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Ablazione con modulazione del rotore per il trattamento della fibrillazione atriale persistente

1 agosto 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Isolamento elettrico del box posteriore e ablazione con modulazione del rotore rispetto al solo isolamento elettrico del box posteriore per il trattamento della fibrillazione atriale persistente

Per la fibrillazione atriale persistente (PeAF), l’effetto terapeutico dell’ablazione transcatetere deve essere ulteriormente migliorato. 3. L'isolamento circonferenziale della vena polmonare (CPVI) è la pietra angolare dell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale e ulteriori metodi di ablazione come l'ablazione lineare o l'ablazione potenziale di frammentazione più CPVI hanno dimostrato di migliorare l'effetto del trattamento della PeAF, ma esiste ancora un ampio divario con l'effetto ideale del trattamento di ablazione. Studi recenti hanno dimostrato che il "rotore" è un meccanismo importante per il mantenimento del PeAF e studi correlati hanno dimostrato che l'ablazione con modulazione del rotore può migliorare ulteriormente il tasso di successo dell'ablazione transcatetere per il PeAF. Tuttavia, da un lato, manca uno strumento di mappatura efficace del catetere per la mappatura del rotore e, dall'altro, la riproducibilità di alcuni studi correlati deve ancora essere ulteriormente confermata e sono necessari ulteriori studi clinici per esplorare se la modulazione del rotore l’ablazione può migliorare il tasso di successo dell’ablazione transcatetere per PeAF. Il sistema di mappatura dinamica EnSite™ LiveView, combinato con il catetere di mappatura HD Grid, fornisce uno strumento di mappatura efficace per i chirurghi clinici. Nella pratica clinica iniziale, abbiamo completato con successo l'ablazione della mappatura del rotore utilizzando il sistema di mappatura e non si sono verificate complicazioni durante l'operazione, che è stata sicura e affidabile e ha ottenuto buoni risultati intraoperatori e postoperatori. Intendiamo condurre questo studio clinico per esplorare se l'ablazione con rotore combinata con l'ablazione BOX può migliorare ulteriormente l'efficacia del PeAF rispetto alla sola ablazione BOX e fornire una guida per il trattamento dell'ablazione transcatetere del PeAF. Si tratta di uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato in parallelo, in singolo cieco e prevediamo di arruolare 360 ​​soggetti randomizzati nel gruppo di isolamento elettrico della scatola posteriore e ablazione con modulazione del rotore (gruppo R&B) e nel gruppo di isolamento elettrico della scatola posteriore (gruppo BO ), L'intervento chirurgico corrispondente è stato eseguito in base al gruppo, il follow-up postoperatorio è stato di 12 mesi e l'endpoint principale dell'osservazione era il tasso di remissione della fibrillazione atriale un anno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. La fibrillazione atriale (FA) è un’aritmia comune e la sua incidenza aumenta con l’età. Inoltre, la fibrillazione atriale è estremamente dannosa e gli studi hanno scoperto che la fibrillazione atriale aumenta significativamente la mortalità, influisce sulla funzione cardiaca, aumenta il rischio di embolia arteriosa (ad esempio ictus) e riduce la qualità della vita. Per il controllo del ritmo della fibrillazione atriale, l’ablazione transcatetere ha dimostrato di essere superiore alla terapia medica.
  2. La fibrillazione atriale persistente (PeAF) è un tipo di fibrillazione atriale che dura più di 7 giorni e include episodi che vengono interrotti mediante cardioversione (cardioversione medica o elettrica) dopo più di 7 giorni. Per la PeAF, l’effetto terapeutico dell’ablazione transcatetere deve essere ulteriormente migliorato.
  3. L’isolamento circonferenziale della vena polmonare (CPVI) è la pietra angolare dell’ablazione transcatetere della FA, ed è stato dimostrato che ulteriori metodi di ablazione come l’ablazione lineare o l’ablazione del potenziale di frammentazione più CPVI migliorano l’effetto del trattamento della PeAF, ma esiste ancora un ampio divario con i metodi disponibili. effetto ideale del trattamento di ablazione. La ragione di questo dilemma è che il meccanismo di insorgenza e mantenimento della FA è molto complesso e non è stato ancora del tutto chiarito.
  4. Studi recenti hanno dimostrato che il "rotore" è un meccanismo importante per il mantenimento del PeAF e studi correlati hanno dimostrato che l'ablazione con modulazione del rotore può migliorare ulteriormente il tasso di successo dell'ablazione transcatetere per il PeAF.
  5. Tuttavia, da un lato, manca uno strumento di mappatura efficace del catetere per la mappatura del rotore e, dall'altro, la riproducibilità di alcuni studi correlati deve ancora essere ulteriormente confermata e sono necessari ulteriori studi clinici per esplorare se la modulazione del rotore l’ablazione può migliorare il tasso di successo dell’ablazione transcatetere per PeAF.
  6. Il sistema di mappatura dinamica EnSite™ LiveView, combinato con il catetere di mappatura HD Grid, fornisce uno strumento di mappatura efficace per i chirurghi clinici. Il design planare del catetere per mappatura HD Grid gli consente di adattarsi perfettamente all'endocardio; La funzione di percezione multidirezionale consente di superare il problema degli angoli ciechi bipolari. Il sistema di mappatura dinamica EnSite™ LiveView può aiutare il chirurgo a determinare il processo e il punto temporale di ciascuna potenziale attivazione caricando il ritmo dinamico in tempo reale, ottenendo una migliore stabilità del catetere rispetto ai sistemi di mappatura tradizionali, eliminando la necessità di una mappatura secondaria o di salvare la mappatura punti e l'interpretazione diretta dei dati se utilizzato con i cateteri HD Grid, il che offre un forte vantaggio rispetto ad altri elettrodi di mappatura nel rotore di mappatura.
  7. Nella pratica clinica iniziale, abbiamo completato con successo l'ablazione della mappatura del rotore utilizzando il sistema di mappatura e non si sono verificate complicazioni durante l'operazione, che è stata sicura e affidabile e ha ottenuto buoni risultati intraoperatori e postoperatori.
  8. Attualmente, per la PeAF, il nostro centro utilizza generalmente l’ablazione BOX, che è anche una delle metodiche chirurgiche tradizionali per il trattamento della PeAF nella pratica clinica. Intendiamo condurre questo studio clinico per esplorare se l'ablazione con rotore combinata con l'ablazione BOX può migliorare ulteriormente l'efficacia del PeAF rispetto alla sola ablazione BOX e fornire una guida per il trattamento dell'ablazione transcatetere del PeAF.
  9. Si tratta di uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato in parallelo, in singolo cieco e prevediamo di arruolare 360 ​​soggetti randomizzati nel gruppo di isolamento elettrico della scatola posteriore e ablazione con modulazione del rotore (gruppo R&B) e nel gruppo di isolamento elettrico della scatola posteriore (gruppo BO ), L'intervento chirurgico corrispondente è stato eseguito in base al gruppo, il follow-up postoperatorio è stato di 12 mesi e l'endpoint principale dell'osservazione era il tasso di remissione della fibrillazione atriale un anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi clinica di fibrillazione atriale persistente； 2. Ha un'indicazione per l'intervento chirurgico di ablazione con radiofrequenza e nessuna controindicazione all'ablazione con radiofrequenza (secondo le conoscenze attuali e la gestione della fibrillazione atriale: consenso degli esperti cinesi 2021)；3. Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni, maschi o femmine;4. Diametro sistolico anteroposteriore (LA) atriale sinistro <55 mm misurato mediante ecografia toracica； 5. I pazienti che accettano di sottoporsi a studi clinici e aderiscono ai protocolli, firmano volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Anamnesi di precedente ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale; 2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30% misurata mediante ecografia toracica; 3. Intervento chirurgico cardiaco nei 180 giorni precedenti o in attesa di intervento chirurgico cardiaco entro 180 giorni; 4. PTCA/stenting coronarico nei 90 giorni precedenti; 5. Pazienti con grave insufficienza polmonare, epatica e renale; 6. Mixoma atriale diagnosticato; 7. Anomalia congenita significativa o problema medico che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe l'arruolamento; 8. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio; 9. Malattia acuta o infezione attiva al momento della procedura indice; 10. Sindrome coronarica acuta nei 60 giorni precedenti; 10. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento; 12. Controindicazione all'anticoagulazione; 13. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno; 14. Insufficienza cardiaca incontrollata; 15. Presenza di un trombo, tumore o altra anomalia intramurale che preclude l'introduzione o il posizionamento del catetere; 16. Non possono essere rimossi dai farmaci antiaritmici per ragioni diverse dalla fibrillazione atriale; 17. Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato; 18. Alcolisti non controllati; 19. Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica; 20. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata (pressione sanguigna >140/90 mmHg nonostante la terapia antipertensiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di isolamento elettrico della scatola posteriore e ablazione con modulazione del rotore (gruppo R&B)
La procedura chirurgica del soggetto prevede l'isolamento elettrico della scatola posteriore più l'ablazione con modulazione del rotore.
Procedura: Gruppo di isolamento elettrico della scatola posteriore e ablazione con modulazione del rotore (gruppo R&B)
l'intervento consiste nell'effettuare l'isolamento elettrico della scatola posteriore più l'ablazione con modulazione del rotore
Comparatore attivo: Gruppo di isolamento elettrico della scatola posteriore (gruppo BO)
La procedura chirurgica del soggetto consiste nell'isolamento elettrico della scatola posteriore.
Procedura: Gruppo di isolamento elettrico della scatola posteriore (gruppo BO)
l'intervento prevede l'isolamento elettrico della sola scatola posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di libertà dalla fibrillazione atriale entro un anno dall’intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Il tasso di libertà dalla fibrillazione atriale entro un anno dall’intervento chirurgico
1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di altre aritmie atriali entro un anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza di altre aritmie atriali entro un anno dall'intervento
1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La funzione cardiaca è stata valutata mediante la frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia transtoracica
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi correlati alla trombosi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi correlati alla trombosi
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gravi complicazioni associate alla procedura di ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gravi complicazioni associate alla procedura di ablazione
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-KY-048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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