Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Terpen-beriget Cannabidiol (CBD) olie ved ADHD

22. august 2024 opdateret af: Bazelet Nehushtan LtD.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med cannabidiol (CBD) olie beriget med terpener, blottet for THC, hos børn diagnosticeret med ADHD

ADHD er den hyppigste neuro-udviklingsforstyrrelse i barndommen. Symptomer opstår ofte i førskoleår, og de fleste børn (65-80%) oplever fortsat nogle ADHD-relaterede symptomer i ungdomsårene og i voksenalderen. Lidelsen er præget af aldersupassende uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet. Lægemiddelbehandlinger for ADHD omfatter stimulanser, der indeholder methylphenidat (som Ritalin og Concerta) eller amfetamin (som Vyvanse). Imidlertid reagerer 30-35 % af patienterne ikke godt på disse behandlinger, og stimulanser kan resultere med forskellige bivirkninger.

Brugen af ​​medicinsk cannabis stiger; ansøgt om udgiftskrævende medicinske tilstande, med voksende beviser for dets gavnlige virkninger. En undersøgelse af voksne med ADHD behandlet med cannabinoider viste forbedringer i hyperaktivitet og impulsivitet.

Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​at behandle børn diagnosticeret med ADHD med en CBD-olie (fri for THC), beriget med terpener. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den berigede CBD-olie eller en placebo i 5 uger (behandling, trin I).

Ved afslutningen af ​​behandlingsstadiet (I) følger et åbent trin (II), hvor alle deltagere vil modtage forsøgsproduktet i yderligere 5 uger.

Efterforskerne antager, at børn behandlet med den berigede CBD-olie (Behandling, Stage I) vil vise signifikant højere forbedring i hyperaktivitet og uopmærksomhedsscore sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screeningsfase:

Forældre, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil kontakte studieholdet. Forældre vil blive bedt om at fremlægge dokumenter, der attesterer deres barns medicinske status og formularer, der kræves for at behandle en medicinsk cannabis-recept.

Besøg 1 - Baseline:

  • Deltagere og forældre vil underskrive en informeret samtykkeformular.
  • Forældre vil udfylde spørgeskemaer om barnets helbred, kliniske historie, medicin, søvn, spisevaner og livskvalitet.
  • Deltagerne vil blive undersøgt af en børnelæge, som vil udfylde en fysisk undersøgelsesrapport, inklusive højde, vægt og blodtryk, og vil foretage en urintest.
  • Deltagerne vil udføre en TOVA-test (Test of Variables of Attention) og besvare et CBCL-spørgeskema (Child Behavior Checklist).
  • Forældre og lærere vil udfylde Conners-spørgeskemaerne (sendes under screeningsfasen. Conners spørgeskemaer kan udfyldes før besøg 1, men ikke længere end to uger før besøg 1).
  • Deltagere og forældre vil modtage undersøgelseslægemidlet/placebo og brugsanvisninger.

Behandling med forsøgslægemidlet (stadie I) vil blive påbegyndt efter besøg 1 i henhold til en tidsplan fastsat af undersøgelsesteamet.

Opfølgning 1:

Undersøgelsesteamet vil kontakte forældrene via et telefonopkald to uger (±2 dage) efter påbegyndelse af fase I. Forældre vil besvare spørgsmål vedrørende generel helbred og bivirkninger.

Besøg 2 - i slutningen af ​​fase I:

  • Fem uger (±3 dage) efter påbegyndelse af fase I.
  • Deltagere og forældre vil gennemgå og udfylde det samme sæt undersøgelser og spørgeskemaer som i besøg 1.
  • Alle deltagere vil modtage nye flasker af undersøgelsesproduktet - CBD-olien beriget med terpener (åben etiket, trin II).

Opfølgning 2:

• Undersøgelsesteamet vil kontakte forældrene via et telefonopkald to uger (±2 dage) efter påbegyndelse af fase II. Forældre vil besvare spørgsmål vedrørende generel sundhed og bivirkninger.

Besøg 3 - i slutningen af ​​fase II:

  • Fem uger (±3 dage) efter påbegyndelse af fase II.
  • Deltagere og forældre vil gennemgå og udfylde det samme sæt af undersøgelser og spørgeskemaer som i besøg 1, eksklusive TOVA-testen.
  • Studiemedicins flasker og recept på cannabisbrug vil blive returneret til undersøgelsesholdet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn/unge i alderen 6-18 år diagnosticeret med ADHD iht. DSM-V af en neurolog, psykiater eller anden specialist.
  2. Villig/i stand til at ankomme til alle de nødvendige besøg i henhold til undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der brugte ADHD konventionel medicin i måneden før starten af ​​undersøgelsen eller har til hensigt at gøre det under undersøgelsen.
  2. Deltagere, der brugte benzodiazepiner eller førstegenerations-antihistaminer i ugen før påbegyndelse af undersøgelsen eller andre lægemidler, som kan forstyrre undersøgelsen i henhold til PI's udtalelse.
  3. Deltagere, der lider af neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
  4. Deltagere, der lider af neoplastiske sygdomme.
  5. Deltagere med syndromer eller stofskiftesygdomme.
  6. Deltagere med en væsentlig klinikdiagnose, som kan forstyrre undersøgelsen. Kan medtages senere i henhold til PI-udtalelse.
  7. Gravide eller ammende unge.
  8. Seksuelt aktive kvindelige unge, der ikke er villige til at bruge præventionsmidler.
  9. Deltagere, som efter PI's opfattelse ikke vil overholde protokollen på en måde, der vil skade undersøgelsen (f.eks.: ikke bruge præventionsmidler.)
  10. Deltagere med en vægt på under 18 kg eller mere end 90 kg.
  11. Deltagere med BMI lavere end 18 eller højere end 29,9.
  12. Deltagerne var involveret i en anden klinisk undersøgelse, som omfatter en medicin.
  13. Deltagerne deltog i en anden undersøgelse vedrørende ADHD-behandling af enhver art.
  14. Deltagere, der bruger alkohol eller stoffer.
  15. Tidligere eller nuværende brug af cannabis, herunder medicinsk cannabis

Kriterier for tidlig opsigelse:

  1. Brug af anden medicin mod ADHD under undersøgelsen.
  2. Brug af en medicin fra listen over eksklusionskriterier under undersøgelsen.
  3. Brug af alkohol eller stoffer under undersøgelsen.
  4. Deltagere, der blev gravide under undersøgelsen.
  5. Deltagere, der delte det første besøg og ikke ankom til anden del af det første besøg efter maksimalt 28 dage.
  6. Deltagere, der ikke startede behandlingen i løbet af de 14 dage fra modtagelsen af ​​lægemidlet.
  7. Ikke-kompatible deltagere.

Kriterier for udveksling:

  1. PI kan udveksle deltagere, der stopper, hvis de ikke startede behandlingen med nye deltagere.
  2. PI kan rekruttere igen deltagere, der stopper efter en ny fuld rekrutteringsproces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CBD olie beriget med terpener
24% CBD, terpener, MCT olie.
Medicin: Oral CBD olie beriget med terpener

Fase I dosering, øget titrering:

dag 1-2: 2,5 mg/kg lgv/dag; dag 3-4: 5 mg/kg lgv/dag; dag 5-7: 7,5 mg/kg lgv/dag; dag 8-35: 10 mg/kg lgv/dag.

Trin II dosering, stigende titrering:

dag 36-37: 2,5 mg/kg lgv/dag; dag 38-39: 5 mg/kg lgv/dag; dag 40-42: 7,5 mg/kg lgv/dag; dage 43-70:10 mg/kg lgv/dag.
Placebo komparator: Placebo olie
dufte og smagsstoffer, MCT olie.
Medicin: Oral placebo
Oral placeboolie, der i udseende og smag ligner CBD-olien. Titrering og dosering identisk med dem, der er beskrevet for CBD-olien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i hyperaktivitetsunderscore af Conners' forældrespørgeskema sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Conners' forældrevurderingsskala
5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Forbedring af uopmærksomhed underscore af Conners' forældrespørgeskema sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Conners' forældrevurderingsskala
5 uger (besøg 1 til besøg 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Conners' forældrespørgeskema - Samlet score sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Conners' forældrevurderingsskala
5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Forbedring i hyperaktivitetsunderscore af TOVA-testen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Computerstyret visuel T.O.V.A
5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Forbedring af uopmærksomhedsunderscore i TOVA-testen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Computerstyret visuel T.O.V.A
5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Forbedring i TOVA-test - Samlet score sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Computerstyret visuel T.O.V.A
5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Forbedring af underscore for hyperaktivitet i Conners' lærerspørgeskema sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Conners' Teacher Rating Scale
5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Forbedring af uopmærksomhed underscore af Conners' lærerspørgeskema sammenlignet med baseline
Tidsramme: 5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Conners' Teacher Rating Scale
5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Forbedring i Conners' lærerspørgeskema - Samlet score sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Conners' Teacher Rating Scale
5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Forbedring af CBCL-spørgeskemaets score sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Bivirkninger er tolerable og forbigående.
Tidsramme: 5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Bivirkningsspørgeskema
5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Frafaldsprocenten vil være ens i begge grupper.
Tidsramme: 5 uger (besøg 1 til besøg 2)
Frafald vil blive registreret af studiestoffet.
5 uger (besøg 1 til besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bazelet Nehushtan LtD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matitiahu Berkovitch, MD, Shamir Medical Center, Zerifin, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASF-0243-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger