- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06544187
Kan billeddiagnostik være et alternativ til træningstest som en forudsigelse af kirurgisk fitness? (RESPIRE)
Denne undersøgelse har til formål at udforske en alternativ metode til at vurdere en deltagers parathed til operation, specifikt for dem, der skal opereres for mave-, spiserørs- eller bugspytkirtelkræft. Kirurgi for disse sygdomme er ekstremt krævende for kroppen, og kirurger skal være sikre på, at en patient kan tolerere proceduren.
Traditionelt gennemgår deltagerne Cardiopulmonary Exercise Tests (CPET) for at bestemme deres egnethed til operation. Dette involverer at cykle på en motionscykel med stigende modstand, indtil modstanden er for stor til at fortsætte med at cykle med en konstant hastighed. Et individs maksimale iltforbrug (VO2max) og den anaerobe tærskel (AT) beregnes under CPET og bruges af kirurger som en forudsigelse for kirurgisk fitness. CPET-tests kan være fysisk krævende for deltagerne og er meget ressourcekrævende. Desuden kan nogle patienter muligvis ikke tolerere træningstests på grund af fysiske begrænsninger.
En alternativ metode, Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS), kunne bruges til at måle en persons kondition før operationen. Inden for denne undersøgelse vil MRS blive brugt til at bestemme niveauerne af fedt i lårmusklen, som igen kan bruges til at forudsige fitness til operation.
Den første fase omfatter rekruttering af deltagere på den kirurgiske vej. MRS vil blive udført som en ekstra undersøgelse, typisk samme dag som CPET. Fedtniveauer bestemt ud fra MRS vil blive sammenlignet med konventionelle CPET-resultater (VO2max og AT). Denne analyse har til formål at bestemme, om MRS-afledte fedtniveauer korrelerer med VO2max og AT og, hvis korrelationen er høj, potentielt at give et alternativ til CPET for patienter, der ikke kan tolerere træningstest.
Den anden fase involverer rekruttering af frivillige, som skal gennemgå gentagne MRS-scanninger for at vurdere pålideligheden af MRS-metoder. Denne proces giver os mulighed for at forstå konsistensen af MRS-afledte fedtniveauer over både korte og lange intervaller.
De potentielle fordele ved dette projekt inkluderer en yderligere vej til vurdering af egnethed til kirurgi eller forbedring af den prækirurgiske vej for patienter ved at tilbyde en alternativ metode til fitnessvurdering. Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe beviser, der kunne præsentere en alternativ metode til at vurdere en patients egnethed til operation. Målet er at udforske et alternativ, der kan supplere eller forfine nuværende praksis i præoperative vurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aviva Ogbolosingha
- Telefonnummer: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Ledende efterforsker:
- Sam Butler
-
Kontakt:
- Aviva Ogbolosingha
- Telefonnummer: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kohorte 1: Deltagere med spiserørs-, mave- eller bugspytkirtelkræft, som er potentielle kandidater til kirurgisk resektion (øsofagektomi/gastrektomi/pancreaticoduodenektomi).
Kohorte 2: Raske frivillige, som er UHNM-medarbejdere ≥ 18 år, uden kendt kontraindikation for MR. Frivillige vil blive tilpasset alder og køn til deltagerne i kohorte 1.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for patienter (kohorte 1)
- Patienter diagnosticeret esophageal/mave- eller bugspytkirtelkræft.
- Patienter, der har eller er under overvejelse til en CPET-undersøgelse.
- Alder ≥ 18.
- Eksisterende UHNM-patient.
- Villig og i stand til at give fuldt informeret samtykke.
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Inklusionskriterier for frivillige medarbejdere (kohorte 2)
- Alder ≥ 18 år.
- Villig og i stand til at give fuldt informeret samtykke.
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- UHNM medarbejder.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for patienter (kohorte 1)
- Patienter med kontraindikationer til MR på grund af sikkerhed ved 3T.
- Patienter med metalarbejde inden for det billeddannende synsfelt (f.eks. knæudskiftning).
- Klaustrofobiske patienter.
- Patienter uden for den angivne aldersgruppe for at sikre informeret samtykke.
- Patienter, der ikke henvises til CPET-undersøgelser.
- Patienter, der er gravide.
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk.
- Patienter, der mangler kapacitet og evne til at give fuldt informeret samtykke.
- Patienter, der deltager i andre interventionelle undersøgelser med en kontraindikation for deres deltagelse.
- Patienter, for hvem tilføjelsen af en MRS-scanning ville forsinke enhver del af deres standardbehandlingsforløb.
- Historie om diabetes.
Eksklusionskriterier for frivillige medarbejdere (kohorte 2)
- Frivillige med kontraindikationer til MR på grund af sikkerhed ved 3T.
- Frivillige med metalarbejde inden for det billeddannende synsfelt (f.eks. knæudskiftning).
- Klaustrofobiske frivillige.
- Frivillige uden for den angivne aldersgruppe for at sikre informeret samtykke.
- Frivillige, der er gravide.
- Frivillige, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk.
- Frivillige, der mangler kapacitet og evne til at give fuldt informeret samtykke.
- Frivillige, der deltager i andre interventionelle undersøgelser med en kontraindikation for deres deltagelse.
- Kendte eller formodede medicinske tilstande, der er relevante for det område, der skal scannes.
- Historie om diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere
Den første fase af studiet vil involvere 56 deltagere, som er potentielle kandidater til esophagectomi, gastrectomy eller pancreaticoduodenectomy procedurer efter en bekræftet cancerdiagnose.
Deltagere, der giver deres samtykke, vil gennemgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS) scanninger af deres semitendinosus-muskel i låret.
Deltagere på denne vej gennemgår også Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), som er en standardprocedure.
Der vil ikke blive indført nogen forsinkelse af deres normale behandlingsforløb fra tilføjelsen af MRS-scanningen, og MR-scanninger kan arrangeres inden for to uger fra henvisningen
|
Magnetisk resonansspektroskopi scanning på låret
Kardiopulmonal træningstest
|
|
Sunde frivillige
25 raske frivillige.
Deres rolle vil være at hjælpe os med at forstå sammenhængen i Intra-Myocellular Liquid (IMCL) sammensætning ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS) teknikker.
Disse frivillige vil blive hentet fra UHNM Trust-personalet i overensstemmelse med Trust Standard Operating Procedure (SOP): The Safe Scanning of Volunteers in Magnetic Resonance Imagine (MRI).
Hver frivillig skal i første omgang gennemgå to MRS-scanninger.
Alle tre MRS-scanninger vil blive udført i en enkelt session, hvor sessionen varer omkring 20 minutter.
Derudover vil hver frivillig vende tilbage til en enkelt gentagelsessession med MRS-opsamling ved hjælp af det samme MR-system og protokol, planlagt til to uger efter de indledende scanninger
|
Magnetisk resonansspektroskopi scanning på låret
Kardiopulmonal træningstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellem niveauer
Tidsramme: 2 år
|
Beregn korrelationen mellem det intramyocellulære lipid (IMCL) mætningsindeks og Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) afledt VO2max og Anaerob Threshold (AT).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligninger mellem deltagere, der ikke led af større sygelighed
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign det gennemsnitlige intra-myocellulære lipid (IMCL) mætningsindeks for patienter, der led af større morbiditet efter oesophagectomy, gastrectomy eller pancreaticoduodenectomy, og sammenlign dette med det gennemsnitlige IMCL saturationsindeks for dem, der ikke led af større morbiditet.
|
2 år
|
|
Gentagelighed på kort og lang sigt
Tidsramme: 2 år
|
Vurder kort- og langsigtet repeterbarhed af magnetisk resonansspektroskopi (MRS) af Intra-Myocellular Lipid (IMCL) mætningsindeksmålinger hos raske frivillige. . |
2 år
|
|
Forskel i IMCL sammensætning
Tidsramme: 2 år
|
Vurder forskellen i intra-myocellulær lipid (IMCL) sammensætning mellem patienter, der overvejes til operation og alders- og kønsmatchede frivillige
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Billedbehandling
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Alphatec Spine, Inc.Rekruttering
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Facility Environment - ImagingForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEvaluer rollen af billeddannelse i realtid i nåleplacering | Evaluer arbejdsgangen og effektiviteten af Realtime Imaging versus Standard MR ImagingForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Jena University HospitalAfsluttetNarrow Band ImagingTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
Kliniske forsøg med MRS scanning
-
Mclean HospitalTrukket tilbageSkizofreni | Maniodepressiv | Sund kontrolForenede Stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMaarten MoensUkendtMislykket rygkirurgi syndromBelgien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of TexasAfsluttetOndartede gliomer | Astrocytomer | OligodendrogliomerForenede Stater
-
Mansoura University HospitalAfsluttetForhøjet blodtryk | Intra hjerneblødningEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereRekrutteringPlanocellulært karcinom | Proton magnetisk resonansspektroskopi | Transkriptomik | Tumorer i blødt væv i tungenFrankrig
-
University Hospital, GrenobleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université...Ikke rekrutterer endnuEpilepsi, temporallap
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn University; University of Hawaii; South East Asia Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalPresident and Fellows of Harvard College; Nutrition Obesity Research Center...AfsluttetMyokardiefibrose | HIV | Diastolisk dysfunktionForenede Stater
-
Loma Linda UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet