Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiotaafhængige sundhedsvirkninger af Haskap-bær (HIH)

1. april 2025 opdateret af: Montana State University

PARTNERSKAB: Belysning af tarmmikrobiota-afhængige sundhedsvirkninger af Haskap-bær for at informere landbrugsproduktionspraksis, der vil maksimere bioaktivt potentiale

Polyphenol-rige Haskap bær (Haskap) har et uudnyttet terapeutisk potentiale til at forbedre menneskers sundhed, og landbrugsproducenter i det nordlige amerikanske stater er klar til at øge produktionen, hvis forbrugernes efterspørgsel stiger. Et kritisk vidensgab er, at man ikke ved meget om interaktionerne mellem tarmmikrober og Haskap-polyfenoler for at producere bioaktive metabolitter forbundet med nedstrøms sundhedspåvirkninger. Derudover er lidt kendt om, hvilke Haskap-sorter og høsttidspunkt, der giver det største bioaktive potentiale. Denne undersøgelse har til formål at adressere disse huller ved at undersøge interaktionen af ​​bioaktive komponenter i Haskap med tarmmikrobiota og de resulterende tarm- og serummetabolitter, inflammation og metabolisk sundhed, og derefter koble dette med analyse af bær fra forskellige Haskap-varianter og høsttider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med dette projekt er at danne et partnerskab, der forbinder sundhedspåvirkningerne af Haskap-varianter og forvaltningspraksis, der maksimerer sundhedsfremmende forbindelser til gavn for både forbrugere og producenter. Specifikke mål med denne undersøgelse er at bestemme 1) virkningen af ​​Haskap på tarmmikrobiomet og -metabolomet, 2) hvordan tarmmikrobiomets sammensætning og produktion af bioaktive metabolitter fra Haskap påvirker sundheds- og inflammationsbiomarkører, og 3) hvilke Haskap-varianter og dyrkningsmetoder øger produktion af sundhedsfremmende stoffer.

For at opnå dette vil et fire-armet, randomiseret, tredobbelt-blindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med Haskap versus placebo for to separate grupper med tydeligt lav og høj metabolisk syndromstatus blive afsluttet. Deltagerne vil blive vurderet for sundhedsbiometri, tarmmikrobiomsammensætning, inflammation og både tarm- og serummetabolom før og efter 8 ugers intervention. Haskap frugt fra tyve sorter vil primært komme fra det randomiserede blokdesign feltforsøg, og frugt vil blive høstet på fire stadier af frugtmodenhed og derefter analyseret for indhold af polyphenol. Denne del af undersøgelsen vil blive replikeret over tre vækstsæsoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59717
        • Rekruttering
        • Montana State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for metabolisk sund gruppe:

Alle følgende:

  • Taljeomkreds: mænd ≤ 40, kvinder ≤ 35 tommer
  • Systolisk blodtryk: ≤ 130 mmHg
  • Diastolisk blodtryk: ≤ 85 mmHg
  • Fastende glukose: ≤ 100 mg·dl-1
  • Fastende triglycerider: ≤ 150 mg·dl-1
  • HDL: mænd > 40, kvinder > 50 mg·dl-1

Inklusionskriterier for metabolisk usund gruppe:

Påkrævet:

- Taljeomkreds: mænd ≥ 40, kvinder ≥ 35 tommer

OG ≥ 1 af følgende:

  • Systolisk blodtryk: > 130 mmHg
  • Diastolisk blodtryk: > 85 mmHg
  • Fastende glukose: > 100 mg·dl-1
  • Fastende triglycerider: > 150 mg·dl-1
  • HDL: mænd ≤ 40, kvinder ≤ 50 mg·dl-1

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18 eller > 40 kg/m-1
  • potentiel allergi over for Haskap eller placebo-ingredienser
  • brug af antiinflammatorisk, lipidsænkende, glukosesænkende, blodtryk eller anden medicin, der kan interferere med undersøgelsesforanstaltninger
  • gravid eller ammende kvinde
  • diagnose med type 1- eller type 2-diabetes eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo, metabolisk sund
Placebotilskuddet vil ikke have noget polyphenolindhold og vil være kulhydrat-matchet til forsøgsgruppen. En dosis to gange daglig (10-12 timers mellemrum) vil blive indtaget i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo komparator
En smoothie uden indhold af polyfenoler og matchet i kulhydratsammensætning til den eksperimentelle haskap smoothie
Eksperimentel: Haskap, metabolisk sund
Haskap-tilskuddet vil bestå af en haskap bær-smoothie. En dosis to gange dagligt (10-12) timers mellemrum vil blive indtaget i 8 uger.
Kosttilskud: Haskap bær smoothie
En smoothieblanding af bær og vand
Placebo komparator: Placebo, metabolisk usundt
Placebotilskuddet vil ikke have noget polyphenolindhold og vil være kulhydrat-matchet til forsøgsgruppen. En dosis to gange daglig (10-12 timers mellemrum) vil blive indtaget i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo komparator
En smoothie uden indhold af polyfenoler og matchet i kulhydratsammensætning til den eksperimentelle haskap smoothie
Eksperimentel: Haskap, Metabolisk usund
Haskap-tilskuddet vil bestå af en haskap bær-smoothie. En dosis to gange dagligt (10-12) timers mellemrum vil blive indtaget i 8 uger.
Kosttilskud: Haskap bær smoothie
En smoothieblanding af bær og vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16 underenheder ribosomal ribonukleinsyre (16S rRNA) tarmmikrobiel sammensætning
Tidsramme: 8 uger
fækal mikrobiel sammensætning
8 uger
Betændelse (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
Serum-interleukin (IL) IL-1B, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-gamma)
8 uger
Lipidpanel (mg/dL)
Tidsramme: 8 uger
Serumtriglycerider (TG), low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, total kolesterol (CHOL), glucose (GLU)
8 uger
F2 isoprostaner
Tidsramme: 8 uger
urin
8 uger
Umålrettet metabolomisk analyse
Tidsramme: 8 uger
Serum metabolom
8 uger
Umålrettet metabolomisk analyse
Tidsramme: 8 uger
Fækalt metabolom
8 uger
Træningsinduceret fedtoxidation
Tidsramme: 8 uger
Måling i g/min fedt, der anvendes under træning på 40-60% af deltagerne estimerede VO2max
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske vurderinger
Tidsramme: 8 uger
taljeomkreds (cm)
8 uger
Antropometriske vurderinger
Tidsramme: 8 uger
visceralt fedt (L)
8 uger
Antropometriske vurderinger
Tidsramme: 8 uger
BMI (kg/m2)
8 uger
Antropometriske vurderinger
Tidsramme: 8 uger
fedtfri masse (%)
8 uger
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
SBP/DBP (mmHG)
8 uger
Akut diæt
Tidsramme: 8 uger
24-timers kosttilbagekaldelse ved hjælp af den automatiske selvadministrerede 24-timers diæt. Vurderingsværktøj (ASA24). Resultatet er makronæringsstof- og mikronæringsstofsammensætningen af ​​fødevareindgang.
8 uger
Vanlig kost
Tidsramme: Baseline
Sædvanlig kosttilbagekaldelse ved hjælp af kosthistoriespørgeskema (DHQ) III (1 års tilbagekaldelse). Resultatmål er sunde kostindeksscores (HEI), som inkluderer ni komponenter baseret på tilstrækkelighed (samlet frugt, hel frugt, samlet grøntsager, grønt og bønner, fuldkorn, mejeriprodukter, total proteinfødevarer, fisk og skaldyr og planteproteiner, fedtsyrer) og fire komponenter baseret på moderation (raffineret korn, natrium, tilsat sukker, mættet fedt). Hver komponent er rangeret 1-10 i rækkefølge efter øget sundhed. Samlet HEI-score rapporteres som summen af ​​alle komponenter (100 mulige point) med flere point, der indikerer øget sundhed i kosten.
Baseline
Estimeret VO2 max
Tidsramme: 0 uger
Estimering af deltagere VO2 max (ml/k/min) fra en Fatmax -test
0 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montana State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Montana State Agricultural Experiment Station

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary P Miles, PhD, Montana State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-1417-FCR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger