Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BlinkER-systemet hos deltagere med facial nerve parese (Paralysis)

8. juni 2025 opdateret af: Neurotrigger Ltd

Enkeltarms-, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BlinkER-systemet hos deltagere med facial nerveparese

Prospektiv, enkeltarms-, multicenter-, enkeltmasket, pivotal undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Blinker-systemet hos deltagere med facial nerveparese.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt-arm, multicenter undersøgelse vil blive udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Blinker-systemet til at opnå øjenlågslukning over en 3-måneders periode hos personer med facialis nerve parese. Undersøgelsen sigter mod at tilmelde mindst 80 deltagere til evaluering. Deltagerne vil bruge undersøgelsesudstyret i en varighed på 3 måneder.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå følgende besøg: Screening/Baseline (dag 0), dag 1, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2 (fjernbesøg) og måned 3.

Inklusionskriterierne for deltagere vil være ensidig facialisparese på grund af tilstande som Bells parese, Ramsay Hunts syndrom, malign eller godartet tumorresektion, Lyme-sygdom, cerebrovaskulær ulykke (hæmoragisk eller iskæmisk) eller traumer.

Den anslåede samlede studietid er 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

22 år eller ældre

  • Unilateral facialisparese på grund af et af følgende: Bells parese, Ramsay Hunts syndrom, malign eller godartet tumorresektion, Lyme-sygdom, cerebrovaskulær ulykke (hæmoragisk eller iskæmisk) eller traumer
  • Et underskud i øjenlukning under blink, defineret som en gennemsnitlig blinkscore ≤2,0 i undersøgelsesøjet på skalaen af ​​Mäkelä, et al, som vurderet af investigator.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Engelsk, spansk eller hebraisk, arabisktalende
  • I et forsøg med BlinkER-systemet producerer enheden blink, der er tilstrækkelige til at dække pupillen i undersøgelsesøjet, defineret som en gennemsnitskarakter ≥ 3,0 på Mäkelä-skalaen, som vurderet af investigator.
  • Deltageren gennemfører BlinkER System-træning og -certificering

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral ansigtslammelse (for eksempel Parkinsons sygdom)
  • Anamnese med tidligere indgreb, der giver lukning af øjenlågene (f.eks. ansigtsgenoplivning, fuldstændig tarsorrhaphy-kirurgi osv.)
  • Har en indopereret øjenlågsvægt i undersøgelsens øjenlåg.
  • Anamnese med diabetisk neuropati, ustabil kardiovaskulær sygdom, neurologisk sygdom, der forårsager alvorlig kognitiv eller motorisk svækkelse, alvorlig immunologisk defekt eller ondartede sygdomme, der ikke er i remission
  • Tegn på hornhindeinfektion, alvorlig øjenoverfladebetændelse eller betydelig periorbital hudbetændelse/infektion
  • Mistænkt eller diagnosticeret epilepsi.
  • Kræftlæsioner i det område, hvor BlinkER-systemets elektroder vil blive påført.
  • Hjertebehov pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed
  • Abnormiteter i hornhinden eller iris, der udelukker visualisering af pupillen
  • Kranienerve V-parese eller neurotrofisk keratitis
  • Synkinesis, der resulterer i øjenlågslukning
  • Kendt allergi over for et hvilket som helst af de patientkontaktende materialer i BlinkeER-elektroden (dvs. polyethylen (PET) filmtape eller hydrogel)
  • Deltagere, der er gravide eller ammende.
  • Deltagelse i et andet oftalmisk klinisk forsøg inden for et år før tilmelding. Deltageren skal også være villig til at afstå fra en anden oftalmologisk undersøgelse i hele undersøgelsens varighed.
  • Sameksisterende tilstand, enten okulær eller ikke-okulær, som efter investigators vurdering kunne påvirke sikkerheden eller effektiviteten af ​​behandlingen eller deltagerens overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BlinkER system behandling
Et prospektivt enkelt-arm multicenter pivotal undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BlinkER-systemet til at opnå øjenlågslukning hos deltagere med facialis nerveparese. Deltagerne vil modtage NeuroTrigger Basic System og bruge det i op til 3 måneder.
Enhed: BlinkER enhed.
Deltagerne vil bruge BlinkER-systemet i 8-16 timer dagligt (fjernes under søvn) med cirka 10 blink/minut. Stimuleringscyklussen vil være TIL og FRA for at opnå den ønskede blinkhastighed. Deltagerne vil modtage træning i brugen af ​​enheden, før undersøgelsen påbegyndes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår øjenlågslukning, bedømt af uafhængige, maskerede gradere på et læsecenter.
Tidsramme: 2 uger

Øjenlågslukning er defineret som en gennemsnitlig blinkscore, som vurderes af de uafhængige maskerede gradere ved hjælp af Mäkelä-skalaen:

5- Fuldstændig øjenlukning 4- Næsten fuldstændig øjenlukning 3- Øjenlåg dækker pupillen 2-Øjenlåg dækker delvist pupillen

1-Twitch 0- Ingen bevægelse
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagere, der opnår øjenlågslukning i undersøgelsesøjet ved 1 måned.
Tidsramme: op til 1 måned

Øjenlågslukning er defineret som en gennemsnitlig blinkscore, som vurderes af de uafhængige maskerede gradere ved hjælp af Mäkelä-skalaen:

5- Fuldstændig øjenlukning 4- Næsten fuldstændig øjenlukning 3- Øjenlåg dækker pupillen 2-Øjenlåg dækker delvist pupillen

1-Twitch 0- Ingen bevægelse
op til 1 måned
Procentdel af deltagere, der opnår øjenlågslukning i undersøgelsesøjet ved 3 måneder.
Tidsramme: op til 3 måneder

Øjenlågslukning er defineret som en gennemsnitlig blinkscore, som vurderes af de uafhængige maskerede gradere ved hjælp af Mäkelä-skalaen:

5- Fuldstændig øjenlukning 4- Næsten fuldstændig øjenlukning 3- Øjenlåg dækker pupillen 2-Øjenlåg dækker delvist pupillen

1-Twitch 0- Ingen bevægelse
op til 3 måneder
sikkerhedsresultat er antallet af uønskede hændelser gennem 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
sikkerhedsforanstaltninger omfatter IOP, BCVA, spaltelampebiomikroskopi og fundus fundus uden mydriatiske fund og VAS-smerte- og ubehagsspørgeskema evalueret ved opfølgningsbesøgene.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurotrigger Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ran Ben Cnaan, MD, Sourasky Medical Center - Ichilov
  • Ledende efterforsker: Alison Rand, MD, Rand Eye Institute
  • Ledende efterforsker: Jennifer Tan, MD, Sheffield Teaching Hospital - Royal Hallamshire Hospital
  • Ledende efterforsker: David Zadok, MD, Shaarei Zedek MC
  • Ledende efterforsker: Bernard Chang, MD, Leeds Teaching Hospital - St. James University Hospital
  • Ledende efterforsker: Reza Vagefi, MD, Tufts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT-CLN-00200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BlinkER enhed.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner