Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotormodulationsablation til behandling af vedvarende atrieflimren

1. august 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital

Elektrisk posterior boks isolation og rotormodulation ablation versus elektrisk posterior boks isolation alene til behandling af vedvarende atrieflimren

Ved vedvarende atrieflimren (PeAF) skal den terapeutiske effekt af kateterablation forbedres yderligere. 3.Circumferentiel pulmonal veneisolation (CPVI) er hjørnestenen i kateterablation af AF, og yderligere ablationsmetoder såsom lineær ablation eller fragmentationspotentialablation plus CPVI er blevet påvist at forbedre behandlingseffekten af ​​PeAF, men der er stadig et stort hul med den ideelle ablationsbehandlingseffekt. Nyere undersøgelser har vist, at "rotoren" er en vigtig mekanisme til opretholdelse af PeAF, og relaterede undersøgelser har vist, at rotormodulationsablation yderligere kan forbedre succesraten for kateterablation for PeAF. På den ene side mangler der imidlertid et effektivt kortlægningskateterværktøj til rotorkortlægning, og på den anden side mangler reproducerbarheden af ​​nogle relaterede undersøgelser stadig at blive bekræftet yderligere, og yderligere kliniske undersøgelser er nødvendige for at undersøge, om rotormodulation ablation kan forbedre succesraten for kateterablation for PeAF. EnSite™ LiveView dynamisk kortlægningssystem, kombineret med HD Grid mapping kateteret, giver et effektivt kortlægningsværktøj til kliniske kirurger. I den tidlige kliniske praksis gennemførte vi med succes rotorkortlægningsablationen ved hjælp af kortlægningssystemet, og der var ingen komplikation under operationen, hvilket var sikkert og pålideligt og opnåede gode intraoperative og postoperative resultater. Vi har til hensigt at udføre denne kliniske undersøgelse for at undersøge, om rotorablation kombineret med BOX-ablation yderligere kan forbedre effektiviteten af ​​PeAF sammenlignet med BOX-ablation alene, og give vejledning til kateterablationsbehandling af PeAF. Dette er et enkeltcenter, randomiseret, parallelkontrolleret, enkeltblindet klinisk forsøg, og vi planlægger at indskrive 360 ​​forsøgspersoner, der er randomiseret i Elektrisk Posterior Box Isolation og Rotor Modulation Ablation gruppe (R&B gruppe) og Electrical Posterior Box Isolation gruppe (BO gruppe) ), Den tilsvarende operation blev udført ifølge gruppen, og den postoperative opfølgning var 12 måneder, og det primære observationsendepunkt var remissionsraten for atrieflimren et år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Atrieflimren (AF) er en almindelig arytmi, og dens forekomst stiger med alderen. Derudover er AF ekstremt skadeligt, og undersøgelser har fundet, at AF øger dødeligheden markant, påvirker hjertefunktionen, øger risikoen for arteriel emboli (f.eks. slagtilfælde) og reducerer livskvaliteten. Til rytmekontrol af AF har kateterablation vist sig at være bedre end medicinsk terapi.
  2. Vedvarende atrieflimren (PeAF) er en type AF, der varer længere end 7 dage og omfatter episoder, der afsluttes med kardioversion (medicinsk eller elektrisk kardioversion) efter mere end 7 dage. For PeAF skal den terapeutiske effekt af kateterablation forbedres yderligere.
  3. Circumferentiel pulmonal veneisolation (CPVI) er hjørnestenen i kateterablation af AF, og yderligere ablationsmetoder såsom lineær ablation eller fragmentationspotentialablation plus CPVI er blevet påvist at forbedre behandlingseffekten af ​​PeAF, men der er stadig et stort hul med ideel ablationsbehandlingseffekt. Årsagen til dette dilemma er, at mekanismen for forekomst og vedligeholdelse af AF er meget kompleks, hvilket endnu ikke er fuldstændig afklaret.
  4. Nylige undersøgelser har vist, at "rotoren" er en vigtig mekanisme til opretholdelse af PeAF, og relaterede undersøgelser har vist, at rotormodulationsablation yderligere kan forbedre succesraten for kateterablation for PeAF.
  5. På den ene side mangler der imidlertid et effektivt kortlægningskateterværktøj til rotorkortlægning, og på den anden side mangler reproducerbarheden af ​​nogle relaterede undersøgelser stadig at blive bekræftet yderligere, og yderligere kliniske undersøgelser er nødvendige for at undersøge, om rotormodulation ablation kan forbedre succesraten for kateterablation for PeAF.
  6. EnSite™ LiveView dynamisk kortlægningssystem, kombineret med HD Grid mapping kateteret, giver et effektivt kortlægningsværktøj til kliniske kirurger. Det plane design af HD Grid mapping kateteret gør det muligt at passe perfekt mod endokardiet; Den multi-direktionelle perception funktion gør det muligt at overvinde problemet med bipolære blinde pletter. EnSite™ LiveView dynamisk kortlægningssystem kan hjælpe kirurgen med at bestemme processen og tidspunktet for hver potentiel aktivering ved at uploade den dynamiske rytme i realtid, opnå bedre kateterstabilitet sammenlignet med traditionelle kortlægningssystemer, hvilket eliminerer behovet for sekundær kortlægning eller lagring af kortlægning punkter og direkte datafortolkning ved brug med HD Grid-katetre, hvilket giver den en stærk fordel i forhold til andre kortlægningselektroder i mappingrotoren.
  7. I den tidlige kliniske praksis gennemførte vi med succes rotorkortlægningsablationen ved hjælp af kortlægningssystemet, og der var ingen komplikation under operationen, hvilket var sikkert og pålideligt og opnåede gode intraoperative og postoperative resultater.
  8. På nuværende tidspunkt, for PeAF, bruger vores center generelt BOX ablation, som også er en af ​​de almindelige kirurgiske metoder til behandling af PeAF i klinisk praksis. Vi har til hensigt at udføre denne kliniske undersøgelse for at undersøge, om rotorablation kombineret med BOX-ablation yderligere kan forbedre effektiviteten af ​​PeAF sammenlignet med BOX-ablation alene, og give vejledning til kateterablationsbehandling af PeAF.
  9. Dette er et enkeltcenter, randomiseret, parallelkontrolleret, enkeltblindet klinisk forsøg, og vi planlægger at indskrive 360 ​​forsøgspersoner, der er randomiseret i Elektrisk Posterior Box Isolation og Rotor Modulation Ablation gruppe (R&B gruppe) og Electrical Posterior Box Isolation gruppe (BO gruppe) ), Den tilsvarende operation blev udført ifølge gruppen, og den postoperative opfølgning var 12 måneder, og det primære observationsendepunkt var remissionsraten for atrieflimren et år efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Klinisk diagnosticeret med vedvarende atrieflimren； 2. Har en indikation for radiofrekvensablationskirurgi og ingen kontraindikationer for radiofrekvensablation (ifølge Aktuel viden og håndtering af atrieflimren: konsensus fra kinesiske eksperter 2021)；3. Patienter mellem 20 og 80 år, mand eller kvinde；4. Venstre atriel systolisk anteroposterior diameter (LAs) <55 mm målt ved thorax ultralyd; 5. Patienter, der accepterer at gennemgå kliniske forsøg og overholde protokollerne, underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Historie om tidligere radiofrekvensablation af atrieflimren; 2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % målt ved thorax ultralyd; 3. Hjertekirurgi inden for de foregående 180 dage eller forvente hjerteoperation inden for 180 dage; 4. Koronar PTCA/stenting inden for de foregående 90 dage; 5. Patienter med svær lunge-, lever- og nyreinsufficiens; 6. Diagnosticeret atrielt myxom; 7. Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigators mening ville udelukke tilmelding; 8. Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen; 9. Akut sygdom eller aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren; 10. Akut koronarsyndrom inden for de foregående 60 dage; 10. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter; 12. Kontraindikation til antikoagulering; 13. Forventet levetid mindre end 1 år; 14. Ukontrolleret hjertesvigt; 15. Tilstedeværelse af en intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller -positionering; 16. Kan ikke fjernes fra antiarytmiske lægemidler af andre årsager end atrieflimren; 17. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke; 18. Ukontrollerede alkoholikere; 19. Patienter med hypertrofisk kardiomyopati; 20. Patienter med dårligt kontrolleret hypertension (blodtryk >140/90 mmHg trods antihypertensiv behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektrisk posterior boksisolering og rotormodulationsablationsgruppe (R&B-gruppe)
Emnets kirurgiske procedure er elektrisk posterior boksisolering plus rotormodulationsablation.
Procedure: Elektrisk posterior boksisolering og rotormodulationsablationsgruppe (R&B-gruppe)
indgrebet udfører elektrisk posterior boksisolering plus rotormodulationsablation
Aktiv komparator: Elektrisk posterior boks isolationsgruppe (BO gruppe)
Forsøgspersonens kirurgiske procedure er elektrisk posterior boksisolering.
Procedure: Elektrisk posterior boks isolationsgruppe (BO gruppe)
indgrebet udfører elektrisk posterior boksisolering alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​frihed fra AF inden for et år efter operationen
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Graden af ​​frihed fra AF inden for et år efter operationen
1, 3, 6, 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af andre atrielle arytmier inden for et år efter operationen
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Forekomst af andre atrielle arytmier inden for et år efter operationen
1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Hjertefunktion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Hjertefunktionen blev vurderet ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved transthorax ekkokardiografi
12 måneder efter operationen
Forekomst af trombose-relaterede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forekomst af trombose-relaterede hændelser
12 måneder efter operationen
Alvorlige komplikationer forbundet med ablationsprocedure
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Alvorlige komplikationer forbundet med ablationsprocedure
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-KY-048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger