Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRONHEART: Intravenøst ​​jern ved ikke-iskæmisk hjertesvigt (IRONHEART)

5. august 2024 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Umiddelbare virkninger af intravenøs jernterapi hos patienter med systolisk hjertesvigt og jernmangel som vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse: en observationel prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at observere effekten af ​​intravenøs ferri-derisomaltose hos deltagere med ikke-iskæmisk hjerteinsufficiens (LVEF <40%), jernmangel (TSATS <20%) og etableret på hjertesvigtsbehandling inklusive natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i). Deltagerne vil gennemgå baseline laboratorieblodprøver, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (cMRI), seks minutters gangtest, muskuloskeletal funktionstest og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Disse undersøgelser vil blive gentaget 24 timer og 30 dage efter administration af intravenøs ferri-derisomaltose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er et neuro-endokrint syndrom, hvor patienter rapporterer symptomer på åndenød og sløvhed ledsaget af tegn på væskeoverbelastning.

Jernmangel er meget almindelig ved hjertesvigt og rammer op til 50 % af patienterne. Dets tilstedeværelse i denne population er forbundet med forværrede symptomer og øget risiko for død. Humane kliniske forsøg har vist, at administration af intravenøst ​​jern forbedrer livskvaliteten og træningstolerancen. European Society Guidelines giver en 1A-klasseanbefaling til intravenøs jernerstatning hos patienter med symptomatisk hjertesvigt.

Jern er et essentielt mikronæringsstof, der kræves i mitokondriel metabolisme, håndtering af reaktive oxygenarter og cellulær metabolisme. Hjertesvigt fører til en pro inflammatorisk tilstand, hvilket resulterer i nedsat gastrointestinal absorption og hæmning af jernmobilisering. Musemodeller har vist reversering af hjertefibrose, hjerteombygning og reduktion i den pro-inflammatoriske tilstand, når de behandles med intravenøst ​​jern. På samme måde viser jernmangelfulde humane cardiomyocytter uønsket ombygning og ændret funktion vendt med jernopfyldning.

Efterforskerne sigter mod at rekruttere 16 deltagere med ikke-iskæmisk hjertesvigt, baseret på optimal medicinsk terapi, inklusive SGLT2i-terapi, i fire uger før starten af ​​forsøget. Indledende baseline undersøgelser vil omfatte: cMRI, seks minutters gangtest, håndgrebsstyrketest, laboratorieblodprøver og en KCCQ-12. Intravenøs ferri-derisomaltose vil blive givet som standardbehandling. Disse undersøgelser vil blive gentaget 24 timer og 30 dage efter administration af intravenøs ferri-derisomaltose.

Undersøgelsen har til formål at observere ændringer før og efter administration af intravenøs derisomaltose i følgende:

  • Ændringer i hjertefunktion og parametriske målinger (T1/T2) vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
  • Ændringer i højfølsomt troponin, N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT pro-BNP) og serumfosfatniveauer.
  • Ændringer i den submaksimale træningstest (seks minutters gang) og muskuloskeletale funktionstest (håndgrebstest).
  • Ændringer i hjertesvigtssymptomer vurderet af KCCQ-spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med ikke-iskæmisk kardiomyopati med en venstre ventrikelfunktion mindre end 40 % og jernmangel i henhold til følgende kriterier: Transferrinmætninger < 20 %

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i stand til at give informeret samtykke.
  • I alderen 18 år og derover.
  • Diagnosticeret med hjertesvigt og en reduktion af deres udstødningsfraktion < 40 % uanset modalitet.
  • Ikke-iskæmisk kardiomyopati som bestemt ved baseline hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
  • Jernmangel ifølge denne definition: Transferrinmætninger < 20%.
  • Etableret på hjertesvigtsbehandling inklusive SGLT2i-behandling i minimum fire uger før rekruttering.
  • New York Heart Association score af I - III klasse.

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klassifikation Score >IV
  • Iskæmisk kardiomyopati
  • Kronisk nyrestadie: Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30
  • Krav til nyredialyse
  • Atrieflimren / atrieflimren
  • Ikke-hjerte- og kardial palliativ diagnose
  • Aktiv kræftdiagnose
  • Moderat til svær hjerteklapsygdom
  • Hjerte elektronisk implanterbar enhed: Hjerteresynkroniseringsterapi, implanterbar cardioverter-defibrillator, venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Hjerte- og ikke-hjertetransplanterede deltagere
  • Myokardieinfarkt, perkutan koronarintervention, koronararterie-bypassoperation inden for de sidste 30 dage
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IRONHEART Observationsstudiegruppe

16 deltagere, med ikke-iskæmisk hjertesvigt, med jernmangel TSATS <20% og hjertesvigt med en reduceret ejektionsfraktion <40%.

En kohorte vil skulle etableres på vejledende hjertesvigtsterapi. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå baseline livskvalitetsspørgeskemaer, håndgrebstests og seks minutters gangtest, før de får intravenøs jernderisomaltose og gentager disse undersøgelser igen efter 24 timer og 30 dage, inklusive en hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
Medicin: Ferri derisomaltose
Se gruppebeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ejektionsfraktion kvantificeret på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
Ændringer i udstødningsfraktion angivet i (%)
24 timer og 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1 Mapping kvantificeret på Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
Ændringer i T1 Parametrisk Mapping kvantificeret i (msec)
24 timer og 30 dage
T2 Mapping kvantificeret på Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
Ændringer i T2 Parametrisk Mapping kvantificeret i (msec)
24 timer og 30 dage
Ekstracellulært volumen (ECV) fraktion kvantificeret på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
Ændringer i ECV-brøk citeret i (%)
24 timer og 30 dage
Ventrikulære volumener kvantificeret på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
Ændringer i venstre og højre ventrikulære volumener kvantificeret i (ml)
24 timer og 30 dage
Indekseret ventrikulært volumen kvantificeret på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
Ændringer i indekserede venstre og højre ventrikulære volumener. Vægt og højde vil blive kombineret for at beregne kropsoverfladeareal (m2). Venstre ventrikelvolumen i (ml) vil blive divideret med kropsoverfladeareal for at give en indekseret værdi (ml/m2)
24 timer og 30 dage
Stammeanalyse som kvantificeret på Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
Ændringer i belastning som vurderet ved funktionssporing på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
24 timer og 30 dage
Livskvalitetsvurdering: KCCQ-12 spørgeskema
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
Ændringer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Fire underdomæner: Fysisk begrænsning, Symptomfrekvens, Livskvalitet og sociale begrænsninger. Scorer varierer fra 0 - 100, med højere score, der afspejler en bedre hjertestatus.
24 timer og 30 dage
Submaksimal træningstest: Seks minutters gangtest
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
Ændringer i gået afstand (meter) på seks minutter
24 timer og 30 dage
Muskuloskeletal funktionstest: Håndgrebstest
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
Ændringer i isometrisk grebskraft i (KG)
24 timer og 30 dage
Hæmoglobin
Tidsramme: 30 dage
Laboratorie blodprøve
30 dage
Troponin med høj følsomhed
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
Laboratorie blodprøve
24 timer og 30 dage
Fosfat
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
Laboratorie blodprøve
24 timer og 30 dage
N-terminalt pro B type natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: 30 dage
Laboratorie blodprøve
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew S Flett, MBBS BSc MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHMCAR0640

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger