Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af NK520 til behandling af recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

5. august 2024 opdateret af: Base Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Et åbent, enkeltcenter-eksplorativt studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af NK520 til patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NK520 i behandlingen af ​​recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi. NK520 vil blive administreret ved intravenøs injektion. Sikkerheden og effektiviteten af ​​denne behandling vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne enkeltarmsundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​allogene NK-celler hos personer med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi. Allogene NK-celler vil blive infunderet en gang om ugen. Efter infusion vil efterforskerne observere egenskaberne ved dosisbegrænset toksicitet (DLT) og bestemme den maksimale tolerable dosis (MTD). At give grundlag for dosering og behandlingsplan for celleprodukter i opfølgende kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201202
        • Rekruttering
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være mellem 18 og 75 år;

  2. Diagnostiske kriterier:

    Opfyld 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier for AML, uegnet til nuværende behandlinger eller patienter med recidiverende/refraktær AML efter ≥2 behandlingslinjer. Definitionen af ​​recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi er baseret på 2017 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling:

    1. Recidiverende AML: Diagnosen bekræftes, når leukæmiceller genopstår i det perifere blod eller knoglemarvsblastceller overstiger 5 % efter fuldstændig remission (CR) (eksklusive årsager som knoglemarvsregenerering efter konsolideringskemoterapi), eller der er ekstramedullær infiltration af leukæmiceller;
    2. Refraktær AML: Indledende tilfælde reagerer ikke efter to cyklusser med standardbehandling; tilbagefald inden for 12 måneder efter CR og konsolideringsterapi; tilbagefald ud over 12 måneder med ineffektivitet af konventionel kemoterapi; dem, der har fået tilbagefald to gange eller mere; eller vedvarende ekstramedullær leukæmi;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2;
  4. Forventet overlevelse på mindst 12 uger;
  5. Normal organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi;
  2. Alvorlig blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser eller i øjeblikket i behandling med trombolytisk behandling;
  3. Aktiv tuberkulose (TB), som i øjeblikket gennemgår anti-TB-behandling eller behandles for TB inden for 1 år før undersøgelsen;
  4. HIV-inficerede individer eller kendt aktiv syfilisinfektion;
  5. Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 1 uge før den første dosis, undtagen topiske, inhalerede eller andre lokalt administrerede glukokortikoider, eller fysiologiske doser af systemiske glukokortikoider (ikke over 10 mg/dag prednisonækvivalent) til allergiske reaktioner eller til håndtering af åndedrætsbesvær fra astma, KOL osv.;
  6. Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 2 uger før den første dosis eller planlagt under undersøgelsen;
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg og modtagelse af forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis;
  8. Modtagelse af immunmodulerende lægemidler (inklusive thymosin, interferoner, undtagen til lokal brug til at kontrollere pleura- eller ascitesvæske) inden for 2 uger før den første dosis;

  9. Ved screening tester hepatitis B- eller C-virus positivt ifølge enten:

    • HBsAg-positiv med serum-HBV-DNA-titer ≥1×10^3 kopier/mL eller over normale grænser;
    • HCV antistof positiv;
  10. Enhver anden tilstand eller situation, hvor investigator anser patienten for uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (lavdosis gruppe)
NK520: 3×10^7NK/kg
Medicin: NK520
Antallet af NK520-celler infunderet for hver dosering vil blive beregnet baseret på individets kropsvægt. NK520 bør administreres gennem intravenøs infusion en gang om ugen, i alt fire gange.
Andre navne:
  • genetisk modificeret NK-celle
Eksperimentel: Gruppe B (medium-dosis gruppe)
NK520: 6×10^7NK/kg
Medicin: NK520
Antallet af NK520-celler infunderet for hver dosering vil blive beregnet baseret på individets kropsvægt. NK520 bør administreres gennem intravenøs infusion en gang om ugen, i alt fire gange.
Andre navne:
  • genetisk modificeret NK-celle
Eksperimentel: Gruppe C (højdosisgruppe)
NK520: 9×10^7NK/kg
Medicin: NK520
Antallet af NK520-celler infunderet for hver dosering vil blive beregnet baseret på individets kropsvægt. NK520 bør administreres gennem intravenøs infusion en gang om ugen, i alt fire gange.
Andre navne:
  • genetisk modificeret NK-celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Fra den første dosis af NK520 til 4 uger efter sidste infusion af NK520
For at evaluere DLT under NK520-behandling
Fra den første dosis af NK520 til 4 uger efter sidste infusion af NK520
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Fra datoen for første infusion af NK520 op til 104 uger.
Effektivitetsmålinger
Fra datoen for første infusion af NK520 op til 104 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første infusion af NK520 op til 104 uger.
Effektivitetsmålinger
Fra datoen for første infusion af NK520 op til 104 uger.
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen op til 104 uger, eller datoen for progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først.
Effektivitetsmålinger
Fra tilmeldingsdatoen op til 104 uger, eller datoen for progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen op til 104 uger eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først.
Effektivitetsmålinger
Fra indmeldelsesdatoen op til 104 uger eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen op til 104 uger
Effektivitetsmålinger
Fra tilmeldingsdatoen op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Base Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Pudong Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: zhiguo Long, Shanghai Pudong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NK520-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger