Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og biologisk mekanisme af direkte iskæmisk postkonditionering for patienter med akut slagtilfælde på grund af stor karokklusion

10. juni 2026 opdateret af: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Effektivitet og biologisk mekanisme af direkte iskæmisk postkonditionering for patienter med akut slagtilfælde på grund af okklusion af store kar: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om direkte iskæmisk post-konditionering (IPostC) kan lindre iskæmisk reperfusionsskade (I/R) hos patienter, der har gennemgået endovaskulær trombektomi (EVT). Derudover har undersøgelsen til formål at udforske de underliggende mekanismer ved direkte IPostC.

De primære spørgsmål, som dette forsøg søger at besvare er:

  1. Er direkte IPostC effektiv til patienter med akut slagtilfælde med stor karokklusion?
  2. Hvad er de underliggende mekanismer ved direkte IPostC?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: en EVT alene gruppe eller en EVT plus direkte IPostC gruppe. Direct IPostC vil blive administreret umiddelbart efter EVT gennem fire cyklusser med mekaniske afbrydelser af reperfusion. Vi vil evaluere resultater baseret på endeligt infarktvolumen, infarktvolumenvækst, kliniske parametre og I/R-relateret billeddannelse og laboratoriebiomarkører. Derudover vil en undersøgende multi-omics-analyse blive udført for at afdække de detaljerede mekanismer for direkte IPostC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300070
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved CT eller MR.
  2. Stor karokklusion bekræftet af CTA eller MRA, inklusive den intrakranielle interne 3. carotisarterie (ICA) og den midterste cerebrale arterie (MCA M1/M2).

4. Rekanalisering af det okkluderede kar ved eTICI grad 2b/3, bekræftet af DSA efter trombektomi.

5. Patienten eller den juridisk bemyndigede repræsentant har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at udføre en MR- eller CT-scanning af en eller anden grund.
  2. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der ville forstyrre neurologisk vurdering eller psykiatriske lidelser.
  3. Begyndelse af slagtilfælde ledsaget af anfald, hvilket resulterer i manglende evne til at opnå en nøjagtig NIHSS-baseline.
  4. Graviditet.
  5. Tilstedeværelse af andre alvorlige, fremskredne eller dødelige sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Endovaskulær terapi
Procedure: Endovaskulær terapi
Trombektomi alene.
Eksperimentel: Endovaskulær terapi plus direkte iskæmisk postkonditionering
Procedure: Endovaskulær terapi
Trombektomi alene.
Procedure: Direkte iskæmisk postkonditionering
Efter trombektomi blev ballonen oppustet til et tryk på ikke mere end 4 atm ved okklusionsstedet for at blokere blodgennemstrømningen i 2 minutter, som bekræftet ved angiografi. Ballonen blev derefter tømt for luft, hvilket tillod blodgennemstrømningen at genoptage i 2 minutter. Disse trin blev gentaget fire gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarct Volume Growth
Tidsramme: 48 (-12/+24) hours after randomization
Infarct volume at 48 (-12/+24) hours - Infarct volume at baseline
48 (-12/+24) hours after randomization

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i modificeret Rankin -skalafordeling
Tidsramme: Ved 90 dage efter-randomisering.
Den modificerede Rankin-skala (MRS) er en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 6 (død). Højere score indikerer værre resultater. Fordelingen af ​​MRS-scoringer (0-6) vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Ved 90 dage efter-randomisering.
Forskel i modificeret Rankin-skala på 0-1
Tidsramme: Ved 90 dage efter-randomisering.
Den modificerede Rankin-skala (MRS) er en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 6 (død). Højere score indikerer værre resultater. Andelen af ​​fru 0-1 vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Ved 90 dage efter-randomisering.
Forskel i ændret Rankin-skala på 0-2
Tidsramme: Ved 90 dage efter-randomisering.
Den modificerede Rankin-skala (MRS) er en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 6 (død). Højere score indikerer værre resultater. Andelen af ​​MRS 0-2 sammenlignes mellem behandlingsgrupper.
Ved 90 dage efter-randomisering.
Langsgående ændring af NIHSS -scoringer
Tidsramme: Ved 24 timer, 3 dage og 5-7 dage efter tilfældighed eller ved udskrivning.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 42-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ingen slagtilfælde) til 42 (alvorligt slagtilfælde). Højere score indikerer værre neurologiske underskud. NIHSS -scoringer vurderes serielt med specificerede intervaller.
Ved 24 timer, 3 dage og 5-7 dage efter tilfældighed eller ved udskrivning.
Final infarct volume
Tidsramme: 48 (-12/+24) hours after randomization
Infarct volume at 48 (-12/+24) hours post-randomization.
48 (-12/+24) hours after randomization
Immediate postprocedural infarct volume
Tidsramme: Within 2 hours after procedure.
Infarct volume measured within 2 hours after procedure.
Within 2 hours after procedure.
Occurrence of early neurological improvement
Tidsramme: Within 24 hours post-randomization.
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a 42-point ordinal scale ranging from 0 (no stroke symptoms) to 42 (severe stroke). Higher scores indicate worse neurological deficits. Early neurological improvement is defined as a reduction in NIHSS score by ≥8 points.
Within 24 hours post-randomization.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blood brain barrier permeability as measured by K-trans value using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
Tidsramme: At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
Ktrans reflects the rate at which contrast agent passes from the intravascular space into the brain tissue and serves as an indicator of BBB disruption. Higher Ktrans values indicate greater BBB permeability and more severe BBB injury.
At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
Multi-omics analysis of protein and metabolite quantitative changes using mass spectrometry-based proteomics and metabolomics
Tidsramme: Within 6 hours after randomization
Protein and metabolite abundances will be normalized and compared between study groups to identify differentially expressed molecules and biological pathways associated with treatment response.
Within 6 hours after randomization
Percentage of platelet-neutrophil aggregates (CD41+CD66b+ cells) measured by flow cytometry
Tidsramme: Within 30 minutes after the procedure.
Higher percentages indicate increased platelet-neutrophil interactions and enhanced thrombo-inflammatory activity.
Within 30 minutes after the procedure.
Percentage of activated platelets (CD41+CD62+ cells) measured by flow cytometry
Tidsramme: Within 30 minutes after the procedure.
Higher percentages indicate increased platelet activation and prothrombotic potential.
Within 30 minutes after the procedure.
Percentage of activated neutrophils (CD11b+ cells) measured by flow cytometry
Tidsramme: Within 30 minutes after the procedure.
Higher percentages indicate greater neutrophil activation and inflammatory response.
Within 30 minutes after the procedure.
R time (reaction time) measured by thromboelastogram (TEG)
Tidsramme: Within 30 minutes after the procedure.
Quantitative assessment of clot initiation dynamics using TEG. R time measures the latency to initial fibrin formation (reported in seconds). Lower values indicate faster clot initiation, while higher values suggest delayed clotting.
Within 30 minutes after the procedure.
K time (clot kinetics) measured by thromboelastogram (TEG)
Tidsramme: Within 30 minutes after the procedure.
Quantitative assessment of clot formation speed using TEG. K time reflects the time from clot initiation to a fixed clot strength (reported in seconds). Lower values indicate faster clot kinetics, while higher values suggest slower clot formation.
Within 30 minutes after the procedure.
Alpha angle measured by thromboelastogram (TEG)
Tidsramme: Within 30 minutes after the procedure.
Quantitative assessment of fibrin polymerization rate using TEG. The alpha angle (reported in degrees) represents the slope of clot strengthening. Higher values indicate faster fibrin cross-linking and clot stability.
Within 30 minutes after the procedure.
MA (maximum amplitude) measured by thromboelastogram (TEG)
Tidsramme: Within 30 minutes after the procedure.
Quantitative assessment of clot strength using TEG. MA (reported in millimeters) measures the maximum clot firmness. Higher values indicate stronger clot structure, while lower values suggest weaker clot integrity.
Within 30 minutes after the procedure.
EPL (estimated percent lysis) measured by thromboelastogram (TEG)
Tidsramme: Within 30 minutes after the procedure.
Quantitative assessment of clot lysis potential using TEG. EPL (reported as a percentage) estimates the percentage of clot lysed after maximum amplitude is reached. Higher values indicate greater fibrinolysis activity.
Within 30 minutes after the procedure.
LY30 (lysis at 30 minutes) measured by thromboelastogram (TEG)
Tidsramme: Within 30 minutes after the procedure.
Quantitative assessment of late-stage clot lysis using TEG. LY30 measures the percentage of clot lysed 30 minutes after maximum amplitude. Higher values indicate increased fibrinolysis over time.
Within 30 minutes after the procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Huanhu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJHH-2024-WM28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger