Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-forsøg med LH-001 vs placebo hos raske deltagere

15. juni 2026 opdateret af: Chien-Liang Lin

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt og flere eskalerende doser af LH-001 hos raske deltagere

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LH-001, når det administreres som en oral, enkelt eller multiple dosis(er) ved stigende dosisniveauer hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie. Denne undersøgelse består af to dele: (1) enkelt stigende doser i 4 kohorter (SAD) og (2) 14-dages multiple stigende doser i 3 kohorter (MAD). Kohorter kan tilføjes eller fjernes, hvis det er nødvendigt på grund af sikkerhedsovervejelser eller afvigelser af faktiske PK-parametre fra forudsagte værdier.

SAD-studiet består af et screeningsbesøg, et 2-dages indlæggelsesophold (dag 1-2), et genbesøg til sikkerhedsvurderinger på dag 3 og 4 samt telefonopfølgning på dag 8.

MAD-studiet består af et screeningsbesøg, et 2-dages indlæggelsesophold (dag 1-2), daglig retur til dosering og sikkerhedsvurderinger (dag 3-13), et 2-dages indlæggelsesophold (dag 14-15) og en opfølgning på telefon (Dag 21).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Raske mænd eller kvinder i alderen 18-60 år 2. Skal give skriftligt informeret samtykke 3. Fysisk og mentalt i stand og villig til at deltage i sikkerheds- og andre vurderinger, herunder overnatning 4. BMI 18-26 kg/m2 5. Seksuelt aktiv mandlige deltagere, seksuelt aktive kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og deres seksuelle partnere skal overholde præventionskravene. Disse krav omfatter anvendelse af yderst effektiv prævention (herunder hormonelle metoder, intrauterine anordninger og/eller barrieremetoder) fra screeningsfasen til afslutningen af ​​den sidste undersøgelsesopfølgning. Bemærk, barrieremetoden må ikke bruges som en selvstændig metode og skal kombineres med en yderligere godkendt metode.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, nyre- eller leversygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler 2. Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig lidelse i ethvert andet større organsystem (kardiovaskulært, respiratorisk, centralnervesystemet eller det endokrine system) 3. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft 4. Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger før dosering 5. Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug 6. Anamnese med kroniske eller nuværende brug af rekreative eller ulovlige stoffer 7. Anamnese med eller behandling for større psykiatrisk sygdom 8. Anamnese med eller behandling for anfald eller epilepsi 9. Gravide eller ammende kvinder 10. Anamnese med eller behandling for en autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, multipel sklerose, myasthenia gravis osv.) 11. Anamnese med aspleni, hypospleni eller splenektomi 12. Anamnese eller tilstedeværelse af lægemiddeloverfølsomhed 13. Dårlig veneadgang 14. Modtagelse af forsøgsbehandling inden for 4 måneder før screening 15. Nuværende eller tidligere brug af systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive midler 4 uger før dosering 16. Nuværende eller tidligere brug af NMDA-antagonister 4 uger før dosering 17. Klinisk signifikante fund efter investigatorens mening i laboratoriet, fysisk undersøgelse eller vurdering af vitale tegn 18. Bevis for aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV på laboratorietest 19. Enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet efter investigator 20. Plasma- eller bloddonation inden for de sidste 4 uger 21. Positiv stof- eller alkoholskærm 22. Enhver kontraindikation for eller ude af stand til at tolerere en LP, for dem, der har givet samtykke til proceduren, herunder brugen af ​​antikoagulerende medicin. Daglig administration af 81 mg aspirin vil være tilladt 23. Enhver samtidig tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​LH-001 24. Deltagere, der svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan), og hvis seneste episode opfylder kriterierne for denne C-SSRS punkt 4 fandt sted inden for de sidste 6 måneder, ELLER emner, der svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt), og hvis seneste episode opfylder kriterierne for denne CSSRS punkt 5 fandt sted inden for de sidste 6 måneder ELLER emner, der svarer "Ja " på et hvilket som helst af de 5 C-SSRS selvmordsadfærdselementer (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd), og hvis seneste episode opfylder kriterierne for nogen af ​​disse 5 C-SSRS selvmordsadfærdselementer fandt sted i den sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAD kohorte 1
Deltagerne vil få en enkelt dosis på 12,5 mg LH-001
Medicin: LH-001
LH-001 vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: SAD kohorte 2
Deltagerne vil få en enkelt 25 mg dosis af LH-001
Medicin: LH-001
LH-001 vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: SAD kohorte 3
Deltagerne vil få en enkelt 50 mg dosis af LH-001
Medicin: LH-001
LH-001 vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: SAD kohorte 4
Deltagerne vil få en enkelt dosis på 100 mg LH-001
Medicin: LH-001
LH-001 vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: MAD kohorte 1
Deltagerne vil blive administreret flere 25 mg doser af LH-001
Medicin: LH-001
LH-001 vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: MAD kohorte 2
Deltagerne vil blive administreret flere 50 mg doser af LH-001
Medicin: LH-001
LH-001 vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: MAD kohorte 3
Deltagerne vil blive administreret flere 100 mg doser af LH-001
Medicin: LH-001
LH-001 vil blive indgivet oralt
Placebo komparator: SAD Placebo kohorter 1, 2, 3 og 4
Deltagerne vil få en enkelt dosis placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt
Placebo komparator: MAD Placebo kohorter 1, 2 og 3
Deltagerne vil få flere doser placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én behandlingsfremkaldende AE
Tidsramme: 8 dage for SAD og 21 dage for MAD
8 dage for SAD og 21 dage for MAD
Procentdel af deltagere, der stopper på grund af en AE
Tidsramme: 8 dage for SAD og 21 dage for MAD
8 dage for SAD og 21 dage for MAD
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for målinger af vitale tegn mindst én gang efter dosis
Tidsramme: 8 dage for SAD og 21 dage for MAD
8 dage for SAD og 21 dage for MAD
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for sikkerheds-EKG-parametre mindst én gang efter dosis
Tidsramme: 8 dage for SAD og 21 dage for MAD
8 dage for SAD og 21 dage for MAD
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for sikkerhedslaboratorietest mindst én gang efter dosis
Tidsramme: 8 dage for SAD og 21 dage for MAD
8 dage for SAD og 21 dage for MAD

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 for alle årgange og dag 14 for MAD kohorter
Dag 1 for alle årgange og dag 14 for MAD kohorter
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 for alle årgange og dag 14 for MAD kohorter
Dag 1 for alle årgange og dag 14 for MAD kohorter
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Dag 1 for alle årgange og dag 14 for MAD kohorter
Dag 1 for alle årgange og dag 14 for MAD kohorter
Tid til, at LH-001-koncentrationen falder til halvdelen af ​​dens oprindelige værdi (T½)
Tidsramme: Dag 1 for alle årgange og dag 14 for MAD kohorter
Dag 1 for alle årgange og dag 14 for MAD kohorter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chien-Liang Lin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chien-Liang Glenn Lin, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024W0061
  • 1U01AG068822-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger