Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Efgartigimod IV hos voksne deltagere med primær immun trombocytopeni (advance NEXT)

29. april 2026 opdateret af: argenx

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelarm studie efterfulgt af en open-label arm for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Efgartigimod IV hos voksne deltagere med primær immun trombocytopeni

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på virkningen (effektiviteten) og sikkerheden af ​​efgartigimod IV hos deltagere med primær immun trombocytopeni (ITP). Efter en screeningsperiode på op til 2 uger vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage henholdsvis efgartigimod IV eller placebo IV under den dobbeltblindede behandlingsperiode (DBTP). Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden (op til 24 uger) vil alle deltagere modtage efgartigimod IV i løbet af den første 52-ugers åbne behandlingsperiode (OLTP1). I slutningen af ​​den første OLTP1 kan deltagerne begynde på en anden 52-ugers OLTP2. Efter OLTP2 vil deltagerne gå ind i en opfølgningsperiode (ca. 8 uger), mens de er fri for studielægemidlet. Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til 138 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekruttering
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • UMHAT Aleksandrovska
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Rekruttering
        • UMHAT Sofiamed
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Rekruttering
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
        • Kontakt:
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekruttering
        • University Hospital Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Kontakt:
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0ET
        • Rekruttering
        • Glasgow Royal Infirmary - North Glasgow University Hospital Division
        • Kontakt:
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital, Imperial College School Of Medicine - Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Rekruttering
        • Barts and the London Pathology & Pharmacy Building - Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital Scottsdale
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University Of Colorado Hospital
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Afsluttet
        • Clinical Research Alliance Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Rekruttering
        • Ohio State University Hospital East
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne Medecine Interne et Immunologie Clinique
        • Kontakt:
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Rekruttering
        • St James's Hospital - Cancer Clinical Trials Office
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bassano del Grappa, Italien, 36061
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20162
      • Milan, Italien, 20122
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Ao Maggiore Della Carita
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • U.O.C. Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
      • Torino, Italien, 10126
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
      • Trieste, Italien, 34125
      • Varese, Italien, 21100
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing YouYi Hospital-Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Chengde, Kina, 067020
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Kontakt:
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Kina, 212001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Rekruttering
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-519
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Lublin, Polen, 20-064
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Centrum Innowacyjnych Terapii
        • Kontakt:
      • Nowy Sącz, Polen, 33-300
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Szymon Fornagiel, MD
          • Telefonnummer: +48501079942
          • E-mail: szf@wp.pl
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de Braga
        • Kontakt:
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
  • Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre of Kragujevac
        • Kontakt:
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Nis
        • Kontakt:
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital Center Zemun
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Serbien, 23101
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Lozano Almela, MD
          • Telefonnummer: +34968360900
          • E-mail: mllozano@um.es
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario - University of Valencia
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
  • Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
      • Linz, Østrig, 4020
      • Wels, Østrig, 4600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år gammel og den lokale lovlige samtykkesalder for kliniske undersøgelser, når du underskriver den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Har dokumenteret baseline gennemsnitlig trombocyttal på <30 x 10^9/L før randomisering
  • Har en dokumenteret varighed af primær immun trombocytopeni (ITP) på mere end 12 måneder på datoen for underskrift af informeret samtykkeformular (ICF).
  • Har dokumenteret tidligere ITP-behandling med mindst 1 af følgende behandlinger: kortikosteroider, intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), anti-D-immunoglobulin, trombopoietin-receptoragonist (TPO-RA'er) eller rituximab.
  • Har dokumenteret utilstrækkelig respons på en tidligere ITP-behandling (de specifikke kriterier findes i protokollen).
  • Har dokumenteret tidligere respons defineret som 1 trombocyttal på ≥50 × 109/L på mindst 1 af følgende ITP-behandlinger i de 3 år før datoen for ICF-signaturen: prednison, dexamethason, andre eller ikke-specificerede kortikosteroider, IVIg eller anti- D immunglobulin

Ekskluderingskriterier:

  • Ud over den undersøgte indikation vil kendt autoimmun sygdom eller enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på ITP, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte deltageren i unødig risiko.
  • Sekundær ITP
  • Ikke-immun trombocytopeni
  • Autoimmun hæmolytisk anæmi
  • ITP-associeret kritisk eller alvorlig blødning Den komplette liste over kriterier kan findes i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Efgartigimod IV
Deltagere, der får efgartigimod IV i den dobbeltblindede behandlingsperiode og de(n) åbne behandlingsperiode(r)
Biologisk: Efgartigimod IV
Intravenøs infusion af efgartigimod
Eksperimentel: Placebo IV
Deltagere, der får placebo IV i den dobbeltblindede behandlingsperiode og får efgartigimod IV under den eller de åbne behandlingsperioder.
Biologisk: Efgartigimod IV
Intravenøs infusion af efgartigimod
Andet: Placebo IV
Intravenøs infusion af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Omfanget af sygdomskontrol, defineret som antallet af kumulative uger i løbet af den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode med trombocytantal på mindst 50 × 10^9/L
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L for mindst 4 af de 6 studiebesøg mellem undersøgelsesuge 19 og 24 i DBTP
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Andel af deltagere, der opnår trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L for mindst 6 af de 8 studiebesøg mellem undersøgelsesuge 17 og 24 i DBTP
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Andel af deltagere, der opnår et trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L for mindst 8 af de 12 studiebesøg mellem uge 13 og 24 i DBTP
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Andel af deltagere, der opnår et trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L ved mindst 4 lejligheder til enhver tid indtil undersøgelsesuge 12 under DBTP
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Tid til respons, defineret som tiden til at opnå 2 på hinanden følgende trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L på et hvilket som helst tidspunkt under DBTP
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Andel af deltagere med et IWG-svar under DBTP
Tidsramme: Op til 24 uger
International Working Group (IWG)
Op til 24 uger
Tid til at opnå et trombocyttal på mindst 30 × 10^9/L og en 2-fold stigning fra baseline i blodpladetal under DBTP
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal kumulative uger under DBTP med trombocyttal på mindst 30 × 10^9/L og ≥20 × 10^9/L over baseline
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal kumulative uger under DBTP med trombocyttal på mindst 30 × 10^9/L og mindst 20 × 10^9/L over baseline hos deltagere med baseline trombocyttal på <15 × 10^9/L
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Omfang af sygdomskontrol, defineret som procentdelen af ​​uger med blodpladetal på mindst 50 × 10^9/L
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Samlet blodpladetalsrespons, defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L ved mindst 4 lejligheder i løbet af de første 52 ugers behandling med efgartigimod IV
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i trombocyttal ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Procentdelen af ​​uger med trombocyttal på mindst 30 × 10^9/L og mindst 20 × 10^9/L over baseline
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Hos deltagere med baseline trombocyttal <15 × 10^9/L, procentdelen af ​​uger med trombocyttal på mindst 30 × 10^9/L og mindst 20 × 10^9/L over baseline
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Andel af deltagere, der opnår et vedvarende blodpladetalsrespons, defineret som at opnå trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L i mindst 4 lejligheder i 6-ugers intervaller
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Hos deltagere, der fik placebo IV i DBTP, er andelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende blodpladetalsrespons, defineret som at opnå trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L i mindst 6 ud af 8 besøg mellem uge 17 og 24 i OLTP1
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Hos deltagere, der fik placebo IV i DBTP, var omfanget af sygdomskontrol defineret som antallet af kumulative uger med trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L i løbet af de første 24 ugers behandling med efgartigimod IV
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Forekomstfrekvens af rednings-ITP-terapi
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Andel af deltagere med reduktion i samtidig ITP-terapi under OLTP1
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Forekomst og sværhedsgrad af blødning, vurderet ved ITP Bleeding Scale (IBLS)
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Efgartigimod Cmax over tid
Tidsramme: Op til 136 uger
Op til 136 uger
Andel af deltagere med indledende respons, defineret som en blodpladetal på mindst 30 × 10^9/L og en 2-fold stigning fra baseline i blodpladetal ved studieuge 5 i DBTP
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Hos deltagere, der modtog placebo intravenøst i den dobbeltblindede behandlingsperiode, var omfanget af sygdomskontrol, defineret som antallet af kumulative uger med trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
I deltagere, der modtog placebo IV i DBTP, andelen af deltagere, der opnåede trombocytantal på mindst 50 × 10^9/L i mindst 8 af de 12 studiebesøg mellem uge 13 og 24 i OLTP1
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Forekomst af bivirkninger (inklusive bivirkninger af klinisk interesse) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 136 uger
AE = bivirkning; SAE = alvorlig bivirkning; En bivirkning af klinisk interesse er en forudbestemt medicinsk signifikant hændelse, der har potentiale til at være årsagssammenhængende med undersøgelsesmedicinen.
Op til 136 uger
Forekomsten af ADA mod efgartigimod i serum over tid
Tidsramme: Op til 136 uger
ADA = antidrug-antistoffer
Op til 136 uger
Forekomsten af NAb mod efgartigimod i serum over tid
Tidsramme: Op til 136 uger
NAb = Neutraliserende antistoffer
Op til 136 uger
Procentvis ændring fra baseline i totale IgG-niveauer i serum over tid
Tidsramme: Op til 136 uger
IgG = immunoglobulin G
Op til 136 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
argenx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARGX-113-2402
  • 2024-515451-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger