Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan billeddiagnostik være et alternativ til træningstest som en forudsigelse af kirurgisk fitness? (RESPIRE)

Denne undersøgelse har til formål at udforske en alternativ metode til at vurdere en deltagers parathed til operation, specifikt for dem, der skal opereres for mave-, spiserørs- eller bugspytkirtelkræft. Kirurgi for disse sygdomme er ekstremt krævende for kroppen, og kirurger skal være sikre på, at en patient kan tolerere proceduren.

Traditionelt gennemgår deltagerne Cardiopulmonary Exercise Tests (CPET) for at bestemme deres egnethed til operation. Dette involverer at cykle på en motionscykel med stigende modstand, indtil modstanden er for stor til at fortsætte med at cykle med en konstant hastighed. Et individs maksimale iltforbrug (VO2max) og den anaerobe tærskel (AT) beregnes under CPET og bruges af kirurger som en forudsigelse for kirurgisk fitness. CPET-tests kan være fysisk krævende for deltagerne og er meget ressourcekrævende. Desuden kan nogle patienter muligvis ikke tolerere træningstests på grund af fysiske begrænsninger.

En alternativ metode, Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS), kunne bruges til at måle en persons kondition før operationen. Inden for denne undersøgelse vil MRS blive brugt til at bestemme niveauerne af fedt i lårmusklen, som igen kan bruges til at forudsige fitness til operation.

Den første fase omfatter rekruttering af deltagere på den kirurgiske vej. MRS vil blive udført som en ekstra undersøgelse, typisk samme dag som CPET. Fedtniveauer bestemt ud fra MRS vil blive sammenlignet med konventionelle CPET-resultater (VO2max og AT). Denne analyse har til formål at bestemme, om MRS-afledte fedtniveauer korrelerer med VO2max og AT og, hvis korrelationen er høj, potentielt at give et alternativ til CPET for patienter, der ikke kan tolerere træningstest.

Den anden fase involverer rekruttering af frivillige, som skal gennemgå gentagne MRS-scanninger for at vurdere pålideligheden af ​​MRS-metoder. Denne proces giver os mulighed for at forstå konsistensen af ​​MRS-afledte fedtniveauer over både korte og lange intervaller.

De potentielle fordele ved dette projekt inkluderer en yderligere vej til vurdering af egnethed til kirurgi eller forbedring af den prækirurgiske vej for patienter ved at tilbyde en alternativ metode til fitnessvurdering. Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe beviser, der kunne præsentere en alternativ metode til at vurdere en patients egnethed til operation. Målet er at udforske et alternativ, der kan supplere eller forfine nuværende praksis i præoperative vurderinger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1: Deltagere med spiserørs-, mave- eller bugspytkirtelkræft, som er potentielle kandidater til kirurgisk resektion (øsofagektomi/gastrektomi/pancreaticoduodenektomi).

Kohorte 2: Raske frivillige, som er UHNM-medarbejdere ≥ 18 år, uden kendt kontraindikation for MR. Frivillige vil blive tilpasset alder og køn til deltagerne i kohorte 1.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for patienter (kohorte 1)

  • Patienter diagnosticeret esophageal/mave- eller bugspytkirtelkræft.
  • Patienter, der har eller er under overvejelse til en CPET-undersøgelse.
  • Alder ≥ 18.
  • Eksisterende UHNM-patient.
  • Villig og i stand til at give fuldt informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Inklusionskriterier for frivillige medarbejdere (kohorte 2)

  • Alder ≥ 18 år.
  • Villig og i stand til at give fuldt informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • UHNM medarbejder.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for patienter (kohorte 1)

  • Patienter med kontraindikationer til MR på grund af sikkerhed ved 3T.
  • Patienter med metalarbejde inden for det billeddannende synsfelt (f.eks. knæudskiftning).
  • Klaustrofobiske patienter.
  • Patienter uden for den angivne aldersgruppe for at sikre informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke henvises til CPET-undersøgelser.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk.
  • Patienter, der mangler kapacitet og evne til at give fuldt informeret samtykke.
  • Patienter, der deltager i andre interventionelle undersøgelser med en kontraindikation for deres deltagelse.
  • Patienter, for hvem tilføjelsen af ​​en MRS-scanning ville forsinke enhver del af deres standardbehandlingsforløb.
  • Historie om diabetes.

Eksklusionskriterier for frivillige medarbejdere (kohorte 2)

  • Frivillige med kontraindikationer til MR på grund af sikkerhed ved 3T.
  • Frivillige med metalarbejde inden for det billeddannende synsfelt (f.eks. knæudskiftning).
  • Klaustrofobiske frivillige.
  • Frivillige uden for den angivne aldersgruppe for at sikre informeret samtykke.
  • Frivillige, der er gravide.
  • Frivillige, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk.
  • Frivillige, der mangler kapacitet og evne til at give fuldt informeret samtykke.
  • Frivillige, der deltager i andre interventionelle undersøgelser med en kontraindikation for deres deltagelse.
  • Kendte eller formodede medicinske tilstande, der er relevante for det område, der skal scannes.
  • Historie om diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
Den første fase af studiet vil involvere 56 deltagere, som er potentielle kandidater til esophagectomi, gastrectomy eller pancreaticoduodenectomy procedurer efter en bekræftet cancerdiagnose. Deltagere, der giver deres samtykke, vil gennemgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS) scanninger af deres semitendinosus-muskel i låret. Deltagere på denne vej gennemgår også Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), som er en standardprocedure. Der vil ikke blive indført nogen forsinkelse af deres normale behandlingsforløb fra tilføjelsen af ​​MRS-scanningen, og MR-scanninger kan arrangeres inden for to uger fra henvisningen
Magnetisk resonansspektroskopi scanning på låret
Kardiopulmonal træningstest
Sunde frivillige
25 raske frivillige. Deres rolle vil være at hjælpe os med at forstå sammenhængen i Intra-Myocellular Liquid (IMCL) sammensætning ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS) teknikker. Disse frivillige vil blive hentet fra UHNM Trust-personalet i overensstemmelse med Trust Standard Operating Procedure (SOP): The Safe Scanning of Volunteers in Magnetic Resonance Imagine (MRI). Hver frivillig skal i første omgang gennemgå to MRS-scanninger. Alle tre MRS-scanninger vil blive udført i en enkelt session, hvor sessionen varer omkring 20 minutter. Derudover vil hver frivillig vende tilbage til en enkelt gentagelsessession med MRS-opsamling ved hjælp af det samme MR-system og protokol, planlagt til to uger efter de indledende scanninger
Magnetisk resonansspektroskopi scanning på låret
Kardiopulmonal træningstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem niveauer
Tidsramme: 2 år
Beregn korrelationen mellem det intramyocellulære lipid (IMCL) mætningsindeks og Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) afledt VO2max og Anaerob Threshold (AT).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger mellem deltagere, der ikke led af større sygelighed
Tidsramme: 2 år
Sammenlign det gennemsnitlige intra-myocellulære lipid (IMCL) mætningsindeks for patienter, der led af større morbiditet efter oesophagectomy, gastrectomy eller pancreaticoduodenectomy, og sammenlign dette med det gennemsnitlige IMCL saturationsindeks for dem, der ikke led af større morbiditet.
2 år
Gentagelighed på kort og lang sigt
Tidsramme: 2 år

Vurder kort- og langsigtet repeterbarhed af magnetisk resonansspektroskopi (MRS) af Intra-Myocellular Lipid (IMCL) mætningsindeksmålinger hos raske frivillige.

.

2 år
Forskel i IMCL sammensætning
Tidsramme: 2 år
Vurder forskellen i intra-myocellulær lipid (IMCL) sammensætning mellem patienter, der overvejes til operation og alders- og kønsmatchede frivillige
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedbehandling

Kliniske forsøg med MRS scanning

Abonner