Perkutan intramyokardiel septal radiofrekvensablation for obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati hos børn
Perkutan intramyokardiel septal radiofrekvensablation for lægemiddelrefraktær obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati hos børn og unge: en tidlig gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er nummer to blandt kardiomyopatier hos børn. Prognosen for HCM har tidligere vist sig at være tæt korreleret med alder. HCM i barndommen er ofte forbundet med alvorlige symptomer og høje dødelighedsrater, udviser en 36% højere forekomst af maligne ventrikulære arytmier sammenlignet med voksne, og er dobbelt så stor sandsynlighed for at nødvendiggøre avancerede hjertesvigtsbehandlinger såsom hjertetransplantation eller venstrehjertehjælpeanordninger. Kirurgisk septalmyektomi kan effektivt hjælpe patienter med lægemiddelrefraktære symptomer, men medfører risici forbundet med invasive procedurer og kræver ekspertise, der ikke er universelt tilgængelig. Alkohol septal ablation anbefales ikke til applikationer i den unge patientgruppe.
Perkutan intramyocardial septal radiofrekvensablation (PIMSRA) er en ny metode til behandling af HCM ved hjælp af et særligt diagnose- og behandlingsapparat på hjertets målområde under vejledning af ekkokardiografi. Metoden bryder igennem det verdensomspændende problem med minimalt invasiv behandling af myokardiet på det bankende hjerte og undgår dermed røntgenstråling og kontrastmiddelskader. Tidligere forskning har illustreret effektiviteten og sikkerheden af PIMSRA for voksne patienter med obstruktiv HCM. Vi har fundet ud af, at PIMSRA resulterer i vedvarende forbedring af træningskapaciteten, vedvarende reduktion i venstre ventrikeludløbskanal (LVOT) gradient og vedvarende forbedring af hjertefunktionen.
Dette er et tidligt gennemførlighedsstudie for at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af PIMSRA hos pædiatriske patienter, samt for at vurdere postoperativ hjertefunktion og træningskapacitet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Alder yngre end 18 år
- Hvilende eller provokerende venstre ventrikeludstrømningsgradient ≥ 50 mmHg
- Medicin-refraktære symptomer eller uacceptable over for farmaceutiske terapier
- Hjertefunktion i New York Heart Association ≥ klasse II
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær venstre ventrikel hypertrofi (LVH) relateret til subaortastenose eller aortastenose
- Tilstedeværelse af samtidig hjertesygdom, der kræver operation
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
- Hjerteresynkroniseringsterapi inden for 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedssammensat resultat
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af personer, der når det sammensatte sikkerhedsresultat (forekomsten af mindst én) af følgende målte variabler: 1) dødsfald af alle årsager; 2) hjertesvigt; 3) ventrikelflimmer.
|
30 dage
|
|
Feasibility outcome
Tidsramme: 6 months
|
The proportion of patients with a peak left ventricle outflow tract gradient lower than 30 mmHg.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større operationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Akutkirurgi, svær perikardiel tamponade, ledningsblokering på grund af afvigelse i ablationsområdet, operationsrelateret ventrikulær septalperforation, slagtilfælde og maligne arytmier.
|
30 dage
|
|
LVOT gradient
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Gradient af venstre ventrikulær udstrømningskanal målt ved ekkokardiografi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Maksimal interventrikulær septaltykkelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Maksimal septaltykkelse målt ved ekkokardiografi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
New York Heart Association funktionel skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
New York Heart Association klasse, inklusive klasse I, grad II, grad III, grad IV.
En højere karakter betyder dårligere hjertefunktion.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liwen Liu, Ph.D, M.D., Xijing Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu L, Li J, Zuo L, Zhang J, Zhou M, Xu B, Hahn RT, Leon MB, Hsi DH, Ge J, Zhou X, Zhang J, Ge S, Xiong L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1898-1909. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.080.
- Zhou M, Ta S, Hahn RT, Hsi DH, Leon MB, Hu R, Zhang J, Zuo L, Li J, Wang J, Wang B, Zhu X, Liu J, Han Y, Li X, Xu B, Zhang L, Hou L, Han C, Liu J, Liu L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation in Patients With Drug-Refractory Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. JAMA Cardiol. 2022 May 1;7(5):529-538. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0259.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20232356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .