Sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt dosis CARC-101C hos patienter med autoimmun type 1 diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Mænd og kvinder i alderen mellem ≥18 og ≤40 år på screeningstidspunktet.

  2. Diagnosticeret med autoimmun type 1-diabetes (T1D) inden for 3 til 6 måneder før screening, baseret på 2021-versionen af ​​de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af type 1-diabetes, med positive pancreas-autoantistoffer:

     1. Skal testes Insulin a(utoantistof)IAA-positiv på diagnosetidspunktet.
     2. Må ikke have gennemgået nogen form for insulinbehandling før diagnosen.
  3. Undergår i øjeblikket insulinbehandling og har HbA1c-niveauer mellem ≥7,0% og ≤12%.
  4. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem på screeningstidspunktet ≥18,0 kg/m2 og ≤ 35,0 kg/m2.
  5. Fastende C-peptid ≥0,10 nmol/L (0,30 ng/ml) eller post-MMTT-peak C-peptid ≥0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml).
  6. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention, fra at give informeret samtykke til seponering eller 3 måneder efter medicinering (alt efter hvad der indtræffer senere).
  7. Skal være i stand til at give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke og være villig til at overholde forskningskravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Inklusionskriterier

Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Mænd og kvinder i alderen mellem ≥18 og ≤40 år på screeningstidspunktet.

2. Diagnosticeret med T1D inden for 3 til 6 måneder før screening, baseret på 2021-versionen af ​​de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af type 1-diabetes, med positive pancreas-autoantistoffer:

   1. Skal testes IAA-positiv på diagnosetidspunktet.
   2. Må ikke have gennemgået nogen form for insulinbehandling før diagnosen.
3. Undergår i øjeblikket insulinbehandling og har HbA1c-niveauer mellem ≥7,0% og ≤12%.
4. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem på screeningstidspunktet ≥18,0 kg/m2 og ≤ 35,0 kg/m2.
5. Fastende C-peptid ≥0,10 nmol/L (0,30 ng/ml) eller post-MMTT-peak C-peptid ≥0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml).
6. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention, fra at give informeret samtykke til seponering eller 3 måneder efter medicinering (alt efter hvad der indtræffer senere).
7. Skal være i stand til at give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke og være villig til at overholde forskningskravene i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Patienter er ikke berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Den gennemsnitlige daglige totale insulinbrug var >1,0 IE/kg (international enhed) pr. dag eller <15 IE pr. dag 7 dage før screening.

2. Enhver af følgende abnormiteter blev opdaget i laboratoriet under screeningen:

   1. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >2 af ULN
   2. Total bilirubin >1,5 af ULN
   3. Hæmoglobin <120g/L eller > 165g/L (han), eller < 110g/L eller > 160g/L (hun).
   4. Serumkreatinin >1,5 af ULN (Øvre normalgrænse).
3. HIV-Ab eller HBsAg eller HCV-Ab (Hepatitis C-virus) eller treponema pallidum positiv ved screening
4. Har en alvorlig/ukontrolleret autoimmun sygdom ud over T1D på screeningstidspunktet.
5. Har diabetisk retinopati stadium 3 eller derover, der kræver laser eller kirurgiske indgreb 3 måneder før screening.
6. Besidder allerede eksisterende sygdomme, der påvirker erytrocytproduktion og -stabilitet, herunder glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel, autoimmun hæmolytisk anæmi, paroxysmal søvnhæmoglobinuri, arvelig sfærocytose, hæmoglobinopati, pyruvatkinase-mangel osv.
7. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
8. Anamnese med arvelig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion, eller har en historie med trombose, hæmolyse eller blødning.
9. Diagnosticeret med DKA (diabetisk ketoacidose) eller hyperosmotisk hyperglykæmi syndrom 1 måned før screening.
10. Brugte immunsuppressiva 3 måneder før screening.
11. Brugte systemisk glukokortikoidbehandling 2 uger før screening eller i undersøgelsesperioden (bortset fra inhalerede og topiske glukokortikoidbehandlinger).
12. Deltog i klinisk forskning inden for lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
13. Tidligere modtaget celleterapi.
14. Tidligere rapporterede maligne tumorer (uanset om de er helbredt eller ej).
15. Systemisk infektion, alvorlige traumer eller andre stresstilstande bekræftet af laboratorietests eller kliniske manifestationer på screeningstidspunktet.
16. Gravide eller ammende kvinder.
17. Har andre forhold, som investigator anser for upassende for at deltage i denne kliniske undersøgelse.