Præbiotiske virkninger af californiske druer på tarmsundhed og kardiometabolisk sundhed hos overvægtige mænd og kvinder (CALGRAM)
Vurdering af præbiotisk effekt af californisk drueforbrug på tarmmikrobiom og indvirkning på tarmpermeabilitet, vaskulær funktion og systemisk inflammation hos overvægtige forsøgspersoner: Forskelle i virkninger mellem mænd og kvinder
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere indvirkningen af spisedruer på tarmmikrobiom, tarmpermeabilitet, systemisk inflammation og vaskulær funktion hos raske overvægtige mænd og kvinder i alderen 45-70 år. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Ændrer det daglige indtag af druer intestinal mikrobiom sammensætning og intestinal permeabilitet?
- Er ændringer i tarmmikrobiota og intestinal permeabilitet korreleret med ændringer i kardiometaboliske risikofaktorer (inflammation, vaskulær funktion, lipidprofiler)?
- Er respons på indtagelse af druer på tarmmikrobiota, intestinal permeabilitet, kardiometaboliske og inflammatoriske markører forskellig mellem mænd og kvinder?
- Er metaboliske veje modificeret af drueforbrug i stand til at forklare sammenhængen mellem tarmsundhed og kardiometabolske faktorer?
Forskere vil sammenligne frysetørret druepulver med placebopulver for at se, om druepulver forbedrer kardiometaboliske risikofaktorer.
Deltagerne vil
- Indtag pulveret opløst i vand to gange dagligt i 4 uger
- Følg deres sædvanlige kost, modificeret for at begrænse polyphenolrige fødevarer
- Besøg klinikken ved begyndelsen og slutningen af interventionen for vaskulære målinger og blodprøvetagning
- Gennemfør en 3-dages kosttilbagekaldelse og saml afføringsprøve før hvert besøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil begrænse indtagelsen af druer og andre polyphenolrige fødevarer, mens de følger deres sædvanlige diæt i løbet af den 3-dages indkøringsperiode før interventionens start. De vil blive randomiseret til at starte med enten drue- eller placebopulver i 4 uger, hvor de indtager 40 gram frysetørret druepulver eller placebo opløst i vand to gange dagligt. Overholdelse vil blive vurderet med tre 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af ASA24 og opfølgende kontakt. Efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil deltagerne gå over til den anden intervention. Undersøgelsesresultater og antropometri vil blive målt på den første og sidste dag af hver interventionsarm.
Mål 1: Biomarkører til at vurdere permeabiliteten af tarmen, herunder zonulin, lipopolysaccharid (LPS), LPS-bindende protein (LBP), opløselig CD14 og diaminoxidase (DAO), vil blive analyseret fra blodprøver. Tarmmikrobiomprofilering vil blive analyseret ud fra 16S rRNA-gensekventering af fækale prøver indsamlet af deltagere i begyndelsen og slutningen af hver interventionsarm.
Formål 2: Vaskulær funktion vil blive vurderet ved at måle blodtryk og pulsbølgehastighed. Efter 15 minutters hvile vil blodtrykket blive målt tre gange, hvor gennemsnittet af de to sidstnævnte registreres. Pulsbølgehastigheden fra halspulsåren til lårarterien vil måle arteriel stivhed. Inflammatoriske cytokiner vil blive analyseret fra blodprøver for at inkludere Th17 cytokiner. Lipidpanel og omfattende metaboliske paneler vil også blive analyseret.
Mål 3: Kønsforskelle som reaktion på drueforbrug vil blive vurderet, herunder tarmmikrobiom, tarmpermeabilitet, vaskulær funktion, inflammation, lipidprofil og metabolomiske veje. Køns- og tidsinteraktioner vil blive bestemt for at vurdere forskelle i ændringernes bane.
Mål 4: LC-MS vil blive brugt til ikke-målrettet metabolomics og lipidomics. Pathway-analyse vil vurdere metaboliske veje påvirket af drueforbrug og deres forbindelser til tarmgennemtrængelighed, systemisk inflammation og vaskulær funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dragan Milenkovic, PhD
- Telefonnummer: (530) 219-5872
- E-mail: dmilenkovic@ucdavis.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shannon H Trinh, MS, RD
- Telefonnummer: (408) 802-9356
- E-mail: shtrinh@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Rekruttering
- Ragle Human Nutrition Center
-
Kontakt:
- Jody Randolph
- Telefonnummer: 530-752-7620
- E-mail: jmrandolph@ucdavis.edu
-
Ledende efterforsker:
- Francene M Steinberg, PhD, RD
-
Ledende efterforsker:
- Dragan Milenkovic, PhD
-
Underforsker:
- Shannon H Trinh, MS, RD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausale kvinder (ophør af menstruation i mindst to år)
- overvægt (BMI mellem 25-30 kg/m2)
- uden behandling for diabetes eller metabolisk syndrom
- evne til at forstå interventionsbegrebet og skriftligt samtykke til deltagelse
- villighed til at acceptere randomisering, gennemgå test- og interventionsprocedurer og levere afførings- og blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- menopausal hormonsubstitutionsterapi, antibiotika, præbiotika inden for de sidste 3 måneder
- brug af statiner eller anden medicin til at sænke kolesterol
- antidiabetisk behandling
- vegetar/vegansk
- enhver alvorlig medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, insulinafhængig diabetes, leversygdom, aktiv cancer og anæmi
- psykiatrisk sygdom, der forstyrrer forståelsen og gennemførelsen af interventionen
- historie med spiseforstyrrelser såsom bulimia nervosa, anorexia nervosa, svær overspisningsforstyrrelse inden for de sidste 5 år
- historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug
- involvering i et vægttabsinterventionsprogram (inklusive medicin mod fedme) inden for de sidste 3 måneder eller har haft fedmekirurgi
- nuværende rygere (inden for de seneste 180 dage)
- brug af kosttilskud inden for den seneste 1 måned
- anstrengende motion mere end 10 timer om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drue, derefter placebo
Deltagerne forbruger 48 gram frysetørret druepulver (opløst i vand) to gange dagligt i 3 uger.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 3 uger forbruger deltagerne derefter 48 gram placebo -pulver, der matcher druepulver (opløst i vand) to gange dagligt i 3 uger.
|
48 gram pulver
48 gram pulver
|
|
Eksperimentel: Placebo, derefter drue
Deltagerne forbruger 48 gram placebo -pulver, der matcher druepulver (opløst i vand) to gange dagligt i 3 uger.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 3 uger forbruger deltagerne derefter 48 gram frysetørret druepulver (opløst i vand) to gange dagligt i 3 uger.
|
48 gram pulver
48 gram pulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel stivhed ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge 3 (besøg 2), uge 9 (besøg 4)
|
Pulsbølgehastighed (PWV) fra carotis til lårbensarterie efter 5 minutters hvile; PWV er et etableret indeks for aorta-stivhed ved hjælp af en valideret ikke-invasiv enhed, der tillader online pulsbølgeoptagelse og automatisk PWV-beregning
|
Baseline (besøg 1), uge 3 (besøg 2), uge 9 (besøg 4)
|
|
Blodtrykændring fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge 3 (besøg 2), uge 9 (besøg 4)
|
Gennemsnit af sidstnævnte 2 af 3 samlede mål (5 minutters mellemrum) efter 15 minutters hvile i et stille rum; Sphygmocor Xcel -enhed vil blive brugt sammen med deltagere i den siddende position
|
Baseline (besøg 1), uge 3 (besøg 2), uge 9 (besøg 4)
|
|
Tarmmikrobiomsammensætning ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge 3 (besøg 2), uge 9 (besøg 4)
|
16S rRNA -sekventering af afføringsprøver indsamlet af deltagere hjemmefra i fækale opsamlingsrør fyldt med DNA/RNA -skjold
|
Baseline (besøg 1), uge 3 (besøg 2), uge 9 (besøg 4)
|
|
Tarmpermeabilitetsmarkører ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge 3 (besøg 2), uge 9 (besøg 4)
|
ELISA (Zonulin, LPS, LBP, SCD14, DAO) for at analysere faste blodprøver indsamlet, når deltagerne besøger klinikken
|
Baseline (besøg 1), uge 3 (besøg 2), uge 9 (besøg 4)
|
|
Systemiske inflammatoriske markører ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge 3 (besøg 2), uge 9 (besøg 4)
|
Luminex - Th17 Inflammatoriske cytokiner af fastede blodprøver indsamlet, når deltagerne besøger klinikken
|
Baseline (besøg 1), uge 3 (besøg 2), uge 9 (besøg 4)
|
|
Lipid- og metaboliske profiler ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge 3 (besøg 2), uge 9 (besøg 4)
|
Lipidpanel, omfattende metabolisk panel af fastede blodprøver indsamlet, når deltagerne besøger klinikken
|
Baseline (besøg 1), uge 3 (besøg 2), uge 9 (besøg 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmpermeabilitetsmarkørændring fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge 3 (besøg 2), uge 9 (besøg 4)
|
Bakteriel DNA -tilstedeværelse i blod fra faste blodprøver opsamlet i rør med DNA/RNA -skjold, når deltagerne besøger klinikken
|
Baseline (besøg 1), uge 3 (besøg 2), uge 9 (besøg 4)
|
|
Metabolomik og lipidomik ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge 3 (besøg 2), uge 9 (besøg 4)
|
Pathway -analyse ved hjælp af data tilgængelige fra analyse af blodprøver indsamlet, når deltagerne besøger klinikken
|
Baseline (besøg 1), uge 3 (besøg 2), uge 9 (besøg 4)
|
|
Global genekspression ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge 3 (besøg 2), uge 9 (besøg 4)
|
Mikroarrays af blodprøver indsamlet, når deltagerne besøger klinikken
|
Baseline (besøg 1), uge 3 (besøg 2), uge 9 (besøg 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2172765
- Proposal No 23-2586 (Anden identifikator: California Table Grape Commission)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .