Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krydstale mellem epigenomet og mitokondrier i SCI (CEM-SCI)

Krydstalen mellem epigenomet og mitokondrierne som et nyt terapeutisk mål for at modvirke fjerndegeneration induceret af rygmarvsskade

SCI er en ødelæggende neurologisk lidelse, som der endnu ikke findes genoprettende behandlinger for. Der er således behov for at udforske nye terapeutiske strategier til behandling af SCI-patienter. Til dette formål er en passende udvælgelse og tilmelding af egnede deltagere afgørende for succesen af ​​den terapeutiske protokol. Udvælgelsen af ​​deltagere i SCI-forsøg er ofte baseret på skadeskategorier (f. sansemotorisk komplet vs ufuldstændig), og negligerer biologiske aspekter (f.eks. biomarkører frigivet til CSF og/eller blod), som kan være modtagelige for specifikke terapeutiske indgreb. På et biomolekylært synspunkt er det kendt, at CNS mangler evnen til at opretholde en fuldstændig regenerativ reaktion efter skade, hvilket delvist skyldes beskadigede neuroners manglende evne til at opretholde en epigenetisk pro-regenerativ reaktion.

Baggrunden for den foreliggende protokolundersøgelse står i allerede eksisterende data, som viste en krydstale mellem epigenomgenet og mitokondrier aktiveret ved SCI. Den kliniske gren af ​​denne undersøgelsesprotokol har til formål at undersøge, om og hvordan målrettede proteomiske ændringer efter den akutte og kroniske fase af SCI kan spille en rolle i bestemmelsen af ​​sværhedsgraden af ​​neurologiske svækkelser, som bestemt med ASIA-skalasystemet, på tidspunktet for patientens præsentation og i konvertering af ASIA karakter under opfølgning. En tidligere pilotundersøgelse udført af Wichmann et al. har kastet lys over proteomik efter SCI, hvilket muliggør en profilering af inflammatoriske reaktioner efter rygmarvsskade, timing af proteomiske ændringer involveret i inflammatoriske reaktioner og forskelle mellem proteintitler i CSF og perifert blod. På den anden side lykkedes det ikke forfatterne at bevise en sammenhæng mellem ekspression af inflammatoriske proteiner og tidspunktet for ekspression og neurologisk status. Tidligere undersøgelser har imidlertid bevist, at proteomekspressionsvariationer SCI-induceret kan påvises i patienters CSF og serum, og at biomarkører frigivet til CSF og/eller blod kan give en overflod af information om patienternes biologiske respons på SCI. Disse prøver kan indeholde et unikt fingeraftryk, der kan bruges af forskere og klinikere til at belyse de mekanismer, der ligger til grund for irreversibel centralnervesystem (CNS) degeneration efter SCI. Dette kunne tillade behandlinger at målrette mod specifikke molekyler, som fremmer CNS-degeneration. Inden for denne sammenhæng vil identifikation af prognostiske biomarkører for SCI hjælpe med at tildele SCI-patienter den korrekte terapeutiske behandling, der i forbindelse med kanoniske terapier kan synergistisk virke for at forbedre funktionel restitution.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tilstedeværelsen af ​​prognostiske markører i SCI patientafledt serum og CSF med hensyn til en kontrolgruppe af raske patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SCI er en ødelæggende neurologisk lidelse, som der endnu ikke findes genoprettende behandlinger for. Der er således behov for at udforske nye terapeutiske strategier til behandling af SCI-patienter. Til dette formål er en passende udvælgelse og tilmelding af egnede deltagere afgørende for succesen af ​​den terapeutiske protokol [1,2]. Udvælgelsen af ​​deltagere i SCI-forsøg er ofte baseret på skadeskategorier (f. sansemotorisk komplet vs ufuldstændig), og negligerer biologiske aspekter (f.eks. biomarkører frigivet til CSF og/eller blod), som kan være modtagelige for specifikke terapeutiske indgreb. På et biomolekylært synspunkt er det kendt, at CNS mangler evnen til at opretholde en fuldstændig regenerativ reaktion efter skade, hvilket delvist skyldes beskadigede neuroners manglende evne til at opretholde en epigenetisk pro-regenerativ reaktion [3].

Baggrunden for den foreliggende protokolundersøgelse står i allerede eksisterende data, som viste en krydstale mellem epigenomgenet og mitokondrier aktiveret ved SCI. Især tidligere eksperimentelle undersøgelser udført på mus røde kerner (RN) viste proteomændringer 7 dage og 28 dage efter SCI. Yderligere pathway-analyse pegede på det epigenetiske enzym KDM5A som opstrømsregulatoren af ​​denne fænotype. KDM5A er et H3K4me3 demethylaseprotein, der spiller en fundamental rolle i mitokondriers biogenese og funktion, hvis aktivitet er reguleret af mitokondrielle metabolitter [4,5]. Derved tyder foreløbige data på, at nedregulering af KDM5A-aktivitet og øget mitokondriel metabolisme er involveret i tidlig neuronal respons på fjernbeskadigelse. Imidlertid er dens rolle i hjernepatologier, såsom i SCI, stadig uudforsket. Da det er veletableret, at strukturelle og funktionelle skader af mitokondrier er en tidlig hændelse, der bidrog til neuronal celledød, hvilket hindrer muligheden for aksonal regenerering [6], står den molekylære baggrund for den eksperimentelle gren af ​​den nuværende protokolundersøgelse i undersøgelsen af epigenetisk regulering af KDM5A og mitokondriefunktion. Den kliniske gren af ​​denne undersøgelsesprotokol har til formål at undersøge, om og hvordan målrettede proteomiske ændringer efter den akutte og kroniske fase af SCI kan spille en rolle ved bestemmelse af sværhedsgraden af ​​neurologiske svækkelser, som bestemt med ASIA-skalasystemet, på tidspunktet for patienternes præsentation og ved omregning af ASIA karakter under opfølgning. En tidligere pilotundersøgelse udført af Wichmann et al. har kastet lys over proteomik efter SCI, hvilket muliggør en profilering af inflammatoriske reaktioner efter rygmarvsskade, timing af proteomiske ændringer involveret i inflammatoriske reaktioner og forskelle mellem proteintitler i CSF og perifert blod. På den anden side lykkedes det ikke forfattere at bevise en sammenhæng mellem ekspression af inflammatoriske proteiner og tidspunkt for ekspression og neurologisk status [7]. Imidlertid beviste deres papir, at proteomekspressionsvariationer SCI-induceret kan påvises i patienters CSF og serum, og at biomarkører frigivet til CSF og/eller blod kan give en overflod af information om patienternes biologiske respons på SCI. Disse prøver kan indeholde et unikt fingeraftryk, der kan bruges af forskere og klinikere til at belyse de mekanismer, der ligger til grund for irreversibel centralnervesystem (CNS) degeneration efter SCI. Dette kunne tillade behandlinger at målrette mod specifikke molekyler, som fremmer CNS-degeneration. Inden for denne sammenhæng vil identifikation af prognostiske biomarkører for SCI hjælpe med at tildele SCI-patienter den korrekte terapeutiske behandling, der i forbindelse med kanoniske terapier kan synergistisk virke for at forbedre funktionel restitution.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tilstedeværelsen af ​​prognostiske markører i SCI patientafledt serum og CSF med hensyn til en kontrolgruppe af raske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SCI-patienter vil ved indlæggelsen modtage et intratekalt lumbaldræn under L2, som forbliver på plads i 5 dage. Kliniske omgivelser på intensiv pleje vil tillade MAP-kontinuerlig overvågning, hvis forøgelse over 85 mmHg er en veletableret standard for pleje hos SCI-patienter. CSF-dræning vil blive anvendt i 5 dage under opretholdelse af det intrathekale tryk på en middelværdi på 5,3 mmHg i forhold til CTRL-gruppen, hvor det intrathekale tryk havde en middelværdi på 15 mmHg. Lumbal intrathekal indsættelse vil have det dobbelte kliniske formål: 1) monitorering CSFP til evaluering af SCPP og 2) indsamling af CSF-prøver om nødvendigt for at reducere CSFP og holde SCPP over 85 mmHg. 3 ml blodserum vil blive indsamlet dagligt til undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASIA funktionsnedsættelse skalaen A, B eller C ved optagelse;
  • neurologisk skadesniveau mellem C1-L1;
  • patient ældre end 18 år;
  • evnen til at indsamle en gyldig, pålidelig baseline neurologisk undersøgelse inden for 24 timer efter skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig TBI;
  • større aksialt eller appendikulært traume;
  • i tilfælde af sedation eller forgiftning gør den neurologiske undersøgelse upålidelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe/CTRL
Raske voksne, der gennemgår spinal anæstesi til ortopædkirurgi i underekstremiteterne.

De data, der skal indsamles, er følgende:

  • Demografiske data: patientens køn og alder ved diagnosen SCI;
  • Narkotikaantagelse og stofmisbrug på tidspunktet for SCI;
  • En komplet vurdering af patienters komorbiditeter;
  • Fuldstændig neurologisk undersøgelse ved indlæggelse og ved 6-8 måneders opfølgning iht. ASIA protokol;
  • Neuroradiologiske data: spinal CT og MR udført inden for 48 timer efter indlæggelsen for at dokumentere type, niveau og omfang af læsionen i rygsøjlen og rygmarven;
  • CSF-tryk, kemiske og biologiske markører;
  • Serum kemiske og biologiske markører;
  • Data, der kommer fra kirurgisk indgreb: type af dekompression, type stabilisering, forlængelse af stabiliseringen, kirurgisk tilgang, trinvis kirurgi, timing af kirurgi, længde af kirurgi, eventuelle intraoperative, postoperative eller langsigtede kirurgiske relaterede komplikationer [13];
  • Data om indlæggelse: liggetid, hospitalserhvervede infektioner, enhver uønsket hændelse opstået under indlæggelse.
Patienter med en akut rygmarvsskade/SCI
Patienter med en akut, traumatisk SCI

De data, der skal indsamles, er følgende:

  • Demografiske data: patientens køn og alder ved diagnosen SCI;
  • Narkotikaantagelse og stofmisbrug på tidspunktet for SCI;
  • En komplet vurdering af patienters komorbiditeter;
  • Fuldstændig neurologisk undersøgelse ved indlæggelse og ved 6-8 måneders opfølgning iht. ASIA protokol;
  • Neuroradiologiske data: spinal CT og MR udført inden for 48 timer efter indlæggelsen for at dokumentere type, niveau og omfang af læsionen i rygsøjlen og rygmarven;
  • CSF-tryk, kemiske og biologiske markører;
  • Serum kemiske og biologiske markører;
  • Data, der kommer fra kirurgisk indgreb: type af dekompression, type stabilisering, forlængelse af stabiliseringen, kirurgisk tilgang, trinvis kirurgi, timing af kirurgi, længde af kirurgi, eventuelle intraoperative, postoperative eller langsigtede kirurgiske relaterede komplikationer [13];
  • Data om indlæggelse: liggetid, hospitalserhvervede infektioner, enhver uønsket hændelse opstået under indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i proteomprofilen i serum- og CSF-prøver fra SCI-patienter
Tidsramme: Måned 1-24
For at evaluere molekylære variationer i CSF og/eller serum SCI-afledte patienter, både i akut og kronisk fase efter skade, vil patienter med akut SCI blive indskrevet, og de vil blive fulgt indtil det kroniske stadie. CSF og serumbiomarkører fra SCI-gruppen vil blive sammenlignet med dem fra kontrolgruppen (ikke-SCI-gruppen), der gennemgår spinalbedøvelse til ortopædkirurgi i underekstremiteterne, hvor få milliliter CSF og serum vil blive opsamlet.
Måned 1-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af proteomprofilen af ​​SCI-patienter med deres kliniske profil.
Tidsramme: Måned 1-24

Når nøglebiomarkører er identificeret i CSF og/eller serum fra SCI-patienter, vil data om proteomprofil blive kombineret med kliniske data. Denne sammenhæng vil gøre det muligt at få ny indsigt i molekylære aspekter af sygdommen og i sidste ende at tegne et komplet overblik over hver enkelt patient til at designe personlige behandlinger.

- Komparativ proteomisk og metabolisk analyse af data på museprøver med data om patienters prøver. Denne analyse sigter mod at adressere specifikke elementer af det translationelle respons, som kunne repræsentere nye prognostiske biomarkører i fremtidige eksperimentelle undersøgelser.

Måned 1-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6884 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .