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Efficacia e meccanismo biologico del post-condizionamento ischemico diretto nei pazienti con ictus acuto dovuto all'occlusione dei grandi vasi

10 giugno 2026 aggiornato da: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Efficacia e meccanismo biologico del post-condizionamento ischemico diretto nei pazienti con ictus acuto dovuto all'occlusione dei grandi vasi: uno studio pilota randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il post-condizionamento ischemico diretto (IPostC) può alleviare il danno da riperfusione ischemica (I/R) in pazienti sottoposti a trombectomia endovascolare (EVT). Inoltre, lo studio mira a esplorare i meccanismi alla base dell'IPostC diretto.

Le principali domande a cui questo studio cerca di rispondere sono:

  1. L’IPostC diretto è efficace per i pazienti con ictus acuto con occlusione di grandi vasi?
  2. Quali sono i meccanismi alla base dell'IPostC diretto?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo EVT solo o un gruppo EVT più IPostC diretto. L'IPostC diretto verrà somministrato immediatamente dopo l'EVT attraverso quattro cicli di interruzioni meccaniche di riperfusione. Valuteremo i risultati in base al volume finale dell'infarto, alla crescita del volume dell'infarto, ai parametri clinici e all'imaging correlato a I/R e ai biomarcatori di laboratorio. Inoltre, verrà condotta un'analisi multi-omica esplorativa per scoprire i meccanismi dettagliati dell'IPostC diretto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300070
        • Tianjin Huanhu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ictus ischemico confermato da TC o RM.
  2. Occlusione di grandi vasi confermata da TC o MRA, inclusa l'arteria carotide interna 3. intracranica (ICA) e l'arteria cerebrale media (MCA M1/M2).

4. Ricanalizzazione del vaso occluso al grado eTICI 2b/3, confermata mediante DSA dopo trombectomia.

5. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di eseguire una risonanza magnetica o una TAC per qualsiasi motivo.
  2. Presenza di qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione neurologica o con eventuali disturbi psichiatrici.
  3. Insorgenza di ictus accompagnato da convulsioni, con conseguente incapacità di ottenere un basale NIHSS accurato.
  4. Gravidanza.
  5. Presenza di altre malattie gravi, avanzate o terminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia endovascolare
Procedura: Terapia endovascolare
Sola trombectomia.
Sperimentale: Terapia endovascolare più post-condizionamento ischemico diretto
Procedura: Terapia endovascolare
Sola trombectomia.
Procedura: Post-condizionamento ischemico diretto
Dopo la trombectomia, il palloncino è stato gonfiato ad una pressione non superiore a 4 atm nel sito di occlusione per bloccare il flusso sanguigno per 2 minuti, come confermato dall'angiografia. Il palloncino è stato quindi sgonfiato, consentendo la ripresa del flusso sanguigno per 2 minuti. Questi passaggi sono stati ripetuti quattro volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarct Volume Growth
Lasso di tempo: 48 (-12/+24) hours after randomization
Infarct volume at 48 (-12/+24) hours - Infarct volume at baseline
48 (-12/+24) hours after randomization

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella distribuzione della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: A 90 giorni dopo la randomizzazione.
La scala Rankin modificata (MRS) è una scala ordinale a 7 punti che va da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte). I punteggi più alti indicano risultati peggiori. La distribuzione dei punteggi MRS (0-6) verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
A 90 giorni dopo la randomizzazione.
Differenza nella scala Rankin modificata di 0-1
Lasso di tempo: A 90 giorni dopo la randomizzazione.
La scala Rankin modificata (MRS) è una scala ordinale a 7 punti che va da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte). I punteggi più alti indicano risultati peggiori. La proporzione di MRS 0-1 verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
A 90 giorni dopo la randomizzazione.
Differenza nella scala Rankin modificata di 0-2
Lasso di tempo: A 90 giorni dopo la randomizzazione.
La scala Rankin modificata (MRS) è una scala ordinale a 7 punti che va da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte). I punteggi più alti indicano risultati peggiori. La proporzione di MRS 0-2 verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
A 90 giorni dopo la randomizzazione.
Cambiamento longitudinale dei punteggi NIHSS
Lasso di tempo: A 24 ore, 3 giorni e 5-7 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione.
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala ordinale a 42 punti che va da 0 (nessun sintomo di ictus) a 42 (ictus grave). I punteggi più alti indicano peggiori deficit neurologici. I punteggi NIHSS saranno valutati in serie a intervalli specifici.
A 24 ore, 3 giorni e 5-7 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione.
Final infarct volume
Lasso di tempo: 48 (-12/+24) hours after randomization
Infarct volume at 48 (-12/+24) hours post-randomization.
48 (-12/+24) hours after randomization
Immediate postprocedural infarct volume
Lasso di tempo: Within 2 hours after procedure.
Infarct volume measured within 2 hours after procedure.
Within 2 hours after procedure.
Occurrence of early neurological improvement
Lasso di tempo: Within 24 hours post-randomization.
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a 42-point ordinal scale ranging from 0 (no stroke symptoms) to 42 (severe stroke). Higher scores indicate worse neurological deficits. Early neurological improvement is defined as a reduction in NIHSS score by ≥8 points.
Within 24 hours post-randomization.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood brain barrier permeability as measured by K-trans value using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
Lasso di tempo: At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
Ktrans reflects the rate at which contrast agent passes from the intravascular space into the brain tissue and serves as an indicator of BBB disruption. Higher Ktrans values indicate greater BBB permeability and more severe BBB injury.
At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
Multi-omics analysis of protein and metabolite quantitative changes using mass spectrometry-based proteomics and metabolomics
Lasso di tempo: Within 6 hours after randomization
Protein and metabolite abundances will be normalized and compared between study groups to identify differentially expressed molecules and biological pathways associated with treatment response.
Within 6 hours after randomization
Percentage of platelet-neutrophil aggregates (CD41+CD66b+ cells) measured by flow cytometry
Lasso di tempo: Within 30 minutes after the procedure.
Higher percentages indicate increased platelet-neutrophil interactions and enhanced thrombo-inflammatory activity.
Within 30 minutes after the procedure.
Percentage of activated platelets (CD41+CD62+ cells) measured by flow cytometry
Lasso di tempo: Within 30 minutes after the procedure.
Higher percentages indicate increased platelet activation and prothrombotic potential.
Within 30 minutes after the procedure.
Percentage of activated neutrophils (CD11b+ cells) measured by flow cytometry
Lasso di tempo: Within 30 minutes after the procedure.
Higher percentages indicate greater neutrophil activation and inflammatory response.
Within 30 minutes after the procedure.
R time (reaction time) measured by thromboelastogram (TEG)
Lasso di tempo: Within 30 minutes after the procedure.
Quantitative assessment of clot initiation dynamics using TEG. R time measures the latency to initial fibrin formation (reported in seconds). Lower values indicate faster clot initiation, while higher values suggest delayed clotting.
Within 30 minutes after the procedure.
K time (clot kinetics) measured by thromboelastogram (TEG)
Lasso di tempo: Within 30 minutes after the procedure.
Quantitative assessment of clot formation speed using TEG. K time reflects the time from clot initiation to a fixed clot strength (reported in seconds). Lower values indicate faster clot kinetics, while higher values suggest slower clot formation.
Within 30 minutes after the procedure.
Alpha angle measured by thromboelastogram (TEG)
Lasso di tempo: Within 30 minutes after the procedure.
Quantitative assessment of fibrin polymerization rate using TEG. The alpha angle (reported in degrees) represents the slope of clot strengthening. Higher values indicate faster fibrin cross-linking and clot stability.
Within 30 minutes after the procedure.
MA (maximum amplitude) measured by thromboelastogram (TEG)
Lasso di tempo: Within 30 minutes after the procedure.
Quantitative assessment of clot strength using TEG. MA (reported in millimeters) measures the maximum clot firmness. Higher values indicate stronger clot structure, while lower values suggest weaker clot integrity.
Within 30 minutes after the procedure.
EPL (estimated percent lysis) measured by thromboelastogram (TEG)
Lasso di tempo: Within 30 minutes after the procedure.
Quantitative assessment of clot lysis potential using TEG. EPL (reported as a percentage) estimates the percentage of clot lysed after maximum amplitude is reached. Higher values indicate greater fibrinolysis activity.
Within 30 minutes after the procedure.
LY30 (lysis at 30 minutes) measured by thromboelastogram (TEG)
Lasso di tempo: Within 30 minutes after the procedure.
Quantitative assessment of late-stage clot lysis using TEG. LY30 measures the percentage of clot lysed 30 minutes after maximum amplitude. Higher values indicate increased fibrinolysis over time.
Within 30 minutes after the procedure.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Huanhu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJHH-2024-WM28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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