Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny håndholdt enhed til nøjagtigt cricoidtryk hos raske frivillige

5. december 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Pulmonal aspiration af maveindhold er en førende årsag til anæstesi-relateret morbiditet og dødelighed, især ved akutte operationer og blandt patienter, som ikke faster korrekt før luftvejsintervention. Anvendelsen af ​​cricoid-tryk (CP), også kendt som "Sellick-manøvren", er den nuværende kliniske praksis for at forhindre aspiration af maveindhold under hurtig-sekvensinduktion (RSI) af generel anæstesi. Denne konventionelle CP bruger manuelt tryk over cricoid brusk under RSI procedure for patienter med høj risiko for aspiration. Siden dets inkorporering i klinisk praksis, har brugen og teknikken af ​​CP høstet betydelig debat, hovedsageligt på grund af manglende evne til at standardisere størrelsen og konsistensen af ​​den anvendte kraft. For lidt kraft kan være ineffektiv til at forhindre regurgitation, og overdreven kraft kan hæmme ventilation og faktisk forværre laryngoskopi, hvilket gør intubation vanskeligere.

En væsentlig udfordring i den nuværende kliniske praksis af CP er inkonsistensen i den påførte kraft, som ofte ikke lever op til den nødvendige intensitet og varighed. For at løse dette problem udviklede vi en banebrydende håndholdt enhed, der er i stand til at overvåge påført tryk i realtid, hvilket hjælper udbydere med at levere præcis og reproducerbar CP. Desuden bruger vores enhed sensorfremstillingsteknologi, der integrerer mikroelektroniske systemer og mikroprocessorer til at måle og vise kraft i realtid, alt imens den forbliver bærbar. Men før implementering i klinisk praksis, er strenge tests gennem frivillige undersøgelser og efterfølgende kliniske forsøg bydende nødvendigt. Derfor sigter denne undersøgelse på at validere effektiviteten af ​​vores nye CP-enhed til at hjælpe udbydere med at anvende den nøjagtige målkraft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi har udviklet en klinisk robust, tilpasselig, håndholdt enhed, der indeholder en mikro-belastningscelle (en sensor til at måle kraft) og Arduino-processor (et lille printkort) for at anvende nøjagtig og reproducerbar CP. Den nye enhed indeholder en mikrobelastningscelle for kompression/spænding (model: TAS520-5kg HT Sensor Technology Co. Ltd.), der er indbygget i et 3D-printet CP-applikationssystem (figur 1). Den 3D-printede cricoid nakkepude er designet baseret på gennemsnitlige cricoid brusk dimensioner.16 Enheden er designet til at teste kræfter i området 0-5 kg ​​(~50 N). Vejecellesystemet er derefter fastgjort til et Arduino-kredsløbskort, HX711-vejecelleforstærkningskredsløb og LCD digitalt display, der alle er indkapslet i et 3D-printet kabinet. Enheden har en mikrodiskport til intern hukommelse, der tillader overførsel af data til yderligere backup og analyse. Enheden bruger et genopladeligt batteri for nem brug og bærbarhed. Kraften (N) vises på LCD-skærmen for at give brugeren den nøjagtige kraft, der påføres i realtid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere Deltagerne vil omfatte frivillige medarbejdere fra Anæstesiafdelingen på to deltagende hospitaler. En rekrutterings-e-mail vil blive distribueret af stedstudiets forskningskoordinator til afdelingens personale, herunder forskningspersonale, administrativt personale, anæstesipersonale, anæstesiassistenter, stipendiater, beboere og sygeplejersker.

Udbydere Udbydere vil omfatte frivillige fra perioperativt personale bestående af operationssygeplejersker, anæstesipersonale, anæstesiassistenter, stipendiater og beboere, der udfører CP under RSI på det deltagende hospital. Perioperativt personale, der tidligere har anvendt CP eller modtaget træning i CP, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere Frivillige fra Anæstesiafdelingens personale bestående af forskningspersonale, administrativt personale, anæstesipersonale, anæstesiassistenter, stipendiater, beboere og sygeplejersker.

Udbydere Frivillige fra det perioperative personale, der udfører CP bestående af anæstesipersonale, anæstesiassistenter, stipendiat, beboere og sygeplejersker.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere

  • Dem med hudproblemer, såsom eksem eller psoriasis
  • Enhver, der er gravid
  • Dem med en historie med nakke- eller halsskade eller anatomisk abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om udbyderne kan bruge CP-enheden med en nøjagtig målkraft og opretholde kraften i et acceptabelt område over et minut.
Tidsramme: en dag
Vi satte et mål på 10N kraft for undersøgelsen med et acceptabelt område på 10N ± 2N.
en dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af enheden baseret på feedback fra både deltagere og udbydere
Tidsramme: en dag
Andel af udbydere, der mener, at CP-enhed vil være nyttig i klinisk praksis
en dag
Effektiviteten af ​​videotræningen baseret på feedback fra udbydere
Tidsramme: En dag
Andel af udbydere, der synes, videotræningen var nyttig
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger