Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan billeddiagnostik være et alternativ til træningstest som en forudsigelse af kirurgisk fitness? (RESPIRE)

25. marts 2026 opdateret af: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Denne undersøgelse har til formål at udforske en alternativ metode til at vurdere en deltagers parathed til operation, specifikt for dem, der skal opereres for mave-, spiserørs- eller bugspytkirtelkræft. Kirurgi for disse sygdomme er ekstremt krævende for kroppen, og kirurger skal være sikre på, at en patient kan tolerere proceduren.

Traditionelt gennemgår deltagerne Cardiopulmonary Exercise Tests (CPET) for at bestemme deres egnethed til operation. Dette involverer at cykle på en motionscykel med stigende modstand, indtil modstanden er for stor til at fortsætte med at cykle med en konstant hastighed. Et individs maksimale iltforbrug (VO2max) og den anaerobe tærskel (AT) beregnes under CPET og bruges af kirurger som en forudsigelse for kirurgisk fitness. CPET-tests kan være fysisk krævende for deltagerne og er meget ressourcekrævende. Desuden kan nogle patienter muligvis ikke tolerere træningstests på grund af fysiske begrænsninger.

En alternativ metode, Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS), kunne bruges til at måle en persons kondition før operationen. Inden for denne undersøgelse vil MRS blive brugt til at bestemme niveauerne af fedt i lårmusklen, som igen kan bruges til at forudsige fitness til operation.

Den første fase omfatter rekruttering af deltagere på den kirurgiske vej. MRS vil blive udført som en ekstra undersøgelse, typisk samme dag som CPET. Fedtniveauer bestemt ud fra MRS vil blive sammenlignet med konventionelle CPET-resultater (VO2max og AT). Denne analyse har til formål at bestemme, om MRS-afledte fedtniveauer korrelerer med VO2max og AT og, hvis korrelationen er høj, potentielt at give et alternativ til CPET for patienter, der ikke kan tolerere træningstest.

Den anden fase involverer rekruttering af frivillige, som skal gennemgå gentagne MRS-scanninger for at vurdere pålideligheden af ​​MRS-metoder. Denne proces giver os mulighed for at forstå konsistensen af ​​MRS-afledte fedtniveauer over både korte og lange intervaller.

De potentielle fordele ved dette projekt inkluderer en yderligere vej til vurdering af egnethed til kirurgi eller forbedring af den prækirurgiske vej for patienter ved at tilbyde en alternativ metode til fitnessvurdering. Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe beviser, der kunne præsentere en alternativ metode til at vurdere en patients egnethed til operation. Målet er at udforske et alternativ, der kan supplere eller forfine nuværende praksis i præoperative vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1: Deltagere med spiserørs-, mave- eller bugspytkirtelkræft, som er potentielle kandidater til kirurgisk resektion (øsofagektomi/gastrektomi/pancreaticoduodenektomi).

Kohorte 2: Raske frivillige, som er UHNM-medarbejdere ≥ 18 år, uden kendt kontraindikation for MR. Frivillige vil blive tilpasset alder og køn til deltagerne i kohorte 1.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for patienter (kohorte 1)

  • Patienter diagnosticeret esophageal/mave- eller bugspytkirtelkræft.
  • Patienter, der har eller er under overvejelse til en CPET-undersøgelse.
  • Alder ≥ 18.
  • Eksisterende UHNM-patient.
  • Villig og i stand til at give fuldt informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Inklusionskriterier for frivillige medarbejdere (kohorte 2)

  • Alder ≥ 18 år.
  • Villig og i stand til at give fuldt informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • UHNM medarbejder.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for patienter (kohorte 1)

  • Patienter med kontraindikationer til MR på grund af sikkerhed ved 3T.
  • Patienter med metalarbejde inden for det billeddannende synsfelt (f.eks. knæudskiftning).
  • Klaustrofobiske patienter.
  • Patienter uden for den angivne aldersgruppe for at sikre informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke henvises til CPET-undersøgelser.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk.
  • Patienter, der mangler kapacitet og evne til at give fuldt informeret samtykke.
  • Patienter, der deltager i andre interventionelle undersøgelser med en kontraindikation for deres deltagelse.
  • Patienter, for hvem tilføjelsen af ​​en MRS-scanning ville forsinke enhver del af deres standardbehandlingsforløb.
  • Historie om diabetes.

Eksklusionskriterier for frivillige medarbejdere (kohorte 2)

  • Frivillige med kontraindikationer til MR på grund af sikkerhed ved 3T.
  • Frivillige med metalarbejde inden for det billeddannende synsfelt (f.eks. knæudskiftning).
  • Klaustrofobiske frivillige.
  • Frivillige uden for den angivne aldersgruppe for at sikre informeret samtykke.
  • Frivillige, der er gravide.
  • Frivillige, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk.
  • Frivillige, der mangler kapacitet og evne til at give fuldt informeret samtykke.
  • Frivillige, der deltager i andre interventionelle undersøgelser med en kontraindikation for deres deltagelse.
  • Kendte eller formodede medicinske tilstande, der er relevante for det område, der skal scannes.
  • Historie om diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere
Den første fase af studiet vil involvere 56 deltagere, som er potentielle kandidater til esophagectomi, gastrectomy eller pancreaticoduodenectomy procedurer efter en bekræftet cancerdiagnose. Deltagere, der giver deres samtykke, vil gennemgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS) scanninger af deres semitendinosus-muskel i låret. Deltagere på denne vej gennemgår også Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), som er en standardprocedure. Der vil ikke blive indført nogen forsinkelse af deres normale behandlingsforløb fra tilføjelsen af ​​MRS-scanningen, og MR-scanninger kan arrangeres inden for to uger fra henvisningen
Diagnostisk test: MRS scanning
Magnetisk resonansspektroskopi scanning på låret
Diagnostisk test: CPET
Kardiopulmonal træningstest
Sunde frivillige
25 raske frivillige. Deres rolle vil være at hjælpe os med at forstå sammenhængen i Intra-Myocellular Liquid (IMCL) sammensætning ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS) teknikker. Disse frivillige vil blive hentet fra UHNM Trust-personalet i overensstemmelse med Trust Standard Operating Procedure (SOP): The Safe Scanning of Volunteers in Magnetic Resonance Imagine (MRI). Hver frivillig skal i første omgang gennemgå to MRS-scanninger. Alle tre MRS-scanninger vil blive udført i en enkelt session, hvor sessionen varer omkring 20 minutter. Derudover vil hver frivillig vende tilbage til en enkelt gentagelsessession med MRS-opsamling ved hjælp af det samme MR-system og protokol, planlagt til to uger efter de indledende scanninger
Diagnostisk test: MRS scanning
Magnetisk resonansspektroskopi scanning på låret
Diagnostisk test: CPET
Kardiopulmonal træningstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem niveauer
Tidsramme: 2 år
Beregn korrelationen mellem det intramyocellulære lipid (IMCL) mætningsindeks og Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) afledt VO2max og Anaerob Threshold (AT).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger mellem deltagere, der ikke led af større sygelighed
Tidsramme: 2 år
Sammenlign det gennemsnitlige intra-myocellulære lipid (IMCL) mætningsindeks for patienter, der led af større morbiditet efter oesophagectomy, gastrectomy eller pancreaticoduodenectomy, og sammenlign dette med det gennemsnitlige IMCL saturationsindeks for dem, der ikke led af større morbiditet.
2 år
Gentagelighed på kort og lang sigt
Tidsramme: 2 år

Vurder kort- og langsigtet repeterbarhed af magnetisk resonansspektroskopi (MRS) af Intra-Myocellular Lipid (IMCL) mætningsindeksmålinger hos raske frivillige.

.
2 år
Forskel i IMCL sammensætning
Tidsramme: 2 år
Vurder forskellen i intra-myocellulær lipid (IMCL) sammensætning mellem patienter, der overvejes til operation og alders- og kønsmatchede frivillige
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger