IRONHEART: Intravenøst jern ved ikke-iskæmisk hjertesvigt (IRONHEART)
Umiddelbare virkninger af intravenøs jernterapi hos patienter med systolisk hjertesvigt og jernmangel som vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse: en observationel prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er et neuro-endokrint syndrom, hvor patienter rapporterer symptomer på åndenød og sløvhed ledsaget af tegn på væskeoverbelastning.
Jernmangel er meget almindelig ved hjertesvigt og rammer op til 50 % af patienterne. Dets tilstedeværelse i denne population er forbundet med forværrede symptomer og øget risiko for død. Humane kliniske forsøg har vist, at administration af intravenøst jern forbedrer livskvaliteten og træningstolerancen. European Society Guidelines giver en 1A-klasseanbefaling til intravenøs jernerstatning hos patienter med symptomatisk hjertesvigt.
Jern er et essentielt mikronæringsstof, der kræves i mitokondriel metabolisme, håndtering af reaktive oxygenarter og cellulær metabolisme. Hjertesvigt fører til en pro inflammatorisk tilstand, hvilket resulterer i nedsat gastrointestinal absorption og hæmning af jernmobilisering. Musemodeller har vist reversering af hjertefibrose, hjerteombygning og reduktion i den pro-inflammatoriske tilstand, når de behandles med intravenøst jern. På samme måde viser jernmangelfulde humane cardiomyocytter uønsket ombygning og ændret funktion vendt med jernopfyldning.
Efterforskerne sigter mod at rekruttere 16 deltagere med ikke-iskæmisk hjertesvigt, baseret på optimal medicinsk terapi, inklusive SGLT2i-terapi, i fire uger før starten af forsøget. Indledende baseline undersøgelser vil omfatte: cMRI, seks minutters gangtest, håndgrebsstyrketest, laboratorieblodprøver og en KCCQ-12. Intravenøs ferri-derisomaltose vil blive givet som standardbehandling. Disse undersøgelser vil blive gentaget 24 timer og 30 dage efter administration af intravenøs ferri-derisomaltose.
Undersøgelsen har til formål at observere ændringer før og efter administration af intravenøs derisomaltose i følgende:
- Ændringer i hjertefunktion og parametriske målinger (T1/T2) vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
- Ændringer i højfølsomt troponin, N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT pro-BNP) og serumfosfatniveauer.
- Ændringer i den submaksimale træningstest (seks minutters gang) og muskuloskeletale funktionstest (håndgrebstest).
- Ændringer i hjertesvigtssymptomer vurderet af KCCQ-spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachael Pulham
- Telefonnummer: +442381205044
- E-mail: sponsor@uhs.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Flett
- Telefonnummer: +442381205906
- E-mail: andrew.flett@uhs.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Andrew S Flett, MBBS BSc MD
- Telefonnummer: +442381205906
- E-mail: andrew.flett@uhs.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i stand til at give informeret samtykke.
- I alderen 18 år og derover.
- Diagnosticeret med hjertesvigt og en reduktion af deres udstødningsfraktion < 40 % uanset modalitet.
- Ikke-iskæmisk kardiomyopati som bestemt ved baseline hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
- Jernmangel ifølge denne definition: Transferrinmætninger < 20%.
- Etableret på hjertesvigtsbehandling inklusive SGLT2i-behandling i minimum fire uger før rekruttering.
- New York Heart Association score af I - III klasse.
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klassifikation Score >IV
- Iskæmisk kardiomyopati
- Kronisk nyrestadie: Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30
- Krav til nyredialyse
- Atrieflimren / atrieflimren
- Ikke-hjerte- og kardial palliativ diagnose
- Aktiv kræftdiagnose
- Moderat til svær hjerteklapsygdom
- Hjerte elektronisk implanterbar enhed: Hjerteresynkroniseringsterapi, implanterbar cardioverter-defibrillator, venstre ventrikulær hjælpeanordning
- Hjerte- og ikke-hjertetransplanterede deltagere
- Myokardieinfarkt, perkutan koronarintervention, koronararterie-bypassoperation inden for de sidste 30 dage
- Kompleks medfødt hjertesygdom
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IRONHEART Observationsstudiegruppe
16 deltagere, med ikke-iskæmisk hjertesvigt, med jernmangel TSATS <20% og hjertesvigt med en reduceret ejektionsfraktion <40%. En kohorte vil skulle etableres på vejledende hjertesvigtsterapi. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå baseline livskvalitetsspørgeskemaer, håndgrebstests og seks minutters gangtest, før de får intravenøs jernderisomaltose og gentager disse undersøgelser igen efter 24 timer og 30 dage, inklusive en hjertemagnetisk resonansbilleddannelse. |
Se gruppebeskrivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ejektionsfraktion kvantificeret på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
|
Ændringer i udstødningsfraktion angivet i (%)
|
24 timer og 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T1 Mapping kvantificeret på Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
|
Ændringer i T1 Parametrisk Mapping kvantificeret i (msec)
|
24 timer og 30 dage
|
|
T2 Mapping kvantificeret på Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
|
Ændringer i T2 Parametrisk Mapping kvantificeret i (msec)
|
24 timer og 30 dage
|
|
Ekstracellulært volumen (ECV) fraktion kvantificeret på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
|
Ændringer i ECV-brøk citeret i (%)
|
24 timer og 30 dage
|
|
Ventrikulære volumener kvantificeret på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
|
Ændringer i venstre og højre ventrikulære volumener kvantificeret i (ml)
|
24 timer og 30 dage
|
|
Indekseret ventrikulært volumen kvantificeret på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
|
Ændringer i indekserede venstre og højre ventrikulære volumener.
Vægt og højde vil blive kombineret for at beregne kropsoverfladeareal (m2).
Venstre ventrikelvolumen i (ml) vil blive divideret med kropsoverfladeareal for at give en indekseret værdi (ml/m2)
|
24 timer og 30 dage
|
|
Stammeanalyse som kvantificeret på Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
|
Ændringer i belastning som vurderet ved funktionssporing på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
|
24 timer og 30 dage
|
|
Livskvalitetsvurdering: KCCQ-12 spørgeskema
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
|
Ændringer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Fire underdomæner: Fysisk begrænsning, Symptomfrekvens, Livskvalitet og sociale begrænsninger.
Scorer varierer fra 0 - 100, med højere score, der afspejler en bedre hjertestatus.
|
24 timer og 30 dage
|
|
Submaksimal træningstest: Seks minutters gangtest
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
|
Ændringer i gået afstand (meter) på seks minutter
|
24 timer og 30 dage
|
|
Muskuloskeletal funktionstest: Håndgrebstest
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
|
Ændringer i isometrisk grebskraft i (KG)
|
24 timer og 30 dage
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 30 dage
|
Laboratorie blodprøve
|
30 dage
|
|
Troponin med høj følsomhed
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
|
Laboratorie blodprøve
|
24 timer og 30 dage
|
|
Fosfat
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
|
Laboratorie blodprøve
|
24 timer og 30 dage
|
|
N-terminalt pro B type natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: 30 dage
|
Laboratorie blodprøve
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew S Flett, MBBS BSc MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHMCAR0640
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .