5-FU Holter-undersøgelsen
Gennemførlighedsundersøgelse af ambulatorisk holtermonitorering under modtagelse af infusionsfluorouracil (5-FU) kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
5-fluorouracil (5-FU) er den vigtigste kemoterapikomponent i systemisk behandling af kolorektal cancer. 5-FU-behandling er dog også forbundet med kardiotoksicitet, som kan have ødelæggende konsekvenser.
Kardiotoksicitet kan være både symptomatisk (f.eks. brystsmerter, myokardieinfarkt (hjerteanfald) og/eller pludselig død) samt asymptomatisk ('stille myokardieiskæmi', som kun kan påvises ved EKG). Data tyder på, at asymptomatisk kardiotoksicitet kan være relativt almindelig (~30 % af patienterne).
Omkring 69 % af hjertehændelserne ses under eller inden for de første 72 timer af den første cyklus med 5-FU.
Udviklingen af kardiotoksicitet kræver permanent seponering af 5-FU-kemoterapi. Der er ingen PHARMAC-finansierede alternativer til patienter, der seponerer 5-FU på grund af kardiotoksicitet. Seponering af 5-FU vil sandsynligvis føre til et dårligere onkologisk resultat (overlevelsestid) for patienten.
En foreslået mekanisme for 5-FU-kardiotoksicitet involverer fluor-beta-alanin (FBAL), som er en metabolit, der dannes, når 5-FU katalyseres af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD). Begrundelsen for denne gennemførlighedsundersøgelse er at give foreløbige oplysninger, der er nødvendige for at udvikle en prospektiv farmakokinetisk undersøgelse, der undersøger plasmaclearance af FBAL og 5-FU kardiotoksicitet.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme i) om brugen af kontinuerlig EKG-monitorering (ambulatorisk Holter-monitorering) under virkelige forhold (i løbet af to dage, mens du er hjemme i infusionsbehandling med 5-FU-kemoterapi), er i stand til passende at vurdere disse typer stille hjerteanfald (ST-ændringer) og ii) acceptabiliteten af denne undersøgelse for både patienter og klinikere iii) udskillelseshastigheden af FBAL over en 48-timers periode & interpatients farmakokinetiske variabilitet i FBAL-udskillelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Benge
- Telefonnummer: +64276045647
- E-mail: s.benge@auckland.ac.nz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jade Scott
- Telefonnummer: +64 (0)9 923 4222
- E-mail: j.scott@auckland.ac.nz
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 643074949
- E-mail: researchassistant@adhb.govt.nz
-
Kontakt:
- Jane So
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen gastrointestinal malignitet
- Planlagt at modtage enten FOLFOX kemoterapi med enhver behandlings hensigt
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
• EKG med venstre grenblok eller venstre ventrikelhypertrofi med belastning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Holter monitor
Holter monitor i 48 timer
|
Holter-monitor monteret fra start af 5-FU-infusion (dag 1) til 5-FU-infusion slutter (dag 3). Holter-monitor, der skal bæres i cirka 46-48 timer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Op til 1 år
|
Procentdelen af deltagere, der blev kontaktet og deltog i undersøgelsen, vil blive rapporteret.
|
Op til 1 år
|
|
Acceptabilitetsgrad
Tidsramme: Op til 1 år
|
Procentdelen af deltagere, der deltog i undersøgelsen og bar Holter-monitoren i den krævede undersøgelsesvarighed.
|
Op til 1 år
|
|
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: Op til 1 år
|
Procentdelen af deltagere, der deltog i undersøgelsen og gennemførte alle undersøgelsesvurderinger
|
Op til 1 år
|
|
Samlet tid, der kræves for at rekruttere til målprøvestørrelsen
Tidsramme: Op til 1 år
|
Den samlede tid i uger, der kræves for at rekruttere deltagere til forundersøgelsen, vil blive rapporteret.
|
Op til 1 år
|
|
Klinikererfaring med rekruttering
Tidsramme: Efter 1 år
|
Klinikerundersøgelse administreret ved afslutningen af studierekruttering for at måle klinikeres opfattede lethed ved rekruttering (5-punkts Likert-skala 1=Svær til 5=Meget let)
|
Efter 1 år
|
|
Klinikererfaring med barrierer for rekruttering
Tidsramme: Efter 1 år
|
Klinikerundersøgelse administreret ved afslutningen af studierekruttering for at måle klinikeres opfattede barrierer for rekruttering (åbne spørgsmål)
|
Efter 1 år
|
|
Klinikererfaring med softwaremodul (Pathfinder SL) til måling af ST-segmenter ved hjælp af Holter-monitorering, mens han modtager infusions 5-FU kemoterapi
Tidsramme: Efter 1 år
|
Klinikerundersøgelse administreret ved afslutningen af undersøgelsesrekruttering for at måle klinikeres opfattede kvalitet af Holter-monitor-optagelser (5-punkts Likert-skala 1=Dårlig til 5=Udemærket)
|
Efter 1 år
|
|
FBAL (fluor-beta-alanin) Udskillelseshastighed
Tidsramme: 3 timer
|
Kumulativ urinprøve opsamlet over 3 timer
|
3 timer
|
|
FBAL (fluor-beta-alanin) Area under the Curve (AUC)
Tidsramme: 0, 20 minutter, 1 time, 3 timer
|
Blodprøver opsamlet prækemo og 20 minutter, 1 time, 3 timer
|
0, 20 minutter, 1 time, 3 timer
|
|
FBAL (fluor-beta-alanin) clearance (CL)
Tidsramme: 0, 20 minutter, 1 time, 3 timer
|
Blodprøver opsamlet prækemo og 20 minutter, 1 time, 3 timer
|
0, 20 minutter, 1 time, 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTNZ-2022-08
- U1111-1308-6717 (Anden identifikator: The Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .