, prescritto, progredito ed erogato da TeleRehaB DSS. Nel TeleRehaB DSS IG, la piattaforma suggerirà due possibili strategie di gestione, su base individualizzata, in base ai profili dei pazienti e ai benefici attesi: 1) Il TeleRehaB DSS completo e ad alta tecnologia con tutti i componenti dell'intervento costituito da TeleRehaB DSS AI- esercizi di equilibrio multisensoriale progressivi con l'uso dell'avatar AR, feedback in tempo reale, intervento gamificato AR, prestazioni degli esercizi monitorate da sensori e allenamento cognitivo aggiuntivo, 2) la versione base a bassa tecnologia di TeleRehaB DSS, con fotocamera di profondità, sensori e tablet - esercizi di equilibrio multisensoriali, feedback in tempo reale, prestazioni degli esercizi monitorate da sensori e giochi cognitivi, senza exergame, senza smartwatch e senza telefono cellulare. Il medico può ignorare la decisione di assegnazione del gruppo TeleRehab DSS se ritenuta non sicura. L'intervento verrà erogato come programma di esercizi domiciliari quotidiano (5 giorni a settimana, della durata di 12 settimane) prescritto da non esperti (fisioterapista junior senza esperienza vestibolare o non fisioterapista) con supporto e coaching DSS.

Le istruzioni per l'uso del programma HOLOBalance sono disponibili qui: https://holobalance.eu/holobalance-instructions-of-use/

Gruppo di controllo (CG):

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una riabilitazione dell'equilibrio standard. I partecipanti all'ictus e al deterioramento cognitivo lieve (MCI) riceveranno il programma di esercizi a casa OTAGO, mentre i partecipanti alla disfunzione vestibolare e al covid-19 lungo riceveranno il programma Meniere's Dizziness Booklet.

  1. OTAGO Home Activity Program (HEP), un programma di esercizi di equilibrio sviluppato da un gruppo di ricerca presso l'Università di Otago, Nuova Zelanda [12]. L'OTAGO HEP sarà fornito a tutti gli individui del braccio di controllo che segnalano cadute/sono a rischio di cadute. I partecipanti al gruppo OTAGO riceveranno un opuscolo con le istruzioni per gli esercizi casalinghi previsti dal programma, fasce di resistenza e un diario degli esercizi. L'opuscolo OTAGO HEP è disponibile all'indirizzo https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf
  2. Programma di riabilitazione vestibolare - per partecipanti con problemi cronici (della durata di >3 mesi) vertigini/squilibri dovuti a disturbi vestibolari cronici (che colpiscono il sistema vestibolare/dell'equilibrio) o a causa di Covid lungo). I partecipanti al gruppo di riabilitazione vestibolare riceveranno un opuscolo con esercizi vestibolari individualizzati in base alla valutazione del membro del gruppo di ricerca. Il libretto degli esercizi è un intervento validato e ampiamente utilizzato per il disturbo vestibolare [17]. Questo sarà fornito a tutti gli individui nel braccio di controllo con vertigini/squilibrio cronico (>3 mesi) senza cadute/rischio di cadute (FGA>22). L'opuscolo contiene descrizioni e diagrammi degli esercizi e istruzioni su come progredirli, nonché un registro degli esercizi, disponibile all'indirizzo: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retraining-2012.pdf

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
460

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
  • Grecia
      • Athen, Grecia
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Madeirã, Portogallo
        • Secretaria Regional de Saúde e Proteção Civil da Região Autónoma da Madeira
        • Contatto:
          • Andreia Pimenta
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • University College London
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marousa Pavlou, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Diego Kaski, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nehzat Koohi, PhD
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongeorn Memorial Hospital (KMCH)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

TUTTI I PARTECIPANTI Criteri di inclusione:

  • Età 50-80 anni
  • abitazione comunitaria in grado di camminare per 500 metri in modo autonomo o con un bastone
  • Montreal Cognitive Assessment (punteggio MOCA versione completa > 23, o versione breve (solo verbale, esclusi esercizi visivi e di denominazione) > 15 (il Montreal Cognitive Assessment è un test di screening rapido convalidato di linguaggio, memoria, attenzione, capacità visive/spaziali, ragionamento, capacità di orientamento). La versione breve verrà consegnata solo se durante la chiamata di screening iniziale il medico teme che il partecipante non sarà in grado di soddisfare i criteri di ammissibilità)
  • Sottoscala della depressione sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera < 10/21 (questionario a 14 voci)
  • Nessun danno visivo significativo (come riportato dai partecipanti)
  • Disponibilità a rispettare le procedure di studio, la formazione proposta e il regime di test
  • Con capacità di consenso
  • Nessuna lesione muscoloscheletrica acuta o di altro tipo che impedisca la partecipazione a un programma di esercizi strutturato
  • Attualmente non ha ricevuto, e non ha ricevuto nelle ultime 8 settimane, alcuna riabilitazione per cadute/equilibrio/vestibolare e/o cognitiva.
  • Non supporta alcun dispositivo medico impiantato o pacemaker cardiaco.
  • Non presenta altre condizioni neurologiche coesistenti (ad es. Sclerosi multipla, morbo di Parkinson, neuropatia ecc.)
  • Non presenta deficit linguistici o comunicativi che compromettano la capacità di comunicare e/o esprimere i propri pensieri.
  • Ha almeno una mano funzionale per la presa e l'uso del computer.
  • Soddisfare tutti i criteri di uno dei sottogruppi seguenti

STROKE COHORT che soddisferà i criteri aggiuntivi:

  • Soggetti con diagnosi di ictus ischemico o emorragico focale, come confermato da una lettera clinica.
  • Esordio >3 mesi prima dello studio.
  • A rischio di cadute (es. Punteggio FGA per la valutazione funzionale dell'andatura <22/30; FGA è una valutazione convalidata del compito di equilibrio rapido) E/O aver subito una/e caduta/i negli ultimi 12 mesi

MCI COHORT che soddisferà i criteri aggiuntivi:

  • Individui con diagnosi formale nuova o esistente di MCI, secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie 10 (ICD10) [14], come confermato da una lettera clinica.
  • A rischio di cadute (FGA <22/30) E/O che hanno subito una/e caduta/i negli ultimi 12 mesi.

COORTE VESTIBOLARE che soddisferà i criteri aggiuntivi

  • Soggetti con diagnosi di disturbo vestibolare (periferico e/o misto periferico e centrale):
  • Disturbo vestibolare periferico in cui il problema dell'equilibrio risiede nel sistema vestibolare/equilibrio all'interno dell'orecchio interno.
  • Disturbo vestibolare misto in cui il problema dell'equilibrio risiede nel sistema vestibolare/equilibrio all'interno dell'orecchio interno (periferico) e coinvolge i nervi o la rete neuronale nel cervello/tronco encefalico responsabile dell'equilibrio (centrale).
  • Vertigini croniche e/o instabilità (durata >3 mesi) iniziate al momento o dopo la diagnosi del disturbo vestibolare.
  • Inventario handicap vertigini (DHI >34) E/O A rischio di cadute (FGA <22/30)

COORTE LUNGA COVID-19 che soddisferà i criteri aggiuntivi:

  • Individui con diagnosi confermata in laboratorio di Covid (>6 mesi prima dell'inizio dello studio), come confermato da una lettera clinica.
  • A cui è stato diagnosticato il Covid lungo, come confermato da una lettera clinica.
  • Che soffrono di vertigini croniche e/o instabilità iniziate dopo la malattia Covid (autovalutazione del paziente; durata >3 mesi).
  • Inventario handicap vertigini (DHI >34) E/O A rischio di cadute (FGA <22/30)

Criteri di esclusione:

  • Al di fuori della fascia di età indicata
  • Incapace di camminare in modo indipendente (anche con l'uso di un bastone da passeggio)
  • Punteggio MOCA <23
  • Punteggio pari o superiore a 10 nella sottoscala della depressione dell'HADS
  • Non disposto a rispettare le procedure di studio, la formazione proposta e il regime di test
  • Nessuna capacità di consenso
  • Compromissione visiva significativa o emianopsia omonima (solo coorte di ictus) (auto-riferito)
  • Ipotensione ortostatica o ipertensione non controllata
  • Altro problema neurologico (ad es. malattia di Parkingson, sclerosi multipla, ecc.)
  • Deficit del linguaggio e della comunicazione che compromettono la capacità di esprimere pensieri (ad es. Afasia)
  • Ha partecipato a una sperimentazione clinica di farmaci negli ultimi 6 mesi.
  • Lesione muscoloscheletrica acuta che impedisce la partecipazione a un programma di esercizi strutturato (ad es. frattura degli arti inferiori).
  • Ha un dispositivo medico impiantato o un pacemaker cardiaco.
  • Diagnosi di Meniere instabile o con più di 4 emicranie/mese al momento della partecipazione allo studio
  • Non soddisfare i criteri di inclusione per uno dei sottogruppi (come i criteri per il gruppo Ictus, o il gruppo MCI, o il gruppo disturbo vestibolare cronico o il gruppo Covid lungo), come indicato sopra.
  • Impossibile fornire una lettera clinica che confermi la diagnosi.
  • Per quelli con ictus, nessun abbandono visivo-spaziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telerehab DSS completo/high-tech
5x/settimana x 9 settimane Tutti i componenti DSS Telerehab: esercizi di bilanciamento multisensoriale, Avatar AR, feedback in tempo reale, attività gamificate AR, prestazioni di esercizi monitorati dal sensore e addestramento cognitivo aggiuntivo.
Dispositivo: Sistema di supporto alle decisioni di telelabilitazione completa/alta tecnologia

L'intervento DSS di Telerehab include il programma di riabilitazione dell'equilibrio erogato tramite un ologramma di realtà aumentata di un fisioterapista virtuale. Il sistema fornisce esercizi dimostrati tramite un ologramma del fisioterapista e corretto in tempo reale dai suggerimenti di ologramma in base al monitoraggio delle prestazioni tramite sensori. Include diversi esercizi di equilibrio multisensoriale e di andatura, attività fisica e allenamento della memoria ed exergames (videogiochi che sono anche esercizi) per migliorare la funzione di equilibrio negli adulti più anziani. Il sistema può quindi valutare e monitorare in remoto il modo in cui gli utenti stanno eseguendo gli esercizi.

Le progressioni di esercizio saranno suggerite dal DSS Telerehab supportato dall'IA e approvate dai medici, che verranno caricati nel programma del partecipante.
Sperimentale: Telerehab DSS di base/a bassa tecnologia

5x/settimana x 9 settimane con fotocamera di profondità, sensori di movimento e tablet per esercizi di equilibrio multisensoriale, feedback in tempo reale, prestazioni di esercizi monitorate sul sensore e giochi cognitivi.

Nessun exergames, nessun smartwatch, nessun telefono cellulare.
Dispositivo: Sistema di supporto decisionale per teleriabilitazione di base/bassa tecnologia

Il sistema di base non include exergame, smartwatch o telefono cellulare per il monitoraggio delle attività.

Comprende diversi esercizi multisensoriali per l'equilibrio e l'andatura, allenamento cognitivo e feedback in tempo reale dai sensori di movimento.

Le progressioni degli esercizi saranno suggerite dal TeleRehaB DSS supportato dall'intelligenza artificiale e approvate dai medici, che verranno caricate nel programma del partecipante.
Comparatore attivo: Programma di esercizi a casa di Otago

Programma di esercizi di equilibrio di 9 settimane sviluppato da un gruppo di ricerca presso l'Università di Otago, in Nuova Zelanda [12]. L'EP di Otago sarà fornito a tutte le persone nel braccio di controllo che segnalano cadute/sono a rischio di cadute. I partecipanti al gruppo Otago riceveranno un opuscolo con istruzioni per gli esercizi a casa all'interno del programma, bande di resistenza e un diario di esercizio.

L'opuscolo Otago Hep è disponibile su https://www.livestronger.org.nz/assets/uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf
Procedura: OTAGO Programma di esercizi a casa
programma di riabilitazione dell’equilibrio
Comparatore attivo: Programma di riabilitazione vestibolare

Giornaliero x 9 settimane per i partecipanti con problemi cronici (duratura> 3 mesi) vertigini /squilibrio a causa del disturbo vestibolare cronico (che colpisce il sistema vestibolare /bilanciamento) o a causa di lunghi covidi). I partecipanti al gruppo di riabilitazione vestibolare riceveranno un opuscolo con esercizi vestibolari che sono stati individualizzati in base alla valutazione da parte del membro del team di ricerca. L'opuscolo di esercizi è un intervento validato e ampiamente usato per il disturbo vestibolare [17]. Questo sarà fornito a tutti gli individui nel braccio di controllo con vertigini/squilibrio cronico (> 3 mesi) senza cadute/rischio di cadute (FGA> 22).

L'opuscolo ha descrizioni e diagrammi degli esercizi e delle istruzioni su come progredire questi e un registro degli esercizi, disponibile su: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retraining-2012.pdf
Procedura: Programma di riabilitazione vestibolare
Programma di riabilitazione vestibolare e vertigini
Altri nomi:
  • Libretto sulle vertigini di Meniere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento (accettabilità)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla post-intervento alla settimana 10
percentuale di partecipanti reclutati che erano ammissibili
Baseline (settimana 0) fino alla post-intervento alla settimana 10
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla post-intervento alla settimana 10
I partecipanti saranno monitorati per eventi avversi durante i contatti telefonici o faccia a faccia come parte della fase di intervento e durante le valutazioni di follow-up. Eventuali eventi avversi relativi al trattamento saranno riportati tramite un modulo di eventi avversi nel database di sistema. Falls Diaries verrà raccolto settimanalmente dai partecipanti durante l'intervento e mensile fino a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Baseline (settimana 0) fino alla post-intervento alla settimana 10
Fattibilità (deviazioni/problemi del protocollo)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla post-intervento alla settimana 10
Incidenza della deviazione del protocollo e/o dei problemi di implementazione riportati durante l'intervento.
Baseline (settimana 0) fino alla post-intervento alla settimana 10
I partecipanti sperimentano l'uso del sistema (usabilità)
Lasso di tempo: settimanalmente e post-intervento alla settimana 10
I partecipanti sperimentano l'uso del sistema (benefici percepiti) tramite il check -in settimanale sui livelli di frustrazione, la risoluzione dei problemi tecnici e qualsiasi altra considerazione di usabilità, nonché durante le interviste di uscita per tutti i completatori del gruppo DSS di Telerehab.
settimanalmente e post-intervento alla settimana 10
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Settimana da 1 fino al completamento alla settimana 9
Percentuale di sessioni prescritte completate durante l'intervento
Settimana da 1 fino al completamento alla settimana 9
Tasso di abbandono (accettabilità)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla post-intervento alla settimana 10
Percentuale di partecipanti iscritti che sono stati perdite al follow-up o ad abbandono
Baseline (settimana 0) fino alla post-intervento alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei sistemi di valutazione del bilanciamento mini (mini-miglior)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
Un test di 14 elementi che valuta l'equilibrio dinamico, su una scala di 0 (che indica una grave compromissione del bilanciamento) a 28 (che rappresenta il bilanciamento normale con un punteggio totale di 28 punti.
Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
Valutazione dell'andatura funzionale (FGA)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
Test che valuta compiti di andatura complessi (ad es. Camminare con la testa si gira o fermarsi e girare, 5 minuti).
Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 1 anno prima dello studio a 1 anno dopo la fine dell'intervento
Costo-efficacia, dividendo la differenza nei Qaly medi; Il rapporto di efficacia incrementale (ICER) viene calcolato come la differenza nel costo (ΔC) divisa per la differenza di efficacia (ΔE) tra due interventi. Valori ICER più bassi indicano una migliore efficacia del costo, mentre i valori più alti suggeriscono un maggiore costo per unità di efficacia ottenuta. Un intervento è considerato economico se il suo ICER scende al di sotto di una soglia predefinita di volontà di pagamento (WTP)
1 anno prima dello studio a 1 anno dopo la fine dell'intervento
Sistema descrittivo a cinque dimensioni EuroQOL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
Misura di anni di vita aggiustati sulla qualità (Qalys). L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata, valida e affidabile, generica dello stato di salute per la valutazione clinica ed economica. Al convenuto viene chiesto di valutare il loro stato di salute su queste cinque dimensioni rispettivamente da 1 a 5 come problemi, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. L'EQ VAS (Visual Analoges Scale) registra la salute auto-valutata del convenuto su una scala analogica verticale di 20 cm con endpoint etichettata "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". Al convenuto viene chiesto di contrassegnare una X sulla scala per indicare "come è la salute oggi" con un punteggio più elevato che indica una migliore qualità della vita legata alla salute.
Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
Include sezioni sulla funzione visuospaziale/esecutiva, denominazione, attenzione, linguaggio, astrazione, memoria e orientamento al tempo e al luogo (6 domande) con un intervallo di SCOR da 0-30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva.
Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
Rapida valutazione dell'attività fisica (RAPA)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
La rapida valutazione di attività fisica (RAPA) di 9 elementi è un questionario che valuta i livelli di una vasta gamma di livelli di attività fisica negli adulti di età superiore ai 50 anni, con un intervallo di punteggio 1-7 e un punteggio più alto che indica i livelli di attività fisica Ihgher.
Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Drizzine Handicap Inventory (DHI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
L'inventario dell'handicap di vertigini auto-report di 25 elementi (DHI) ha convalidato il questionario che valuta i domini funzionali, emotivi e fisici. Le risposte sono classificate 0 (no), 2 (a volte) o 4 (sì) con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto del punteggio massimo e massimo di vertigini di 100 punti (15 minuti).
Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
La scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
La scala di fiducia nell'equilibrio specifico per attività (ABC) che valuta la fiducia percepita del paziente per le 16-attività della vita quotidiana senza perdere l'equilibrio. Il punteggio del punteggio da 0 a 100 con Schore più elevato che indica una maggiore fiducia e punteggi di equilibrio ≤67/100% indica un aumento del rischio di caduta.
Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
La sottoscala della depressione dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS-D)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
Una scala di 14 elementi che valuta i sintomi di ansia non somati (HAD-A) e depressione (HAD-D). I punteggi vanno da 0-21 per ogni sottoscala, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori (maggiore ansia o depressione).
Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
Scala di gravità della fatica (FFS)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
Uno strumento a 9 elementi progettato per valutare l'affaticamento come sintomo di una varietà di diverse condizioni e disturbi cronici. La scala affronta gli effetti della fatica sul funzionamento quotidiano, interrogando la sua relazione con la motivazione, l'attività fisica, il lavoro, la famiglia e la vita sociale e chiedendo agli intervistati di valutare la facilità con cui sono affaticati e il grado in cui il sintomo pone un problema per loro. SCA; E 9-63 con punteggio più alto che indica una maggiore fatica.
Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
Warwick-Edingburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
Sviluppato per consentire la misurazione del benessere mentale nella popolazione generale e la valutazione di progetti, programmi e politiche che mirano a migliorare il benessere mentale. La scala a 14 elementi WEMWBS ha 5 categorie di risposta, sommate per fornire un singolo punteggio. Gli oggetti sono tutti formulati positivamente e coprono sia gli aspetti di sentimento che funzionanti del benessere mentale, rendendo così il concetto più accessibile. La scala è stata ampiamente utilizzata a livello nazionale e internazionale per il monitoraggio, la valutazione di progetti e programmi e studiando i determinanti del benessere mentale. Scala 14-70 con un punteggio più alto che indica un migliore benessere mentale.
Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
Questionario Vertigo Situational (SVQ):
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
L'SVQ è un questionario di 20 elementi progettato per valutare il disagio in situazioni di intensa salienza visiva del conflitto visivo-vetribulare. È stato originariamente sviluppato come misura dello spazio e del disagio del movimento. Le domande sono classificate su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della vertigine.
Baseline (settimana 0) e post intervento (settimana 10)
La scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: post-intervento (settimana 10)
La scala della scala di usabilità del sistema (SUS) 1-5 classificata su 10 aspetti, con un punteggio totale possibile di 0-100, con un punteggio più elevato ha indicato una migliore usabilità.
post-intervento (settimana 10)
Questionario sull'esperienza utente (UEQ)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 8 e post intervento (settimana 10)
Il questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ; scala 1-7 su 26 dimensioni di attrattiva, perspicuità, efficienza, affidabilità, stimolazione e novità con un intervallo di punteggio da -3 (peggiore) a +3 (meglio) con un punteggio più alto che indica un'esperienza utente più positiva.
Baseline (settimana 0), settimana 8 e post intervento (settimana 10)
Cadute
Lasso di tempo: raccolto settimanalmente per la durata dell'intervento di 9 settimane e fino a 6 mesi dopo aver completato l'intervento
Falls Diary raccolto (auto-segnalato)
raccolto settimanalmente per la durata dell'intervento di 9 settimane e fino a 6 mesi dopo aver completato l'intervento
Prestazioni del sistema
Lasso di tempo: post-intervento (settimana 10)
Confronteremo anche il DSS di Telerehab previsto rispetto agli esiti dei pazienti osservati sull'EQ-5D-5L e misure di esito secondario per valutare le prestazioni del sistema
post-intervento (settimana 10)
EHealth Literacy Assessment (Eheals)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Un questionario su scala Likert a 10 elementi che valuta le competenze dei pazienti nella ricerca, nella valutazione e l'applicazione delle informazioni sulla salute elettronica. Le risposte vanno da 1 (fortemente in disaccordo, a 65 (forte accordo), con punteggi totali che indicano livelli di alfabetizzazione eHealth. Questo verrà utilizzato per aiutare a convalidare il modello AI in termini di allocazione dei partecipanti alla soluzione ad alta tecnologia rispetto a quella a bassa tecnologia.
Basale (settimana 0)
Il modello di accettazione e adozione della tecnologia senior (STAM)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
è un questionario a 38 elementi, con oggetti classificati su una scala di 1-10 Likert per misurare i fattori che influenzano l'accettazione della tecnologia tra gli adulti più anziani, con punteggi più alti che indicano l'alfabetizzazione digitale percepita.
Basale (settimana 0)
Questionario sulla competenza del dispositivo mobile - Short (MDPQ -S)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
è una versione a 16 domande del MDPQ-16 completo. L'MDPQ, le sue sottoscale e l'MDPQ-16 sono risultate essere misure altamente affidabili e valide di competenza del dispositivo mobile in un campione di grandi dimensioni. Concludiamo che MDPQ e MDPQ-16 possono servire come strumenti utili per facilitare la formazione dei dispositivi mobili degli adulti più anziani e misurare la competenza dei dispositivi mobili a fini di ricerca.
Basale (settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National and Kapodistrian University of Athens
University of Ioannina
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
University Medical Center Freiburg
Secretaria Regional de Saúde e Proteção Civil da Região Autónoma da Madeira
Vilabs
BioIRC
Activage
Institue De Desenvolvimento De Novas Technologiassociacao
Quantitas SRL
Instituto para o Desenvolvimento e Inovação
BRIDG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCLondon 101057747
  • 101057747 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union Horizon Europe)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati raccolti verranno analizzati e verrà preparato un rapporto finale sullo studio. con risultati pubblicati su riviste accademiche e diffusi nella letteratura e nelle conferenze pertinenti sottoposte a revisione paritaria clinico/scientifica. Nessun dato identificabile dei partecipanti sarà incluso nei rapporti finali dello studio o nel processo di diffusione dei risultati dello studio. I partecipanti saranno guidati dove potranno accedere alla/e pubblicazione/i dei risultati finali. Il protocollo dello studio e il rapporto dello studio saranno pubblicati. I dati anonimizzati verranno caricati nel repository di dati Zenodo e saranno disponibili ad altri ricercatori in linea con i principi della scienza aperta. I dati di ricerca raccolti nel corso dello studio verranno conservati dall'UCL e da altri partner clinici in qualità di sponsor per 20 anni dopo la conclusione dello studio di ricerca. I dati verranno poi distrutti in modo sicuro.

Periodo di condivisione IPD

20 anni dopo la conclusione dello studio di ricerca; Novembre 2025 - novembre 2045

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i membri del gruppo di ricerca in tutti i siti clinici rispetteranno i requisiti locali per quanto riguarda la raccolta, l'archiviazione, l'elaborazione e la divulgazione delle informazioni personali e rispetteranno i principi fondamentali della legge.

Verrà attuata la creazione di dati codificati e spersonalizzati in cui le informazioni identificative del partecipante saranno sostituite da una sequenza di caratteri non correlata. I dati digitali raccolti verranno archiviati in formato digitale in ciascuna piattaforma dati protetta e protetta con password e crittografia dei siti clinici. I dati (copie cartacee) raccolti durante lo studio verranno archiviati nel file del sito di studio in un armadietto designato chiuso in modo sicuro presso ciascun sito clinico per la durata dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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