Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BlinkER-systemet hos deltagere med facial nerve parese (Paralysis)

8. juni 2025 opdateret af: Neurotrigger Ltd

Enkeltarms-, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BlinkER-systemet hos deltagere med facial nerveparese

Prospektiv, enkeltarms-, multicenter-, enkeltmasket, pivotal undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Blinker-systemet hos deltagere med facial nerveparese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En enkelt-arm, multicenter undersøgelse vil blive udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Blinker-systemet til at opnå øjenlågslukning over en 3-måneders periode hos personer med facialis nerve parese. Undersøgelsen sigter mod at tilmelde mindst 80 deltagere til evaluering. Deltagerne vil bruge undersøgelsesudstyret i en varighed på 3 måneder.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå følgende besøg: Screening/Baseline (dag 0), dag 1, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2 (fjernbesøg) og måned 3.

Inklusionskriterierne for deltagere vil være ensidig facialisparese på grund af tilstande som Bells parese, Ramsay Hunts syndrom, malign eller godartet tumorresektion, Lyme-sygdom, cerebrovaskulær ulykke (hæmoragisk eller iskæmisk) eller traumer.

Den anslåede samlede studietid er 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

22 år eller ældre

  • Unilateral facialisparese på grund af et af følgende: Bells parese, Ramsay Hunts syndrom, malign eller godartet tumorresektion, Lyme-sygdom, cerebrovaskulær ulykke (hæmoragisk eller iskæmisk) eller traumer
  • Et underskud i øjenlukning under blink, defineret som en gennemsnitlig blinkscore ≤2,0 i undersøgelsesøjet på skalaen af ​​Mäkelä, et al, som vurderet af investigator.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Engelsk, spansk eller hebraisk, arabisktalende
  • I et forsøg med BlinkER-systemet producerer enheden blink, der er tilstrækkelige til at dække pupillen i undersøgelsesøjet, defineret som en gennemsnitskarakter ≥ 3,0 på Mäkelä-skalaen, som vurderet af investigator.
  • Deltageren gennemfører BlinkER System-træning og -certificering

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral ansigtslammelse (for eksempel Parkinsons sygdom)
  • Anamnese med tidligere indgreb, der giver lukning af øjenlågene (f.eks. ansigtsgenoplivning, fuldstændig tarsorrhaphy-kirurgi osv.)
  • Har en indopereret øjenlågsvægt i undersøgelsens øjenlåg.
  • Anamnese med diabetisk neuropati, ustabil kardiovaskulær sygdom, neurologisk sygdom, der forårsager alvorlig kognitiv eller motorisk svækkelse, alvorlig immunologisk defekt eller ondartede sygdomme, der ikke er i remission
  • Tegn på hornhindeinfektion, alvorlig øjenoverfladebetændelse eller betydelig periorbital hudbetændelse/infektion
  • Mistænkt eller diagnosticeret epilepsi.
  • Kræftlæsioner i det område, hvor BlinkER-systemets elektroder vil blive påført.
  • Hjertebehov pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed
  • Abnormiteter i hornhinden eller iris, der udelukker visualisering af pupillen
  • Kranienerve V-parese eller neurotrofisk keratitis
  • Synkinesis, der resulterer i øjenlågslukning
  • Kendt allergi over for et hvilket som helst af de patientkontaktende materialer i BlinkeER-elektroden (dvs. polyethylen (PET) filmtape eller hydrogel)
  • Deltagere, der er gravide eller ammende.
  • Deltagelse i et andet oftalmisk klinisk forsøg inden for et år før tilmelding. Deltageren skal også være villig til at afstå fra en anden oftalmologisk undersøgelse i hele undersøgelsens varighed.
  • Sameksisterende tilstand, enten okulær eller ikke-okulær, som efter investigators vurdering kunne påvirke sikkerheden eller effektiviteten af ​​behandlingen eller deltagerens overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BlinkER system behandling
Et prospektivt enkelt-arm multicenter pivotal undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BlinkER-systemet til at opnå øjenlågslukning hos deltagere med facialis nerveparese. Deltagerne vil modtage NeuroTrigger Basic System og bruge det i op til 3 måneder.
Enhed: BlinkER enhed.
Deltagerne vil bruge BlinkER-systemet i 8-16 timer dagligt (fjernes under søvn) med cirka 10 blink/minut. Stimuleringscyklussen vil være TIL og FRA for at opnå den ønskede blinkhastighed. Deltagerne vil modtage træning i brugen af ​​enheden, før undersøgelsen påbegyndes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår øjenlågslukning, bedømt af uafhængige, maskerede gradere på et læsecenter.
Tidsramme: 2 uger

Øjenlågslukning er defineret som en gennemsnitlig blinkscore, som vurderes af de uafhængige maskerede gradere ved hjælp af Mäkelä-skalaen:

5- Fuldstændig øjenlukning 4- Næsten fuldstændig øjenlukning 3- Øjenlåg dækker pupillen 2-Øjenlåg dækker delvist pupillen

1-Twitch 0- Ingen bevægelse
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagere, der opnår øjenlågslukning i undersøgelsesøjet ved 1 måned.
Tidsramme: op til 1 måned

Øjenlågslukning er defineret som en gennemsnitlig blinkscore, som vurderes af de uafhængige maskerede gradere ved hjælp af Mäkelä-skalaen:

5- Fuldstændig øjenlukning 4- Næsten fuldstændig øjenlukning 3- Øjenlåg dækker pupillen 2-Øjenlåg dækker delvist pupillen

1-Twitch 0- Ingen bevægelse
op til 1 måned
Procentdel af deltagere, der opnår øjenlågslukning i undersøgelsesøjet ved 3 måneder.
Tidsramme: op til 3 måneder

Øjenlågslukning er defineret som en gennemsnitlig blinkscore, som vurderes af de uafhængige maskerede gradere ved hjælp af Mäkelä-skalaen:

5- Fuldstændig øjenlukning 4- Næsten fuldstændig øjenlukning 3- Øjenlåg dækker pupillen 2-Øjenlåg dækker delvist pupillen

1-Twitch 0- Ingen bevægelse
op til 3 måneder
sikkerhedsresultat er antallet af uønskede hændelser gennem 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
sikkerhedsforanstaltninger omfatter IOP, BCVA, spaltelampebiomikroskopi og fundus fundus uden mydriatiske fund og VAS-smerte- og ubehagsspørgeskema evalueret ved opfølgningsbesøgene.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurotrigger Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ran Ben Cnaan, MD, Sourasky Medical Center - Ichilov
  • Ledende efterforsker: Alison Rand, MD, Rand Eye Institute
  • Ledende efterforsker: Jennifer Tan, MD, Sheffield Teaching Hospital - Royal Hallamshire Hospital
  • Ledende efterforsker: David Zadok, MD, Shaarei Zedek MC
  • Ledende efterforsker: Bernard Chang, MD, Leeds Teaching Hospital - St. James University Hospital
  • Ledende efterforsker: Reza Vagefi, MD, Tufts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NT-CLN-00200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger