Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De levede erfaringer fra personer med ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadie og deres væsentlige andre efter operation: en hurtig etnografisk tilgang (LEILA)

10. marts 2025 opdateret af: Chris Burtin, Hasselt University
At forstå de levede oplevelser, tanker og vaner om motion og PA hos personer med tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft og deres betydelige andre efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er vigtigt at indsamle information om personers levede liv og deres betydelige andre(r) efter operation for ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadie (NSCLC). De tilpasninger, disse personer foretager, de udfordringer, de står over for og deres personlige erfaringer, skal undersøges, så deres tanker og vaner om træning og fysisk aktivitet (PA) bedre kan forstås. På denne måde kan genoptræningsprogrammer med fokus på motion og PA bedre individualiseres. Individualiseringen af ​​sådanne programmer er stærkt påvirket af personens erfaringer, herunder overbevisninger og forventninger til træning og PA. Observationer af og uformelle samtaler med personer med tidligt stadie af NSCLC og deres betydningsfulde andre efter operationen vil give indsigt i de udfordringer, som disse individer står over for og mulighederne for motion og PA, hvordan dette passer og kunne passe ind i deres hverdag. dette kan forbedres. Det er vigtigt at tilpasse motion og PA til hverdagsaktiviteter, for at gøre det meningsfuldt for individer (mere tilbøjelige til at engagere sig) og for at opnå vedvarende effekter på lang sigt. Efterforskerne forventer, at denne undersøgelse viser disse personers meget personlige synspunkter og adfærd, hvilket berettiger en lige så personlig kommunikationstilgang til at diskutere disse problemer med disse personer i lyset af udvikling af individualiserede rehabiliteringsprogrammer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Faculteit Revalidatiewetenschappen - Gebouw 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte tyve personer, der blev opereret for tidligt stadium I-IIIA NSCLC (med eller uden (neo-) adjuverende kemoterapi/strålebehandling/immunterapi) en til tre måneder før inklusion, og deres plejere, signifikante andre. Dette kan være én person eller flere personer (f.eks. partner, forælder, barn, bror, søster). I tilfælde af at personen ikke har en væsentlig anden, vil denne person ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Der vil blive anvendt målrettet prøveudtagning. Undersøgelsen vil sigte mod at rekruttere personer med en bred vifte af karakteristika, herunder alder, køn og etnisk kulturel baggrund, da det er vigtigt at rekruttere en mangfoldig prøve. Vi vil ikke have adgang til personers socioøkonomiske baggrund under screeningsprocessen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der blev opereret for tidlig stadium I-IIIA NSCLC, en til tre måneder før inklusion;
  • Hvis personer fik adjuverende kemoterapi/strålebehandling, er inklusionsvinduet en til tre måneder efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi/strålebehandling. Hvis personer får adjuverende immunterapi efter endt adjuverende kemoterapi, kan personer inddrages under immunterapien;
  • Voksne (18+ år);
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med progressiv eller tilbagevendende lungekræft;
  • Personer, der har haft andre maligne sygdomme inden for de sidste 2 år;
  • Personer, der systematisk udfører eller planlægger at udføre struktureret træning;
  • Personer, der ikke bor selvstændigt hjemme (f. plejehjem, psykiatrisk institution);
  • Psykiatriske eller kognitive lidelser;
  • Ikke forstår og taler hollandsk;
  • Bor ikke hjemme (f. plejehjem, fængsel …).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NSCLC-patienter 1-3 måneder efter lungeresektionsoperation med eller uden (neo-)adjuverende behandling
Denne undersøgelse vil omfatte tyve personer, der blev opereret for tidligt stadium I-IIIA NSCLC (med eller uden (neo-) adjuverende kemoterapi/strålebehandling/immunterapi) en til tre måneder før inklusion, og deres plejere, signifikante andre. Dette kan være én person eller flere personer (f.eks. partner, forælder, barn, bror, søster).
Andet: Hjemmeobservationer og interview

Hvis personer ønsker at deltage, vil personen blive inviteret en uge før første observation til en 'opvarmnings' telefonsamtale (W1) som forberedelse til de tre observationer og opfølgende samtale.

Under observationerne vil SH være en aktiv deltager, der tilbyder at hjælpe med dagligdagens aktiviteter med personen, så der skabes muligheder for at observere og stille spørgsmål (sanseetnografi). Personen vil blive bedt om at tage billeder eller lave tegninger af vigtige ting i huset, da observatøren bedre vil kunne forstå, hvordan de har det med træning og PA (visuel etnografi). Seks uger efter sidste observation (W10) vil der blive afholdt formelle opfølgende interviews (30-60 min) med spørgsmål baseret på de observationer, der fandt sted, for at udforske specifikke problemstillinger til bunds.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer og facilitatorer for motion og fysisk aktivitet
Tidsramme: Besøg 1 i uge 1
Selvudviklet spørgeskema til vurdering af personens motivation og selveffektivitet vedrørende træning og PA baseret på Chan et al. (2022) og Rogers et al. (2006)
Besøg 1 i uge 1
Motivation og self-efficacy
Tidsramme: Besøg 1 i uge 1
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Perceived Physical Activity-spørgeskema (LIVAS), SRQ-E (Exercise self-regulation questionnaire)
Besøg 1 i uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske oplysninger
Tidsramme: Besøg 1 i uge 1
Navn, fødselsdato, adresse, telefonnummer, rygestatus
Besøg 1 i uge 1
Antropometrisk information
Tidsramme: Besøg 1 i uge 1
Vægt i kg, højde i cm
Besøg 1 i uge 1
Sygehistorie (fra lægejournal)
Tidsramme: Før besøg 1
Onkologisk anamnese, patologisk stadieinddeling (TNM 8e udgave), behandlingstype, medicin, hospitalsindlæggelser i det seneste år
Før besøg 1
Lungefunktion (fra medicinsk fil)
Tidsramme: Før besøg 1
Fuldstændig lungefunktion efter operationen
Før besøg 1
Fysisk aktivitet
Tidsramme: En uge mellem tredje uge og fjerde uge.
Objektivt målt fysisk aktivitet: Gennemsnitlige skridt pr. dag, MVPA, daglig gangtid, bevægelsesintensitet under gang, stillesiddende tid (målt af Dynaport MoveMonitor og Actigraph)
En uge mellem tredje uge og fjerde uge.
Aktivitetsrelateret information
Tidsramme: Besøg 2 i uge 2
Tidligere motions-/aktivitetsinterventioner. Civilstand, levestatus, uddannelsesniveau, sidste erhvervserfaring, nuværende arbejdsstatus, følelse af ensomhed, at have børnebørn og/eller et kæledyr, erfaring med skridttællere/aktivitetsmålere
Besøg 2 i uge 2
Komorbiditeter
Tidsramme: Besøg 2 i uge 2
Selvadministreret komorbiditetsspørgeskema
Besøg 2 i uge 2
Symptomer på dyspnø
Tidsramme: Besøg 2 i uge 2
Modified Medical Research Council Dyspnoe-spørgelijst (mMRC)
Besøg 2 i uge 2
Symptomer på træthed
Tidsramme: Besøg 2 i uge 2
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Besøg 2 i uge 2
Symptomer på angst
Tidsramme: Besøg 3 i uge 3
Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Besøg 3 i uge 3
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Besøg 3 i uge 3
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30), European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire og Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC-13) og EuroQoL femdimensionelt instrument (EQ-5D)
Besøg 3 i uge 3
Livskvalitet
Tidsramme: Besøg 3 i uge 3
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36) og 12 punkters kortformularundersøgelse (SF-12)
Besøg 3 i uge 3
Ensomhed
Tidsramme: Besøg 3 i uge 3
Ensomhedsskala
Besøg 3 i uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Burtin, PhD, University Hasselt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-2023064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Hjemmeobservationer og interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner