Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiotaafhængige sundhedsvirkninger af Haskap-bær (HIH)

1. april 2025 opdateret af: Montana State University

PARTNERSKAB: Belysning af tarmmikrobiota-afhængige sundhedsvirkninger af Haskap-bær for at informere landbrugsproduktionspraksis, der vil maksimere bioaktivt potentiale

Polyphenol-rige Haskap bær (Haskap) har et uudnyttet terapeutisk potentiale til at forbedre menneskers sundhed, og landbrugsproducenter i det nordlige amerikanske stater er klar til at øge produktionen, hvis forbrugernes efterspørgsel stiger. Et kritisk vidensgab er, at man ikke ved meget om interaktionerne mellem tarmmikrober og Haskap-polyfenoler for at producere bioaktive metabolitter forbundet med nedstrøms sundhedspåvirkninger. Derudover er lidt kendt om, hvilke Haskap-sorter og høsttidspunkt, der giver det største bioaktive potentiale. Denne undersøgelse har til formål at adressere disse huller ved at undersøge interaktionen af ​​bioaktive komponenter i Haskap med tarmmikrobiota og de resulterende tarm- og serummetabolitter, inflammation og metabolisk sundhed, og derefter koble dette med analyse af bær fra forskellige Haskap-varianter og høsttider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med dette projekt er at danne et partnerskab, der forbinder sundhedspåvirkningerne af Haskap-varianter og forvaltningspraksis, der maksimerer sundhedsfremmende forbindelser til gavn for både forbrugere og producenter. Specifikke mål med denne undersøgelse er at bestemme 1) virkningen af ​​Haskap på tarmmikrobiomet og -metabolomet, 2) hvordan tarmmikrobiomets sammensætning og produktion af bioaktive metabolitter fra Haskap påvirker sundheds- og inflammationsbiomarkører, og 3) hvilke Haskap-varianter og dyrkningsmetoder øger produktion af sundhedsfremmende stoffer.

For at opnå dette vil et fire-armet, randomiseret, tredobbelt-blindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med Haskap versus placebo for to separate grupper med tydeligt lav og høj metabolisk syndromstatus blive afsluttet. Deltagerne vil blive vurderet for sundhedsbiometri, tarmmikrobiomsammensætning, inflammation og både tarm- og serummetabolom før og efter 8 ugers intervention. Haskap frugt fra tyve sorter vil primært komme fra det randomiserede blokdesign feltforsøg, og frugt vil blive høstet på fire stadier af frugtmodenhed og derefter analyseret for indhold af polyphenol. Denne del af undersøgelsen vil blive replikeret over tre vækstsæsoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59717
        • Rekruttering
        • Montana State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for metabolisk sund gruppe:

Alle følgende:

  • Taljeomkreds: mænd ≤ 40, kvinder ≤ 35 tommer
  • Systolisk blodtryk: ≤ 130 mmHg
  • Diastolisk blodtryk: ≤ 85 mmHg
  • Fastende glukose: ≤ 100 mg·dl-1
  • Fastende triglycerider: ≤ 150 mg·dl-1
  • HDL: mænd > 40, kvinder > 50 mg·dl-1

Inklusionskriterier for metabolisk usund gruppe:

Påkrævet:

- Taljeomkreds: mænd ≥ 40, kvinder ≥ 35 tommer

OG ≥ 1 af følgende:

  • Systolisk blodtryk: > 130 mmHg
  • Diastolisk blodtryk: > 85 mmHg
  • Fastende glukose: > 100 mg·dl-1
  • Fastende triglycerider: > 150 mg·dl-1
  • HDL: mænd ≤ 40, kvinder ≤ 50 mg·dl-1

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18 eller > 40 kg/m-1
  • potentiel allergi over for Haskap eller placebo-ingredienser
  • brug af antiinflammatorisk, lipidsænkende, glukosesænkende, blodtryk eller anden medicin, der kan interferere med undersøgelsesforanstaltninger
  • gravid eller ammende kvinde
  • diagnose med type 1- eller type 2-diabetes eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo, metabolisk sund
Placebotilskuddet vil ikke have noget polyphenolindhold og vil være kulhydrat-matchet til forsøgsgruppen. En dosis to gange daglig (10-12 timers mellemrum) vil blive indtaget i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo komparator
En smoothie uden indhold af polyfenoler og matchet i kulhydratsammensætning til den eksperimentelle haskap smoothie
Eksperimentel: Haskap, metabolisk sund
Haskap-tilskuddet vil bestå af en haskap bær-smoothie. En dosis to gange dagligt (10-12) timers mellemrum vil blive indtaget i 8 uger.
Kosttilskud: Haskap bær smoothie
En smoothieblanding af bær og vand
Placebo komparator: Placebo, metabolisk usundt
Placebotilskuddet vil ikke have noget polyphenolindhold og vil være kulhydrat-matchet til forsøgsgruppen. En dosis to gange daglig (10-12 timers mellemrum) vil blive indtaget i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo komparator
En smoothie uden indhold af polyfenoler og matchet i kulhydratsammensætning til den eksperimentelle haskap smoothie
Eksperimentel: Haskap, Metabolisk usund
Haskap-tilskuddet vil bestå af en haskap bær-smoothie. En dosis to gange dagligt (10-12) timers mellemrum vil blive indtaget i 8 uger.
Kosttilskud: Haskap bær smoothie
En smoothieblanding af bær og vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16 underenheder ribosomal ribonukleinsyre (16S rRNA) tarmmikrobiel sammensætning
Tidsramme: 8 uger
fækal mikrobiel sammensætning
8 uger
Betændelse (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
Serum-interleukin (IL) IL-1B, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-gamma)
8 uger
Lipidpanel (mg/dL)
Tidsramme: 8 uger
Serumtriglycerider (TG), low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, total kolesterol (CHOL), glucose (GLU)
8 uger
F2 isoprostaner
Tidsramme: 8 uger
urin
8 uger
Umålrettet metabolomisk analyse
Tidsramme: 8 uger
Serum metabolom
8 uger
Umålrettet metabolomisk analyse
Tidsramme: 8 uger
Fækalt metabolom
8 uger
Træningsinduceret fedtoxidation
Tidsramme: 8 uger
Måling i g/min fedt, der anvendes under træning på 40-60% af deltagerne estimerede VO2max
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske vurderinger
Tidsramme: 8 uger
taljeomkreds (cm)
8 uger
Antropometriske vurderinger
Tidsramme: 8 uger
visceralt fedt (L)
8 uger
Antropometriske vurderinger
Tidsramme: 8 uger
BMI (kg/m2)
8 uger
Antropometriske vurderinger
Tidsramme: 8 uger
fedtfri masse (%)
8 uger
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
SBP/DBP (mmHG)
8 uger
Akut diæt
Tidsramme: 8 uger
24-timers kosttilbagekaldelse ved hjælp af den automatiske selvadministrerede 24-timers diæt. Vurderingsværktøj (ASA24). Resultatet er makronæringsstof- og mikronæringsstofsammensætningen af ​​fødevareindgang.
8 uger
Vanlig kost
Tidsramme: Baseline
Sædvanlig kosttilbagekaldelse ved hjælp af kosthistoriespørgeskema (DHQ) III (1 års tilbagekaldelse). Resultatmål er sunde kostindeksscores (HEI), som inkluderer ni komponenter baseret på tilstrækkelighed (samlet frugt, hel frugt, samlet grøntsager, grønt og bønner, fuldkorn, mejeriprodukter, total proteinfødevarer, fisk og skaldyr og planteproteiner, fedtsyrer) og fire komponenter baseret på moderation (raffineret korn, natrium, tilsat sukker, mættet fedt). Hver komponent er rangeret 1-10 i rækkefølge efter øget sundhed. Samlet HEI-score rapporteres som summen af ​​alle komponenter (100 mulige point) med flere point, der indikerer øget sundhed i kosten.
Baseline
Estimeret VO2 max
Tidsramme: 0 uger
Estimering af deltagere VO2 max (ml/k/min) fra en Fatmax -test
0 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montana State University

Samarbejdspartnere

Montana State Agricultural Experiment Station

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary P Miles, PhD, Montana State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1417-FCR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner