- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06544499
En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Efgartigimod IV hos voksne deltagere med primær immun trombocytopeni (advance NEXT)
29. april 2026 opdateret af: argenx
Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelarm studie efterfulgt af en open-label arm for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Efgartigimod IV hos voksne deltagere med primær immun trombocytopeni
Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på virkningen (effektiviteten) og sikkerheden af efgartigimod IV hos deltagere med primær immun trombocytopeni (ITP).
Efter en screeningsperiode på op til 2 uger vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage henholdsvis efgartigimod IV eller placebo IV under den dobbeltblindede behandlingsperiode (DBTP).
Ved afslutningen af behandlingsperioden (op til 24 uger) vil alle deltagere modtage efgartigimod IV i løbet af den første 52-ugers åbne behandlingsperiode (OLTP1).
I slutningen af den første OLTP1 kan deltagerne begynde på en anden 52-ugers OLTP2.
Efter OLTP2 vil deltagerne gå ind i en opfølgningsperiode (ca. 8 uger), mens de er fri for studielægemidlet.
Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til 138 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
69
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sabine Coppieters, MD
- Telefonnummer: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Rekruttering
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Kontakt:
- Ismail Amine, MD
- Telefonnummer: +359884993594
- E-mail: dramine66@gmail.com
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekruttering
- UMHAT Aleksandrovska
-
Kontakt:
- Evgueniy Hadjiev, MD
- Telefonnummer: +359898901090
- E-mail: e_hadji58@yahoo.com
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- Rekruttering
- UMHAT SofiaMed
-
Kontakt:
- Tzvetan Alaikov, MD
- Telefonnummer: +359888627955
- E-mail: dr.alaikov@gmail.com
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekruttering
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
-
Kontakt:
- Atanas Radinoff, MD
- Telefonnummer: +359884933151
- E-mail: aradinoff@hotmail.com
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- Rekruttering
- National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
-
Kontakt:
- Tanya Yankova, MD
- Telefonnummer: +359898719792
- E-mail: t.yankova@hematology.bg
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Rekruttering
- University Hospital Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Kontakt:
- Maria Todorova, MD
- Telefonnummer: +359896414650
- E-mail: dr.maria.dtodorova@gmail.com
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Charles Percy, MD
- Telefonnummer: 44 121 371 4351
- E-mail: hayley.ellis@uhb.nhs.uk
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Rekruttering
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
-
Kontakt:
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Kontakt:
- Samuel Ackroyd, MD
- Telefonnummer: 441274383383
- E-mail: Stephen.Cox@bthft.nhs.uk
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Rekruttering
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Benjamin Bailiff, MD
- Telefonnummer: +44 2476 967151
- E-mail: benjamin.bailiff@uhcw.nhs.uk
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0ET
- Rekruttering
- Glasgow Royal Infirmary - North Glasgow University Hospital Division
-
Kontakt:
- Catherine Bagot, MD
- Telefonnummer: 441412013770
- E-mail: Jane.Ireland@nhs.scot
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust-Leicester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Mamta Garg, MD
- Telefonnummer: +44 1162584739
- E-mail: vernadine.roque@mhs.net
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital, Imperial College School Of Medicine - Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Nichola Cooper, MD
- Telefonnummer: +44 20 331 35711
- E-mail: tung.le1@nhs.net
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
- Rekruttering
- Barts and the London Pathology & Pharmacy Building - Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Frederick Chen, MD
- Telefonnummer: +44 2032460261
- E-mail: s.mamsa@nhs.net
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospital (RCH)
-
Kontakt:
- Adam Forbes, MD
- Telefonnummer: +44 1872 253075
- E-mail: rch-tr.HaematologyTrials@nhs.net
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital Scottsdale
-
Kontakt:
- Surbhi Shah, MD
- Telefonnummer: 480-574-1853
- E-mail: ramirez.alexandria@mayo.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Caroline I Piatek, MD
- Telefonnummer: 323-865-0371
- E-mail: duran_c@med.usc.edu
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Rekruttering
- Sharp Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Quinn, MD
- Telefonnummer: 760-272-4749
- E-mail: Christina.Spencer@profoundresearch.com
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Gemlyn George, MD
- Telefonnummer: 303-724-1513
- E-mail: gianni.solis@cuanschutz.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yevgeniya Foster, MD
- Telefonnummer: 203-623-5753
- E-mail: loren.rodriguez@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Broome, MD
- Telefonnummer: 202-687-0116
- E-mail: js4936@georgetown.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago Medicine
-
Kontakt:
- Michael Drazer, MD
- Telefonnummer: 773-834-9316
- E-mail: antojean.xavior@bsd.uchicago.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Kontakt:
- Steven Lentz, MD
- Telefonnummer: 319-384-9643
- E-mail: darby-donovan@uiowa.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- Tulane University
-
Kontakt:
- Maissaa Janbain, MD
- Telefonnummer: 504-988-5433
- E-mail: cscott@tulane.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- Vrushali Dabak, MD
- Telefonnummer: 313-556-8729
- E-mail: agopala7@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Marshall Mazepa, MD
- Telefonnummer: 6126269520
- E-mail: wrig1316@umn.edu
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
- Rekruttering
- Regional Cancer Care Associates, LLC (RCCA)
-
Kontakt:
- Iuliana Shapira, MD
- Telefonnummer: 732-530-8666 X 1430
- E-mail: melanie.gonzalez@regionalcancercare.org
-
-
New York
-
Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
- Afsluttet
- Clinical Research Alliance Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Ara Metjian, MD
- Telefonnummer: 919-681-2668
- E-mail: kristin.byrne@duke.edu
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Rekruttering
- Brody school of Medicine at East Carolina University
-
Kontakt:
- Darla Liles, MD
- Telefonnummer: 252-744-3617
- E-mail: wootenk16@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Koen van Besien, MD
- Telefonnummer: 216-844-8123
- E-mail: donna.kane1@uhhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
- Rekruttering
- Ohio State University Hospital East
-
Kontakt:
- Marina Beltrami Moreira, MD
- Telefonnummer: 614-293-5176
- E-mail: Nives.Quaye@osumc.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
- Rekruttering
- Integris Cancer Institute of Oklahoma
-
Kontakt:
- Bashar Alasad, MD
- Telefonnummer: 405-636-7951
- E-mail: kellie.larsen@integrishealth.org
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
-
Kontakt:
- Clement Gourguechon, MD
- Telefonnummer: +33322455914
- E-mail: gourguechon.clement@chu-amiens.fr
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Marc Michel, MD
- Telefonnummer: +33149812076
- E-mail: Marc.michel2@aphp.fr
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne Medecine Interne et Immunologie Clinique
-
Kontakt:
- Bernard Bonnotte, MD
- Telefonnummer: +33380293432
- E-mail: bernard.bonnotte@chu-dijon.fr
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Rekruttering
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Kontakt:
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Kontakt:
- Anne Fortune, MD
- Telefonnummer: +35318034831
- E-mail: CTRU@mater.ie
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- Rekruttering
- St James's Hospital - Cancer Clinical Trials Office
-
Kontakt:
- Catherine M Flynn, MD
- Telefonnummer: +35314103756
- E-mail: cancerclinicaltrials@stjames.ie
-
-
-
-
-
Bassano del Grappa, Italien, 36061
- Rekruttering
- Azienda ULSS 7 Pedemontana
-
Kontakt:
- Eros Di Bona, MD
- Telefonnummer: +390424889434
- E-mail: eros.dibona@aulss7.veneto.it
-
Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- Universita Degli Studi Di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Kontakt:
- Valentina Carrai, MD
- Telefonnummer: +390557949183
- E-mail: carraiv@aou-careggi.toscana.it
-
Milan, Italien, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Monica Carpenedo, MD
- Telefonnummer: +390264442668
- E-mail: Monica.carpenedo@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Kontakt:
- Bruno Fattizzo, MD
- Telefonnummer: +390255033477
- E-mail: bruno.fattizzo@policlinico.mi.it
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- AO Maggiore Della Carita
-
Kontakt:
- Andrea Patriarca, MD
- Telefonnummer: +3903213733092
- E-mail: andrea.patriarca@uniupo.it
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekruttering
- U.O.C. Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Kontakt:
- Claudia Cellini, MD
- Telefonnummer: +390544285752
- E-mail: claudia.cellini@auslromagna.it
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Rekruttering
- Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
-
Kontakt:
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Kontakt:
- Barbara Gamberi, MD
- Telefonnummer: +390522296626
- E-mail: Barbara.Gamberi@ausl.re.it
-
Torino, Italien, 10126
- Rekruttering
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Alessandra Borchiellini, MD
- Telefonnummer: +390116335329
- E-mail: aborchiellini@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Italien, 10128
- Rekruttering
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Kontakt:
- Piera Sivera, MD
- Telefonnummer: +390115082224
- E-mail: psivera@mauriziano.it
-
Trieste, Italien, 34125
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
-
Kontakt:
- Francesco Zaja, MD
- Telefonnummer: +390403992015
- E-mail: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
-
Varese, Italien, 21100
- Rekruttering
- Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Kontakt:
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Kontakt:
- Domenica Caramazza, MD
- Telefonnummer: +39332278115
- E-mail: domenica.caramazza@asst-settelaghi.it
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Jing, MD
- Telefonnummer: 18311319952
- E-mail: iqihui450052@sina.com
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing YouYi Hospital-Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Wang, MD
- Telefonnummer: 13910623679
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
Bengbu, Kina, 233004
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Feng Zhang, MD
- Telefonnummer: 13855291898
- E-mail: 13855291898@163.com
-
Chengde, Kina, 067020
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Kontakt:
- Zhihua Zhang, MD
- Telefonnummer: 857-350-4834
- E-mail: zzhangzhihua@163.com
-
Hohhot, Kina, 010050
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Da Gao, MD
- Telefonnummer: 18547144520
- E-mail: 173064266@qq.com
-
Huai'an, Kina, 223300
- Rekruttering
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Chunling Wang, MD
- Telefonnummer: 13770498080
- E-mail: 21347725@qq.com
-
Huizhou, Kina
- Rekruttering
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Guowei Li, MD
- Telefonnummer: 18719190842
- E-mail: 547081777@qq.com
-
Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Lei Zhang, MD
- Telefonnummer: 18502220788
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
-
Kontakt:
- Heng Mei, MD
- Telefonnummer: 13212794115
- E-mail: xu_min1015@163.com
-
Wuxi, Kina, 214023
- Rekruttering
- Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
-
Kontakt:
- Yun Zhuang, MD
- Telefonnummer: 15261533080
- E-mail: rmleiyang2023@163.com
-
Zhenjiang, Kina, 212001
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Kontakt:
- Xiaoming Fei, MD
- Telefonnummer: 13952846267
- E-mail: luomingmm@126.com
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- University hospital center Zagreb
-
Kontakt:
- Drazen Pulanic, MD
- Telefonnummer: +38512388277
- E-mail: dpulanic@yahoo.com
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Rekruttering
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Kontakt:
- Marta Sobas, MD
- Telefonnummer: +48795149026
- E-mail: marta.sobas@cm.umk.pl
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekruttering
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kontakt:
- Sebastian Grosicki, MD
- Telefonnummer: +48501714019
- E-mail: kontakt.onkologia.katowice@pratia.com
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekruttering
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Kontakt:
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Kontakt:
- Jacek Trelinski, MD
- Telefonnummer: +48426895191
- E-mail: Sekretariat.hemat@kopernik.lodz.pl
-
Lublin, Polen, 20-064
- Rekruttering
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
-
Kontakt:
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Kontakt:
- Tomasz Gromek, MD
- Telefonnummer: +48791430975
- E-mail: gromek.neuromed@gmail.com
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Kontakt:
- Marta Morawska, MD
- Telefonnummer: +48814485180
- E-mail: mmorawska79@gmail.com
-
Nowy Sącz, Polen, 33-300
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
-
Kontakt:
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Kontakt:
- Szymon Fornagiel, MD
- Telefonnummer: +48501079942
- E-mail: szf@wp.pl
-
Torun, Polen, 87-100
- Rekruttering
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
-
Kontakt:
- Marcin Rymko, MD
- Telefonnummer: +48566793745
- E-mail: hematologia@wszz.torun.pl
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Braga
-
Kontakt:
- Carlos Alberto Pereira Capela, MD
- Telefonnummer: +351253027100
- E-mail: Carloscapela@med.uminho.pt
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude Gaia e Espinho, E.P.E.
-
Kontakt:
- Teresa Melo, MD
- Telefonnummer: +351227865100
- E-mail: teresa.lencastre@ulsge.min-saude.pt
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 20125
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Colentina
-
Kontakt:
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Kontakt:
- Georgeta Daniela Georgescu, MD
- Telefonnummer: +0213173245
- E-mail: secretariat@spitalulcolentina.ro
-
Bucharest, Rumænien, 030171
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie
-
Kontakt:
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Kontakt:
- Gabriela Borsaru, MD
- Telefonnummer: +0213874100
- E-mail: secretariat@coltea.ro
-
Sibiu, Rumænien, 550245
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu (SCJS) (Clinical County Hospital Sibiu)
-
Kontakt:
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Kontakt:
- Alina Catana, MD
- Telefonnummer: +0269215050
- E-mail: secretariat@scjus.ro
-
Târgu Mureş, Rumænien, 540136
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
-
Kontakt:
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Kontakt:
- Ioan Macarie, MD
- Telefonnummer: +0372653100
- E-mail: secretariat@spitalmures.ro
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Clinical Center of Serbia
-
Kontakt:
- Mirjana Mitrovic, MD
- Telefonnummer: +381 63 314 278
- E-mail: mirjanamitrovic777@gmail.com
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Centre of Kragujevac
-
Kontakt:
- Danijela Jovanovic, MD
- Telefonnummer: 381641437733
- E-mail: daziv81@yahoo.com
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekruttering
- Clinical Center of Nis
-
Kontakt:
- Ivan Tijanic, MD
- Telefonnummer: 381641198028
- E-mail: tijanic.ivan@yahoo.com
-
Zemun, Serbien, 11080
- Rekruttering
- University Clinical Hospital Center Zemun
-
Kontakt:
- Zorica Cvetkovic, MD
- Telefonnummer: 381641302624
- E-mail: zcvetkovic06@gmail.com
-
Zrenjanin, Serbien, 23101
- Rekruttering
- General Hospital Djordje Joanovic
-
Kontakt:
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Kontakt:
- Nebojsa Rajic, MD
- Telefonnummer: 381638342859
- E-mail: nebojsavrajic@gmail.com
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Kontakt:
- Michael Calvino Suarez, MD
- Telefonnummer: +34981178000
- E-mail: Michael.Calvino.Suarez@sergas.es
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekruttering
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
Kontakt:
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Kontakt:
- Silvana Ana Novelli Canales, MD
- Telefonnummer: +34932607733
- E-mail: snovelli@iconcologia.net
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Francisco Javier Lopez Jimenez, MD
- Telefonnummer: +34913368367
- E-mail: jljimenez@salud.madrid.org
-
Murcia, Spanien, 30008
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Kontakt:
- Maria Luisa Lozano Almela, MD
- Telefonnummer: +34968360900
- E-mail: mllozano@um.es
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Rekruttering
- University Hospital Quironsalud Madrid
-
Kontakt:
- Maria Aranzazu Alonso Alonso, MD
- Telefonnummer: +34914521900
- E-mail: aranzazu.alonso@quironsalud.es
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario - University of Valencia
-
Kontakt:
- Maria Luisa Calabuig Munoz, MD
- Telefonnummer: +34961973500
- E-mail: marisacalabuig@yahoo.es
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Kontakt:
- Ivo Demel, MD
- Telefonnummer: +420597374576
- E-mail: ivo.demel@fno.cz
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Olga Cerna, MD
- Telefonnummer: +420267162887
- E-mail: olga.cerna@fnkv.cz
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kontakt:
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Kontakt:
- Karolin Trautmann, MD
- Telefonnummer: +493514582311
- E-mail: Karolin.Trautmann@ukdd.de
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)
-
Kontakt:
- Alexander Roeth, MD
- Telefonnummer: +4920172384763
- E-mail: studienzentrum-haemaSZT@uk-essen.de
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Rekruttering
- Semmelweis University-Internal Medicine and Haematology
-
Kontakt:
- Zsolt Nagy, MD
- Telefonnummer: +36208258660
- E-mail: nagy.zsolt@med.semmelweis-univ.hu
-
Győr, Ungarn, 9024
- Rekruttering
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kontakt:
- Zsolt Lazar, MD
- Telefonnummer: +3696418244
- E-mail: lazarzsolt1982@gmail.com
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Kontakt:
- Robert Milanov, MD
- Telefonnummer: +4373276764457
- E-mail: robert.milanov@ordensklinikum.at
-
Linz, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Kontakt:
- Clemens Schmitt, MD
- Telefonnummer: +4357680831610
- E-mail: clemens.schmitt@keplerklinkum.at
-
Wels, Østrig, 4600
- Rekruttering
- Klinikum Kreuzschwestern Wels
-
Kontakt:
- Sonja Heibl, MD
- Telefonnummer: +43724241592201
- E-mail: sonja.heibl@klinikum-wegr.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år gammel og den lokale lovlige samtykkesalder for kliniske undersøgelser, når du underskriver den informerede samtykkeformular (ICF).
- Har dokumenteret baseline gennemsnitlig trombocyttal på <30 x 10^9/L før randomisering
- Har en dokumenteret varighed af primær immun trombocytopeni (ITP) på mere end 12 måneder på datoen for underskrift af informeret samtykkeformular (ICF).
- Har dokumenteret tidligere ITP-behandling med mindst 1 af følgende behandlinger: kortikosteroider, intravenøst immunglobulin (IVIg), anti-D-immunoglobulin, trombopoietin-receptoragonist (TPO-RA'er) eller rituximab.
- Har dokumenteret utilstrækkelig respons på en tidligere ITP-behandling (de specifikke kriterier findes i protokollen).
- Har dokumenteret tidligere respons defineret som 1 trombocyttal på ≥50 × 109/L på mindst 1 af følgende ITP-behandlinger i de 3 år før datoen for ICF-signaturen: prednison, dexamethason, andre eller ikke-specificerede kortikosteroider, IVIg eller anti- D immunglobulin
Ekskluderingskriterier:
- Ud over den undersøgte indikation vil kendt autoimmun sygdom eller enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på ITP, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte deltageren i unødig risiko.
- Sekundær ITP
- Ikke-immun trombocytopeni
- Autoimmun hæmolytisk anæmi
- ITP-associeret kritisk eller alvorlig blødning Den komplette liste over kriterier kan findes i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efgartigimod IV
Deltagere, der får efgartigimod IV i den dobbeltblindede behandlingsperiode og de(n) åbne behandlingsperiode(r)
|
Intravenøs infusion af efgartigimod
|
|
Eksperimentel: Placebo IV
Deltagere, der får placebo IV i den dobbeltblindede behandlingsperiode og får efgartigimod IV under den eller de åbne behandlingsperioder.
|
Intravenøs infusion af efgartigimod
Intravenøs infusion af placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfanget af sygdomskontrol, defineret som antallet af kumulative uger i løbet af den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode med trombocytantal på mindst 50 × 10^9/L
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L for mindst 4 af de 6 studiebesøg mellem undersøgelsesuge 19 og 24 i DBTP
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Op til 6 uger
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L for mindst 6 af de 8 studiebesøg mellem undersøgelsesuge 17 og 24 i DBTP
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Op til 8 uger
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår et trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L for mindst 8 af de 12 studiebesøg mellem uge 13 og 24 i DBTP
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår et trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L ved mindst 4 lejligheder til enhver tid indtil undersøgelsesuge 12 under DBTP
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Tid til respons, defineret som tiden til at opnå 2 på hinanden følgende trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L på et hvilket som helst tidspunkt under DBTP
Tidsramme: op til 24 uger
|
op til 24 uger
|
|
|
Andel af deltagere med et IWG-svar under DBTP
Tidsramme: Op til 24 uger
|
International Working Group (IWG)
|
Op til 24 uger
|
|
Tid til at opnå et trombocyttal på mindst 30 × 10^9/L og en 2-fold stigning fra baseline i blodpladetal under DBTP
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
|
Antal kumulative uger under DBTP med trombocyttal på mindst 30 × 10^9/L og ≥20 × 10^9/L over baseline
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
|
Antal kumulative uger under DBTP med trombocyttal på mindst 30 × 10^9/L og mindst 20 × 10^9/L over baseline hos deltagere med baseline trombocyttal på <15 × 10^9/L
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
|
Omfang af sygdomskontrol, defineret som procentdelen af uger med blodpladetal på mindst 50 × 10^9/L
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
|
Samlet blodpladetalsrespons, defineret som andelen af deltagere, der opnår et trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L ved mindst 4 lejligheder i løbet af de første 52 ugers behandling med efgartigimod IV
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i trombocyttal ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
|
Procentdelen af uger med trombocyttal på mindst 30 × 10^9/L og mindst 20 × 10^9/L over baseline
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
|
Hos deltagere med baseline trombocyttal <15 × 10^9/L, procentdelen af uger med trombocyttal på mindst 30 × 10^9/L og mindst 20 × 10^9/L over baseline
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår et vedvarende blodpladetalsrespons, defineret som at opnå trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L i mindst 4 lejligheder i 6-ugers intervaller
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
|
Hos deltagere, der fik placebo IV i DBTP, er andelen af deltagere, der opnår vedvarende blodpladetalsrespons, defineret som at opnå trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L i mindst 6 ud af 8 besøg mellem uge 17 og 24 i OLTP1
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Op til 8 uger
|
|
|
Hos deltagere, der fik placebo IV i DBTP, var omfanget af sygdomskontrol defineret som antallet af kumulative uger med trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L i løbet af de første 24 ugers behandling med efgartigimod IV
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
|
Forekomstfrekvens af rednings-ITP-terapi
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
|
Andel af deltagere med reduktion i samtidig ITP-terapi under OLTP1
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af blødning, vurderet ved ITP Bleeding Scale (IBLS)
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
|
Efgartigimod Cmax over tid
Tidsramme: Op til 136 uger
|
Op til 136 uger
|
|
|
Andel af deltagere med indledende respons, defineret som en blodpladetal på mindst 30 × 10^9/L og en 2-fold stigning fra baseline i blodpladetal ved studieuge 5 i DBTP
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
|
Hos deltagere, der modtog placebo intravenøst i den dobbeltblindede behandlingsperiode, var omfanget af sygdomskontrol, defineret som antallet af kumulative uger med trombocyttal på mindst 50 × 10^9/L
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
|
I deltagere, der modtog placebo IV i DBTP, andelen af deltagere, der opnåede trombocytantal på mindst 50 × 10^9/L i mindst 8 af de 12 studiebesøg mellem uge 13 og 24 i OLTP1
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Forekomst af bivirkninger (inklusive bivirkninger af klinisk interesse) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 136 uger
|
AE = bivirkning; SAE = alvorlig bivirkning; En bivirkning af klinisk interesse er en forudbestemt medicinsk signifikant hændelse, der har potentiale til at være årsagssammenhængende med undersøgelsesmedicinen.
|
Op til 136 uger
|
|
Forekomsten af ADA mod efgartigimod i serum over tid
Tidsramme: Op til 136 uger
|
ADA = antidrug-antistoffer
|
Op til 136 uger
|
|
Forekomsten af NAb mod efgartigimod i serum over tid
Tidsramme: Op til 136 uger
|
NAb = Neutraliserende antistoffer
|
Op til 136 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i totale IgG-niveauer i serum over tid
Tidsramme: Op til 136 uger
|
IgG = immunoglobulin G
|
Op til 136 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske processer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestationer
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- ARGX-113-2402
- 2024-515451-38-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni (ITP)
-
argenxRekrutteringIdiopatisk trombocytopenisk purpura | Immun trombocytopenisk purpura | ITP | Immun trombocytopeni (ITP) | Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) | Immun trombocytopenisk purpura (ITP) | ITP - Immun trombocytopeniSpanien, Rumænien, Polen, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPrimær immun trombocytopenisk purpura | Amegakaryocytisk aplasi | Unilineage Myelodysplastisk syndrom (Megakaryocyt dysplasi) | Lymfoproliferativ lidelse med sekundær ITP | Autoimmune sygdomme med sekundær ITP
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAfsluttetITP - Immun trombocytopeni | Kronisk ITP | Ildfast ITPItalien
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaRekrutteringPrimær immun trombocytopeni (ITP) | ITP - Immun trombocytopeniSpanien
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuKortikosteroid-resistent eller recidiverende ITP
-
AmgenAfsluttetTrombocytopeni | Immun trombocytopeni | Idiopatisk trombocytopenisk purpura | Trombocytopeni hos pædiatriske forsøgspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) | Trombocytopeni hos personer med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) | Trombocytopenisk purpuraForenede Stater, Canada, Australien
-
argenxTrukket tilbage
-
Hellenic Society of HematologyIkke rekrutterer endnuPrimær immun trombocytopeni (ITP)Grækenland
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...The Affiliated Hospital of Qingdao University; Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Beijing Children's Hospital; Tianjin Medical University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPrimær immun trombocytopeni (ITP)Kina
Kliniske forsøg med Efgartigimod IV
-
argenxAfsluttetGeneraliseret myasthenia gravisSpanien, Forenede Stater, Belgien, Georgien, Tyskland, Ungarn, Italien, Japan, Holland, Polen, Den Russiske Føderation
-
argenxAfsluttetNedsat nyrefunktionTyskland
-
argenxRekrutteringGeneraliseret myasthenia gravis | Myasthenia gravis | gMG | Generaliseret myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravisForenede Stater, Polen, Italien, Belgien, Spanien
-
argenxRekrutteringGeneraliseret myasthenia gravis | Myasthenia gravis | gMG | Generaliseret myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravisForenede Stater, Spanien, Belgien, Polen, Italien
-
argenxRekrutteringGeneraliseret myasthenia gravisForenede Stater, Spanien, Holland, Belgien, Tyskland, Polen, Canada, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Georgien, Østrig
-
argenxZai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Afsluttet
-
argenxZai Lab Pty. Ltd.Afsluttet
-
argenxRekrutteringIdiopatisk trombocytopenisk purpura | Immun trombocytopenisk purpura | ITP | Immun trombocytopeni (ITP) | Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) | Immun trombocytopenisk purpura (ITP) | ITP - Immun trombocytopeniSpanien, Rumænien, Polen, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien
-
argenxTilmelding efter invitationGeneraliseret myasthenia gravis | gMGBelgien, Tyskland, Spanien, Holland, Polen, Israel, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Canada