Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny håndholdt enhed til nøjagtigt cricoidtryk hos raske frivillige

5. december 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Pulmonal aspiration af maveindhold er en førende årsag til anæstesi-relateret morbiditet og dødelighed, især ved akutte operationer og blandt patienter, som ikke faster korrekt før luftvejsintervention. Anvendelsen af ​​cricoid-tryk (CP), også kendt som "Sellick-manøvren", er den nuværende kliniske praksis for at forhindre aspiration af maveindhold under hurtig-sekvensinduktion (RSI) af generel anæstesi. Denne konventionelle CP bruger manuelt tryk over cricoid brusk under RSI procedure for patienter med høj risiko for aspiration. Siden dets inkorporering i klinisk praksis, har brugen og teknikken af ​​CP høstet betydelig debat, hovedsageligt på grund af manglende evne til at standardisere størrelsen og konsistensen af ​​den anvendte kraft. For lidt kraft kan være ineffektiv til at forhindre regurgitation, og overdreven kraft kan hæmme ventilation og faktisk forværre laryngoskopi, hvilket gør intubation vanskeligere.

En væsentlig udfordring i den nuværende kliniske praksis af CP er inkonsistensen i den påførte kraft, som ofte ikke lever op til den nødvendige intensitet og varighed. For at løse dette problem udviklede vi en banebrydende håndholdt enhed, der er i stand til at overvåge påført tryk i realtid, hvilket hjælper udbydere med at levere præcis og reproducerbar CP. Desuden bruger vores enhed sensorfremstillingsteknologi, der integrerer mikroelektroniske systemer og mikroprocessorer til at måle og vise kraft i realtid, alt imens den forbliver bærbar. Men før implementering i klinisk praksis, er strenge tests gennem frivillige undersøgelser og efterfølgende kliniske forsøg bydende nødvendigt. Derfor sigter denne undersøgelse på at validere effektiviteten af ​​vores nye CP-enhed til at hjælpe udbydere med at anvende den nøjagtige målkraft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi har udviklet en klinisk robust, tilpasselig, håndholdt enhed, der indeholder en mikro-belastningscelle (en sensor til at måle kraft) og Arduino-processor (et lille printkort) for at anvende nøjagtig og reproducerbar CP. Den nye enhed indeholder en mikrobelastningscelle for kompression/spænding (model: TAS520-5kg HT Sensor Technology Co. Ltd.), der er indbygget i et 3D-printet CP-applikationssystem (figur 1). Den 3D-printede cricoid nakkepude er designet baseret på gennemsnitlige cricoid brusk dimensioner.16 Enheden er designet til at teste kræfter i området 0-5 kg ​​(~50 N). Vejecellesystemet er derefter fastgjort til et Arduino-kredsløbskort, HX711-vejecelleforstærkningskredsløb og LCD digitalt display, der alle er indkapslet i et 3D-printet kabinet. Enheden har en mikrodiskport til intern hukommelse, der tillader overførsel af data til yderligere backup og analyse. Enheden bruger et genopladeligt batteri for nem brug og bærbarhed. Kraften (N) vises på LCD-skærmen for at give brugeren den nøjagtige kraft, der påføres i realtid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere Deltagerne vil omfatte frivillige medarbejdere fra Anæstesiafdelingen på to deltagende hospitaler. En rekrutterings-e-mail vil blive distribueret af stedstudiets forskningskoordinator til afdelingens personale, herunder forskningspersonale, administrativt personale, anæstesipersonale, anæstesiassistenter, stipendiater, beboere og sygeplejersker.

Udbydere Udbydere vil omfatte frivillige fra perioperativt personale bestående af operationssygeplejersker, anæstesipersonale, anæstesiassistenter, stipendiater og beboere, der udfører CP under RSI på det deltagende hospital. Perioperativt personale, der tidligere har anvendt CP eller modtaget træning i CP, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere Frivillige fra Anæstesiafdelingens personale bestående af forskningspersonale, administrativt personale, anæstesipersonale, anæstesiassistenter, stipendiater, beboere og sygeplejersker.

Udbydere Frivillige fra det perioperative personale, der udfører CP bestående af anæstesipersonale, anæstesiassistenter, stipendiat, beboere og sygeplejersker.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere

  • Dem med hudproblemer, såsom eksem eller psoriasis
  • Enhver, der er gravid
  • Dem med en historie med nakke- eller halsskade eller anatomisk abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om udbyderne kan bruge CP-enheden med en nøjagtig målkraft og opretholde kraften i et acceptabelt område over et minut.
Tidsramme: en dag
Vi satte et mål på 10N kraft for undersøgelsen med et acceptabelt område på 10N ± 2N.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af enheden baseret på feedback fra både deltagere og udbydere
Tidsramme: en dag
Andel af udbydere, der mener, at CP-enhed vil være nyttig i klinisk praksis
en dag
Effektiviteten af ​​videotræningen baseret på feedback fra udbydere
Tidsramme: En dag
Andel af udbydere, der synes, videotræningen var nyttig
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cricoid tryk

Abonner