Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan intramyokardiel septal radiofrekvensablation for obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati hos børn

1. august 2024 opdateret af: Xijing Hospital

Perkutan intramyokardiel septal radiofrekvensablation for lægemiddelrefraktær obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati hos børn og unge: en tidlig gennemførlighedsundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan intramyokardie septal radiofrekvensablation (PIMSRA) hos børn og vurdere dens ydeevne og funktionelle resultater i opfølgningen. Dette er en observationel, enkelt-arm, enkelt-center undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er nummer to blandt kardiomyopatier hos børn. Prognosen for HCM har tidligere vist sig at være tæt korreleret med alder. HCM i barndommen er ofte forbundet med alvorlige symptomer og høje dødelighedsrater, udviser en 36% højere forekomst af maligne ventrikulære arytmier sammenlignet med voksne, og er dobbelt så stor sandsynlighed for at nødvendiggøre avancerede hjertesvigtsbehandlinger såsom hjertetransplantation eller venstrehjertehjælpeanordninger. Kirurgisk septalmyektomi kan effektivt hjælpe patienter med lægemiddelrefraktære symptomer, men medfører risici forbundet med invasive procedurer og kræver ekspertise, der ikke er universelt tilgængelig. Alkohol septal ablation anbefales ikke til applikationer i den unge patientgruppe.

Perkutan intramyocardial septal radiofrekvensablation (PIMSRA) er en ny metode til behandling af HCM ved hjælp af et særligt diagnose- og behandlingsapparat på hjertets målområde under vejledning af ekkokardiografi. Metoden bryder igennem det verdensomspændende problem med minimalt invasiv behandling af myokardiet på det bankende hjerte og undgår dermed røntgenstråling og kontrastmiddelskader. Tidligere forskning har illustreret effektiviteten og sikkerheden af ​​PIMSRA for voksne patienter med obstruktiv HCM. Vi har fundet ud af, at PIMSRA resulterer i vedvarende forbedring af træningskapaciteten, vedvarende reduktion i venstre ventrikeludløbskanal (LVOT) gradient og vedvarende forbedring af hjertefunktionen.

Dette er et tidligt gennemførlighedsstudie for at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af PIMSRA hos pædiatriske patienter, samt for at vurdere postoperativ hjertefunktion og træningskapacitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med obstruktiv HCM, som forbliver alvorligt symptomatiske på trods af medicinsk behandling eller har LVOT-obstruktion (peak gradient ≥ 50 mmHg), gennemgik perkutan intramyokardie septal radiofrekvensablation fra september 2020 til december 2023. I alt 16 på hinanden følgende børn under 18 blev inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Alder yngre end 18 år
  • Hvilende eller provokerende venstre ventrikeludstrømningsgradient ≥ 50 mmHg
  • Medicin-refraktære symptomer eller uacceptable over for farmaceutiske terapier
  • Hjertefunktion i New York Heart Association ≥ klasse II

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær venstre ventrikel hypertrofi (LVH) relateret til subaortastenose eller aortastenose
  • Tilstedeværelse af samtidig hjertesygdom, der kræver operation
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • Hjerteresynkroniseringsterapi inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedssammensat resultat
Tidsramme: 30 dage
Antallet af personer, der når det sammensatte sikkerhedsresultat (forekomsten af ​​mindst én) af følgende målte variabler: 1) dødsfald af alle årsager; 2) hjertesvigt; 3) ventrikelflimmer.
30 dage
Gennemførlighedsresultat
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​personer med en maksimal gradient af venstre ventrikeludstrømning på mindre end 30 mmHg eller faldt med mere end 50 %.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større operationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Akutkirurgi, svær perikardiel tamponade, ledningsblokering på grund af afvigelse i ablationsområdet, operationsrelateret ventrikulær septalperforation, slagtilfælde og maligne arytmier.
30 dage
LVOT gradient
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gradient af venstre ventrikulær udstrømningskanal målt ved ekkokardiografi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Maksimal interventrikulær septaltykkelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Maksimal septaltykkelse målt ved ekkokardiografi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
New York Heart Association funktionel skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
New York Heart Association klasse, inklusive klasse I, grad II, grad III, grad IV. En højere karakter betyder dårligere hjertefunktion.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liwen Liu, Ph.D, M.D., Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20232356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan intramyokardie septal radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner