- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06540625
Validering af en ny håndholdt enhed til nøjagtigt cricoidtryk hos raske frivillige
Pulmonal aspiration af maveindhold er en førende årsag til anæstesi-relateret morbiditet og dødelighed, især ved akutte operationer og blandt patienter, som ikke faster korrekt før luftvejsintervention. Anvendelsen af cricoid-tryk (CP), også kendt som "Sellick-manøvren", er den nuværende kliniske praksis for at forhindre aspiration af maveindhold under hurtig-sekvensinduktion (RSI) af generel anæstesi. Denne konventionelle CP bruger manuelt tryk over cricoid brusk under RSI procedure for patienter med høj risiko for aspiration. Siden dets inkorporering i klinisk praksis, har brugen og teknikken af CP høstet betydelig debat, hovedsageligt på grund af manglende evne til at standardisere størrelsen og konsistensen af den anvendte kraft. For lidt kraft kan være ineffektiv til at forhindre regurgitation, og overdreven kraft kan hæmme ventilation og faktisk forværre laryngoskopi, hvilket gør intubation vanskeligere.
En væsentlig udfordring i den nuværende kliniske praksis af CP er inkonsistensen i den påførte kraft, som ofte ikke lever op til den nødvendige intensitet og varighed. For at løse dette problem udviklede vi en banebrydende håndholdt enhed, der er i stand til at overvåge påført tryk i realtid, hvilket hjælper udbydere med at levere præcis og reproducerbar CP. Desuden bruger vores enhed sensorfremstillingsteknologi, der integrerer mikroelektroniske systemer og mikroprocessorer til at måle og vise kraft i realtid, alt imens den forbliver bærbar. Men før implementering i klinisk praksis, er strenge tests gennem frivillige undersøgelser og efterfølgende kliniske forsøg bydende nødvendigt. Derfor sigter denne undersøgelse på at validere effektiviteten af vores nye CP-enhed til at hjælpe udbydere med at anvende den nøjagtige målkraft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emad A Al Azazi, MD
- Telefonnummer: 2508 4166035800
- E-mail: emad.al-azazi@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emad A Al Azazi
- Telefonnummer: 2508 4166035800
- E-mail: emad.al-azazi@uhn.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere Deltagerne vil omfatte frivillige medarbejdere fra Anæstesiafdelingen på to deltagende hospitaler. En rekrutterings-e-mail vil blive distribueret af stedstudiets forskningskoordinator til afdelingens personale, herunder forskningspersonale, administrativt personale, anæstesipersonale, anæstesiassistenter, stipendiater, beboere og sygeplejersker.
Udbydere Udbydere vil omfatte frivillige fra perioperativt personale bestående af operationssygeplejersker, anæstesipersonale, anæstesiassistenter, stipendiater og beboere, der udfører CP under RSI på det deltagende hospital. Perioperativt personale, der tidligere har anvendt CP eller modtaget træning i CP, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere Frivillige fra Anæstesiafdelingens personale bestående af forskningspersonale, administrativt personale, anæstesipersonale, anæstesiassistenter, stipendiater, beboere og sygeplejersker.
Udbydere Frivillige fra det perioperative personale, der udfører CP bestående af anæstesipersonale, anæstesiassistenter, stipendiat, beboere og sygeplejersker.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere
- Dem med hudproblemer, såsom eksem eller psoriasis
- Enhver, der er gravid
- Dem med en historie med nakke- eller halsskade eller anatomisk abnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder, om udbyderne kan bruge CP-enheden med en nøjagtig målkraft og opretholde kraften i et acceptabelt område over et minut.
Tidsramme: en dag
|
Vi satte et mål på 10N kraft for undersøgelsen med et acceptabelt område på 10N ± 2N.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed af enheden baseret på feedback fra både deltagere og udbydere
Tidsramme: en dag
|
Andel af udbydere, der mener, at CP-enhed vil være nyttig i klinisk praksis
|
en dag
|
|
Effektiviteten af videotræningen baseret på feedback fra udbydere
Tidsramme: En dag
|
Andel af udbydere, der synes, videotræningen var nyttig
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cricoid tryk
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Örebro University, SwedenAfsluttet
-
Mongi Slim HospitalUkendt
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLuftvejsstyring | Cricoid tryk | Paratrachealt tryk | Sellicks manøvreKorea, Republikken
-
Sidra Medical and Research CenterAfsluttetEndotracheal Tube | Cricoid brusk | UltralydQatar
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuTeknik til lokalisering af cricoid brusk
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Børn | Ultralydsterapi; Komplikationer | Tværdiameter af cricoid bruskKina
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetAnæstesi | Intubation; Svært eller mislykket | Cricoid tryk | Pulmonal aspiration under anæstesi-induktionKorea, Republikken
-
Procare Riaya HospitalAfsluttetAspirationspneumoni | Cricoid brusk | PædiatriskSaudi Arabien