De levede erfaringer fra personer med ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadie og deres væsentlige andre efter operation: en hurtig etnografisk tilgang (LEILA)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sarah Haesevoets, MSc
- Telefonnummer: +3211268996
- E-mail: sarah.haesevoets@uhasselt.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Faculteit Revalidatiewetenschappen - Gebouw 7
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der blev opereret for tidlig stadium I-IIIA NSCLC, en til tre måneder før inklusion;
- Hvis personer fik adjuverende kemoterapi/strålebehandling, er inklusionsvinduet en til tre måneder efter afslutningen af adjuverende kemoterapi/strålebehandling. Hvis personer får adjuverende immunterapi efter endt adjuverende kemoterapi, kan personer inddrages under immunterapien;
- Voksne (18+ år);
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med progressiv eller tilbagevendende lungekræft;
- Personer, der har haft andre maligne sygdomme inden for de sidste 2 år;
- Personer, der systematisk udfører eller planlægger at udføre struktureret træning;
- Personer, der ikke bor selvstændigt hjemme (f. plejehjem, psykiatrisk institution);
- Psykiatriske eller kognitive lidelser;
- Ikke forstår og taler hollandsk;
- Bor ikke hjemme (f. plejehjem, fængsel …).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
NSCLC-patienter 1-3 måneder efter lungeresektionsoperation med eller uden (neo-)adjuverende behandling
Denne undersøgelse vil omfatte tyve personer, der blev opereret for tidligt stadium I-IIIA NSCLC (med eller uden (neo-) adjuverende kemoterapi/strålebehandling/immunterapi) en til tre måneder før inklusion, og deres plejere, signifikante andre.
Dette kan være én person eller flere personer (f.eks.
partner, forælder, barn, bror, søster).
|
Hvis personer ønsker at deltage, vil personen blive inviteret en uge før første observation til en 'opvarmnings' telefonsamtale (W1) som forberedelse til de tre observationer og opfølgende samtale. Under observationerne vil SH være en aktiv deltager, der tilbyder at hjælpe med dagligdagens aktiviteter med personen, så der skabes muligheder for at observere og stille spørgsmål (sanseetnografi). Personen vil blive bedt om at tage billeder eller lave tegninger af vigtige ting i huset, da observatøren bedre vil kunne forstå, hvordan de har det med træning og PA (visuel etnografi). Seks uger efter sidste observation (W10) vil der blive afholdt formelle opfølgende interviews (30-60 min) med spørgsmål baseret på de observationer, der fandt sted, for at udforske specifikke problemstillinger til bunds. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer og facilitatorer for motion og fysisk aktivitet
Tidsramme: Besøg 1 i uge 1
|
Selvudviklet spørgeskema til vurdering af personens motivation og selveffektivitet vedrørende træning og PA baseret på Chan et al. (2022) og Rogers et al. (2006)
|
Besøg 1 i uge 1
|
|
Motivation og self-efficacy
Tidsramme: Besøg 1 i uge 1
|
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Perceived Physical Activity-spørgeskema (LIVAS), SRQ-E (Exercise self-regulation questionnaire)
|
Besøg 1 i uge 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske oplysninger
Tidsramme: Besøg 1 i uge 1
|
Navn, fødselsdato, adresse, telefonnummer, rygestatus
|
Besøg 1 i uge 1
|
|
Antropometrisk information
Tidsramme: Besøg 1 i uge 1
|
Vægt i kg, højde i cm
|
Besøg 1 i uge 1
|
|
Sygehistorie (fra lægejournal)
Tidsramme: Før besøg 1
|
Onkologisk anamnese, patologisk stadieinddeling (TNM 8e udgave), behandlingstype, medicin, hospitalsindlæggelser i det seneste år
|
Før besøg 1
|
|
Lungefunktion (fra medicinsk fil)
Tidsramme: Før besøg 1
|
Fuldstændig lungefunktion efter operationen
|
Før besøg 1
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: En uge mellem tredje uge og fjerde uge.
|
Objektivt målt fysisk aktivitet: Gennemsnitlige skridt pr. dag, MVPA, daglig gangtid, bevægelsesintensitet under gang, stillesiddende tid (målt af Dynaport MoveMonitor og Actigraph)
|
En uge mellem tredje uge og fjerde uge.
|
|
Aktivitetsrelateret information
Tidsramme: Besøg 2 i uge 2
|
Tidligere motions-/aktivitetsinterventioner.
Civilstand, levestatus, uddannelsesniveau, sidste erhvervserfaring, nuværende arbejdsstatus, følelse af ensomhed, at have børnebørn og/eller et kæledyr, erfaring med skridttællere/aktivitetsmålere
|
Besøg 2 i uge 2
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Besøg 2 i uge 2
|
Selvadministreret komorbiditetsspørgeskema
|
Besøg 2 i uge 2
|
|
Symptomer på dyspnø
Tidsramme: Besøg 2 i uge 2
|
Modified Medical Research Council Dyspnoe-spørgelijst (mMRC)
|
Besøg 2 i uge 2
|
|
Symptomer på træthed
Tidsramme: Besøg 2 i uge 2
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
|
Besøg 2 i uge 2
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Besøg 3 i uge 3
|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
|
Besøg 3 i uge 3
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Besøg 3 i uge 3
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30), European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire og Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC-13) og EuroQoL femdimensionelt instrument (EQ-5D)
|
Besøg 3 i uge 3
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Besøg 3 i uge 3
|
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36) og 12 punkters kortformularundersøgelse (SF-12)
|
Besøg 3 i uge 3
|
|
Ensomhed
Tidsramme: Besøg 3 i uge 3
|
Ensomhedsskala
|
Besøg 3 i uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Burtin, PhD, University Hasselt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Z-2023064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .