Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotiske virkninger af californiske druer på tarmsundhed og kardiometabolisk sundhed hos overvægtige mænd og kvinder (CALGRAM)

10. april 2026 opdateret af: University of California, Davis

Vurdering af præbiotisk effekt af californisk drueforbrug på tarmmikrobiom og indvirkning på tarmpermeabilitet, vaskulær funktion og systemisk inflammation hos overvægtige forsøgspersoner: Forskelle i virkninger mellem mænd og kvinder

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere indvirkningen af ​​spisedruer på tarmmikrobiom, tarmpermeabilitet, systemisk inflammation og vaskulær funktion hos raske overvægtige mænd og kvinder i alderen 45-70 år. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Ændrer det daglige indtag af druer intestinal mikrobiom sammensætning og intestinal permeabilitet?
  • Er ændringer i tarmmikrobiota og intestinal permeabilitet korreleret med ændringer i kardiometaboliske risikofaktorer (inflammation, vaskulær funktion, lipidprofiler)?
  • Er respons på indtagelse af druer på tarmmikrobiota, intestinal permeabilitet, kardiometaboliske og inflammatoriske markører forskellig mellem mænd og kvinder?
  • Er metaboliske veje modificeret af drueforbrug i stand til at forklare sammenhængen mellem tarmsundhed og kardiometabolske faktorer?

Forskere vil sammenligne frysetørret druepulver med placebopulver for at se, om druepulver forbedrer kardiometaboliske risikofaktorer.

Deltagerne vil

  • Indtag pulveret opløst i vand to gange dagligt i 4 uger
  • Følg deres sædvanlige kost, modificeret for at begrænse polyphenolrige fødevarer
  • Besøg klinikken ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen for vaskulære målinger og blodprøvetagning
  • Gennemfør en 3-dages kosttilbagekaldelse og saml afføringsprøve før hvert besøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil begrænse indtagelsen af ​​druer og andre polyphenolrige fødevarer, mens de følger deres sædvanlige diæt i løbet af den 3-dages indkøringsperiode før interventionens start. De vil blive randomiseret til at starte med enten drue- eller placebopulver i 4 uger, hvor de indtager 40 gram frysetørret druepulver eller placebo opløst i vand to gange dagligt. Overholdelse vil blive vurderet med tre 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af ASA24 og opfølgende kontakt. Efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil deltagerne gå over til den anden intervention. Undersøgelsesresultater og antropometri vil blive målt på den første og sidste dag af hver interventionsarm.

Mål 1: Biomarkører til at vurdere permeabiliteten af ​​tarmen, herunder zonulin, lipopolysaccharid (LPS), LPS-bindende protein (LBP), opløselig CD14 og diaminoxidase (DAO), vil blive analyseret fra blodprøver. Tarmmikrobiomprofilering vil blive analyseret ud fra 16S rRNA-gensekventering af fækale prøver indsamlet af deltagere i begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionsarm.

Formål 2: Vaskulær funktion vil blive vurderet ved at måle blodtryk og pulsbølgehastighed. Efter 15 minutters hvile vil blodtrykket blive målt tre gange, hvor gennemsnittet af de to sidstnævnte registreres. Pulsbølgehastigheden fra halspulsåren til lårarterien vil måle arteriel stivhed. Inflammatoriske cytokiner vil blive analyseret fra blodprøver for at inkludere Th17 cytokiner. Lipidpanel og omfattende metaboliske paneler vil også blive analyseret.

Mål 3: Kønsforskelle som reaktion på drueforbrug vil blive vurderet, herunder tarmmikrobiom, tarmpermeabilitet, vaskulær funktion, inflammation, lipidprofil og metabolomiske veje. Køns- og tidsinteraktioner vil blive bestemt for at vurdere forskelle i ændringernes bane.

Mål 4: LC-MS vil blive brugt til ikke-målrettet metabolomics og lipidomics. Pathway-analyse vil vurdere metaboliske veje påvirket af drueforbrug og deres forbindelser til tarmgennemtrængelighed, systemisk inflammation og vaskulær funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Rekruttering
        • Ragle Human Nutrition Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francene M Steinberg, PhD, RD
        • Ledende efterforsker:
          • Dragan Milenkovic, PhD
        • Underforsker:
          • Shannon H Trinh, MS, RD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausale kvinder (ophør af menstruation i mindst to år)
  • overvægt (BMI mellem 25-30 kg/m2)
  • uden behandling for diabetes eller metabolisk syndrom
  • evne til at forstå interventionsbegrebet og skriftligt samtykke til deltagelse
  • villighed til at acceptere randomisering, gennemgå test- og interventionsprocedurer og levere afførings- og blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • menopausal hormonsubstitutionsterapi, antibiotika, præbiotika inden for de sidste 3 måneder
  • brug af statiner eller anden medicin til at sænke kolesterol
  • antidiabetisk behandling
  • vegetar/vegansk
  • enhver alvorlig medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, insulinafhængig diabetes, leversygdom, aktiv cancer og anæmi
  • psykiatrisk sygdom, der forstyrrer forståelsen og gennemførelsen af ​​interventionen
  • historie med spiseforstyrrelser såsom bulimia nervosa, anorexia nervosa, svær overspisningsforstyrrelse inden for de sidste 5 år
  • historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • involvering i et vægttabsinterventionsprogram (inklusive medicin mod fedme) inden for de sidste 3 måneder eller har haft fedmekirurgi
  • nuværende rygere (inden for de seneste 180 dage)
  • brug af kosttilskud inden for den seneste 1 måned
  • anstrengende motion mere end 10 timer om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Drue, derefter placebo
Deltagerne forbruger 48 gram frysetørret druepulver (opløst i vand) to gange dagligt i 3 uger. Efter en udvaskningsperiode på mindst 3 uger forbruger deltagerne derefter 48 gram placebo -pulver, der matcher druepulver (opløst i vand) to gange dagligt i 3 uger.
Kosttilskud: Frysetørret druepulver
48 gram pulver
Andet: Placebo -pulver
48 gram pulver
Eksperimentel: Placebo, derefter drue
Deltagerne forbruger 48 gram placebo -pulver, der matcher druepulver (opløst i vand) to gange dagligt i 3 uger. Efter en udvaskningsperiode på mindst 3 uger forbruger deltagerne derefter 48 gram frysetørret druepulver (opløst i vand) to gange dagligt i 3 uger.
Kosttilskud: Frysetørret druepulver
48 gram pulver
Andet: Placebo -pulver
48 gram pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge ​​3 (besøg 2), uge ​​9 (besøg 4)
Pulsbølgehastighed (PWV) fra carotis til lårbensarterie efter 5 minutters hvile; PWV er et etableret indeks for aorta-stivhed ved hjælp af en valideret ikke-invasiv enhed, der tillader online pulsbølgeoptagelse og automatisk PWV-beregning
Baseline (besøg 1), uge ​​3 (besøg 2), uge ​​9 (besøg 4)
Blodtrykændring fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge ​​3 (besøg 2), uge ​​9 (besøg 4)
Gennemsnit af sidstnævnte 2 af 3 samlede mål (5 minutters mellemrum) efter 15 minutters hvile i et stille rum; Sphygmocor Xcel -enhed vil blive brugt sammen med deltagere i den siddende position
Baseline (besøg 1), uge ​​3 (besøg 2), uge ​​9 (besøg 4)
Tarmmikrobiomsammensætning ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge ​​3 (besøg 2), uge ​​9 (besøg 4)
16S rRNA -sekventering af afføringsprøver indsamlet af deltagere hjemmefra i fækale opsamlingsrør fyldt med DNA/RNA -skjold
Baseline (besøg 1), uge ​​3 (besøg 2), uge ​​9 (besøg 4)
Tarmpermeabilitetsmarkører ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge ​​3 (besøg 2), uge ​​9 (besøg 4)
ELISA (Zonulin, LPS, LBP, SCD14, DAO) for at analysere faste blodprøver indsamlet, når deltagerne besøger klinikken
Baseline (besøg 1), uge ​​3 (besøg 2), uge ​​9 (besøg 4)
Systemiske inflammatoriske markører ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge ​​3 (besøg 2), uge ​​9 (besøg 4)
Luminex - Th17 Inflammatoriske cytokiner af fastede blodprøver indsamlet, når deltagerne besøger klinikken
Baseline (besøg 1), uge ​​3 (besøg 2), uge ​​9 (besøg 4)
Lipid- og metaboliske profiler ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge ​​3 (besøg 2), uge ​​9 (besøg 4)
Lipidpanel, omfattende metabolisk panel af fastede blodprøver indsamlet, når deltagerne besøger klinikken
Baseline (besøg 1), uge ​​3 (besøg 2), uge ​​9 (besøg 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmpermeabilitetsmarkørændring fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge ​​3 (besøg 2), uge ​​9 (besøg 4)
Bakteriel DNA -tilstedeværelse i blod fra faste blodprøver opsamlet i rør med DNA/RNA -skjold, når deltagerne besøger klinikken
Baseline (besøg 1), uge ​​3 (besøg 2), uge ​​9 (besøg 4)
Metabolomik og lipidomik ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge ​​3 (besøg 2), uge ​​9 (besøg 4)
Pathway -analyse ved hjælp af data tilgængelige fra analyse af blodprøver indsamlet, når deltagerne besøger klinikken
Baseline (besøg 1), uge ​​3 (besøg 2), uge ​​9 (besøg 4)
Global genekspression ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge ​​3 (besøg 2), uge ​​9 (besøg 4)
Mikroarrays af blodprøver indsamlet, når deltagerne besøger klinikken
Baseline (besøg 1), uge ​​3 (besøg 2), uge ​​9 (besøg 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
California Table Grape Commission

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2172765
  • Proposal No 23-2586 (Anden identifikator: California Table Grape Commission)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger