Sikkerhed og effektivitet af NK520 til behandling af recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal være mellem 18 og 75 år;

2. Diagnostiske kriterier:

   Opfyld 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier for AML, uegnet til nuværende behandlinger eller patienter med recidiverende/refraktær AML efter ≥2 behandlingslinjer. Definitionen af ​​recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi er baseret på 2017 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling:

   1. Recidiverende AML: Diagnosen bekræftes, når leukæmiceller genopstår i det perifere blod eller knoglemarvsblastceller overstiger 5 % efter fuldstændig remission (CR) (eksklusive årsager som knoglemarvsregenerering efter konsolideringskemoterapi), eller der er ekstramedullær infiltration af leukæmiceller;
   2. Refraktær AML: Indledende tilfælde reagerer ikke efter to cyklusser med standardbehandling; tilbagefald inden for 12 måneder efter CR og konsolideringsterapi; tilbagefald ud over 12 måneder med ineffektivitet af konventionel kemoterapi; dem, der har fået tilbagefald to gange eller mere; eller vedvarende ekstramedullær leukæmi;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2;
4. Forventet overlevelse på mindst 12 uger;
5. Normal organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut promyelocytisk leukæmi;
2. Alvorlig blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser eller i øjeblikket i behandling med trombolytisk behandling;
3. Aktiv tuberkulose (TB), som i øjeblikket gennemgår anti-TB-behandling eller behandles for TB inden for 1 år før undersøgelsen;
4. HIV-inficerede individer eller kendt aktiv syfilisinfektion;
5. Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 1 uge før den første dosis, undtagen topiske, inhalerede eller andre lokalt administrerede glukokortikoider, eller fysiologiske doser af systemiske glukokortikoider (ikke over 10 mg/dag prednisonækvivalent) til allergiske reaktioner eller til håndtering af åndedrætsbesvær fra astma, KOL osv.;
6. Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 2 uger før den første dosis eller planlagt under undersøgelsen;
7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg og modtagelse af forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis;
8. Modtagelse af immunmodulerende lægemidler (inklusive thymosin, interferoner, undtagen til lokal brug til at kontrollere pleura- eller ascitesvæske) inden for 2 uger før den første dosis;

9. Ved screening tester hepatitis B- eller C-virus positivt ifølge enten:

   • HBsAg-positiv med serum-HBV-DNA-titer ≥1×10^3 kopier/mL eller over normale grænser;
   • HCV antistof positiv;
10. Enhver anden tilstand eller situation, hvor investigator anser patienten for uegnet til at deltage i denne undersøgelse.