Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-FU Holter-undersøgelsen

4. december 2024 opdateret af: Jane So, University of Auckland, New Zealand

Gennemførlighedsundersøgelse af ambulatorisk holtermonitorering under modtagelse af infusionsfluorouracil (5-FU) kemoterapi

At vurdere gennemførligheden af ​​at bruge ambulatorisk EKG-monitorering (Holter-monitor) til patienter, der modtager 5-FU-kemoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

5-fluorouracil (5-FU) er den vigtigste kemoterapikomponent i systemisk behandling af kolorektal cancer. 5-FU-behandling er dog også forbundet med kardiotoksicitet, som kan have ødelæggende konsekvenser.

Kardiotoksicitet kan være både symptomatisk (f.eks. brystsmerter, myokardieinfarkt (hjerteanfald) og/eller pludselig død) samt asymptomatisk ('stille myokardieiskæmi', som kun kan påvises ved EKG). Data tyder på, at asymptomatisk kardiotoksicitet kan være relativt almindelig (~30 % af patienterne).

Omkring 69 % af hjertehændelserne ses under eller inden for de første 72 timer af den første cyklus med 5-FU.

Udviklingen af ​​kardiotoksicitet kræver permanent seponering af 5-FU-kemoterapi. Der er ingen PHARMAC-finansierede alternativer til patienter, der seponerer 5-FU på grund af kardiotoksicitet. Seponering af 5-FU vil sandsynligvis føre til et dårligere onkologisk resultat (overlevelsestid) for patienten.

En foreslået mekanisme for 5-FU-kardiotoksicitet involverer fluor-beta-alanin (FBAL), som er en metabolit, der dannes, når 5-FU katalyseres af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD). Begrundelsen for denne gennemførlighedsundersøgelse er at give foreløbige oplysninger, der er nødvendige for at udvikle en prospektiv farmakokinetisk undersøgelse, der undersøger plasmaclearance af FBAL og 5-FU kardiotoksicitet.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme i) om brugen af ​​kontinuerlig EKG-monitorering (ambulatorisk Holter-monitorering) under virkelige forhold (i løbet af to dage, mens du er hjemme i infusionsbehandling med 5-FU-kemoterapi), er i stand til passende at vurdere disse typer stille hjerteanfald (ST-ændringer) og ii) acceptabiliteten af ​​denne undersøgelse for både patienter og klinikere iii) udskillelseshastigheden af ​​FBAL over en 48-timers periode & interpatients farmakokinetiske variabilitet i FBAL-udskillelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen gastrointestinal malignitet
  • Planlagt at modtage enten FOLFOX kemoterapi med enhver behandlings hensigt
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• EKG med venstre grenblok eller venstre ventrikelhypertrofi med belastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Holter monitor
Holter monitor i 48 timer
Enhed: Holter monitor

Holter-monitor monteret fra start af 5-FU-infusion (dag 1) til 5-FU-infusion slutter (dag 3).

Holter-monitor, der skal bæres i cirka 46-48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Op til 1 år
Procentdelen af ​​deltagere, der blev kontaktet og deltog i undersøgelsen, vil blive rapporteret.
Op til 1 år
Acceptabilitetsgrad
Tidsramme: Op til 1 år
Procentdelen af ​​deltagere, der deltog i undersøgelsen og bar Holter-monitoren i den krævede undersøgelsesvarighed.
Op til 1 år
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: Op til 1 år
Procentdelen af ​​deltagere, der deltog i undersøgelsen og gennemførte alle undersøgelsesvurderinger
Op til 1 år
Samlet tid, der kræves for at rekruttere til målprøvestørrelsen
Tidsramme: Op til 1 år
Den samlede tid i uger, der kræves for at rekruttere deltagere til forundersøgelsen, vil blive rapporteret.
Op til 1 år
Klinikererfaring med rekruttering
Tidsramme: Efter 1 år
Klinikerundersøgelse administreret ved afslutningen af ​​studierekruttering for at måle klinikeres opfattede lethed ved rekruttering (5-punkts Likert-skala 1=Svær til 5=Meget let)
Efter 1 år
Klinikererfaring med barrierer for rekruttering
Tidsramme: Efter 1 år
Klinikerundersøgelse administreret ved afslutningen af ​​studierekruttering for at måle klinikeres opfattede barrierer for rekruttering (åbne spørgsmål)
Efter 1 år
Klinikererfaring med softwaremodul (Pathfinder SL) til måling af ST-segmenter ved hjælp af Holter-monitorering, mens han modtager infusions 5-FU kemoterapi
Tidsramme: Efter 1 år
Klinikerundersøgelse administreret ved afslutningen af ​​undersøgelsesrekruttering for at måle klinikeres opfattede kvalitet af Holter-monitor-optagelser (5-punkts Likert-skala 1=Dårlig til 5=Udemærket)
Efter 1 år
FBAL (fluor-beta-alanin) Udskillelseshastighed
Tidsramme: 3 timer
Kumulativ urinprøve opsamlet over 3 timer
3 timer
FBAL (fluor-beta-alanin) Area under the Curve (AUC)
Tidsramme: 0, 20 minutter, 1 time, 3 timer
Blodprøver opsamlet prækemo og 20 minutter, 1 time, 3 timer
0, 20 minutter, 1 time, 3 timer
FBAL (fluor-beta-alanin) clearance (CL)
Tidsramme: 0, 20 minutter, 1 time, 3 timer
Blodprøver opsamlet prækemo og 20 minutter, 1 time, 3 timer
0, 20 minutter, 1 time, 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Auckland, New Zealand

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Auckland City Hospital
Gut Cancer Foundation
The Heart Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTNZ-2022-08
  • U1111-1308-6717 (Anden identifikator: The Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger